“限抗令”与医药股投资机会.docx

“限抗令”与医药股的投资机会中恒集团相关人员也向笔者表示，因为质量有保证，所以比重大没有问题。“我对我们的注射剂血栓通质量很有信心，这个在同行业里质量高度达到最高一类，我们有20多年质量数据统计，不良反应率在万分之六以下，在行业里属于极低的，而且所出现的不良反应也就是过敏一类，没有出现过重大安全事故。而且我们的是冻干注射剂，科技含量与其他企业完全不可同日而语。”不过，一位北京券商分析师则认为，企业有些盲目乐观，“当发生行业危机或政策性消减时，业绩肯定会受大幅影响，股价也会面临一波杀跌行情。”而上海凯宝已经意识到自己的风险性，其相关人士向笔者表示，“目前，公司为了解决产品单一问题，抓的力度很大，正在考虑别的品种，领域现在正考虑开发心脑血管与抗肿瘤的药，产品类别除了制剂，也开始做胶囊、口服液。”中恒集团人士表示公司也在尝试做其他业务，“比如还收购了一些化学药商，目前正在与加拿大公司合作做脑肿瘤方面FDA认证，这也不是注射剂。”红日药业拥有中药注射剂独家产品血必净注射液，公司对于未来发展信心满满。三季报预增公告显示，公司前三季度归属上市公司股东净利润为1.61亿1.85亿元，同比增100%130%。民生证券分析师表示，血必净继续放量增长，今年三季度血必净销量预计为500万支以上，超出市场预期。天士力与上海绿谷是目前唯一两家拥有单组分丹参类中药注射液的厂家。据天士力市场部人士向记者介绍，今年以来，中药注射剂丹参多酚酸销售增长迅猛。未来该品种将成为值得期待的重磅品种。事实上，我国心脑血管市场规模超过200亿，增速近25%，这为注射用丹参多酚酸的推广提供了很大的市场空间。有券商分析人士向本报记者预测，天士力的注射用丹参多酚酸销售规模有望超过10亿。此外，康缘药业、上海凯宝药业、中恒集团梧州制药、贵州益佰制药以及成都百裕等也均有表现不俗的中药注射剂产品。业内人士指出，未来几年，上述几家企业的中药注射剂独家产品年销售额均有望突破10亿元。更值得关注的是，中药注射剂的审批速度也在加快。据悉，康缘药业的银杏内酯注射液是国家863攻关项目。康缘药业证券部相关人士对记者表示，目前已完成现场审核，其检验报告已于2012年7月5日提交到药品审评中心，后续流程为药品审评中心根据审评意见、现场审查报告及检验报告形成综合意见上报。“一般来说审批需要两个月时间，最迟到年底也会有结果。”据笔者统计上市中药注射剂生产企业相关数据发现，无一例外各家公司业务重心仍是中药注射剂，注射剂营收比重均过半，科研项目投入也是偏向注射剂。根据已经发布了2013年中报的中药注射剂生产企业情况来看，上海凯宝产品单一，中药注射剂营收占全部营收的99%，是所处行业中营收最集中的企业；中恒集团的血栓通占比也到了88%的高位；红日药业与康缘药业2013年中注射剂营收比重也占到64%与55%.而上海凯宝已经意识到自己的风险性，其相关人士向笔者表示，“目前，公司为了解决产品单一问题，抓的力度很大，正在考虑别的品种，领域现在正考虑开发心脑血管与抗肿瘤的药，产品类别除了制剂，也开始做胶囊、口服液。”中恒集团人士表示公司也在尝试做其他业务，“比如还收购了一些化学药商，目前正在与加拿大公司合作做脑肿瘤方面FDA认证，这也不是注射剂。”食药总局14日发布的2013年药品不良反应监测年度报告(以下简称报告)显示，与2012年相比，高于总体报告增长率。报告中排前十位的药品分别为清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂与黄芪注射液。有业内人士向经济参考报记者透露，中药注射剂的高毛利率、高回扣是其临床联合用药、导致不良反应高发的主要原因。“中药注射剂一直是我们重点监测的品种。”食药总局药品评价中心基本药物处处长田春华介绍称，这十大品种全是临床使用的大品种。经济参考报记者了解到，这些大品种国内中药上市公司华润三九、昆明制药、康缘药业、白云山、云南白药等十多家企业都有生产，其中神威药业是清开灵注射剂的主要厂家、华润三九是舒血宁注射剂的主要厂家、昆明制药与中恒集团是血塞通注射剂的主要厂家。中药注射剂上市公司2013年年报显示，中恒集团血栓通系列毛利率达87.64%，上海凯宝痰热清注射液毛利率达到84.29%，康缘药业注射液毛利率为79.67%。而普通化学药品的毛利率在25%左右。我们看好中药注射剂行业的长期发展趋势，重点推荐中药粉针大投入即将进入收获期的天士力(600535)，以及中恒集团(600252)、亚宝药业(600351)与康缘药业(600557)等公司。由于中药注射剂的药物主要来源于植物，部分来源于动物或矿物质，大部分药物是天然的，因而不良反应较少。而且，口服剂型经过历史的验证，疗效确切，因此中药注射剂在临床方面具有化学药品不可替代的作用，在某些疾病的治疗上，如慢性、全身性疾病方面，中药注射剂的疗效高于部分化学药品。由于中药注射剂的独特优势，非典期间中药注射剂得到了广泛的应用，发挥了重大作用。在非典期间，清开灵的疗效获得了全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组的认可，攻关组5月22日宣布：大量实验表明，清开灵注射液、鱼腥草注射液、板兰根冲剂、香丹注射液等8个中成药能够明显改善非典症状。 鉴于中成药清开灵注射液在退热、抗内毒素致肺水肿与化学性肺损伤、多脏器功能损害及血小板下降等方面都有明显的作用，专家建议，将清开灵注射液作为中西医结合治疗非典型肺炎的基础用药，配合其他药物进行综合治疗。哈药集团的中药双黄连粉针剂是世界上第一个工业化大生产的中药粉针剂，于1990年上市销售。双黄连粉针剂彻底解决了水针剂无法解决的问题，如药品的稳定性与不溶性微粒。双黄连粉针剂全面提高了质量标准，各项检测指标多达24项，并被收入到2005年版中国药典，对三味药的主要成分黄芩苷、绿原酸、连翘苷均进行了含量测定，保证了临床疗效；对易造成人体过敏及其他危害的糅质、树脂、草酸盐、蛋白质、钾离子、重金属、砷盐、不溶性微粒等均进行了限量控制，有效避免了不良反应的发生。据加速稳定性实验证实，粉针剂稳定期是水针剂的65倍。 双黄连粉针剂采用了目前世界上最先进的全自控中药提取生产线，生产全过程均由DCS系统控制，同时也实现了中药提取物成分的均一性与生产的可重复性。该企业还将指纹图谱技术应用于中药粉针剂的质量控制，并且其产品的指纹图谱相似度已经达到99.6%-99.8%，从而保证了药品在检验时批与批之间的有效成分基本一致。据调查，哈药集团中药二厂早在上世纪九十年代就在各地建立了金银花、连翘、黄芩、丹参等药材的GAP标准生产基地，多年来为基地的建设投入了大量资金，确保了原料药材的品质优良、质量稳定。 由于双黄连粉针在安全性、稳定性与质量可控性方面的优势，目前已经基本垄断了双黄连注射剂的市场，如下图所示，无论从用量还是销售金额来看，粉针都占据垄断地位。中药粉针不仅仅是剂型的改变，还包括对有效成分、杂质、毒性成分等的深入研究，以及工艺升级、质量提升等方面；由于质量、稳定性等方面的提高，粉针的药效更好、不良反应更少；中药粉针的成功案例很多，而可以改成粉针的注射剂也很多，粉针替代水针将是必然趋势；目前拥有粉针品种的天士力、中恒集团、S哈药(16.65,0.00,0.00%,股票吧)、益佰制药(18.24,0.12,0.66%,股票吧)等公司有望在替代过程中受益。4、投资建议 我们认为： 一、“鱼腥草事件”使中药注射剂质量标准的提高已成必然，由此将加快行业集中度的提高;二、在心脑血管与抗肿瘤等领域，由于疾病谱的改变、老年化及医改等将有望出现销售超10亿的大品种与大企业；三、中药粉针在质量、安全、稳定等方面的优势以及大量的成功案例使中药粉针替代水针成为必然。因此，我们看好，在心脑血管或抗肿瘤等主要领域具有独家品种、具有持续研发能力、在处方药销售方面经验丰富的企业，重点推荐中药粉针大投入即将进入收获期的天士力(600535)，以及中恒集团(600252)、亚宝药业(600351) 与康缘药业(600557)等公司。 4.1 上市公司中有望出现注射剂巨头 根据我们的统计，目前在国内上市的公司中具有中药注射剂品种或有望获得资产注入的公司主要有11家，这些上市公司几乎囊括了国内中药注射剂市场的主要品种，未来的中药注射剂龙头有望从这些企业中产生。 4.2 天士力(600535)-强烈推荐：未来增长明确的行业龙头 我们长期跟踪天士力，我们认为公司的未来增长十分明确，是值得长期投资的中药上市公司首选。 提价及乡镇市场将带动丹参滴丸快速增长，提价效应08年全面体现； 益气复脉粉针剂07年三季度开始销售，丹酚酸B与银杏内酯粉针剂将于08年获批；预计粉针09年放量； 重组人尿激酶原(rhPro-uk)新药报批，亚单位流感疫苗进入临床，合资将加速生物药产业化进程，预计生物医药产品09年上市； 公司国际化在稳步推进，FDA二期临床有望在08年出结果，通过FDA认证只是时间问题； 公司研发投入大，是国家发展中医药产业的重点扶持对象，有望在未来获得大量政府支持； 公司管理规范透明，完成了从家族企业向职业经理人管理的转变，08年有望推出股权激励计划以确保基业常青。市场对公司08年业绩的有一定担心，但我们认为公司08年业绩是有保障的，08年的业绩主要增长点包括： 复方丹参滴丸的提价效应将全面显现，由此新增毛利近8000万元，净利约6400万元，约合0.13元/股；其他产品也将有所增长； 08年将不会再有07年计提的子公司的一次性开办费5400万元，由此增加每股收益约0.095元； 中药粉针将销售2500万元，贡献毛利2000万元，加上其他产品的毛利增长大致可以抵消期间费用的增加；综合考虑，08年的每股净利增长约0.23元，增长65%。07-09年每股收益分别为0.37、0.60、0.92元，06-09年复合增长率30%。 4.3 其他中药行业重点公司 4.3.1 亚宝药业(600351)-强烈推荐：专心做药，业绩迎来爆发期 公司05年完成管理层收购，大部分高管间接持股，管理机制与激励机制优势明显。公司是山西省唯一医药上市公司，受到了政府扶持。公司大股东间接持有的股份无法变现，长期发展是股东价值最大化的内在需要。公司专心做药的战略已经逐渐明晰。 公司前期投入大量资金进行生产基地建设，目前形成了风陵渡工业园、芮城分公司、太原制药、四川光泰等生产基地，公司产能充足。其中，太原制药、四川光泰有望大幅扭亏。 公司目前产品销售主要通过亚宝医药经销公司与代理销售分公司来进行，公司药品销售形成了完善的营销渠道，营销投入初步见效。丁桂儿脐贴供不应求，07年销售有望接近2亿元；珍菊降压片有望超6000万元；注射剂快速增长，毛利率大幅提高；其他产品也稳步增长。 公司每年投入销售额5%以上进行研发，获得大量仿制药批文。公司在北京新设研发中心，以求长远发展。公司在缓控释制剂、糖尿病、抗肿瘤等方面未来有望出现重磅药品。公开增发助推公司业绩。 公司主导产品丁桂儿脐贴由于供不应求已经提价13.33%，未来还存在提价的可能。而且，公司新建的丁桂儿脐贴生产线有望生产改良的产品，在定价上将超出目前的产品。随着营销的深入，其他产品也存在提价的可能。 公司07-09年公司每股收益分别为0.34、0.59、0.84元，06-09年复合增长率73%，按08年35倍市盈率估算，提高6-12个月目标价至21元，强烈推荐投资评级。 4.3.2 中恒集团(600252)-强烈推荐：管理变革打造现代中药明日之星 中恒集团06年经历了重大变革，公司实际控制人由国有变为民营企业，公司战略重点转向医药行业。公司更换了所有高级管理人员，通过引进包括天士力营销集团原总经理等外部职业经理人，加大营销力度，重点发展血栓通冻干粉针、中华跌打丸、妇炎净等产品。 公司核心医药产品血栓通冻干粉针剂是心脑血管领域重要品种，07年销售增长非常迅猛。目前，公司120万支的满负荷月产能已经不能满足市场增长的需求，暂时外包重庆药友进行委托生产。预计07年血栓通冻干粉针销售将达到2500万支，08年4000万支，09年5000万支。公司其他产品销售稳步增长。公司获得中华跌打丸、妇炎净两项发明专利，还有血栓通等四项发明专利进入实质审查阶段。公司制药新基地设计产能达30亿元，未来几年制药业销售额有望超过10亿元，公司成为现代中药明星企业。 公司房地产业务已步入正轨，公司在江苏、广东、广西等地拥有大量土地储备。预计房地产业务将在08、09年贡献2000万元左右利润。公司持有国海证券6000万股权，并计划增资1936万股股权，公司投资收益有望大幅增加。 根据我们的预测，公司07-09年的每股收益分别为0.30、0.74、1.07元，06-09年净利润年复合增长率128%，公司6-12个月合理价值30元，强烈推荐评级。 4.3.3 康缘药业(600557)-推荐：以胶囊为主，受益于注射剂快速增长的现代中药企业 公司战略定位清晰，做中医擅长的药物，在妇科、心脑血管科、骨科、感染科与肿瘤科等领域已经具有大量以胶囊剂为主的现代中药产品。 公司重视研发，研发中心是国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心，与国内数家一流的科研院所共建了联合实验室。在全国企业的50强中，康缘药业以授权66件发明专利，名列发明专利拥有量第17位，成为我国中药新药最多的企业。 公司营销调整开始见效，各产品快速增长。2007年初，公司开始执行分线销售的营销模式，新模式使得营销人员的激励更加明确，学术推广也更加专业，从7月份开始，公司各主要产品同比销售大幅度提升。 公司热毒宁注射液增长迅猛，注射用藤黄酸、痛安注射液也将陆续投放市场，公司业绩将受益于中药注射剂销售的快速增长。公开增发项目将解决公司注射剂的产能瓶颈问题。 根据我们的预测，公司07-09年的摊薄每股收益分别为0.63、0.79、0.99元，06-09年净利润年复合增长率34%，推荐评级。 4.3.4 其他公司 在我们覆盖的其他中药公司中，我们认为可以分为受益于注射剂快速增长与具有品牌优势的传统中药企业两类公司，他们的盈利预测与投资评级如下两表所示。在2月3日召开的全国合理用药工作现场会上，国家卫生计生委副主任马晓伟表示，以抗菌药物管理为重点，推动合理用药管理工作，重点抓好抗菌药物管理向基层与民营医疗机构延伸工作，实现医疗服务行业全覆盖，促进抗菌药物的合理使用。 此前监管部门已经三令五申，此次监管部门再次将合理用药管理作为重点工作。业内人士分析，抗菌药物管理将迎来高压态势。“限抗令”重出江湖后，抗生素等化药企业的杀伤性不言而喻，但对中成药注射剂企业却是一大机遇。 严格管理抗菌药物使用 马晓伟说，国家卫生计生委与地方各级卫生计生行政部门、各级各类医疗机构，采取一系列措施推动合理用药管理工作，取得了较大成绩。但目前合理用药工作形势依然严峻，用药费用仍保持较高增长幅度，合理用药水平有待进一步提高，常态化监管机制尚未完全形成，尤其是抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药，使医疗质量安全面临极大的挑战。 马晓伟要求，下一步重点抓好抗菌药物管理向基层与民营医疗机构延伸工作，实现医疗服务行业全覆盖；建立长效管理机制，严抓抗菌药物管理各项制度、指标要求落实情况；建立多学科参与、多部门联动的抗菌药物应用指导与管理网络，全面提高抗菌药物应用管理水平；严格落实合理用药管理责任制，加大监督检查力度；与抗菌药物管理相关部门建立联合机制，形成合力。 1月28日，国家卫计委发布关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知，对于抗菌药物，其中规定：运用处方负面清单管理、处方点评等形式控制抗菌药物不合理应用。至2017年底前综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，抗菌药物使用强度控制在每百人天40DDDs以下，其他类别医院达到抗菌药物临床应用专项整治指标。规范激素类药物、抗肿瘤药物、辅助用药临床应用，加强临床使用干预，推行个体化用药，降低患者用药损害。 抗菌药物猛于虎。早在2012年5月，原卫生部就已颁布抗菌药物临床应用管理办法（简称管理办法），并于2012年8月1日正式实施。这是自2011年开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动以来，卫生部门为加强抗菌药管理的又一记重拳。该政策被业内解读为“限抗令”。 卫计委合理用药专家委员会委员、抗菌药物小组副组长肖永红表示，“限抗令”是简单化的理解，监管部门的初衷并不是限制抗菌药使用，而是促进其合理使用。对抗菌药的严格管理，可以减少抗菌药物不合理使用带来的细菌耐药现象。“与很多缓解性、改善性治疗药物不同，抗菌药是迄今为止人类历史上唯一能有效治愈疾病的药物，然而细菌耐药将会毁掉这一伟大的科学发现。” 行业面临新一轮洗牌 严格的限用风暴再度来袭，以抗生素为主业的药企盈利将收紧，行业也面临新一轮洗牌。 2005年前后，我国临床就出现了耐药情况发展迅速的现象，目前细菌耐药趋势仍处于高位平台期。为使细菌耐药情况得以好转，监管部门自2011年开始发动多轮“严打”，其中一个明显的变化就是抗菌药的临床使用量的下降。据统计，2013年样本医院药品购入金额多年占据第一位的抗菌药，被抗肿瘤药物所替代。 当前国内抗菌药产品低水平重复过多。比如青霉素市场，集聚了华北制药(行情,问诊)、哈药股份(行情,问诊)、鲁抗医药(行情,问诊)、石家庄制药、华星制药五大生产商在争夺份额，其他小型青霉素生产企业数量更是庞大。 “限抗令”对药企有着切肤之痛。传统抗生素“四大家”之一的鲁抗医药2011年至2014年前三季度的净利润增幅分别为，-88%、-991.45%、108%、-53.75%。其中，2013年公司因收到大额政府补贴，业绩才得以改观。 中国医药(行情,问诊)企业管理协会会长于明德表示，“在抗菌药物使用监管趋严的态