2002年国内外医药产业发展及未来趋势

1 / 42002 年国内外医药产业发展及未来趋势21 世纪初期，生物技术的迅速发展与广泛应用推动医药产业进入了一个前所未有的全新发展阶段，使其具有广阔市场前景和巨大增长潜力的“朝阳产业”的特征更加明显，被世界许多国家和国内众多地区竞相列为重点扶持发展的战略产业。本报告以国际医药产业近两年出现的新趋势、新特点为重点，提供国内医药产业发展的总体背景。同时，提出国内医药产业 2002 年包括发展格局、政策导向及运行特点的综合性报告。“十五”期间我国医药产业发展环境1、 加入 WTO 带来环境变化。近期主要有三个方面。一是药品知识产权保护。我国近年来生产的 837 种西药中%为仿制。WTO 中知识产权保护条款使我国制药业的发展今后只能走自主开发新药，或仿制国外专利期已过药品的道路。由于仿制专利期已过药品竞争激烈，利润微薄，而开发新药又得面对资金与科研等难题，很可能出现国内制药企业在普药市场激烈竞争、而利润丰厚的新药市场被外资公司控制的格局。2 / 4二是降低药品进口关税。药品进口关税税率从 14%逐步降低到 XX 年的 6%不会对国内造成冲击。因为一方面我国制剂药市场进口产品与国内产品价格差距很大，降低部分关税不能构成很大冲击。另一方面药品进口关税目前并不太高，从 14%降到 6%缺少下降空间。国外制药厂商由于制造成本高，没有价格优势，同时国外制药厂商在中国执行的是高定价、高促销费用的营销策略，目标市场定位为高端市场。因此不会进入国内普药市场与国内制药企业打价格战。三是开放药品分销服务和开放医疗服务市场。中国承诺在 XX 年 1 月 1 日开放药品分销服务业务，外商可在中国从事采购、仓储、运输、配送、批发、零售及售后服务。由于有 3 年的缓冲时间，并采取先合资、后独资，先零售、后批发，先试点、后放开到全国的渐进开放方式，另外，由于国内正在实行医疗保险制度改革，基本医疗保险用药目录只保证基本的医疗需求，价格较高的进口药较少收入其中，因此进口药的市场份额难以大增。2、国家医药产业政策导向。近年来，国务院调整药品监管机构，重新划分职能，规范医药行业发展方面的政策陆续出台。这些政策总的原则是鼓励创新、强化监管，淘汰落后小规模企业，遏制低水平重复建设引致的恶性竞争，3 / 4提高行业整体水平。主要的内容是以下几方面：一是鼓励创新，加强知识产权保护。1999 年修订的新药审批办法突出了鼓励创新、加强新药保护的精神。首先，延长了 15 类新药的保护期限，其中一类新药从 8 年保护期延长到 12 年保护期，其它各类新药的保护期均有所延长。在新药保护期内只允许取得新药证书的企业生产销售新药，其它企业不得仿制，以保护新药研制生产企业享受到创新的利益、不致遭受激烈的价格竞争。其次，在药品价格管理方面，法规规定新药可以在定价时取得更高的毛利率，以使新药生产企业获得更好的利润。第三，严格管理和控制新药证书的转让、允许在企业集团内进行药品的委托加工和异地加工等一系列措施，将大大地改善医药企业的研究生产环境，推动企业对新药开发的投入，加快新药的产业化。 “入世”以后，我国新药审批正在作重大改变，新药的概念将由原来的“首次在我国生产的药品”修改为“首次在我国上市的药品” 。这将刺激在我国进行“抢仿” 。今后的趋势是，国家由重点保护新药转向重点保护专利，这将进一步促进研究开发和创新。12 下一页二是限制审批，强制实施 GMP。针对我国目前制药企业低水平重复现象严重、行业整体素质不高的状况，国家出台4 / 4了一系列政策。主要举措是通过药品生产企业换证及强制实施 GMP 认证，提高制药企业进入门槛，限制企业数量。国家药监局规定，XX 年 6 月 30 日前全国所有药品制剂和原料药生产必须符合 GMP 要求并取得 GMP 证书。同时推行的还有 GSP 认证。根据认证标准，制药企业完善或重建一个标准生产线的软硬件投资在 4000 万-2 亿元人民币之间。新建药厂除有标准化的 GMP 车间外，还要有一个二类或两个三类新药才允许开办。同时，GMP 和非 GMP 企业相同产品实行差别订价。制药企业实施 GMP 管理是国际通行做法，我国制药企业通过 GMP 认证的为数不多。估计现有 6000 余家制药厂和 17000 家批发公司在认证后将减少大半。通过 GMP认证，短期内会增加企业投入和加大成本，但有利于保证药品质量、淘汰落后企业，提高产业集中度，促进制药基础较好、有一定实力的地区