卫生级管子管件培训.ppt

卫生级管子管件培训 卫生级管子管件的应用范围 IncreasingQualityRequirement Food Dairy Beverage PersonalCare BioTech Pharmaceutical Pharmaceutical biotechindustry HighClean industry StandardSanitaryindustry Whatis SanitaryStandard卫生级 要求使用的材料是304L或者316L 表面需要进行表面处理或抛光 HighCleanStandard高洁净 要求使用的材料是316L 表面粗糙度等级达到Ra0 8 PharmStandard生物医药级 材料使用316L 符合ASMEBPE标准 抛光等级为SFF1或SFF2以上 SanitaryStandardConnections ISOSMSDSDINBSRJTIDFJISClamp SMS DS BS IDF ISO DINandISO Clamp ISO2853 DIN11851 SMS1145 BS4825Part5RJT DS722 ISO Clamp2852DIN Clamp32676 HighClean Pharmastandards DINRangeDIN11850TubesDIN11864 1UnionsformADIN11864 2FlangesformADIN11864 3DraftClampformADIN11865Tees Bends ReducersDIN11866GeneralrequirementsASMEBPERangeASMEBPE2005 ISO标准 ISO theInternationalOrganizationforStandardization我们常用到的标准主要有 ISO2037 StainlesssteeltubesforthefoodindustryISO2852 Stainlesssteelclamppipecouplingsforthefoodindustry ISO2037 Stainlesssteeltubesforthefoodindustry Dimensions DifferentstandardsasISO2037 Wallthicknessfrom1 2 1 6 2mm FixedO D DIN118501mmthicknessrecommendedforexpanding 1 5and2mmrecommendedforwelding FixedI D Toleranceonoutsidediameter Surfaceroughness Finelyfinishedsurface Ra 1 mOthersurface Ra 2 5 mMaterials 材料 Austeniticstainlesssteels 奥氏体不锈钢 ISO2852 Stainlesssteelclamppipecouplingsforthefoodindustry Definitions Clamppipecoupling Couplingwithtwolinersintendedforjoiningpipeendstogetherbymeansofaclamp 卡箍连接 用卡箍将连接管道的两个平接头夹紧连接方式 Clampliner Flangedpipecouplingpart withoneconicalfacetoprovidemeansforconnectingmatingliners 平接头 带有圆锥面的一种管道连接件 Welded typeclampliner Clamplinerintendedtobejoinedtoapipeendbybuttwelding 焊接式平接头 与管道是对接焊的连接方式 Expanded typeclampliner Clamplinerintendedtobeattachedtoapipeendbyexpansion 胀接式平接头 与管道是胀接的链接方式 Gasket Ring shapedpipecouplingpartintendedtomakeahygienicliquid tightjointbetweentheflangesoftwoclampliners 即垫片 Clamp Ring shapedpipecouplingpartwithataper sidedchannelsection 卡箍 卡钳 环形的内部带有锥形通道的夹紧件 Expanded typeclampliner 胀接卡箍 Expanded typeclampliner 胀接卡箍 Welded typeclampliner 焊接卡箍 Welded typeclampliner 焊接卡箍 卫生级要求 表面要易于清洗 CIP或者拆卸清洗 焊接式平接头的内表面清洁光滑 没有表面缺陷 在工艺操作条件下 垫片的材料应该合适 例如 垫片本身不能产生任何味道等 主要指垫片的成分不能在物料中有溶解 挥发或发生反应 Surfaceroughness 表面平整度 Thesurfaceroughnessofexpanded andwelded typeclampliners inaccordancewiththespecificationsofISO468 shallbe forfinelyfinishedsurfaces Ra 1 m根据ISO468 平接头表面应该达到Ra 1 m Materials 材料 Clampliners Austeniticstainlesssteel奥氏体不锈钢Gasket 具有一定硬度的天然或合成橡胶 材料应符合卫生级要求并有一定的使用寿命 常用的垫片材料 PTFE EPDM 无色硅橡胶 PTFE包覆EPDM ASMEBPE GR 1INTRODUCTIONThisStandardprovidestherequirementsapplicabletothedesignofequipmentusedinthebioprocessing pharmaceutical andpersonalcareproductindustries includingaspectsrelatedtosterilityandcleanability materials dimensionsandtolerances surfacefinish materialjoining andseals Theseapplyto GR 1简介此标准所规定的要求 适用于生物工程 制药和个人保健品行业设备的设计 所涉及的方面包括灭菌 清洁 材质 尺寸 公差 表面抛光 材料的连接和密封等 这些应用于 a componentsthatareincontactwiththeproduct rawmaterials orproductintermediatesduringmanufacturing development orscale up b systemsthatareacriticalpartofproductmanufacture e g water for injection WFI cleansteam filtration andintermediateproductstorage a 在制造 改进和生产过程中与产品 原料 产品介质直接接触的元件 b 产品制造中主要部件系统 如WFI 洁净蒸汽 过滤和半成品贮存等 PartDT PartDTDimensionsandTolerancesforStainlessSteelAutomaticWeldingandHygienicClampTubeFittingsandProcessComponents不锈钢自动焊接和卫生卡箍管配件以及加工元件的尺寸和公差 DT 1范围此部分描述了不锈钢自动焊接和卫生卡箍管配件以及加工元件的全部尺寸和公差 除配件外 此部分还包括了商品不锈钢加工件的公差和记号 这些元件不只局限于配管 容器 阀 泵 过滤器支架和使用仪器 此部分还描述了用于配管公称外径的元件 其尺寸见表DT 1 尺寸使用从U S 转化过来的米制单位 列出了惯用单位 仅供参考 对于公称米制尺寸配管和元件参考相应的国际标准 DT 4材质符合此标准的材质一般应为316 316L 或由买方和厂家商讨的其他材质 在指定材质为316L处 自动焊接末端材质得化学组成应按表DT 3中所示 对于自动焊接 其化学组成应满足ASTM说明中的规定 DT 6配件尺寸此部分所描述的配件尺寸在表DT 7到DT 30中已给出 如表DT 4中所示 所有配件应有一个自动焊接的最小切线长度 切线长度T是从焊接末端起开始测量的垂直长度 所有的尺寸均为公称OD管尺寸 在表DT 7到表DT 30中未描述的配件的构造尺寸应保证起始端到末端的尺寸 DT 12表面要求提供此标准的配件和加工元件其内外表面在买方的要求下 可通过机械抛光 化学抛光 电解抛光任何的组合来完成 满足SF部分 其配件和加工元件的内外表面应为清洁的 无油 油脂 颗粒 磨剂或电解液 DT 13包装要求 所有配件或加工元件的末端连接应使用末端盖保护 另外 对于配件 应用透明袋或缩短包装密封 除了配件外的其他加工元件的包装应通过厂家和买方的同意 ASMEBPE中的表面要求 OtherUsefulInformation Weldedtubes Seamlesstubes有缝管是通过精确的冷轧板制成 这些冷轧板通常最大的壁厚差为0 002英寸 有缝管壁厚的公差很小 并且整个圆周的壁厚非常均一 因此 环向的焊接性能好 无缝管的壁厚不均匀且偏心度高 因而ASTM允许无缝管的壁厚差比有缝管的壁厚差大 但无缝钢管拥有更好的表面光洁度 一般情况下 厚度 直径值小的薄壁管最好采用焊接方式生产 厚度 直径值大的厚壁管则最好用冲压方法制成 SurfaceFinish ReducingRiskofContamination Ra value Avg dev Ra Materialsurfaces Attachedbacteria Mean Avg dev Ra 同样的Ra 同样的表面洁净状况 Ra 在取样长度内 轮廓偏距绝对值的算术平均值 长度单位 1um 1微米 测量使用表面光洁度仪 Electropolishing 电解抛光 BeforeEP AfterEP 电解抛光的特点 在相同的Ra值下 电解抛光比机械抛光的表面更为光滑 电解抛光去除了表面的自由铁离子 提高了Cr Fe的比值 增强了钝化层 电解抛光后更易于人眼直接发现表面存在的缺陷 如何准确表示一个管件 标准尺寸 直径 长度 壁厚等 材料 是否需要3 1或3 2证书 抛光等 例如 ASMEBPE平接头1 5S 1 65tL 12 7 材料 A 479316L数量 1提供3 1证书 抛光等级SFF1 并注明工作令号 ASMEBPE密封圈1 5S材料 PTFE包覆EPDM数量 1材料需满足FDA要求 并提供USP88ClassVI证书 并注明工作令号 3 1证书 3 2证书 检验证明书3 1 Inspectioncertificate3 1 type3 1 由生产厂出具的声明其提供的产品符合合同要求并提供试验结果的文件 试验单元的选取和试验按照产品标准 官方条例 相应技术法规和 或合同的规定进行 该文件由生产厂授权的独立于生产部门的检验代表批准 如果生产厂执行了可追溯性步骤并提供了相应符合要求的检验文件