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飞行检查应对策略2017年 主要内容 2 公司实施GSP的要求 1 飞行检查的相关介绍 什么是飞行检查 具有监督管理权限的部门或组织检查被监督对象 主要目的就是为了了解被监督对象的真实情况 发现其需要改进的问题 飞行检查的特点 飞行检查是在被检查单位不知晓的情况下进行的 启动慎重 行动快 因此可以及时掌握真实情况 为什么要实行飞行检查 为规范药品流通秩序 加强药品经营企业通过新版GSP认证后的监督管理和药品经营环节安全风险防控 监督药品经营企业严格实施新版 药品经营质量管理规范 以下简称新版GSP 依法查处企业违法违规行为 强化企业主体责任意识 切实保障公众用药安全 飞行检查的重点对象 一 2015年1月1日以后新开办的企业 二 频繁变更企业质量负责人 经营范围及仓库地址等的企业 三 经营疫苗等冷链药品 经营含可待因复方制剂和含麻复方制剂等特殊管理药品的药品经营企业 四 全省基本药物配送企业 代储代配企业 五 上年度因经营假劣药品被药监部门处罚的药品批发企业 六 在互联网违规发布药品信息的企业 七 被投诉举报的企业 八 国家总局和省局规定需要开展飞行检查的情形 飞行检查的主要内容 一 企业的质量管理方针及体系文件是否执行到位 重点检查企业最近一次GSP认证时缺陷项目的整改落实情况 二 企业认证后许可事项变更及软硬件变动情况 三 执业药师及相关药学技术人员是否在岗履职 四 药品购销渠道是否规范 有无 挂靠 走票 或 过票 行为 五 药品的储存和运输条件是否符合规定的温湿度要求 六 企业计算机管理系统是否符合药品经营全过程管理及质量控制要求 七 根据群众举报投诉实施的飞行检查 重点核查举报投诉中反映的药品经营违法违规情况 八 最近一次GSP认证 专项 检查的工作质量 2 公司实施GSP的要求 一 GSP概述 GSP是英文GoodSupplyingPractice缩写 意思为 良好的供应规范 GSP的实质 控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素 从而防止质量事故发生的一整套管理程序 GSP认证的目的 完善企业质量管理制度 规范企业经营行为 建立健全的企业药品经营质量管理体系 达到提高企业素质 淘汰落后企业 调整企业结构 完善经营质量管理确保药品安全的目的 新版GSP总体结构 检查评定方法 00401药品经营企业应当依法经营检查要点 通过检查企业实际经营的各项记录 凭证和票据来发现是否存在上述问题 检查方式 1 药品经营许可证 营业执照 药品经营质量管理规范 税务登记证 等齐全且有效 2 经营场所与库房地址应与 药品经营许可证 标注相符 3 不得超方式经营 4 不得超范围经营 5 不得有挂靠 走票 为他人以本企业的名义经营药品提供场所 资质证明文件 票据等 00402药品经营企业应当坚持诚实守信 禁止任何虚假 欺骗行为 有下列情形之一可以判定企业不诚实守信 1 内审报告作假 2 验证资料 报告作假 3 温湿度记录作假 4 计算机数据作假 5 人员资质作假 6 票据作假 虚造流向 实施新GSP方式 全面推进一项管理手段 计算机管理信息系统 强化两个重点环节 药品购销渠道的管理 仓储温湿度控制 突破三个难点问题 票据管理 冷链管理 药品运输 二 企业如何实施GSP管理 举例 00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应 包括组织机构 人员 设施设备 质量管理体系文件及相应的计算机系统等 条款解析 本条款是企业质量管理体系关键要素的总述 它必须与企业的实际经营范围和规模一致才有意义 00801企业应当定期开展质量管理体系内审 条款解析 有制度 至少每年开展一次内审 企业应当制定内审标准 定期 专项 而且标准应与质量管理体系关键要素相吻合 质量方针 是企业的质量宗旨和方向 体现形式 口号质量目标 依据质量方针制定 是质量方针的具体展开和落实 体现形式 量化指标 质量审核 内审定期 全面 变化 专项 外审全面 评价 必要 考察 按质量管理体系文件中的内审制度组织内审 内审应有计划 方案 标准 批准和实施的记录 企业应当对药品供货单位 购货单位的质量管理体系进行评价 确认其质量保证能力和质量信誉 必要时进行实地考察 风险控制 应采用前瞻或者回顾的方式 对存在的质量风险 开展风险的评估 控制 沟通和审核 建立质量风险管理制度 明确规定风险管理程序和职责 1 计算机系统软件配备情况 我公司从2012年以来使用的是云南达远软件有限公司开发的 达远医药管理信息系统 该系统的控制功能完善 覆盖了公司质量管理和业务经营的每一个环节 基本能满足公司经营所需 由于计算机信息系统需要根据公司发展的实际情况而不断改进 升级和完善 因此是一个长期 持续改进优化的过程 计算机系统主要检查的控制点 1 计算机系统的完整性 包含各项管理制度和操作规程 2 质量管理部门在系统中的管理能力 3 权限管理制度 4 数据安全性及保障措施 5 基础数据管理 6 系统控制力 主要是经营范围 资质 证照期限 近效期预警 超有限期 不合格停售等控制 7 记录的完整性 计算机系统 业务管理 1 采购管理 2 商品验收 3 仓库管理 4 达远医药 计算机系统特点 将质量管理渗透到各项业务环节中 形成更为完整的质量控制体系 让质量管理深入到各个方面 将GSP管理与公司管理紧密结合 5 6 销售管理 质量管理 举例 05901计算机系统各类数据的录入 修改 保存等操作应当符合授权的范围 操作规程和管理制度的要求 保证数据原始 真实 准确 安全和可追溯 检查要点 1 系统功能设计 操作权限分配 数据记录等是否符合质量管理文件规定 2 系统操作 数据记录的日期和时间由系统自动生成 不得采用手工编辑 菜单选择等方式录入 3 各操作岗位通过输入用户名 密码等身份确认方式登陆系统 并在权限范围内录入或查询数据 未经批准不得修改数据信息 举例 计算机系统对各岗位操作人员操作权限进行控制 登录时需要选择用户名 填写登录密码 例如 登录人员密码不对 无法登陆 计算机系统对首营药品合法资质的审批 与供货商 客户经营范围不符 不得采购 销售 计算机系统对供货商 客户经营范围的控制 专管药品 制作采购 销售订单提示 2 硬件设施设备情况介绍 04301企业应当有与其药品经营范围 经营规模相适应的经营场所和库房 检查要点 1 按 药品经营许可证 的经营范围和药品储存要求 是否有相应的库房 2 与经营规模相适应的判定 1 仓库现场药品堆放是否符合合理储存和作业要求 2 批发企业经营场所面积不得小于1500 3 应按照组织机构合理划分办公区域 配备必要的办公设施设备 环境清洁 4 药品储存作业区 辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定的距离或者有隔离措施 04703库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备 检查要点 1 冷库应设有制冷机组 可自动调节温湿度 2 库房应设有空调等调节温度的设备 04704库房应配备自动监测 记录库房温湿度的设备 检查要点 1 仓库应当配备温湿度监测系统 该系统能够自动生成温湿度监测记录 内容包括 温度值 湿度值 日期 时间 测点位置 库区或运输工具类别等 2 系统由测点终端 管理主机 不间断电源以及相关软件等组成 能够对库区温湿度进行数据实时采集 传送和报警 温湿度监测系统 温湿度监测系统采集数据要求 设施设备应在质管部的监督指导下 经具有相应能力的第三方机构实施验证 冷库 冷藏车 保温箱及全部仓库温湿度检测系统按规定进行验证 达到新版GSP的要求 配备相应的辅助设施设备 挡鼠板 灭蝇灯 垫板叉车 货架等能满足按药品说明书要求储运药品 药品仓库中合格区 发货区 待验区 不合格区 退货区等布局合理 能够按规定对所用设施和设备进行定期检查 维修 保养并建立档案 3 人员与培训 02301从事质量管理 验收工作的人员应当在职在岗 不得兼职其他业务工作 检查要点 1 在岗 相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责 2 在职 与企业确定劳动关系的在册人员 指与企业签订正式劳动合同 按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用 3 其他业务工作是指企业采购 销售 储存 运输 信息 财会等岗位 培训要求 培训制度 培训计划 岗位培训与记录 普遍培训和记录 重点培训与记录 考核 总结 调整 企业培训记录 员工培训档案 人员资质要求 03001质量管理 验收 养护 储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查 并建立健康档案 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的 不得从事直接接触药品的工作 身体条件不符合相应岗位特定要求的 不得从事相关工作 质量管理 验收 养护 储存等直接接触药品岗位的人员要体检 岗前 年度 健康检查应建立档案 包括检查时间 地点 应检人员 检查结果 不合格人员的处理情况 原始体检表等内容 疾病包括痢疾 伤寒 甲型病毒肝炎等 消化道传染病以及活动性肺结核 化脓性皮肤病等 3 应对飞检的注意事项 财务部 打款凭证 相关人员签字审批记录税票与随货同行同行单一致 做到票账货相符查工资表 发放工资记录明细查硬件设施设备付款凭证及发票 行政部 查员工花名册 人员学历查质量管理部相关人员五险情况查公司员工任命文件 健康档案信息管理员查电脑桌面系统问题 采购部 查品种资料 供货商资料 客户资料 尤其是在库药品资质不齐情况 查专门管理类药品进 存 销的流向明细查各档案 记录 凭证 专管药品 含特殊药品复方制剂 复方地芬诺酯片 复方甘草片 终止妊娠药品 质量管理部 查培训档案 计划及签到情况查供货商 客户及品种资料的审批记录查内审 外审 风险控制的实施情况查质量管理制度实施情况的考评查计