工艺流程及质量要求.doc

研究院小试湿法制粒机招标邀请书 招标邀请书招标邀请书 重庆药友制药有限责任公司 对研究院制剂研究中心工艺开发部购买湿法制粒机进行竞争性招 标 兹邀请合格投标人前来投标 1 招标文件编号 2 招标货物名称 小试湿法制粒机 3 主要技术规格 详见湿法制粒机用户需求标准 4 交货时间 2017 年 7 月 1 日前 5 交货地点 重庆市人和镇星光大道 100 号 6 投标截止时间 2017 年 5 月 7 日 17 时 0 分 北京时间 逾 期不予受理 7 投递标书地点 渝北区人和镇星光大道 100 号 8 通讯地址 渝北区人和镇星光大道 100 号 邮政编码 401121 电 话传 真 023 63211322 联 系 人 陈健 E mail重庆药友制药有限责任公司 2017 年 4 月 19 日星期三 招标须知招标须知 一 说明 1 使用范围 本招标文件仅适用于本招标邀请中所叙述项目的货物及服务采购 2 定义 招标文件中下列术语应解释为 招标人 系指招标机构 投标人 系指向招标人提交投标文件的制造商或供货商 货物 系指卖方按合同要求 须向买方提供的设备 材料 备件 工具 成套技术资料及手册 服务 系指合同规定卖方必须承担的设计 安装 调试 技术指导 验证及培训以及其他类似 的承诺义务 买方 系指重庆药友制药有限责任公司 卖方 系指提供合同货物及服务的投标人 3 合格的投标人 1 凡具有法人资格 有生产或供应能力的企业 在国内注册的外国独资或中外合资 合作企业 符合并承认和履行招标文件中的各项规定者 均可参加投标 4 投标费用 投标人应自行承担所有与编写和提交投标文件有关的费用 不论投标的结果如何 招标人在任 何情况下均无义务和责任承担这些费用 二 招标文件 5 招标文件 5 1 招标文件用以阐明所需货物及服务 招标投标程序和合同条款 招标文件由以下部分组成 招标邀请函 投标须知 合同主要条款 附件 技术要求 URS 5 2 投标人应认真阅读招标文件中所有的事项 条款和规范等要求 如果没有按照招标文件要 求提交全部资料或者投标文件 没有对招标文件作出实质性响应 该投标有可能被拒绝 其风 险应由投标人自行承担 6 招标文件的澄清 任何要求澄清招标文件的投标人 均应在投标截止日前以书面形式或传真 邮件通知招标人 7 招标文件的修改 7 1 在投标截止日期前的任何时候 无论出于何种原因 招标人可主动或在解答投标人提出的 问题时对招标文件进行修改 7 2 招标文件的修改将以书面形式通知所有购买招标文件的投标人 并对他们具有约束力 投 标人应立即以书面形式或传真 邮件形式确认收到修改文件 7 3 为使投标人在编写投标文件时 有充分时间为招标文件的修改部分进行研究 招标人可以 酌情延长投标日期 并以书面形式或传真 邮件形式通知以购买招标文件的每一投标人 7 4 除非有特殊要求 招标文件不单独提供招标货物使用地的自然环境 气象条件 公用设施 等情况 投标人被视为熟悉上述与履行合同有关的一切情况 8 声明 除上述所列条款内容外 招标人的任何工作人员对投标人所作的任何口头解释 介绍 答复 只能供投标人参考 对投标人无任何约束力 招标人也不承担任何责任 三 投标文件的编写 9 投标文件的编写 投标人应仔细阅读招标文件 了解招标文件的要求 在完全了解招标货物的技术规范和要求以 及商务要求后 编制投标文件 10 投标文件构成 投标人编写的投标文件应包括下列内容 1 按照第 11 条要求出具的证明文件 证明投标人是合格的 而且一旦其投标被接受 投标 人有能力履行合同 2 按照第 12 条要求编写商务标书 3 按照第 13 条要求编写技术标书 11 证明投标人资格的文件 投标人在投标前应提供如下文件 作为资质预审 不提供或者缺失文件可被视为不符合投标要 求 1 投标人有效的 法人营业执照 复印件 2 法人代表授权书 原件 3 法人授权代表身份证 复印件 4 资格证明文件 复印件 营业执照副本 组织机构代码证副本 生产许可证 检测报告 书 加盖投标人公章的复印件 5 投标人认为有必要提供的声明及文件 12 投标报价 12 1 投标人应按照招标文件要求及技术商务要求完成 投标书 并在投标货物数量及分项价 格表内分别填写货物名称 规格型号 数量 设备出厂单价 总价 须明确包装 运输保险费 装卸费 安装及相关材料费 调试费等是否包含在总价中 12 2 外购件注明供货来源和生产厂家 并分项报价 12 3 须说明货款支付方式 阶段付款比例 12 4 须说明设备外包装及到货验收方式 12 5 提供近 1 年以来类似设备的业绩 12 6 须说明质保和售后的履行方式 12 7 须提供在技术规格中规定的保证货物正常和连续运转期间所需要的所有备件和专用工具 的详细清单 包括其价格和供货来源资料 12 8 最低报价不是中标的唯一条件 13 投标货物符合招标文件规定的技术响应文件 13 1 投标人必须依据招标文件中招标项目要求及 URS 的要求逐条说明投标货物的适用性 该 附件未来将作为合同附件 并与合同具有同等法律效力 13 2 投标人必须提交其所投标货物和服务符合招标文件的技术响应文件 该文件可以是文字 资 料 图纸和数据 13 3 应制作 URS 偏离表 逐项说明投标货物和服务与 URS 要求不符合之处 14 投标文件的有效期 14 1 投标文件自开标之日起 30 天内有效 投标文件声明的投标有效期比规定短的 应视为未 响应招标文件被拒绝 14 2 在特殊情况下 在原投标有效期期满之前 招标人可以征得投标人同意延长投标有效期 这种要求与答复均应以书面形式做出 15 投标文件的书写要求 15 1 投标文件正本和所有副本须打印清晰 装订成册 文字应清楚工整 凡修改处应由投标 全权代表盖章 表达不清 未按要求填写或可能导致非唯一理解的投标文件可能被定位废标 15 2 投标文件应有法人授权代表在规定签章处逐一签署及加盖投标人的公章 15 3 投标文件的分数 一式 2 份 正本 1 份 副本 1 份 并在文件左上角注明 正本 副本 字样 参考资料不限量 四 投标 16 投标文件的密封与标记 16 1 投标人应将投标文件正本和副本分别装入信袋内加以密封 并在封签处加盖投标人公章 或合同专用章 16 2 投标文件信袋封条上应写明 1 招标人 招标文件所指明的投标送达地址 2 招标项目名称 3 标书编号 4 投标企业名称和地址 5 注明 开标时才能启封 正本 副本 16 3 未按本须知招标密封 标记和投递的招标文件 作为废标处理 16 4 投标文件中的技术标部分可以电子版形式先行发送给招标人 以审核技术符合性 17 投标截止日期 17 1 投标人必须在招标文件规定的投标截止时间前送达指定的投标地点 17 2 招标人将根据本须知条款 7 3 条推迟投标截止日期以书面或邮件的形式通知所有投标人 投标人受投标截止日期约束应延长至新的截止日期 17 3 在投标截止时限以后送达的投标文件 招标人有权拒绝接收 18 投标文件的澄清 18 1 在为有助于投标书的审查 评价 比较 招标人有权请投标人就投标文件中的有关问题 予以说明和澄清 18 2 在投标人对要求说明和澄清的问题应以书面形式明确答复 并应有法人授权代表的签署 18 3 投标人的澄清文件是投标文件的组成部分 并替代投标文件中被澄清的部分 18 4 招标人将拒绝被确定为非实质性响应的投标 投标人不能通过修改或撤销与招标文件的 不符之处而使其投标成为实质性响应的投标 19 开标与评标 19 1 开标会议由招标人按照公司相关规定进行开标 19 2 有下列情况之一将按废标处理 1 投标文件未按招标文件要求编制或字迹模糊 辨认不清的 2 投标文件逾期送达的 3 投标人递交两份或两份以上内容不同的投标文件 未声明哪一份有效的 4 投标人的报价明显低于成本价的 19 3 开标后招标人将对所报标函作详细研究和评估 并组织招标委员会进行评标 评标标准 主要包含如下项目 1 供应商资质 综合实力 2 URS 符合性 技术先进性 3 商务报价 4 主要部件品质 5 售后服务 行业口碑 6 供货周期 技术占 40 商务占 60 19 4 定标 招标委员会可以直接确定中标人 也可以先确定 2 名中标候选人 经过深入洽谈 后再确定中标人 招标委员会无义务向投标人进行任何有关评标 定标的解释 19 5 不当行为 投标人在评标过程中所进行的企图影响评标结果的不符合法律和道德的行为 可能导致其被取消中标资格 合同主要条款合同主要条款 购货单位 重庆药友制药有限责任公司 以下简称甲方 供货单位 以下简称乙方 根据 中华人民共和国合同法 以及其它有关法律 法规 遵循自愿 公平 互惠 互利的原则 经甲乙双方充分协商 特订立本合同 以便共同遵守 第一条第一条 产品的名称 品种 规格 价格 付款和技术标准产品的名称 品种 规格 价格 付款和技术标准 产品的名称 品种 规格 价格 应注明产品的牌号或商标 序号产品名称规格型号单位数量单价金额备 注 1 2 3 总计 大写 2 货款支付方式 1 合同签订后甲方支付付给乙方合同总金额 30 预付款 2 安装调试验收合格 乙方提供 17 全额增值税专用发票到甲方财务后 10 天内甲方 支付给乙方合同总金额的 60 设备款 3 保修期届满后 20 天内甲方支付给乙方合同总金额的 10 质保金 3 产品的技术标准 包括质量要求 按下列第 项执行 按国家标准执行 按部颁标准执行 按乙方企业标准执行 4 由甲乙双方商定技术要求执行 第二条第二条 产品的供货范围 配置及技术参数见附件 产品的供货范围 配置及技术参数见附件 第三条第三条包装包装 必须用坚固的新木箱包装 适合长途水陆两运 防潮 防湿 防震 防锈 耐粗 暴搬运 费用由乙方负责 包装不回收 第四条 产品的运输方式 到货地点 1 运输方式 汽车运输 运输 保险费用由乙方负责 2 到货地点 重庆市北碚区水土高新技术产业园云汉大道 6 号 第五条第五条 产品的到货期限 产品的到货期限 合同签订后乙方收到预付款 天发货 第六条第六条 安装调试安装调试 1 乙方负责设备的安装调试 或甲方负责设备的安装 2 在安装调试期间乙方至少有一名工程师在现场 现场工程师的费用自理 3 甲方负责设备到位及机外水 电 气安装 4 乙方现场工程师为甲方有关人员免费提供操作和维修的培训 第七条第七条 验收方法验收方法 1 验收方式为现场验收 2 产品到达甲方现场后 由甲乙双方共同开箱验收 乙方工程师免费为甲方提供现场 调试 试车验收合格后 甲乙双方签订验收报告 验收报告是付款的最终依据 验收 报告由双方签字生效 第八条第八条 乙方应提供的资料及技术文件乙方应提供的资料及技术文件 1 部件制造商提供的质量证明书 使用说明书 所用材质确认 出厂合格证 竣工图 纸等有关技术资料 2 设备安装尺寸及水 电 气技术资料 3 易损件 备件的清单 图纸及供货价格表 5 随机配件 零件手册 工具清单 6 维修保养手册以及 GMP 认证资料 7 所有必要的设备图纸 流程图 电器图 安装图纸等 安装技术要求 电路图册 控制保护方面的资料及注意事项 第九条第九条 质量保证期质量保证期 自设备验收合格之日起累计运行 12 个月为质量保证期 保证期内免费维修 免费 更换不合格的配件 保证期后应提供良好的售后服务 第十条第十条 对产品提出异议的时间和办法对产品提出异议的时间和办法 甲方在验收中 如果发现产品的品种 型号 规格 花色和质量不合规定 应一 面妥为保管 应在 天内向乙方提出口头和书面异议 2 乙方在接到甲方口头和书面异议后 应在 2 天内答复并负责处理 3 对产品质量问题影响了甲方生产和处理后未达到产品应有的质量 乙方应偿付产品 价值的 20 100 给甲方 第十一条第十一条 乙方的违约责任乙方的违约责任 乙方不能交货的 除退还甲方已付预付款外 应向甲方偿付不能交货部分货款的 30 50 的违约金 2 乙方逾期交货的 向甲方偿付逾期交货的违约金 滞罚率为每七天 1 产品总金额 不满 7 天的应按 7 天计 但罚金不应超过产品总金额的 5 如果因乙方原因导致晚於 合同规定日期 20 个工作日交货 甲方有权取消合同 第十二条第十二条 不可抗拒力不可抗拒力 甲乙双方的任何一方由于不可抗力的原因不能履行合同时 应及时向对方通报不 能履行或不能完全履行的理由 以减轻可能给对方造成的损失 在取得有关机构证明 以后 允许延期履行 部分履行或者不履行合同 并根据情况可部分或全部免予承担 违约责任 第十三条第十三条 其它其它 本合同如发生纠纷 当事人双方应当及时协商解决 协商不成时 任何一方均可向 重庆市仲裁委员会申请仲裁 也可以直接向重庆市渝北人民法院起诉 本合同双方签字盖章生效 合同执行期内 甲乙双方均不得随意变更或解除合同 合同如有未尽事宜 须经双方共同协商 作出补充规定 补充规定与合同具有同等效 力 本合同一式六份 乙方执二份 甲方执四份 购货单位 甲方 公章 供货单位 乙方 公章 单位法人 刘 强 单位法人 代表人 代表人 地址 重庆市渝北区人和镇星光大道 100 号 地址 开户银行 工商银行北部新区高新园分理处 开户银行 帐号 3100022609100017468 帐号 税号 500905202851807 税号 电话 023 67527818 电话 传真 023 63211547 传真 邮编 401121 邮编 年 月 日订 用户需求标准用户需求标准 User Requirement Specifications 湿法制粒机用户需求标准湿法制粒机用户需求标准 User Requirement Specification for High Shear Granulator 项目名称 Project Name 湿法制粒机 项目编号 Project Code 项目地址 Project Address 研究院制剂研究中心实验室 编号 版本号 Code Rev No 页码 总页数 Page Total Pages 1 5 部门 Department 姓名 Name 签名 Signature 日期 Date 制 定 Prepared by 工艺开发部以 盛年 月 日 审 核 Reviewed by 配方开发部曹呈勇年 月 日 批 准 Approved by 制剂研究中心熊迎新年 月 日 精选范本 供参考 1 概述概述 Introduction 本文件是研究院制剂研究中心工艺开发部购买湿法制粒机用户需求文件 该设备用于研究院制 剂中心在研项目需要 设备购买后放置在研究院制剂实验室 本文件依据研究院制剂研究中心工艺开发部的实际工作需要 提出需要采购的湿法制粒机的基 本配置要求 是作为工程部采购湿法制粒机的参考 2 URS 需求需求 URS Specification 本次请购的湿法制粒机 URS 要求如下 本 URS 仅提出用户基本的技术参数和性能要求 并未 限制供应商提出更高的设计制作标准 更完善的性能和控制系统 1 工艺流程及质量要求工艺流程及质量要求 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS01完全符合 FDA 要求 国内 GMP 标准必需 URS02设备设计应符合国内相关机械与电气安全法规必需 URS03电器控制相对独立 且防尘 必需 URS04 设备外观美观 管路连接规范 电源线路及压缩空气等公 用管路尽量不外露 所有线缆均有标号并有连接线路图 必需 URS05设备应有防静电设计 静电接地功能良好 必需 2 设备性能要求设备性能要求 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS06 可根据需要更换锅体 锅体可从主机直接卸下 无需任何 装置和工具 至少含 0 5L 6L 两种锅体 必需 URS07 锅体的高速搅拌桨无极调速 应能确保将物料混合均匀 无盲点 锅体侧面的切割刀无极调速 应能将大团物块打 碎 无盲点 必需 URS08生产过程中保证顶盖视窗清洁 便于观察物料必需 URS09 配制喷枪集成到物料槽盖子上用于粘合剂喷液 系统应能 适应不同黏度的粘合介质 如 8 淀粉浆等 必需 精选范本 供参考 URS10 可手动设置搅拌桨速度 切割刀速度 处理时间 显示屏 可显示搅拌桨速度 切割刀速度 产品温度 处理时间 必需 URS11可检测及显示扭矩值 作为进程跳变点或终点判定 必需 URS12 搅拌浆和物料槽底部以及侧壁的间隙应 2mm 并有措施确 保在锅底和锅壁的残留物料量极少 必需 URS13 切刀可拆卸 搅拌桨可拆卸 需提供相应的工具以便维护 与检查 必需 URS14 设备应有较好的几何放大性 与生产用设备可顺利进行工 艺转移 必需 URS15 关键部件如电机 电器元件采用国际知名品牌产品 例如 触摸屏 Siemens 交流接触器 Schneider 变频器 danfoss 空气开关 ABB 气动元件 FESTO 必需 URS16 PC PLC 控制系统 彩色触摸屏 独立式控制屏形式 符合 IP65 防尘和防水标准 计算机采用工业化计算机 设备带 有数据储存功能 可导出相关的参数 必需 URS17 设备具备短路 断路 过载 缺相 过流 过压 相序 漏电及其他功能失调的保护功能 显示屏可显示报警信息 必需 URS18 供应商应负责设备所有仪表和传感器的初始校正工作 并 提供相关文件形式的材料 所有探测器 仪表均易于拆卸 便于后续定期校验与检查维护 必需 URS19各设备应具备使用权限控制措施具备至少 3 级密码系统 必需 3 EHS 要求要求 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS20 设备需符合人体仿生学原理 操作维修方便 必需 URS21 润滑油是食品级 无毒 润滑油不能与药物和清洁用水直 接接触 必需 URS22 设备 管道固定牢固可靠 运行平稳 可靠性高 可维修 性强 必需 精选范本 供参考 URS23 正常生产流程下 设备各可运动部件 顶盖 阀门 搅拌 桨 切刀等 应具备相应的互锁功能 以保证人身 产品 安全 必需 4 材质要求材质要求 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS24 物料直接接触金属部件 316L 或以上的不锈钢材质 不直接接触物料金属部件 采用 AISI 304 或以上的不锈钢 材质 滤袋 呼吸器 应符合 FDA EU GMP 标准 不含有木质 棉 质石棉等成分 高强度 能适合粘度较高物料的干燥和清 洗 其它和物料接触的非金属材料必须是 FDA 批准的材料 如 EPDM PTFE 等 并提供所有与物料直接接触部件的材质证 明 必需 URS25 整机台面简洁便于清洁 内部结构合理 便于维护 维修 所提供的设备和药品接触的部分无死角 需要拆卸部分易 于拆卸 必需 URS26 对主要的零部件 易损件 规格件等进行编码标记 标记 方式应既要清晰 不易脱落 又能保证表面光洁 并在操 作手册中标注相关规格 尺寸 管线编码和安装符合 CE 标 准和欧盟规范 必需 URS27 表面处理的部位或