医用纱布口罩-注册标准

医疗器械注册产品标准 YZB 赣赣 YZB 赣 2008 医用纱布口罩 Medical purified gauze mask 2008 06 18 发布2008 07 18 实施 发布 YZB 赣 2008 II 前 言 医用纱布口罩是一种特殊的产品 目前 国家已有医用防护口罩技术要求和普通脱脂纱布口罩的 标准 但该两项标准没有对医用纱布口罩做要求 为满足市场需求 依据 YY0331 脱脂棉纱布 脱脂 棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 特制定本公司注册产品标准 本标准依据 GB1 1 本标准由 提出 本标准主要起草人 精品文档 1欢迎下载1欢迎下载 医用纱布口罩医用纱布口罩 MedicalMedical purifiedpurified gauzegauze maskmask 1 范围范围 本标准规定了医用纱布口罩的外形 尺寸 试验方法 检验规则 标识 使用说明书 包装 贮存 与运输 本标准适用于以脱脂棉纱布为原料制成的 用于医疗机构及家庭使用的医用纱布口罩 以下简称口 罩 2 2规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件 其随后所有 的修改单 不包括勘误的内容 或修订版均不适用于本标准 然而 鼓励根据本标准达成协议的各方 研究是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本适用于本标准 GB T 191 包装储运图示标志 GB T 2828 1 计数抽样检验程序 第 1 部分 按接收质量限 AQL 检索的逐批检验抽样计划 GB T 2829 周期检验计数抽样程序及表 适用于对过程稳定性的检验 GB T 14233 1 医用输液 输血 注射器具检验方法 第 1 部分 化学分析方法 GB T 14233 2 医用输液 输血 注射器具检验方法 第二部分 生物试验方法 YY 0331 脱脂棉纱布 脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY T 0313 医用高分子制品包装 标志 运输和贮存 3 3要求 口罩基本尺寸 应符合图 1 和表 1 的规定 B B AA 图1 口罩外形 A 长度 B 宽度 表1 基本尺寸 单位 cm YZB 赣 2008 2 AB 基本尺寸不短于基本尺寸基本尺寸不短于基本尺寸 171131 181141 191151 规 格 201161 3 23 2 产品分类产品分类 A型 无菌 B型 非无菌 3 33 3 口罩层数口罩层数 12层 16层 3 43 4 外观外观 3 4 13 4 1 口罩应平整及无破损 3 4 23 4 2 口罩外观应清洁 无霉点 无污物 3 4 33 4 3 缝线针脚应均匀 松紧适度 不得有跳线 断线 脱针 漏针等缺陷 3 53 5 脱脂棉纱布理化性能脱脂棉纱布理化性能 应符合YY0331的规定 3 63 6 无菌无菌 口罩应经一有效的灭菌过程 确保产品无菌 无菌有效期为两年 3 73 7 环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量 口罩应经环氧乙烷灭菌 环氧乙烷残留量应不大于10 g g 4 4 抽样抽样 4 14 1 口罩须经公司质量检验部门检测 合格后方可提交验收 口罩须经公司质量检验部门检测 合格后方可提交验收 4 24 2 口罩必须成批提交验收 检查分逐批检查 出厂检查 和周期检查 型式试验 口罩必须成批提交验收 检查分逐批检查 出厂检查 和周期检查 型式试验 4 34 3 逐批检查逐批检查 4 3 14 3 1 逐批检查按逐批检查按 GB TGB T 2828 12828 1 的规定进行 的规定进行 4 3 24 3 2 抽样采用一次抽样方案 抽样方案严格性从正常检查开始 其不合格品分类 不合格品分类组 抽样采用一次抽样方案 抽样方案严格性从正常检查开始 其不合格品分类 不合格品分类组 检查项目 检查项目 AQLAQL 合格质量水平 和检查水平按表 合格质量水平 和检查水平按表 2 2 的规定 的规定 表表 2 2 逐批检查抽样方案逐批检查抽样方案 不合格品分类 ABC 不合格品分类组 IIIIII 检查项目 3 5 3 6 3 7 3 2 3 3 3 4 3 1 AQL 全部合格 1 02 5 检查水平 S 3 4 44 4 周期检查周期检查 4 4 14 4 1 在下列情况下应进行周期检查 在下列情况下应进行周期检查 a 新产品投产前 包括老产品转厂生产 b 连续生产中每年不少于 1 次 c 间隔 6 个月再生产时 d 在设计 原材料 工艺有重大改动时 e 质量监督部门对产品进行抽查时 精品文档 3欢迎下载3欢迎下载 4 4 24 4 2 周期检查按周期检查按 GB T2829GB T2829 的规定进行 的规定进行 4 4 34 4 3 周期检查采用一次抽样方案 其不合格品分类 试验组 检查项目 周期检查采用一次抽样方案 其不合格品分类 试验组 检查项目 RQLRQL 不合格质量水平 不合格质量水平 判别水平和抽样方案按表判别水平和抽样方案按表 3 3 的规定 的规定 表表 3 3 周期检查抽样方案周期检查抽样方案 不合格品分类 ABC 试验组 III 检查项目 3 5 3 6 3 7 3 2 3 3 3 4 3 1 6 1 6 2 7 1 判别水平 RQL 全部合格 1530 抽样方案 10 0 1 10 1 2 注 适用于 A 型产品 其他为通用要求 5 5 试验方法试验方法 5 15 1 基本尺寸基本尺寸 将口罩展开后伸直呈自然状 用通用测量器具测量中心部分尺寸 5 25 2 层数层数 剪开口罩 目测 5 35 3 外观外观 用感官目测检验 5 45 4 缝制质量缝制质量 用通用量具及目测 5 55 5 医用脱脂纱布理化性能医用脱脂纱布理化性能 按YY0331的规定操作 5 65 6 无菌检验无菌检验 按 GB T14233 2 的规定操作 5 75 7 环氧乙烷残留量检查环氧乙烷残留量检查 按 GB T14233 1 的规定操作 6 6 标识 使用说明书标识 使用说明书 6 16 1 标识标识 6 1 16 1 1每只口罩用塑料袋密封包装 单包装袋上应有下列标识 每只口罩用塑料袋密封包装 单包装袋上应有下列标识 a 生产单位名称 地址 商标 联系电话 邮编 b 产品名称 型号 c 生产企业许可证号 产品注册证号 注册产品标准号 d 生产批号或日期 6 1 26 1 2 A A型口罩单包装或初包装上还应有下列标志型口罩单包装或初包装上还应有下列标志 a 无菌有效期 b 无菌 的字样或标记应符合 YY T 0313 的规定 c 一次性使用 包装破损严禁使用 的字样或标记应符合 YY T0313 的规定 6 1 36 1 3 B B型口罩单包装或初包装上还应有下列标志型口罩单包装或初包装上还应有下列标志 YZB 赣 2008 4 本产品为非无菌产品 6 1 46 1 4 大包装上应有下列标识 大包装上应有下列标识 a 生产单位名称 地址 商标 联系电话 邮编 b 产品名称 型号和数量 c 生产企业许可证号 产品注册证号 注册产品标准号 d 生产批号或日期 e 体积 长 宽 高 f 防晒 怕湿等字样和标志 应符合GB T 191的规定 6 1 56 1 5 A A型口罩大包装箱上还应有下列标志型口罩大包装箱上还应有下列标志 a 无菌有效期 b 无菌 的字样或标记应符合 YY T 0313 的规定 c 一次性使用 包装破损严禁使用 的字样或标记应符合 YY T 0313 的规定 6 1 66 1 6 B B型口罩大包装箱上还应有下列标志型口罩大包装箱上还应有下列标志 本产品为非无菌产品 6 26 2 使用说明书使用说明书 6 2 16 2 1 使用说明书应有下列内容使用说明书应有下列内容 a 生产单位名称 地址 商标 联系电话 b 生产企业许可证号 产品注册证号 注册产品标准号 c 产品性能 使用范围 d 使用方法及注意事项 e 贮存条件 6 2 26 2 2 使用说明书的编写和有关内容应符合使用说明书的编写和有关内容应符合GBGB 9969 19969 1中的有关规定 中的有关规定 7 7 包装 运输 贮存包装 运输 贮存 7 17 1 包装包装 7 1 17 1 1 包装应采用对人体无毒副作用的材料制成 包装应采用对人体无毒副作用的材料制成 7 1 27 1 2 单包装不应损坏和防止使用前的污染 单包装不应损坏和防止使用前的污染 7 1 37 1 3 单包装应有使用说明书和产品合格证 单包装应有使用说明书和产品合格证 7 1 47 1 4 产品合格证上应有下列内容 产品合格证上应有下列内容 a 生产单位名称 b 产品名称 规格 型号和数量 c 检验日期 d 检验员