中药制剂分析

名词解释名词解释 中药制剂中药制剂 中药制剂是 在中医理论的指导下 根据药品标准 制剂规范或其它规定 的处方 将中药原料药加工制成的具有一定剂型 规格 可以直接用于防病治病的 药品 气相色谱法气相色谱法 以气体为流动相 称载气 的色谱分析法称气相色谱法 GC 中药制剂理化鉴别 中药制剂理化鉴别 中药制剂的理化鉴别是利用制剂中的某些活性成分或指标性成分 的理化性质 通过经典的分析方法和仪器分析方法 检测有关成分在制剂中是否存 在 从而达到鉴定药品真伪之目的 显微鉴别显微鉴别 通过显微镜观察中药材的显微结构 每一种中药材都有其特殊的结构 通过 显微镜观察中药材的显微结构可以鉴别中药材的真伪 薄层扫描法 薄层扫描法 系指用一定波长的光照射在薄层板上 对薄层色谱中有紫外或可见吸收的斑 点或经照射能激发产生荧光的斑点进行扫描 将扫描得到的图谱及积分值用于药品的质量 检查的方法 干燥失重干燥失重 系指药物在规定的条件下 经干燥至恒重后所减失的重量 通常以百分率表示 相对密度 相对密度 物质的密度与参考物质的密度在各自规定的条件下之比 中药制剂含量测定中药制剂含量测定 中药制剂的含量测定是指用适当的化学方法或仪器分析方法对制剂中 某些有效成分 指标性成分或毒性成分进行定量分析 并以测定结果是否符合药品标准的 规定来判断药品的优劣 是控制和评价药品质量的重要方法 中药指纹图谱 中药指纹图谱 指某些中药材或中药制剂经适当处理后 采用一定的分析手段 得到的能 够标示其化学特征的色谱图或光谱图 简答题 1 我国现行的中药制剂药品标准有哪些 我国现行的中药制剂药品标准有哪些 答 中国药典 国家药品标准 2 简述中药制剂分析的特点 简述中药制剂分析的特点 检验之前往往需要对样品进行必要的预处理 即采用各种分离纯化方法 尽可能除 去非被检成分或干扰性成分 富集被检成分 从而保证检测的准确性 现代分析技 术和方法将成为中药制剂检验的主流和方向 测定前需根据辅料的性质 采用合理 的预处理方法 排除辅料的干扰 以保证检验结果的可靠和准确 制定严格的杂质 检查标准 加强杂质检查的力度 成为中药制剂检验工作的一项重要任务 3 影响中药制剂质量的因素有哪些 影响中药制剂质量的因素有哪些 原料药材的影响 加工炮制方法的影响 中药制剂工艺的影响 中药 制剂辅料 包装及储藏条件的影响 4 中成药药品标准一般包括哪些内容 其中哪些是药品检验工作的主要内容 中成药药品标准一般包括哪些内容 其中哪些是药品检验工作的主要内容 名称 处方 制法 性状 鉴别 检查 含量测定 功能与主治 用法用量 禁忌 规格和贮藏等 其中性状 鉴别 检查 含量测定等内容是药品检验的主要项目 必须严 格遵照药品标准 逐项全面进行检测 5 高效液相色谱鉴别法有哪些特点 高效液相色谱鉴别法有哪些特点 不受样品挥发性的限制 固定相 流动相选择范围较宽 检测手段多样 高效快速 微 量 6 气相色谱法有何特点 常用的载气是什么 常用的检测器是什么 气相色谱法有何特点 常用的载气是什么 常用的检测器是什么 具有分离效能高 选择性好 灵敏度高 分析速度快等特点 但本法也存在一定局限性 它对挥发性差或遇热易分解破坏的物质难以分析 氮气 N2 热导检测器 TCD 氢焰检测器 FID 7 简述中药制剂的检查包括的主要内容简述中药制剂的检查包括的主要内容 制剂通则检查 与剂型有关 一般杂质检查 水分 灰分 重金属 砷盐 残余农药 残余溶剂 特殊杂质检查 与质量直接相关的专项检查 微生物限度检查 一般检查细菌数 霉菌数和酵母菌数 8 高效液相色谱法测定中药制剂含量所用检测器有哪些 分别适合检查哪些类型的成分 高效液相色谱法测定中药制剂含量所用检测器有哪些 分别适合检查哪些类型的成分 紫外检测器 UV 可用于梯度洗脱 但只能用于有紫外吸收的物质 且流动相的选择有 一定限制 流动相的截止波长必须小于检测波长 荧光检测器 FD 只适用于能产生荧光或其衍生物能发光的物质 主要用于氨基酸 多 环芳烃 维生素 甾体化合物及酶等 蒸发光散射检测器 ELSD 可用于挥发性低于流动相的任何样品组分 主要用于糖类 高分子化合物 高级脂肪酸 磷脂 维生素 氨基酸