ISO9001：2008标准文件PPT课件.ppt

GB T19001 2008 ISO9001 2008标准讲解 GB T19001 2008 ISO9001 2008基本说明条款GB T19001 2008 ISO9001 2008核心条款 2020 3 26 1 4 1总要求4 2文件要求 6 1资源的提供6 2人力资源6 3基础设施6 4工作环境 5 1管理承诺5 2以顾客为关注焦点5 3质量方针5 4策划5 5职责 权限与沟通5 6管理评审 ISO9001 2008标准 8 1总则8 2监视和测量8 3不合格品的控制8 4数据分析8 5改进 1 1总则1 2应用 7 1产品实现的策划7 2与顾客有关的过程7 3设计和开发7 4采购7 5生产和服务提供7 6监视和测量装置的控制 1范围 2引用标准 3术语和定义 4 质量管理体系 5管理职责 6资源管理 7产品实现 和改进8测量 分析 ISO9001 2008标准的条款 2020 3 26 2 3 采用QMS的重要性 组织的战略决策QMS设计和实施的影响因素 a 组织的环境 该环境的变化以及与该环境有关的风险 b 组织不断变化的需求 c 组织的具体目标 d 组织所提供的产品 e 组织所采用的过程 f 组织的规模和组织结构 0 1总则 4 目的不是为了统一QMS的结构和文件所规定的QMS要求是对产品要求的补充标准的目的是评价组织是否满足以下要求的能力 顾客要求 适用于产品的法律法规要求 组织自身要求 0 1总则 为了产生期望的结果 由过程组成的系统在组织内的应用 连同这些过程的识别和相互作用 以及对这些过程的管理 可称之为 过程方法 标准鼓励在建立 实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法一个优点 单个过程之间的联系过程的组合和相互作用进行连续的控制 0 2过程方法 GB T19001质量管理体系的持续改进 管理职责 测量 分析和改进 资源管理 顾客 要求 产品 满意 输出 增值活动 信息流 以过程为基础的质量管理体系模式 产品实现 输入 顾客 2020 3 26 6 协调一致 结构相似相互补充 可单独使用使用共同的术语遵循共同质量管理原则 0 3与ISO9004的关系 0 4与其他管理体系的相容性 与ISO14001 2004相互趋近 以增强相容性不包括针对其他管理标准的特殊要求 但可以协调或整合为了符合本标准 组织可能会改变现有管理体系其他管理体系的类型 环境管理 职业健康与安全安全 财务管理 风险管理 2020 3 26 8 1 1总则 应用标准的目的 需要证实能力 增强顾客满意 产品 预期提供给顾客或顾客要求的产品实现过程所产生的任何预期输出 1 2应用 标准的通用性 删减的规定 1范围 引用标准 GB T19000 2008 ISO9000 2005术语和定义 采用GB T19000 2008 ISO9000 2005本标准中所出现的术语 产品 也可指 服务 引用标准 术语和定义 2020 3 26 10 确定过程及在整个组织中的应用 确定过程的顺序和相互作用 确定过程所需的准则和方法 提供资源和信息 监视 测量和分析 改进 总 要求 对所有过程的要求 4 1总要求 2020 3 26 11 过程的有效性 实现期望结果的能力 过程的效率 实现的结果VS所用的资源 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 GB T19000 2008 ISO9000 20053 4 1 2020 3 26 12 体系 相互关联或相互作用的一组要素 GB T19000 2008 ISO9000 20053 2 1 管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系 GB T19000 2008 ISO9000 20053 2 2 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 GB T19000 2008 ISO9000 20053 2 3 可以认为 过程及其相互作用构成了管理体系 管理体系和过程 2020 3 26 13 过程的管理思路 PDCA Plan 计划 Do 实行 Check 检查 Act 改进 2020 3 26 14 4 1条款中的PDCA 确定过程 P 确定过程的顺序和相互作用 P 确定过程的准则和方法 P 提供资源和信息 D 监视 测量和分析 C 改进 A 2020 3 26 15 QMS所需的过程包括与 管理活动 资源提供 产品实现 测量 分析和改进有关的过程 2020 3 26 16 外包过程的管理 组织应识别自身是否有 有哪些过程属于外包过程 对这些外包过程应加以控制 也应符合相应标准条款的要求 对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 对外包过程控制的分担程度 通过应用7 4条款实现所需控制的能力 2020 3 26 17 4 2 1管理体系文件的组成 方针和目标 手册 标准所要求的形成文件的程序和记录 组织为其过程有效运作和实施所需的文件和记录 2020 3 26 18 4 2 2质量手册的内容 体系覆盖范围和应用GB T19001 2008 ISO9001 2008标准的范围 程序文件或对其的引用 过程间相互作用的表述 当标准的某些要求对组织不适用时 可以删减这些要求 但原则是只能限于第七章的要求 并且不能影响组织提供满足要求的产品的能力和责任 2020 3 26 19 4 2 3文件控制应做到 为使文件充分和适宜 发布前得到批准 必要时评审和更新 并再次批准 确保识别文件的更改和现行修订状态 确保使用处能得到适用文件的有关版本 确保文件保持清晰 易于识别 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别 并控制其分发 防止作废文件的非预期使用 如需保留 做标识 2020 3 26 20 4 2 4记录控制应做到 保持标准和组织所规定的记录 按程序要求对记录进行标识 贮存 保护 检索 保留和处置 记录应字迹清楚 标识明确 并具有可追溯性记录的目的和作用提供证据 符合要求 质量管理体系有效运行记录可用于记载可追溯性 3 5 4 并为验证 预防措施和纠正措施提供证据 GB T19000 2008 ISO9000 20053 7 6 2020 3 26 21 最高管理者在质量管理体系中的作用 传达满足顾客要求以及法律法规要求的重要性制定质量方针确保质量目标的制定进行管理评审确保资源的获得 5 1管理承诺 2020 3 26 22 以增强顾客满意为目标确定顾客的要求满足顾客的要求 5 2以顾客为关注焦点 2020 3 26 23 制定职责 最高管理者内容上 与组织的宗旨相适应 承诺持续改进 承诺遵守法律法规 为目标的建立和评审提供框架 管理上 形成文件 实施并保持 内部沟通和传达 定期评审 5 3质量方针 2020 3 26 24 在质量方面所追求的目的 GB T19000 2008 ISO9000 20053 2 5 在相关职能和层次上建立包括满足产品要求所需的内容可测量与质量方针保持一致 5 4 1质量目标 2020 3 26 25 策划的对象 质量管理体系策划要求 对QMS进行策划 满足4 1 并实现质量目标 对QMS的变更进行策划和实施时 保持QMS完整性 5 4 2质量管理体系策划 2020 3 26 26 最高管理者应确保对管理体系范围内的人员的职责和权限 作出规定 在组织内得到沟通 5 5 1组织结构 职责和权限 2020 3 26 27 最高管理者从本组织的管理层中指定一名成员作为管理者代表 来推动管理体系并向最高管理者报告管理体系运行的情况 5 5 2管理者代表 2020 3 26 28 管理者代表的职责 按照标准建立 实施和保持管理体系及其过程 向最高管理者报告体系业绩和改进需求 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识与管理体系有关事宜的外部联络 2020 3 26 29 建立适当的沟通过程确保对QMS有效性进行沟通 5 5 3内部沟通 2020 3 26 30 5 6管理评审 管理评审 对管理体系持续的适宜性 充分性和有效性进行的评价 评审的时机 按策划的时间间隔 评审的责任 最高管理者 评审的方式 通常为会议方式 评审的目的 指出改进机会和质量管理体系的变更需求 包括质量方针和质量目标变更的需求 2020 3 26 31 评审输入 审核的结果 顾客反馈 过程的业绩 产品的符合性 目标和指标的实现程度 纠正措施和预防措施的状况 以前管理评审的跟踪措施 可能影响质量管理体系的变更 改进建议 2020 3 26 32 评审输出 管理评审应做出以下方面的决定和措施 必要时 方针 目标和指标的修订 体系 过程有效性的改进和产品的改进 资源需求 2020 3 26 33 6 1资源提供 管理者应为建立 实施 保持和改进管理体系提供必要的资源 这包括 人力资源 基础设施 工作环境 2020 3 26 34 6 2能力 培训和意识 能力 经证实的应用知识和技能的本领 GB T19000 2008 ISO9000 20053 1 6 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领 GB T19000 2008 ISO9000 20053 9 14 从教育 培训 经验 技能等方面 其工作影响符合产品要求的人员应是能够胜任的 注 在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性 2020 3 26 35 组织为获取所需的能力 组织应 确定上述人员所必要的能力 适用时 确定培训或采取其他措施的需求 适用时 提供培训或采取其他措施以获得所需的能力 评价这些措施的有效性 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量管理目标作出贡献 保持适当记录 2020 3 26 36 6 3基础设施 建筑物 工作场所和相关设施 如厂房 实验室 道路 能源和动力管网等 过程设备 硬 软件 如生产设备 后勤支持设备 支持性服务 如运输工具 通讯网络 信息系统等 2020 3 26 37 基础设施的管理 组织应 确定提供为达到产品符合要求所需的基础设施维护 2020 3 26 38 6 4工作环境 工作时所处的一组条件 GB T19000 2008 ISO9000 20053 3 4 条件包括 物理的 如温度 照度 噪声 振动 社会的 如承认方式 心理的 如人因工效 环境的 如大气成份 2020 3 26 39 7 产品实现过程 是多个过程的集合 其起点是确定产品要求 其终点是将产品交付给顾客 适用时 还包括后续活动 如售后服务 2020 3 26 40 产品的质量目标和要求 过程 文件和资源的需求 检查 验证 确认 监视 测量 检验 试验 的安排及产品接收准则 所需的记录 策划输出的形式 7 1产品实现策划时应确定的的内容 2020 3 26 41 顾客规定的要求 包括对交付及交付后活动的要求 虽没有明示 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 适用于产品的法律法规要求 组织认为必要的任何附加要求注 交付后活动诸如担保条款规定的措施 合同义务 例如 维护服务 附加服务 例如 回收或最终处置 等 7 2 1组织应确定 2020 3 26 42 时机 向顾客作出提供产品的承诺之前目的 确保 产品要求得到规定 表述不一致的合同或订单的要求已得到解决 组织有能力满足规定的要求 记录 评审结果及评审所引起的措施确认 若顾客没有提供形成文件的要求 接受前应进行确认变更 若要求变更 相关文件应修改 相关人员应知道变更注 在某些情况中 如网上销售 的评审对象 7 2 2评审与产品有关的要求 2020 3 26 43 沟通内容 产品信息 问询 合同或订单的处理 包括修改 顾客反馈 2020 3 26 44 应策划设计和开发的 阶段 评审 验证和确认活动 职责和权限 对不同小组间的接口实施管理 适当时 策划的输出应予以更新 注 设计和开发评审 验证和确认具有不同的目的 根据产品和组织的具体情况 可单独或以任意组合的方式进行并记录 7 3 1设计和开发策划 2020 3 26 45 7 3 2设计和开发输入 功能要求和性能要求 适用的法律和法规要求 适用时 来源于以前类似的设计的信息 设计和开发所必需的其他要求 应对输入的充分性和适宜性进行评审 2020 3 26 46 方式 应适合于对照设计和开发的输入进行验证放行前得到批准要求 满足输入要求 给出采购 生产和服务提供的适当信息 包含或引用产品接收准则 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 注 生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节 7 3 3设计和开发输出 2020 3 26 47 设计和开发输出的表现形式举例 产品图样 样品 产品规范 验收规则 采购规范 分析计算书 服务规范 产品说明书 使用指南 2020 3 26 48 7 3 4设计评审 时机 依据策划的安排 见7 3 1 在适宜的阶段目的 评价设计结果满足要求的能力 识别任何问题并提出必要的措施 保持评审结果及必要措施的记录 可发生在设计的各个阶段 由相关职能的代表就设计结果满足设计要求提出意见 如 2020 3 26 49 7 3 5设计验证 时机 依据所策划的安排 见7 3 1 目的 确保设计输出满足输入的要求 保持验证结果及必要措施的记录 承担验证的人员往往是专业人员 2020 3 26 50 7 3 6设计确认 时机 依据所策划的安排 见7 3 1 只要可行确认应在产品交付或实施之前完成 目的 确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 保持确认结果及必要措施的记录 确认的承担者 往往是顾客或能够代表其观点的人员 方法可包括 顾客试用 模拟试验 2020 3 26 51 设计和开发的检查性活动 评审 验证和确认 2020 3 26 52 7 3 7设计和开发更改的控制 识别更改 并保持记录对设计和开发的更改进行适当的评审 验证和确认 并在实施前得到批准评审应包括评价更改对已产品组成部分和已交付产品的影响更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持 2020 3 26 53 目的 确保采购产品符合规定的要求依据对产品质量的影响程度分类对不同类别的供方 选择 评价和重新评价的准则不同对不同类别的合格供方 控制的程度和方法不同保持评价结果及评价引起的必要措施的记录对外包组织的控制方法根据过程的重要程度不同而有所差异 在对外包组织的控制方面 可应用标准第7 4的要求 7 4 1对供方的分类及控制 2020 3 26 54 采购信息可包括 对产品的要求相关的 程序 过程要求 设备的批准要求 人员资格的要求 质量管理体系的要求与供方沟通前 应确保规定的采购的要求是充分与适宜的 7 4 2采购信息 2020 3 26 55 7 4 3采购产品的验证 采购产品必须加以验证 但方法可以有多种 如 检验 审查质量证明文件 核对规格型号 试用 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时 应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行方法作出规定 2020 3 26 56 对外包过程的控制 外包过程 是为了质量管理体系的需要 由组织选择 并由外部方实施的过程 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包 应确保对这些过程的控制 通过应用7 4实现所需控制的能力 2020 3 26 57 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行可包括 适当时 获得产品特性的信息获得作业指导书 必要时 使用适宜的设备获得和使用监视和测量设备实施监视和测量实施产品放行 交付和交付后活动 7 5 1生产和服务提供的控制 2020 3 26 58 该类过程属于生产和服务提供过程 其特征是 过程的输出不能由后续的监测加以验证 使问题在产品使用或服务交付之后问题才显现的过程 7 5 2生产和服务提供过程的确认 2020 3 26 59 为过程的评审和批准所规定的准则设备的认可和人员资格的鉴定特定的方法和程序的使用记录的要求再确认 确认的方法 2020 3 26 60 7 5 3标识和可追溯性 标识的要求 适当时 在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品应在产品实现全过程中 针对监视和测量要求识别产品的状态在有可追溯性要求的场合 应控制产品的唯一性标识 并保持记录 2020 3 26 61 7 5 4顾客财产 组织控制下或组织使用的顾客财产顾客财产包括 构成产品一部分的顾客财产知识产权和个人信息管理要求 识别验证保护维护 若丢失 损坏或不适用应及时将这些情况向顾客报告并记录 2020 3 26 62 7 5 5产品防护 防护时段 在内部处理和交付到预定的地点期间防护对象 产品及其组成部分防护要求 标识 搬运 包装 贮存和保护 2020 3 26 63 确定需实施的监视和测量确定所需的监视和测量设备建立过程 以确保 监视和测量可行 以与监视和测量的要求相一致的方式实施 7 6监视和测量设备 2020 3 26 64 校准 检定 不存在标准时 记录校准的依据 必要时进行调整或再调整具有标识 以确定其校准状态防止可能使测量结果失效的调整在搬运 维护和储存期间防止损坏或失效发现设备不符合要求时的处理当计算机软件用于规定要求的监视和测量时 在初次使用前应确认其能力 必要时重新确认 注 确认计算机软件满足预期用途的典型的方法包括验证和保持其适用性的配置管理 测量设备控制要求 必要时 2020 3 26 65 监视 调查 监督 经常评审 按一定的间隔测量试验 特别是为了调节或控制的目的 测量 确定或决定空间的大小或 某事 的质量 运用某些已知尺寸或能力的物体或能通过与固定单位比较来确定或决定大小或质量 校准 在规定条件下 为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值与被测量相对应的已知值之间关系的一组操作 检定 国家法制计量部门 或其他法定授权的组织 为确定或证实测量器具完全满足检定规程的要求而做的全部工作 监视和测量 校准和检定 2020 3 26 66 策划并实施所需的监视 测量 分析和改进过程目的 证实产品的符合性 确保质量管理体系的符合性 持续地改进质量管理体系的有效性 对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定 8 1总则 8 2 1顾客满意 对顾客满意进行监视的目的 测量质量管理体系绩效顾客满意 顾客对其要求 3 1 2 已被满足的程度的感受注1 顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式 但没有抱怨并不一定表明顾客很满意 注2 即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足 也不一定确保顾客很满意 2020 3 26 68 监视顾客满意的方法 收集间接来自顾客的满意信息消费者组织的报告各种媒体的报告行业研究的结果顾客流向的数据顾客重复订货的数据经销商 售后服务者的反馈 收集直接来自顾客的满意信息书面用户意见调查电话调查网上调查上门访问顾客赞扬顾客索赔 2020 3 26 69 8 2 1和7 2 3的相同和不同 相同 都是对组织与顾客接触层面的要求 都能够得到来自顾客的信息并加以利用不同 7 2 3 强调的是组织应就如何接收顾客反馈并响应作出安排 带有被动性 8 2 1 强调的是组织应就如何收集和利用顾客满意的信息做出安排 带有主动性 并且 对顾客满意进行监视时可以利用顾客主动反馈的信息 2020 3 26 70 8 2 2内部审核 内部审核的目的 确定管理体系的符合性和有效性 向管理者报告审核结果 编制形成文件的程序 规定审核的策划 实施 形成记录以及报告结果的职责和要求 应保持审核及其结果的记录 见4 2 4 内审后续要求 受审区域的管理者应及时采取必要的纠正和纠正措施 消除不合格及其原因 后续活动应对所采取措施的验证和验证结果的报告 2020 3 26 71 审核方案 针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组 一次或多次 审核 GB T19000 2008 ISO19000 20053 9 2 策划审核方案时应考虑 拟审核的过程 区域的状况和重要性 以往审核的结果 目的是按照优先项原则合理配置审核资源 应规定 审核的准则 范围 频次和方法 2020 3 26 72 审核员的选择 应保证审核的客观性和公正性 审核员不应审核自己的工作 2020 3 26 73 8 2 3过程的监视和测量 目的 确定过程的符合性和有效性符合性 对实施情况符合要求的程度进行评价有效性 对过程具备持续达到各种相关目标的能力进行评价范围 所有组成质量管理体系的过程当确定适宜的方法时 建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响 考虑监视和测量的类型与程度 未达到策划结果时 应采取适当的纠正和纠正措施 2020 3 26 74 8 2 4产品的监视和测量 对象 产品特性 采购产品 中间产品 最终产品 目的 验证产品要求已得到满足时机 产品实现过程策划的安排 适当阶段方法 策划的安排 如抽样方案 检验和试验规程 检查标准 记录 保持符合接收准则的证据