3管理评审控制程序.doc

广州晟和医疗科技有限公司管理评审控制程序文件编号SH/CX03-2013版 本 号第一版修改状态1生效日期2013年 03 月 25 日页 码第 4 页 共 4 页1目的对公司质量管理体系进行评估，确保体系持续的适宜性、充分性和有效性。2适用范围适用于本公司质量管理体系的评审工作，包括质量方针和目标的评审。3职责3.1董事长负责主持管理评审活动。3.2管理者代表3.2.1负责管理评审计划的编制和组织工作，向董事长报告质量体系运行情况，提出改进的提议，编写相应的管理评审报告。3.2.2管理者代表负责评审计划的制定、收集和提供管理评审所需的资料，并负责纠正和预防和改进措施实施后的跟踪验证工作。3.3各相关部门负责准备提供本部门工作有关的评审所需的资料，并负责落实评审中提出的纠正和预防和改进措施的实施工作。4工作程序4.1管理评审计划4.1.1年度管理评审计划4.1.1.1一般情况下管理评审每年至少进行一次，于次年1月份对上年度的质量管理体系运行情况，进行评审。4.1.1.2管理者代表每年12月份编制“年度管理评审计划”，报董事长审核批准。4.1.1.3“年度管理评审计划”的内容包括：a）评审的目的时间安排；b）评审的范围和内容目的；c）接受评审的部门组织安排； d）评审的前应准备工作和相关文件要求；e）评审依据文件。f ) 评审小组成员名单内容4.1.2适时管理评审计划4.1.2.1在下列情况下，董事长批准增加管理评审频次：a）当公司的组织机构、产品结构、资源发生重大改变与调整，而有可能影响质量管理体系运行的有效性时，由管理者代表提出申请要求进行管理评审。b）当产品质量发生严重问题或顾客有严重投诉时，生产部、市场部提出申请要求进行管理评审。c）内部质量审核中发生严重不合格项，影响质量管理体系运行时，由管理者代表提出申请要求进行管理评审。d）当外部环境、法律法规及其它要求发生变化时由技术部或相关部门提出申请，要求进行管理评审。e）当国家对产品进行监督抽查不合格或行业行政部门对企业进行监督抽查发现有较严重违规行为，又可能给产品带来潜在危害时，由质量管理部提出申请要求进行管理评审。f）当董事长认为有必要时，由董事长直接提出进行管理评审。4.1.2.2要求进行管理评审的部门，将书面报告递交董事长。董事长在一周内签署批复，并由管理者代表编制“适时管理评审计划”，提交董事长审核批准。“适时管理评审计划”的内容参照“年度管理评审计划”，但评审内容一般针对4.1.2.1中某一项或多项具体事项。4.2管理评审的内容4.2.1管理评审的输入一般包括以下内容：a）质量管理体系审核结果（包括内部、顾客和认证机构的审核报告）；b）有关改进的建议c）所采取纠正和预防和改进措施的实施情况及有关信息；d）新的/修订的法规要求等；e）顾客反馈的重要信息的处理（包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等）；f）过程业绩和产品质量状况；g）以往管理评审提出问题的整改状况；h）变更对质量管理体系的影响（如本公司组织结构、产品结构、资源发生重大改变与调整；相关的法律法规、标准及其它要求发生变更）；4.2.2管理评审的输出要反映对以上输入进行比较和评价的结果。如：a）质量管理体系的过程（要素）及相应文件是否有修正的必要；b）目标是否恰当；是否实现质量方针、目标；是否正在实现；是否需要更新；c）是否需要进行对相关过程、相关产品进行审核或改进；d）为管理体系各项活动配备的资源是否适宜；e）对体系文件的持续适宜性、充分性和有效性的评价；f ）对上述评价结果所需采取的跟踪措施；g）对改进的建议是否作出实施计划； h）对检验改进的建议。4.3管理评审的准备4.3.1管理者代表于每年12月初将董事长批准后的评审计划发至各部门，由各部门负责人准备并提供本部门工作有关的评审所需资料。4.3.2各部门于12月底将各自准备的资料进行收集、整理、归纳，形成书面的文件，交管理者代表。管理者代表根据收集的资料制定评审的具体内容，将评审会议的时间、地点、参加人员、评审内容以“管理评审通知单”的形式发给参加评审的人员。4.4评审4.4.1评审会议4.4.1.1董事长主持管理评审会议，各部门负责人和有关人员参加。4.4.1.2参加评审会议的人员对“管理评审通知单”的评审内容进行逐项评审。4.4.2评审结论4.4.2.1董事长对所涉及评审内容做出结论（包括所需进一步调查、验证等）。4.4.2.2董事长对评审后改进活动提出明确要求（包括体系资料、方针、目标是否需要调整，是否需要进行产品审核、过程审核等以及与评审内容相关的要求）。4.5管理评审报告4.5.1管理者代表对管理评审的内容进行总结，编写“管理评审报告”，提交董事长审核批准，并发至各部门。4.5.2评审报告的内容包括：a）内部质量管理体系审核情况评审目的；b）质量方针和质量目标的实施情况及适宜性评审日期；c）质量管理体系过程的运行状况参加评审人员；d）上次质量管理评审的所确立的措施实施情况及有效性评审的内容和结论；e）有关质量管理体系的改进的建议采取的纠正或预防措施。4.6纠正或预防措施的实施和验证4.6.1各责任部门根据会议评审结果和“管理评审报告”中的“不符合事实”，进行原因分析，制定纠正措施并予以实施，需采取预防措施时，由各部门提出相应的预防措施计划，经管理者代表审核，总经理批准后，发给相应部门执行。管理者代表负责对上述措施实施情况进行跟踪和验证。4.6.2上述事项的实施和验证，具体按纠正措施控制程序和预防措施控制程序执行，有必要修改文件时，按文件控制程序执行。4.7管理评