一次性使用医疗用品原.ppt

一次性使用医疗用品管理基本知识培训北京国医械华光认证有限公司李元春 第一部分一 概述 一 什么是一次性使用的医疗用品 一次性使用的医疗用品是指在出厂前经过灭菌处理 无菌 无热原 无溶血反应 无异常毒性等检验合格 在有效期内可直接进入人体组织内使用 并在一次性使用后及时进行无害化处理的医疗用品 二 什么是一次性使用卫生用品 一次性使用卫生用品是指使用一次后丢弃的与人体接触并为人体生理卫生或卫生保健目的而使用的日常用品 二 产品实现过程中环境的控制 由于产品特点 消毒 灭菌产品按照国家标准GB15979 2002 一次性使用卫生用品 卫生标准 GB15980 1995 一次使用医疗用品卫生标准 YY0033 2000 无菌医疗器具生产管理规范 执行 洁净区主要以微粒和微生物为主要控制对象 同时对环境温度 相对湿度 新鲜空气量 压差等提出了明确要求 一 微生物学的基本知识微生物的种类 种类繁多至少有10万种以上 结构 组成等差异 分三大类1非细胞型微生物 如病毒2原核细胞型微生物 如细菌衣原体 支原体 螺旋体 放线菌3真核细胞型微生物 如真菌4芽胞 二 洁净度等级及其控制参数 按照YY0033 2000 无菌医疗器具管理规范 1有关述语 1 洁净室 区 定义 是指对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域 2 空气洁净度定义 是指空气中含悬浮粒子量多少的程度 含悬浮粒子多则洁净度低 含悬浮粒子数少则洁净度高 要控制的对象 二个 可能造成损害的空气中的最小微粒直径 即 0 5 m 可能造成损害的空气中的微粒数量即我们所说的洁净度级别 3 空气洁净度级别 空气洁净度的高低可用空气洁净度级别来表示 以每立方米空气中最大允许悬浮粒子数来表示 4 气流的速度 流速 应满足洁净度和人体健康的要求并尽量使气流流向单一 5 静压差 洁净区正压的控制缓冲包括 缓冲室 气闸室 气幕室 风淋室 2洁净度的等级及其控制参数 企业应确定并管理 达到产品符合要求所需的工作环境 1 生产环境应达到空气洁净度10万级 30万级 影响洁净度的三个主要因素 发尘量的大小 洁净空气的供给 尘埃的清除 2 执行YY0033 2000无菌医疗器械生产管理规范 人员进出洁净生产区的一般程序 厂房环境控制与工艺卫生管理 1 洁净度等级 2 区域划分 生产产品的污染及其控制污染的来源 环境 空气 建筑 设备人为污染 人是生产中主要污染源加工技术 加工材料 水源污染 一 如何正确洗手 手部皮肤清洁和消毒洗手介绍 六步洗手法 三 卫生知识 二 环境监测 采样方法简介 1空气中细菌总数检测方法 1 采用平板暴露法 30m2以上五点小于30m2三点约桌面高度距离墙1m处暴露5min培养24h求5个或3个采样点平均数公式 菌落总数CFU m3S 平板面积cm2T 平板暴露时间minA 平板上平均细菌菌落数S cm2 2 浮游菌 个 m3 二 物体表面和生产人员手细菌总数检测方法 采样方法 物体表面 5cm 5cm灭菌规格板平行1 4个 规格板内涂沫10次 往返为1次 棉拭子放10ml灭菌生理盐水采样管中 震打80次 台面 Y台面细菌菌落总数CFU CM2 手 Y A 10Y手表面细菌菌落总数CFU 只手A平板上平均菌落数S采样面积 三 消毒与灭菌 一 术语 1消毒 杀灭或清除传播媒介上的病原微生物达无害化 2灭菌 杀灭或清除传播媒介上的一切微生物的处理 3无菌 无活菌存在状态 区别是状态 代表某种方面 4菌落形成单位 在活菌培养计数时作为表达活菌数量的单位 5初始污染菌 通常描述材料或产品中的活微生物群体 二 化学消毒剂1消毒剂使用中常出现的问题 选药不当浓度不准时间不足污染不防2影响消毒效果的因素消毒剂本身 消毒剂浓度和作用时间环境因素 温度 湿度污染微生物种类和数量消毒物品表面的有机污物酸碱度 PH 水的硬度化学消毒剂导管 3消毒剂使用原则选用具有相应杀毒能力的消毒剂正确使用的浓度剂量 作用时间在管理方面 专人负责 专人配制 防止污染 保证药物在有效期内注意影响杀菌效果的因素注意预防消毒剂的毒性 腐蚀性及其它副作用 防止对人的损伤帮助进货的把好关 防止使用伪劣产品 4消毒剂浓度的换算含氧消毒剂 按照使用说明书配制方法 ppm的概念 ppm用于表示水溶液浓度时 是指在一百万份重的溶液中 所含溶质的重量份数 也就是溶质占多少重量份数 就叫做几个ppm的溶液 按此规定 ppm与mg kg或 g g的含义是相同的 在实际工作中 对于一些含溶质量很少的溶液 用ppm表示浓度要较之用百分浓度方便的多 水溶液的ppm浓度与百分浓度间 可以互相推导换算 其公式如下 百分浓度 ppm浓度 0 0001 ppm浓度 百分浓度 1 000 000ppm 例1 200ppm过氧乙酸溶液用浓度表示 应等于多少 解 百分浓度 200 0 0001 0 02 答 200ppm过氧乙酸溶液亦可用0 02 过氧乙酸溶液表示 例2 含有效氯0 15 的次氯酸钠溶液用ppm表示 应等于多少 解 ppm浓度 0 15 1 000 000ppm 1 500ppm答 含有效氯0 15 的次氯酸钠溶液亦可用含有效氯1 500ppm表示 亦即含有效氯1 500mg L 例3 将2g含有效氯60 的二氯异氰尿钠配成含有效氯200ppm的溶液 应如何稀释 解 将二氯异氰尿钠所含有效氯换算为ppm浓度有效氯含量 60 1 000 000ppm 0 60 1 000 000ppm 600 000ppm2g药物配成的溶液量 2 600 000ppm 200ppm 6 000答 将2g含有有效氯60 的二氯异氯尿酸钠配成含有效氯200ppm的溶液 应加5998g水 6000 2 亦即5998ml水 5如何评价一次性医疗用品的灭菌效果 环氧乙烷灭菌 以枯草杆菌黑色变种芽胞 ATCC9372 为指示菌 灭活指数达到10 电离辐射灭菌 以短小杆菌芽胞E ATCC27142 为指示菌 灭活指数达到10 6 6 601 第二部分医疗器械 产品中微生物评估 一 概述 初始污染菌 通常用于描述材料或产品中的活微生物群体初始污染菌数的有效性确认 由一系列决定试验方法的有效性和可重复性的研究组成灭菌过程有效性确认 其灭菌参数与初始污染菌直接相关准确地确定初始污染菌是不可能的菌落形成单位 CFu 由单个或多个细胞所产生的肉眼可见活的微生物群落初始污染菌评估 由活菌计数或灭菌前计数乘以校正因子而确定的微生物数值 此因子用于补偿洗脱效率 校正因子 用以乘以活菌计数或灭菌前计数以补偿微生物从产品中不完全的一个数值 由此形成一个初始污染菌评估洗脱率 某特定技术将微生物从产品上洗脱能力的度量活菌计数 在所描述培养条件下由分散菌落估算的微生物数目初始污染菌评估中 过程 是测试方法 产品是测试结果 二 初始污染菌的控制 应当指出初始污染菌是来自多方面的 特别重要的是对这些因素应加以注意 来自员工卫生状况包装环境贮存产品初加工应符合GB15980 1995外协件一次性使用医疗用品卫生标准 中灭菌与消毒的微生物指标产品生产过程组装 传递 三 初始污染菌数量可作为企业质量管理体系的一部分 一 灭菌过程有效性确认 其灭菌参数与初始污染菌直接相关 二 环境监测 三 消毒过程效果的评估 四 产品的过程监控 这些产品的微生物水平是限定的 五 原材料的组成和包装的监测 六 微生物存活概率 四 医疗器械产品初始污染要求 一 灭菌与消毒的微生物指标GB15980 19951产品初始污染菌数 灭菌产品管道类内腔 10CFu 件次 外部 100CFu 件次 非管道类 100CFu 件次 敷料类 100CFu g 消毒产品 1000CFu 件次或重量 g 2灭菌与消毒产品均不得检出致病菌初始污染菌的检测 分别检测管道内腔与外腔为整个产品 二 采样方法GB15980 1995 一次性使用医疗用品卫生标准 附录C计算公式菌数 每件次 或g EN1174 11996 2医疗器械灭菌 产品中微生物数量的评估第一部分 基本要求EN1174 21996 11医疗器械灭菌 产品微生物的污染评价第二部分 应用指导EN1174 31996 11医疗器械灭菌 产品带菌数测定第3部分 微生物技术的确认方法指南 三 医疗器械初始污染菌估算包括4个不同步骤1 将微生物从医疗器械上洗脱下来2 从分离的微生物转换到培养基上3 微生物计数4 为了由灭菌前技数出 初始污染菌评估 需应用初始污染菌回收试验中所确定的校正因子 由于医疗器械设计及生产材料的多样性并不存在一种技术适用于所有情形的微生物洗脱 而且选择计数条件受污染类型的影响 五 方法 一 初始污染菌检测方法主要步骤 样品选择 采样 送实验室 样品处理 必要的话 放入培养基 培养 计数 并定性合适的话 结果解释一般通过用洗脱液沉降 冲洗或溶解力法 从测试材料或部件上采集微生物并放入培养基 洗脱液可直接倒入培养基 或经过膜过滤后 放入培养基 体积大不可分割的测试材料可用表面采样法 二 样品微生物的洗脱有多种方法 包括冲洗或施加物理压力洗涤或直接表面洗脱 1174 3标准 附录A 校正因子计算实例A 1绪论本附录举例说明校正因子的计算方法 所引用数据并不表示确认工作中得到的数据 本附录举例说明样正因子的计算方法 所引用数据并不表示确认工作中得到的数据 A 2去除技术的确认A 2 1反复处理法A 2 1 1本例子中 数据都是理想化的 反复处理确认法所获数据列于表A 1 这些数据代表一种医疗器械5个样品的处理结果 表一中医疗器械5个样品的处理结果 表A 1医疗器械反复处理测得的菌落数 注 在此理想状态下 琼脂覆盖法也被采用 其数据也被应用于计算中 但是 某些医疗器械 鉴于其特性 不能应用琼脂覆盖法 参见EN1174 2 1996 5 2 4 9节 A 2 1 2根据表A 1的数据 可计算去除率 平均回收率 采集率 81 8 范围 74 90 A 2 1 3用平均去除来计算去除效率的校正因子 100 81 8 1 22 第三部分最终 产品 包装与环氧乙烷灭菌过程适应性 一 有关环氧乙烷灭菌基本过程 依据GB18279 2000idtISO1135 1994 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 标准要求保证产品灭菌以确保产品灭菌的有效性 产品的符合性 灭菌的适应性 因为一个产品是由器械组件和包装组合成的 所以包装要适应于产品 要保证最终产品无菌 包装成型 密封 是十分重要的 环氧乙烷灭菌的基本过程 灭菌方式正压灭菌图1 负压灭菌图2 二 包装材料 适宜环氧乙烷灭菌的包装材料纸 塑料薄膜或非织造高密度聚乙烯 HDPE 聚脂 聚碳酸脂 橡胶 复合透析纸 无纺布 聚乙烯膜 聚苯乙烯 醋酸乙烯 聚丙烯膜 通气性硬质容器 纤维素 离子聚合物 不适用环氧乙烷灭菌的包装材料金属箔 聚氯乙烯 玻璃纸 尼龙 聚偏二氯乙烯 铝纸塑 三 包装材料要求 1 选择适当包装材料是最终灭菌器械适宜的无菌包装开发的关键步骤 包装材料和 或系统至少应考虑下列方面 温度范围 压力范围 湿度范围 上述三项的最大变化程度 必要时 暴露于阳光或紫外光 洁净度 生物负载 确定灭菌过程参数时宜考虑包装材料和 或系统的生物负载 2 评价材料的下列特征a 微生物屏障b 毒理学特性 c 物理和化学特性 d 与材料预期所用的灭菌过程的适应性 e 与成型和密封过程的适应性 见第6章 f 包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度 3 包装的基本性能要求一般包装材料 例如包裹材料 纸 塑料薄膜或非织造高密度聚乙烯 HDPE 应符合下列要求 a 材料不应有足以影响其性能和安全性的释放物和异味 对与之接触的医疗器械也不应产生不良影响 b材料上不应有穿孔 裂缝 开裂 皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷 c 质量应与生产者的标称值一致 d 材料应具有可按受的清洁度水平 e 应确立最低物理特性 如拉伸强度 厚度变化 抗撕裂 气体渗入和胀破强度 以满足医疗器械 包装和灭菌过程或最终包装的要求 f 应确立各化学性能的特性值 如pH筐 氯和硫的含量 以满足医疗器械 包装和灭菌过程的要求 g 在使用条件下 不论是在灭菌前 灭菌中或灭菌后 包装材料和 或系统不应释放出足以损害健康的毒性物质 注 为满足该项要求 宜具有包装构料和 或系统不会释放出足以损害健康的毒性物质的充分证据 h 如有必要 应结合医疗器械的预定使用来评价包装材料和 或系统的生物相容性 4 灭菌过程适宜性的要求确认应证实的是这些过程实现策划结果的能力 即影响过程实现的相关因素 证实 1 材料对空气或灭菌剂有足够的透过性 以允许达到所需的灭菌条件的要求 当按规定的方式加入灭菌剂的话在灭菌之后并能去除 通过试验确定和 或 选定最佳灭菌过程 2 在要求在需要进行多次灭菌循环的操作情况下证明包装材料和 或系统验证控制的可重现性 在进行物理性能验证中进行 3 是否适应于灭菌过程 根据产品结构 材料 包装材料性能是否适应所采取灭菌方式需加以验证 并将验证结果记录保存 包装材料和 或系统灭菌适应性与灭菌过程同时完成 并证实对空气或灭菌剂有足够透过性 在需要进行多次灭菌循环情况下 评价包装材料和 或系统的性能 注意包装材料厚度和 或多孔材料的孔径 会对材料性能有影响 4 是否适用于预定的使用灭菌过程 需进行灭菌过程的设定 如采用EO灭菌在灭菌过程中 产品及包装需经受各种环境