《输水管产品生产许可证实施细则》宣贯讲义.ppt

输水管产品生产许可证实施细则 宣贯培训班 企业实地核查办法介绍 全国工业产品生产许可证办公室混凝土输水管产品生产许可证审查部二00七年九月 一 企业实地核查概念 什么是企业实地核查 由工业产品生产许可证审查组织单位 委派有资格的核查人员 依照产品实施细则的要求 对企业申请取证的基本条件进行评价的活动 一 企业实地核查概念 续 企业实地核查的目的确认企业是否具备持续稳定生产合格产品的能力为全许办提供客观 公正 准确的技术评价材料 一 企业实地核查概念 续 企业实地核查的依据许可证管理条例管理条例实施办法相关的法律法规产品实施细则 一 企业实地核查概念 续 企业实地核查的范围产品 申请的所有产品场所 申请产品全过程涉及的全部生产场所 包括所有分厂 点 一 企业实地核查概念 续 部门 与申请产品生产经营活动有关的所有部门人员 与申请产品生产经营有关的所有管理人员 技术人员 生产人员和检验人员等 一 企业实地核查概念 续 企业实地核查的内容 两个部分 核查申请材料真实性依据核查办法的全部条款对企业进行评价 一 企业实地核查概念 续 核查人员包括 许可证注册审查员 高级审查员技术专家核查人员资质审查员经培训 考试合格并注册技术专家经备案 全国121名教师 130名高级审查员 9679名审查员 二 企业实地核查项目及判定原则 核查项目质量管理职责生产资源提供人力资源要求技术文件管理过程质量管理产品质量检验安全防护及行业特殊要求 二 企业实地核查项目及判定原则 续 核查内容 七章27条40款否决项目的结论表达 合格 或 不合格 否决项目 5款 2 1生产设施 2 2设备工装2 2 1款 2 3测量设备的2 3 1款 6 3出厂检验 7 3行业特殊要求共5款 二 企业实地核查项目及判定原则 续 非否决项目结论表达 合格 一般不合格 严重不合格 非否决项目 共35款 一般不合格 是指企业出现的不合格是偶然的 孤立的现象 并是性质一般的问题 严重不合格 是指企业出现了区域性的或系统性的不合格 或是性质严重的不合格 二 企业实地核查项目及判定原则 续 核查结论的确定原则 否决项目全部合格 非否决项目中应无严重不合格且一般不合格不超过8款 核查结论为合格 否则核查结论为不合格 三 企业实地核查办法介绍 一 质量管理职责 1 1核查项目 组织机构核查方法 查文件 查组织结构框图 授权文件或岗位职责 领导层中是否明确一人负责质量工作 质量管理机构是否设置或质量管理人员是否配备 交谈 与领导层及相关人员交谈以确认实际情况与文件规定一致 三 企业实地核查办法介绍 一 质量管理职责 续 合格 有授权文件 文件明确领导层中谁负责质量工作 质量管理机构如何设置或何人负责具体的质量管理工作 三 企业实地核查办法介绍 一 质量管理职责 续 一般不合格 负责质量工作的领导职权不明确或无文件明确领导层中哪位领导负责质量工作 未明文设置质量管理机构或配置质量管理人员 严重不合格 领导层中无人负责企业的质量工作 三 企业实地核查办法介绍 一 质量管理职责 续 重点 企业最高领导层中应有一名专门负责质量工作的负责人 以确保建立和实施有效的质量管理体系 对生产许可证产品实物质量进行有效的控制 三 企业实地核查办法介绍 一 质量管理职责 续 1 2管理职责核查方法 查文件 查各层次管理体系文件内容 是否与本企业实际相适宜 是否对申证单元及申请的产品品种规格型号进行了必要的控制 三 企业实地核查办法介绍 一 质量管理职责 续 查文件 是否明确了与质量有关的管理部门 包括主管质量 技术 工艺 生产 供销 设备等 人员 生产过程的操作人员 包括生产加工 半成品转运 库存管理等 人员 对质量进行监控或提出证据人员 包括原辅材料进厂的验证人员 半成品和成品的检验人员 计量器具的校验人员 的质量职责 权限 各部门接口是否清晰 相互关系是否明确 三 企业实地核查办法介绍 一 质量管理职责 续 查文件 是否制定质量方针 质量目标 质量目标是否分解到各个与质量有关的部门 查记录 查上述文件按文件审批规定进行了批准的证据 查文件发布的实施日期确定上述文件是否已开始实施 三 企业实地核查办法介绍 一 质量管理职责 续 合格 有与本企业实际相适宜的质量手册 程序文件及必要的作业指导书并经批准已开始实施 质量方针及质量目标经领导批准 质量目标分解至各相关部门 明文规定了各有关部门 人员的质量职责 各有关部门 人员的权限和相互关系明确 三 企业实地核查办法介绍 一 质量管理职责 续 一般不合格 质量手册 程序文件及作业指导书与本企业实际不相适宜或未经批准或未开始实施 质量方针及质量目标未经领导批准或质量目标未分解至各相关部门 未明文规定各有关部门 人员的质量职责或各有关部门 人员的权限和相互关系不明确 三 企业实地核查办法介绍 一 质量管理职责 续 严重不合格 未建立文件化的质量管理体系 未制定质量方针及质量目标 也未明文规定各有关部门 人员的质量职责 权限和相互关系 三 企业实地核查办法介绍 一 质量管理职责 续 1 3有效实施核查方法 查文件 是否有质量管理制度及考核办法 考核办法中是否规定了考核的组织部门 考核的频次 内容 工作程序 考核结果的评价等 考核结果是否与质量经济责任制挂钩 查记录 查考核记录和考核结果的评价 是否进行了定量考核 对考核中的问题是否采取了相应的纠正措施 三 企业实地核查办法介绍 一 质量管理职责 续 合格 制定了质量管理制度并且有相应的考核办法 严格实施考核且有实施记录 一般不合格 制定的考核办法不完善 未按规定的办法进行考核 不能提供完整的考核记录 严重不合格 未制定质量管理制度和相应的考核办法且实际工作中未实施考核 三 企业实地核查办法介绍 二 生产资源提供 2 1生产设施 否决项目 核查方法 现场察看并记录 是否具有申证产品所需的试验室 是否具有满足申证产品的生产场所 是否配备了所必需的水 电 汽供应的设施 现场观察并记录 现场生产线的运行情况 确定生产和检验设施是否能正常运转 三 企业实地核查办法介绍 二 生产资源提供 续 合格 配备了试验室 有适宜的生产场所 配备了必需的水 电 汽等基础设施 上述场所和设施均能正常运转 三 企业实地核查办法介绍 二 生产资源提供 续 不合格 有下列情况之一为不合格 未配备满足申证产品检验用试验室 生产场所不能满足申证产品正常生产的需求 未配备生产申证产品所必需的水 电 汽等基础设施 生产设施或检验设施不能正常运转 三 企业实地核查办法介绍 二 生产资源提供 续 2 2设备工装2 2 1 否决项目 核查办法 现场核对并记录 根据产品的生产工艺所需逐一核对是否具有规定的生产设备和工艺装备 查文件 查设备档案 设备工装性能和精度是否满足生产合格产品的要求 三 企业实地核查办法介绍 二 生产资源提供 续 查文件并记录 查设备档案 台帐 设备工装数量是否与申报的生产规模相适应 最大生产设备和工艺装备是否与申请产品单元的最大规格型号相适应 三 企业实地核查办法介绍 二 生产资源提供 续 合格 具有本实施细则5 2中规定的所有必备生产设备和工艺装备 其性能和精度能满足生产申证产品合格品的要求 生产设备和工艺装备的规格和数量与生产规模及申证产品范围相适应 三 企业实地核查办法介绍 二 生产资源提供 续 不合格 有下列情况之一为不合格 未具备满足本实施细则5 2规定的必备生产设备和工艺装备 设备工装性能和精度不能满足生产合格产品的要求 生产设备和工艺装备的规格和数量与生产规模及申证产品范围不相适应 三 企业实地核查办法介绍 二 生产资源提供 续 2 2 2核查方法 查文件 查设备工装台帐 是否明确哪些设备工装有校验要求 是否对其制定了校验规程并按规定校验 是否有记录 查文件 查企业必备生产设备 工艺装备的维护 保养计划 三 企业实地核查办法介绍 二 生产资源提供 续 查记录 抽查每个申请产品品种3台生产设备和工艺装备 必须包括最大规格型号 的维护保养记录 是否按计划实施维护 保养 现场察看 设备工装的实际状态完好情况 三 企业实地核查办法介绍 二 生产资源提供 续 合格 建立了设备工装台帐并明确了校验要求 按规定进行检定或校验 有记录 制定了维修 保养计划 按计划实施保养并记录 设备工装维护保养的实际状态良好 三 企业实地核查办法介绍 二 生产资源提供 续 一般不合格 未建立设备工装台帐或有校验要求的未明确或未编制校验规程 或无检定或校验记录 未制定维修 保养计划或未按计划实施保养或实施了没有记录 严重不合格 生产设备和工装维护不好 不能保证正常使用 三 企业实地核查办法介绍 二 生产资源提供 续 2 3测量设备2 3 1 否决项目 核查方法 现场核对并记录 逐一核对是否具有 实施细则 规定的检验 试验和计量设备 必要时查看检测设备购置发票 核对设备出厂编号 三 企业实地核查办法介绍 二 生产资源提供 续 查文件并记录 查设备档案 证书或台帐 抽查3 5台检测设备其性能和精度是否满足生产合格产品的要求 其最大检测能力范围是否与申请产品的最大规格型号相适应 数量是否与申报的生产规模相适应 三 企业实地核查办法介绍 二 生产资源提供 续 合格 具有本实施细则中规定的所有检验 试验和计量设备 其性能 准确度能满足生产需要 最大检测能力与生产规模相适应 三 企业实地核查办法介绍 二 生产资源提供 续 不合格 有下列情况之一为不合格 未具备本实施细则5 2中规定的检验 试验和计量设备 检验 试验和计量设备性能 准确度不能满足生产合格产品的要求 检验 试验和计量设备的测量范围和数量与生产规模和申证产品范围不相适应 三 企业实地核查办法介绍 二 生产资源提供 续 2 3 2核查方法 现场察看 检验 试验和计量设备是否有检定 校准状态标识 查记录 查检定 校准证书是否在有效期内 三 企业实地核查办法介绍 二 生产资源提供 续 查记录 抽查3 5台检验设备前一次检定 校准证书有效截止日期与最近一次检定 校准证书的检定 校准日期之间的原材料 半成品及成品检测记录 查检验设备是否有未在检定或校准的有效期内使用的情况 三 企业实地核查办法介绍 二 生产资源提供 续 合格 在用检验 试验和计量设备均在检定有效期内并有检定 校准状态标识 所抽查的检测记录所使用检测设备均在检定 校准的有效期内 三 企业实地核查办法介绍 二 生产资源提供 续 一般不合格 在用检验 试验和计量设备有部分未在检定 校准的有效期内或有部分无检定 校准状态标识 所抽查的检测记录所使用的检测设备有未在检定 校准的有效期内的情况 严重不合格 在用检验 试验和计量设备均未在检定 校准的有效期内 三 企业实地核查办法介绍 三 人力资源要求 3 1企业领导核查方法 查记录 查企业领导班子成员技术业绩档案 了解领导的学历 专业技能 工作年限 与申证产品有关的工作经历 交谈 与领导交谈有关 四个了解 方面的内容 通过谈话分析其对质量管理常识和专业技术知识了解的情况 三 企业实地核查办法介绍 三 人力资源要求 续 合格 企业领导有基本的质量管理常识和相关的专业技术知识 做到 四个了解 一般不合格 企业领导对 四个了解 不完全清楚 严重不合格 企业领导对 四个了解 一无所知 三 企业实地核查办法介绍 三 人力资源要求 续 3 2技术人员核查方法 查文件 查技术人员岗位职责的相关文件要求 查记录 查5名及以上专业技术人员 包括产品设计 工艺 设备工装等方面 的技术业绩档案及职称证书 了解其学历 专业 工作年限 与申证产品有关的工作经历 培训记录等 企业上述人员不足5人时全查 三 企业实地核查办法介绍 三 人力资源要求 续 交谈 与上述被抽人员交谈 了解其是否熟悉岗位职责 掌握相关的专业技术知识和有一定的质量管理知识 是否能够满足工作需要 查文件并记录 查工程系列中级及以上技术职称人员证书及数量 并记录证书上的相关信息 三 企业实地核查办法介绍 三 人力资源要求 续 合格 抽查的80 以上的技术人员熟悉自己的岗位职责 掌握相关的专业技术知识 有一定的质量管理知识 中级职称及以上人数符合要求 一般不合格 抽查的技术人员中20 79 的人员不熟悉自己的岗位职责或未掌握相关的专业技术知识 或缺乏必要的质量管理知识 三 企业实地核查办法介绍 三 人力资源要求 续 严重不合格 有下列情况之一为严重不合格 没有工程系列中级 含中级 以上技术职称专业技术人员 抽查的技术人员中80 以上人员不熟悉自己的岗位职责 无掌握相关的专业技术知识的证据 且未参加过质量管理方面知识的培训 三 企业实地核查办法介绍 三 人力资源要求 续 3 3检验人员核查方法 查文件 查检验人员岗位职责的相关文件要求 交谈 与3名检验人员 含原辅料进货检验 工序检验 半成品检验 出厂检验人员 进行提问 交谈 了解其是否熟悉岗位职责 掌握相关产品标准和检验要求以及是否有一定的质量管理知识 必要时可书面考核 三 企业实地核查办法介绍 三 人力资源要求 续 现场观察 检验人员是否能熟练准确地操作 查文件并记录 查检验人员的培训记录及其上岗证书 并记录上岗证书上的有关信息 合格 抽查的人员均熟悉自己的岗位职责 掌握产品标准和检验要求 有一定的质量管理知识 能熟练准确地按规定进行检验 持证检验人员数量满足要求 三 企业实地核查办法介绍 三 人力资源要求 续 一般不合格 抽查的人员中有不熟悉自己的岗位职责 或未掌握产品标准和检验要求 或不能熟练准确地按规定进行检验的情况 抽查的部分人员没有必要的质量管理知识 持证检验人员数量不满足要求 三 企业实地核查办法介绍 三 人力资源要求 续 严重不合格 抽查的人员均不熟悉自己的岗位职责 不熟悉产品标准和检验要求 不能熟练准确地按规定进行检验 也没有质量管理方面的知识 三 企业实地核查办法介绍 三 人力资源要求 续 3 4生产工人核查方法 查文件 查工人岗位职责的相关文件要求 现场察看 生产现场工人是否能熟练操作设备 交谈 每个申证产品品种抽取3 5个关键质量控制点各1 2人进行提问 了解其是否熟悉岗位职责 是否能看懂相关图纸 配方等工艺文件 三 企业实地核查办法介绍 三 人力资源要求 续 合格 抽查的工人均熟悉自己的岗位职责 能看懂相关图纸 配方和工艺文件 能熟练地进行生产操作 一般不合格 抽查的工人中有不熟悉自己的岗位职责 或不能看懂相关图纸 配方和工艺文件 或不能熟练地进行生产操作的情况 三 企业实地核查办法介绍 三 人力资源要求 续 严重不合格 抽查的工人均不熟悉自己的岗位职责 不能看懂相关图纸 配方和工艺文件 也不能熟练地进行生产操作 三 企业实地核查办法介绍 三 人力资源要求 续 3 5人员培训核查方法 查记录 查培训计划和培训记录 抽查在本章3 1 3 4中所抽到的企业领导 质量管理人员 技术人员 检验人员 工人的培训经历 是否开展了与其岗位相适应的培训和考核 记录是否齐全 三 企业实地核查办法介绍 三 人力资源要求 续 查文件并记录 查行车工 电焊操作工 电工 缠绕工等需持证上岗人员的资格证是否有效 并记录证书的相关信息 合格 与产品质量相关的领导 质量管理人员 技术人员 检验人员 工人均进行了相关的培训和考核 并保持有关记录 法律法规及职业技能有规定的岗位人员均持证上岗 三 企业实地核查办法介绍 三 人力资源要求 续 一般不合格 与产品质量相关的领导 质量管理人员 技术人员 检验人员 工人未全部进行相关的培训和考核或培训记录不全 法律法规及职业技能有规定的岗位人员已持证上岗但部分人员有未按时换证的情况 三 企业实地核查办法介绍 三 人力资源要求 续 严重不合格 有下列情况之一为严重不合格 与产品质量相关的领导 质量管理人员 技术人员 检验人员 工人均未得到相关的培训和考核 法律法规及职业技能有规定的岗位人员有未持证上岗情况 三 企业实地核查办法介绍 四 技术文件管理 4 1技术标准4 1 1核查方法 查文件 查企业所具备标准的明细列表 是否包括了 实施细则 中所列的与申证产品有关的所有标准 是否均是现行有效标准 三 企业实地核查办法介绍 四 技术文件管理 续 查文件 从企业标准列表中抽5 7份标准检查其实际持有情况是否现行有效并已贯彻执行 合格 有 实施细则 中所列的与申证产品有关的全部标准 经抽查 明细表所列与实物相符 且均为现行有效标准并贯彻执行 三 企业实地核查办法介绍 四 技术文件管理 续 一般不合格 实施细则 中所列的与申证产品有关的标准收集不全 经抽查 明细表所列标准与实物有不相符情况 或有作废标准 或贯彻现行有效标准不彻底 严重不合格 没有 实施细则 中所列的与申证产品有关的标准或未贯彻执行现行有效标准 三 企业实地核查办法介绍 四 技术文件管理 续 4 1 2核查方法 询问 询问企业是否使用企业标准 以确认 企业不使用企业标准时 本款不适用 当企业在满足相应产品的国家标准或行业标准要求的基础上还需要满足客户的特定需求而有必要制定相应的企业标准时 需要符合下列要求 三 企业实地核查办法介绍 四 技术文件管理 续 企业标准若用作为出厂产品检验依据 应经当地标准化部门备案 企业标准与同类产品的国家标准 行业标准进行对比 主要技术和性能指标不应低于相应的国家标准或行业标准的要求 记录 企业标准的主要技术性能指标 三 企业实地核查办法介绍 四 技术文件管理 续 合格 使用企业标准 企业标准已经当地标准化部门备案 企业标准主要技术和性能指标不低于相应的国家标准或行业标准的要求 一般不合格 使用企业标准 企业标准未经当地标准化部门备案或企业产品标准主要技术和性能指标低于相应的国家标准或行业标准的要求 三 企业实地核查办法介绍 四 技术文件管理 续 严重不合格 使用企业标准 但企业标准未经当地标准化部门备案且企业产品标准主要技术和性能指标低于相应的国家标准或行业标准的要求 三 企业实地核查办法介绍 四 技术文件管理 续 4 2技术文件4 2 1核查方法 查文件 抽查每个产品品种1 3个规格型号技术文件的关键质量控制点的技术要求和数据等是否符合标准和有关规范等规定的要求 查记录 检查上述文件签署 更改手续是否符合文件控制规定 三 企业实地核查办法介绍 四 技术文件管理 续 合格 技术文件的技术要求和数据等符合有关标准和规定要求 技术文件签署 更改手续正规完备 一般不合格 技术文件的技术要求和数据等不完全符合有关标准和规定要求或技术文件未经签署 或签署 更改手续不正符合文件控制规定 严重不合格 技术文件的技术要求和数据等不符合有关标准和规定要求 三 企业实地核查办法介绍 四 技术文件管理 续 4 2 2核查方法 查文件 查技术文件清单的完整性 申证产品的技术文件 包括设计文件 工艺文件 检验规程 列表是否包括下列文件 设计文件 设计文件的目录 零部件明细表 总装图 部件图 零件图 技术要求 设计计算书 产品包装和标识说明 顾客使用说明 三 企业实地核查办法介绍 四 技术文件管理 续 工艺文件 生产工艺流程 工序卡 作业指导书 检验规程 原材料 半成品和成品出厂各过程的检验 验证标准或规程 查文件 抽查设计文件 工艺文件和检验规程等文件各3份 检查其内容完整性 三 企业实地核查办法介绍 四 技术文件管理 续 查文件并记录 混凝土管 对于采用了有资质单位提供的设计图纸或图集的企业 查企业是否对设计图纸或图集进行了书面技术确认并将其转化为本企业的技术文件 对于采用自行设计的结构配筋图纸及设计计算书的企业 本图纸及设计计算书是否经具有审核资质的单位或人员对其进行技术审核并提供审核报告 三 企业实地核查办法介绍 四 技术文件管理 续 查阅审核单位的资质证明并记录资质证明的相关信息 玻璃钢管查是否有管壁结构 或铺层 计算书 定长及连续缠绕管是否有结构层厚度 夹砂层厚度及总壁厚的计算结果 离心浇铸管是否有总壁厚的计算结果 三 企业实地核查办法介绍 四 技术文件管理 续 合格 混凝土管 申证产品的技术文件包括设计文件 工艺文件 检验规程等文件齐全且内容完整 采用有资质单位提供的设计图纸或图集有企业书面技术确认报告并将其转化为企业的技术文件 企业自行设计的结构配筋图纸及设计计算书经具有审核资质的单位及人员对其进行了技术审核并提供了报告 三 企业实地核查办法介绍 四 技术文件管理 续 玻璃钢管 申证产品的技术文件包括设计文件 工艺文件 检验规程等文件齐全且内容完整 有管壁结构 或铺层 计算书 定长及连续缠绕管有结构层厚度 夹砂层厚度及总壁厚的计算结果 离心浇铸管有总壁厚的计算结果 三 企业实地核查办法介绍 四 技术文件管理 续 一般不合格 没有申证产品的技术文件 包括设计文件 工艺文件 检验规程 清单 或技术文件不全或其内容不完整 采用有资质单位提供的图纸或图集但未见企业书面技术确认报告 三 企业实地核查办法介绍 四 技术文件管理 续 混凝土管 企业自行设计的结构配筋图纸及设计计算书未经具有审核资质的单位及人员对其进行技术审核并提供报告 不能提供相关报告 玻璃钢管 提供的管壁结构 或铺层 计算书 定长及连续缠绕管提供的结构层厚度 夹砂层厚度及总壁厚的计算结果 离心浇铸管提供的总壁厚的计算结果不全或不正确 三 企业实地核查办法介绍 四 技术文件管理 续 严重不合格 有下列情况之一为严重不合格 没有设计文件 工艺文件 检验规程等技术文件 混凝土管 没有结构配筋设计图纸 玻璃钢管 没有管壁结构 或铺层 计算书 定长及连续缠绕管没有结构层厚度 夹砂层厚度及总壁厚的计算结果 离心浇铸管没有总壁厚的计算结果 三 企业实地核查办法介绍 四 技术文件管理 续 4 2 3核查方法 现场察看 实际生产的产品实物与技术文件要求是否相符 查文件 抽查每个产品品种的1 2个规格型号 必须包括最大规格型号 的技术文件 检查在技术部门 质量管理部门 生产现场和检验部门是否有使用不同版本的情况 三 企业实地核查办法介绍 四 技术文件管理 续 合格 技术文件和实际生产相一致 各车间 部门使用的文件完全一致 一般不合格 技术文件与实际生产有一致的情况或各车间 部门使用的文件有不一致的情况 严重不合格 生产现场的技术文件与实际生产不相一致 而且各部门使用的文件也不一致 三 企业实地核查办法介绍 四 技术文件管理 续 4 3文件管理4 3 1核查方法 查文件 查文件管理制度 内容是否包括了文件的编制 审批 发布 发放 存档 更改 作废 回收等有关规定 查记录 抽查3 5份文件 包括经修改后的文件 正式批准的记录 查阅文件发放 回收记录 三 企业实地核查办法介绍 四 技术文件管理 续 查文件 查技术文件控制清单 查证是否能识别技术文件的现行修订状态 抽查2 3个使用部门是否获得并使用了文件的有效版本 查记录 使用CAD设计文件的企业应符合GB T178251 10 1999 CAD文件管理 标准的有关规定 三 企业实地核查办法介绍 四 技术文件管理 续 合格 制定了质量文件和技术文件管理制度 发布的文件 包括经修改后的文件 经正式批准 使用部门能随时获得文件的有效版本 文件的修改符合规定 三 企业实地核查办法介绍 四 技术文件管理 续 一般不合格 质量文件和技术文件管理制度不完善 发布的文件 包括经修改后的文件 未经正式批准 使用部门不能随时获得文件的有效版本 文件的修改不符合规定 严重不合格 未制定质量文件和技术文件管理制度 也未对文件进行管理 三 企业实地核查办法介绍 四 技术文件管理 续 4 3 2核查方法 查文件 查人员任命文件或岗位设置文件 查证是否有部门或专 兼 职人员对质量文件和技术文件进行管理 交谈 与文件管理人员交谈 查证是否熟悉文件管理 三 企业实地核查办法介绍 四 技术文件管理 续 合格 有机构设置或岗位设置的文件规定 文件管理人员职责权限明确并有效履行 一般不合格 负责质量文件和技术文件管理的部门或专 兼 职人员职责权限不明确或未予以有效履行 严重不合格 没有部门或专 兼 职人员负责质量文件和技术文件管理 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 5 1采购控制5 1 1核查方法 查文件 查采购原 辅材料 零部件及外协加工项目的质量控制制度 制度内容是否包括 采购文件控制 供应商的评价与控制 采购合同的控制 采购过程质量控制 检验与验收 原材料贮存等的控制 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 合格 制定了采购原 辅材料 零部件及外协加工项目的质量控制制度 制度内容包括了采购文件控制 供应商的评价与控制 采购合同的控制 采购过程质量控制 检验与验收 原材料贮存等的控制 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 一般不合格 采购原 辅材料 零部件及外协加工项目的质量控制制度内容不完整或不合理 严重不合格 未制定采购原 辅材料 零部件及外协加工项目的质量控制制度 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 5 1 2核查方法 查文件 供方评价准则是否将供方的产品质量和产品信誉 质量管理体系的质量保证能力 供方的生产能力和供货能力以及供方的供货历史业绩作为主要评价内容 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 查记录 抽查3 5个主要原 辅材料 零部件供方评价记录 是否按评价准则要求进行了评价 查记录 抽查3 5份已采购产品的入库单 查是否全部在批准的合格供方采购 查阅供方及外协单位名单和供货 协作记录是否齐全 完整 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 合格 有供方评价准则 内容完整 对主要原 辅材料 零部件供方评价进行了评价 已发生的采购全部在合格供方进行 供方及外协单位名单和供货 协作记录齐全 完整 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 一般不合格 供方评价准则内容不全 未依据评价准则规定进行评价 证据表明有未在合格供方采购的情况 供方及外协单位名单和供货 协作记录或名单记录不齐全完整 严重不合格 未制定供方评价准则 也未进行供方评价 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 5 1 3核查方法 查文件 抽查3 5份采购文件 可以是采购计划 采购清单 采购协议 采购合同 采购品技术标准 采购验收方案等 或委托加工文件 查验其是否包括了原 辅材料 零部件及外协件的名称 规格型号 精度等级 数量 技术要求 质量标准 交货日期 交货方式及相应的质量控制方法等内容并经正式批准 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 查记录 抽查3 5份已采购产品的入库单 查其是否按采购文件进行采购 合格 采购文件内容完整 验收规定明确并经正式批准 企业根据正式批准的采购文件进行采购或外协加工 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 一般不合格 采购文件内容不完整或验收规定不明确 采购文件未经正式批准 未按采购文件进行采购 严重不合格 没有采购或委托加工文件 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 5 1 4核查方法 查文件 是否制定了原 辅材料 零部件及外协件的采购质量检验及验证规定 查记录 抽查已入库申证产品使用的主要原 辅材料 零部件以及外协件的检验或验证记录各2份 查其是否按规定的项目或频次等要求进行检验或验证 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 其中以下项目必须由本企业试验室检验 混凝土管 水泥的安定性 砂 石的含泥量 级配 泥块含量 钢丝 钢筋 承口钢板 插口异型钢 薄钢板等的抗拉强度 伸长率 反复弯曲 或冷弯 及扭转次数 钢筒管 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 玻璃钢管 颗粒材料 石英砂 碳酸钙 的含水量玻璃纤维无捻粗纱含水率 玻璃钢管必须提供验证资料的项目 树脂浇铸体的拉伸强度 拉伸弹性模量 断裂伸长率玻璃纤维无捻粗纱碱金属氧化物含量胶圈尺寸 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 查文件 查采购的水泥供方的生产许可证复印件及依据GB T5223 3 2005预应力混凝土用钢棒 GB T5223 2002预应力混凝土用钢丝 GB T5224 2003预应力混凝土用钢绞线 GB T13788 2000冷轧带肋钢筋标准生产的钢材供方的生产许可证书复印件 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 合格 混凝土管 有原 辅材料 零部件及外协件的采购质量检验或验证规定并按规定实施质量检验或验证 记录齐全 水泥的安定性 砂 石的含泥量 级配 泥块含量 钢丝 钢筋 承口钢板 插口异型钢 薄钢板等的抗拉强度 伸长率 反复弯曲 或冷弯 及扭转次数 钢筒管 由本企业试验室进行了检验 水泥及预应力混凝土用钢棒 预应力混凝土用钢丝 预应力混凝土用钢绞线 冷轧带肋钢筋供方生产许可证证书复印件齐全 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 玻璃钢管 有原 辅材料 零部件及外协件的采购质量检验及验证规定并按规定执行 记录齐全 其中颗粒材料 石英砂 碳酸钙 的含水量 玻璃纤维无捻粗纱含水率均由本企业试验室进行了检验 树脂浇铸体的拉伸强度 拉伸弹性模量 断裂伸长率 玻璃纤维无捻粗纱碱金属氧化物含量 胶圈尺寸均能提供验证资料 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 一般不合格 原 辅材料 零部件及外协件的采购质量检验或验证规定不合理 未按文件规定的项目及频次等要求进行检验或验证 混凝土管 按规定应由本企业试验室进行的水泥的安定性 砂 石的含泥量 级配 泥块含量 钢丝 钢筋 承口钢板 插口异型钢 薄钢板等的抗拉强度 伸长率 反复弯曲 或冷弯 及扭转次数 钢筒管 项目检验未全部完成 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 玻璃钢管 未按文件规定进行检验或验证或按规定应进行的颗粒材料 石英砂 碳酸钙 的含水量 玻璃纤维无捻粗纱含水率项目检验未全部完成 检验或验证的记录不全 保留的水泥及预应力混凝土用钢棒 预应力混凝土用钢丝 预应力混凝土用钢绞线 冷轧带肋钢筋供方生产许可证证书复印件不全 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 严重不合格 有下列情况之一为严重不合格 未对采购原 辅材料 零部件及外协件的质量检验或验证作出规定也不能提供检验或验证的记录 未保留水泥及预应力混凝土用钢棒 预应力混凝土用钢丝 预应力混凝土用钢绞线 冷轧带肋钢筋供方生产许可证证书复印件 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 混凝土管 水泥的安定性 砂 石的含泥量 级配 泥块含量 钢丝 钢筋 承口钢板 插口异型钢 薄钢板等的抗拉强度 伸长率 反复弯曲 或冷弯 及扭转次数 钢筒管 项目均未检验 玻璃钢管 颗粒材料 石英砂 碳酸钙 的含水量 玻璃纤维无捻粗纱含水率均未检验 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 5 2工艺管理5 2 1核查方法 查文件 制定的工艺管理制度内容是否包括了 工艺文件管理部门 编制部门和执行部门的职责 权限及其相互关系 操作工人应严格按工艺规程 作业指导书等工艺文件进行生产 操作的纪律要求 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 采用新技术 新工艺 新材料 新设备时应采取的工艺分析 审查 试验的要求 工艺管理制度的考核 奖励办法 工艺操作记录及工艺纪律检查记录的要求 查记录 按工艺管理制度进行管理和考核的记录 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 合格 制定了工艺管理制度及考核办法 内容完善可行 并按工艺管理制度进行管理和考核 记录齐全 一般不合格 工艺管理制度及考核办法内容不完善 未按工艺管理制度进行管理和考核或管理和考核记录不全 严重不合格 未制定工艺管理制度及考核办法 也不能提供进行了工艺管理和考核的记录 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 5 2 2核查方法 查文件 查原 辅材料 半成品 成品 工装器具的出入库管理规定是否包括了对 入库验收 在库管理 出库复核 等环节的管理要求 并严禁不合格物品入库 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 查文件 查原 辅材料 半成品 成品 工装器具放置规定是否包括 库房物资摆放整齐 仓储区的空间 通风条件 室内温度和湿度等条件的要求 对有贮存期限的产品按先进先出的原则进行管理的要求 厂区 车间保持整洁 人流物流分开 生产场地道路畅通 工装器具按规定位置摆放整齐有序等要求 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 查文件 是否规定了从原辅材料 半成品到成品的全过程的搬运要求 方法来防止因搬运不当而造成的产品损坏 查记录 查上述规定执行情况 现场察看 是否有适宜原辅材料 半成品到成品的搬运工具 必要的工位器具 贮存场所和防护措施 是否有损伤或变质情况发生 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 合格 制定了原 辅材料 半成品 成品 工装器具的出入库管理规定和放置规定并执行 现场察看有适宜的搬运工具 必要的工位器具 贮存场所和防护措施来保证其合理放置 并能防止出现损伤或变质 无损伤或变质情况发生 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 一般不合格 未严格执行原 辅材料 半成品 成品 工装器具的出入库管理规定和放置规定 现场察看厂区 车间及库房等的原 辅材料 半成品 成品 工装器具放置比较混乱 原 辅材料 半成品 成品中有轻度损伤或变质情况发生 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 严重不合格 未制定原 辅材料 半成品 成品 工装器具的出入库管理规定及放置规定 现场察看原 辅材料 半成品 成品 工装器具等放置非常混乱 且原 辅材料 半成品 成品中已大量出现损伤或变质 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 5 2 3核查方法 查记录 抽查工艺操作记录及工艺纪律检查记录了解职工是否按操作规程 作业指导书等工艺文件要求进行生产操作 观察 询问 抽每个申证产品品种3 5个关键质量控制点上工人各1 3名观察其现场操作或提问以了解职工对其执行的操作规程 作业指导书等工艺文件的熟悉程度 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 合格 严格执行工艺管理制度 按操作规程 作业指导书等工艺文件进行生产操作 一般不合格 未严格执行工艺管理制度 有未按操作规程 作业指导书等工艺文件规定进行生产操作的情况 被抽查的工人中有不熟悉其岗位的操作规程或作业指导书等工艺文件相关要求的情况 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 严重不合格 被抽查的工人均未按操作规程 作业指导书等工艺文件进行生产操作或对本岗位操作规程和作业指导书等工艺文件的要求完全不了解 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 5 3质量控制5 3 1核查方法 查文件 查工艺流程图或有关工艺文件是否设置了关键质量控制点对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制 查是否在工艺流程图或有关工艺文件上予以标明 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 合格 设置了关键质量控制点对生产中的重要工序或产品关键特性进行控制 且在有关工艺文件 包括工艺流程图 中标明了关键质量控制点 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 一般不合格 关键质量控制点的设置上有遗漏点不能达到对生产中重要工序或产品关键特性全部进行控制的目的 未在工艺流程图等有关工艺文件中标明关键质量控制点 严重不合格 没有文件证明明确设置了关键质量控制点对生产中的重要工序或产品关键性进行质量控制 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 5 3 2核查方法 查文件 查关键质量控制点的操作控制程序文件内容是否完整 能否满足对该过程的质量控制并具有可操作性 相应的工艺控制参数是否明确 查记录 抽查每个申证产品品种的3 5个关键质量控制点自核查之日起之前至少三个月的生产过程控制记录是否符合操作控制程序的要求 控制参数是否符合相关工艺参数的要求 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 混凝土管可重点核查以下控制点 混凝土拌合物的配制 钢筋骨架 或钢筒 的制作 钢筋纵向张拉应力及环向缠丝应力的控制 管子或管芯的成型和蒸汽养护 自应力管的水中养护 三阶段管和钢筒管保护层的制作及养护等 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 玻璃钢管可重点核查以下控制点 定长缠绕管 缠绕参数的输入和确定 内衬制作 承插口的修整 连续缠绕管 缠绕参数的输入和确定 端部修整 套管安装 离心浇铸管 混合罐树脂混合液粘度 凝胶时间及放热峰的控制 玻纤投入量的控制 套管安装 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 合格 关键质量控制点都制定了相应的操作控制程序 内容完整并具有可操作性 均按程序控制 且生产过程控制记录完整 真实 一般不合格 未对全部关键质量控制点制定操作控制程序或内容不完整或操作性不强 未完全按程序文件实施控制 实际控制与记录有不相符的情况 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 严重不合格 有下列情况之一的为严重不合格 未制定关键质量控制点的操作控制程序文件 完全不按程序文件实施控制 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 5 4特殊过程不适用 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 5 5产品标识核查方法 查文件 产品标识和检验状态标识方法能否达到有效防止产品混淆 区分质量责任和具有可追溯性的目的 现场察看 查产品生产过程及最终产品的产品标识是否符合文件规定 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 合格 文件化的产品标识和检验状态标识方法能达到有效防止产品混淆 区分质量责任和具有可追溯性的目的 现场产品生产过程及最终产品的产品标识清晰明确 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 一般不合格 产品标识和检验状态标识方法不能达到有效防止产品混淆 区分质量责任和具有可追溯性的目的 现场产品关键生产过程及最终产品的产品标识有不清晰的情况 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 严重不合格 没有产品标识和检验状态标识方法的文件规定 现场察看均未对产品关键生产过程及最终产品进行产品标识 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 5 6不合格品核查方法 查文件 不合格品控制程序文件内容是否包括 识别在产品实现过程的各阶段可能产生的不合格品并对其隔离 转移 处置 明确在不合格品纠正之后要进行再次验证 以证实其符合性 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 查记录 查不合格品的控制记录 包括 不合格品的评审 处置记录 当出现大量不合格品或重大质量问题时是否进行原因分析 是否采取纠正和纠正措施 纠正措施完成情况及其效果验证记录 查不合格品经返工 返修后重新检验的记录 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 合格 制定了不合格品的控制程序 内容齐全 生产过程中发现的不合格品能有效评审和处置 不合格品经返工或返修后均重新进行了检验 一般不合格 不合格品的控制程序不完善 不合格品控制记录不全 返工或返修后的产品检验记录不全 三 企业实地核查办法介绍 五 过程质量管理 续 严重不合格有下列情况之一为严重不合格 未制定不合格品的控制程序且生产过程中发现的不合格品未进行控制 不合格品经返工或返修后均未重新进行检验 已有不合格品转序 三 企业实地核查办法介绍 六 产品质量检验 6 1检验管理6 1 1核查方法 查文件 查阅检验人员授权书 检验机构设置文件及赋予的权限 查文件 查检验管理制度 是否规定了质量检验部门 检验人员的职责权限 是否规定了原料 辅料 半成品 成品的检验项目 检验内容 检验工作程序和检验技术要求 三 企业实地核查办法介绍 六 产品质量检验 续 查文件 查检验 试验 计量设备管理制度 是否包括 生产用和检验用检验 试验 计量设备的管理部门的职责 采购流转方面的要求 使用前的控制要求 配备 使用 维护 保养 搬运方面的要求 三 企业实地核查办法介绍 六 产品质量检验 续 检定状态的标识要求 偏离校准状态时的控制要求 检定证书 档案的管理要求 设备操作人员的培训及资格要求 停用 报废设备的控制要求等 交谈 与检验人员交谈是否能独立行使权力 三 企业实地核查办法介绍 六 产品质量检验 续 合格 检验机构或专 兼 职检验人员能独立行使权力并予以明文规定 制定了检验管理制度和检验 试验 计量设备管理制度 内容齐全 一般不合格 质量检验机构或专 兼 职检验人员不能独立行使权力或能独立行使权力但未明文规定 检验管理制度和检测计量设备管理制度内容不完善 三 企业实地核查办法介绍 六 产品质量检验 续 严重不合格 没有质量检验机构或专 兼 职检验人员 也未制定检验管理制度和检验 试验 计量设备管理制度 三 企业实地核查办法介绍 六 产品质量检验 续 6 1 2核查方法 查记录 抽查自核查之日起之前至少三个月的主要原材料 半成品 成品检验原始记录或检验报告 重点核查半成品 成品是否按检验规程规定的项目 频次进行了检验 原始记录或检验报告是否完整 准确 三 企业实地核查办法介绍 六 产品质量检验 续 合格 主要原材料 半成品 成品有完整 准确的检验原始记录或检验报告 一般不合格 主要原材料 半成品 成品检验的原始记录或检验报告不完整 不准确或不真实 严重不合格 没有主要原材料 半成品 成品检验的原始记录和检验报告 三 企业实地核查办法介绍 六 产品质量检验 续 6 2过程检验核查方法 查文件 是否对产品质量过程检验 包括首件检验 巡回检验和完工检验 的项目 内容 方法 判定和不合格处理等作出文件规定 查记录 抽每个申证产品品种3 5个过程检验自核查之日起之前至少三个月的检验记录或转序单各3 5份 查其是否按规定的项目 内容 方法等进行了检验并在合格后转序 现场察看 过程检验状态标识是否符合文件规定 三 企业实地核查办法介绍 六 产品质量检验 续 合格 对过程检验的项目 内容 方法 判定和不合格处理等作出了文件规定 生产过程中按规定开展检验 检验记录齐全 并对产品过程检验状态进行了标识 一般不合格 文件对过程检验的项目 内容 方法 判定和不合格处理等规定缺乏可操作性 未完全按文件夹规定开展过程检验 过程检验记录不齐全 未按文件规定对产品过程检验状态进行标识 三 企业实地核查办法介绍 六 产品质量检验 续 严重不合格 未对过程检验的项目 内容 方法 判定和不合格处理等作出文件规定 也不能提供生产过程中按规定开展过程检验的任何证据 三 企业实地核查办法介绍 六 产品质量检验 续 6 3出厂检验 否决项目 核查方法 查文件 是否制定了产品出厂检验 包装和标识规定 查记录 抽查每个申证产品品种每个规格型号的出厂检验报告1 3份 查其检验项目及内容是否符合相关产品标准的要求 三 企业实地核查办法介绍 六 产品质量检验 续 现场察看 产品包装和标识是否符合相关标准 文件的要求 已取得生产许可证的企业产品标识是否同时符合工业产品生产许可证的相关要求 查文件 产品检验合格证内容是否符合标准及工业产品生产许可证规定的相关要求 查记录 已出厂产品是否均出具产品检验合格证 三 企业实地核查办法介绍 六 产品质量检验 续 增项产品及新办企业投入生产时试生产产品的有关核查 查实物 检查产品的 试制品 标识 查文件 核查出厂检验程序 检验机构的合法性 应先申请 受理后再试生产 产品由生产许可证产品质量检验机构批批检验合格后方可出厂 三 企业实地核查办法介绍 六 产品质量检验 续 合格 制定了产品出厂检验 包装和标识规定 出厂检验项目及内容符合标准要求 产品包装和标识符合标准要求 已取得生