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法律法规培训 李化强2012年3月 现场检查笔录第页共页被检查人 检查机关 检查时间年月日时分至时分检查地点 卫生监督员出示证件检查 检查记录 在检查前首先要向被检查人亮明身份 出示执法证件并说明检查原因 填写注意事项 1 在现场情况里填写的是检查中发现的情况 2 检查的场所要填写准确 3 检查情况填写完毕后要注明 以下空白 4 检查完毕后要让被检查人阅读后签上 以上记录属实 签字及日期 注意 在现场检查笔录里不要提出整改意见被检查人签名 卫生监督员签名年月日年月日 询问笔录 询问笔录第页共页被询问人 询问机关 询问时间年月日时分至时分询问地点 卫生监督员出示证件检查 询问内容 被询问人签名 卫生监督员签名年月日年月日 医疗机构执业许可 第四十四条违反本条例第二十四条规定 未取得 医疗机构执业许可证 擅自执业的 由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动 没收非法所得和药品 器械 并可以根据情节处以1万元以下的罚款 第四十五条违反本条例第二十二条规定 逾期不校验 医疗机构执业许可证 仍从事诊疗活动的 由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续 拒不校验的 吊销其 医疗机构执业许可证 第四十六条违反本条例第二十三条规定 出卖 转让 出借 医疗机构执业许可证 的 由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得 并可以处以5000元以下的罚款 情节严重的 吊销其 医疗机构执业许可证 第四十七条违反本条例第二十七条规定 诊疗活动超出登记范围的 由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告 责令其改正 并可以根据情节处以3000元以下的罚款 情节严重的 吊销其 医疗机构执业许可证 第四十八条违反本条例第二十八条规定 使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的 由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正 并可以处以5000元以下的罚款 情节严重的 吊销其 医疗机构执业许可证 第四十九条违反本条例第三十二条规定 出具虚假证明文件的 由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告 对造成危害后果的 可以处以1000元以下的罚款 对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分 麻醉药品和精神药品管理条例 第四十六条麻醉药品药用原植物种植企业 定点生产企业 全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位 应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库 该专库应当符合下列要求 一 安装专用防盗门 实行双人双锁管理 二 具有相应的防火设施 三 具有监控设施和报警装置 报警装置应当与公安机关报警系统联网 第四十八条麻醉药品药用原植物种植企业 定点生产企业 全国性批发企业和区域性批发企业 国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位 应当配备专人负责管理工作 并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册 药品入库双人验收 出库双人复核 做到账物相符 专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年 第五十条托运 承运和自行运输麻醉药品和精神药品的 应当采取安全保障措施 防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗 被抢 丢失 第六十一条麻醉药品和精神药品的生产 经营企业和使用单位对过期 损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册 并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁 药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁 医疗机构对存放在本单位的过期 损坏麻醉药品和精神药品 应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请 由卫生主管部门负责监督销毁 第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定 有下列情形之一的 由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正 给予警告 逾期不改正的 处5000元以上1万元以下的罚款 情节严重的 吊销其印鉴卡 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员 依法给予降级 撤职 开除的处分 一 未依照规定购买 储存麻醉药品和第一类精神药品的 二 未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方 或者未依照规定进行处方专册登记的 三 未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货 库存 使用数量的 四 紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的 五 未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的 第七十三条未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方 由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告 暂停其执业活动 造成严重后果的 吊销其执业证书 构成犯罪的 依法追究刑事责任 处方的调配人 核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对 造成严重后果的 由原发证部门吊销其执业证书 第七十五条提供虚假材料 隐瞒有关情况 或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究 生产 经营 使用资格的 由原审批部门撤销其已取得的资格 5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请 情节严重的 处1万元以上3万元以下的罚款 有药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构执业许可证的 依法吊销其许可证明文件 第八十条发生麻醉药品和精神药品被盗 被抢 丢失案件的单位 违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的 由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责 责令改正 给予警告 情节严重的 处5000元以上1万元以下的罚款 有上级主管部门的 由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员 依法给予降级 撤职的处分 第八十二条违反本条例的规定 致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害 构成犯罪的 依法追究刑事责任 尚不构成犯罪的 由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款 有违法所得的 没收违法所得 情节严重的 处违法所得2倍以上5倍以下的罚款 由原发证部门吊销其药品生产 经营和使用许可证明文件 药品监督管理部门 卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的 应当立即通报所在地同级公安机关 并依照国家有关规定 将案件以及相关材料移送公安机关 强调1 麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责 专柜加锁 专用帐册 专用处方 专册登记 并做好记录 2 麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内 严防丢失 药房和临床科室急救备用的少量基数药品 应存放在加锁或加密的铁柜内 并指派专人保管 医疗用毒性药品要划定仓库或仓位 专柜加锁并专人保管 严禁与其他药品混杂 3 麻醉药品应使用专用处方 处方保存三年备查 精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查 并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录 4 未经卫生行政部门批准 不得擅自配制和使用含麻醉药品 一类精神药品和放射性药品的制剂 建立完善的特殊药品报废销毁制度 原则上失效 过期 破损的特殊药品每年报废一次 由药剂科统计 医院领导批准 报卫生局监督销毁 旧安瓿等容器要定期处理 至少两人参加 并详细记录处理过程 现场人员签字 放射性药品使用后的废物 必须按国家有关规定妥善处理 5 使用 医疗机构管理条例 第二十二条床位不满100张的医疗机构 其 医疗机构执业许可证 每年校验1次 床位在100张以上的医疗机构 其 医疗机构执业许可证 每3年校验1次 校验由原登记机关办理 第二十五条医疗机构执业 必须遵守有关法律 法规和医疗技术规范 第二十七条医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动 第二十八条医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作 第三十条医疗机构工作人员上岗工作 必须佩带载有本人姓名 职务或者职称的标牌 第三十一条医疗机构对危重病人应当立即抢救 对限于设备或者技术条件不能诊治的病人 应当及时转诊 第三十二条未经医师 士 亲自诊查病人 医疗机构不得出具疾病诊断书 健康证明书或者死亡证明书等证明文件 未经医师 士 助产人员亲自接产 医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书 第三十三条医疗机构施行手术 特殊检查或者特殊治疗时 必须征得患者同意 并应当取得其家属或者关系人同意并签字 无法取得患者意见时 应当取得家属或者关系人同意并签字 无法取得患者意见又无家属或者关系人在场 或者遇到其他特殊情况时 经治医师应当提出医疗处置方案 在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施 第四十五条违反本条例第二十二条规定 逾期不校验 医疗机构执业许可证 仍从事诊疗活动的 由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续 拒不校验的 吊销其 医疗机构执业许可证 第四十七条违反本条例第二十七条规定 诊疗活动超出登记范围的 由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告 责令其改正 并可以根据情节处以3000元以下的罚款 情节严重的 吊销其 医疗机构执业许可证 第四十八条违反本条例第二十八条规定 使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的 由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正 并可以处以5000元以下的罚款 情节严重的 吊销其 医疗机构执业许可证 医疗机构管理条例实施细则 第五十二条医疗机构应当严格执行无菌消毒 隔离制度 采取科学有效的措施处理污水和废弃物 预防和减少医院感染 第五十三条医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年 住院病历的保存期不得少于三十年 第五十四条标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺 各种检查的申请单 报告单 证明文书单 药品分装袋 制剂标签等不得买卖 出借和转让 第五十九条医疗机构不得使用假劣药品 过期和失效药品以及违禁药品 第七十条县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员 履行规定的监督管理职责 医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任 医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律 法规和规章 其主要职责是 一 对医疗机构执行有关法律 法规 规章和标准的情况进行监督 检查 指导 二 对医疗机构执业活动进行监督 检查 指导 三 对医疗机构违反条例和本细则的案件进行调查 取证 四 对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见 五 实施职权范围内的处罚 六 完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作 第七十一条医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查 无偿索取有关资料 医疗机构不得拒绝 隐匿或者隐瞒 医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章 出示证件 医疗机构监督员证章 证件由卫生部监制 第八十一条任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的 责令其立即改正 并可处以三千元以下罚款 有下列情形之一的 处以三千元以上五千元以下罚款 并可以吊销其 医疗机构执业许可证 一 任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动 二 任用的非卫生技术人员给患者造成伤害 医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的 按使用非卫生技术人员处理 疫苗流通和预防接种管理条例 第二条本条例所称疫苗 是指为了预防 控制传染病的发生 流行 用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品 疫苗分为两类 第一类疫苗 是指政府免费向公民提供 公民应当依照政府的规定受种的疫苗 包括国家免疫规划确定的疫苗 省 自治区 直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗 以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗 第二类疫苗 是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 第三条接种第一类疫苗由政府承担费用 接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用 第十七条疾病预防控制机构 接种单位在接收或者购进疫苗时 应当向疫苗生产企业 疫苗批发企业索取前款规定的证明文件 并保存至超过疫苗有效期 年备查第二十三条接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗 应当建立并保存真实 完整的接收 购进记录 第二十五条医疗卫生人员在实施接种前 应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种 作用 禁忌 不良反应以及注意事项 询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况 并如实记录告知和询问情况 受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识 并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况 医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种 并依照国务院卫生主管部门的规定 填写并保存接种记录 对于因有接种禁忌而不能接种的受种者 医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议 第五十七条接种单位有下列情形之一的 由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正 给予警告 拒不改正的 对主要负责人 直接负责的主管人员依法给予警告 降级的处分 对负有责任的医疗卫生人员责令暂停 个月以上 个月以下的执业活动 一 未依照规定建立并保存真实 完整的疫苗接收或者购进记录的 二 未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的 三 医疗卫生人员在接种前 未依照本条例规定告知 询问受种者或者其监护人有关情况的 四 实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的 五 未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的 第五十八条疾病预防控制机构 接种单位有下列情形之一的 由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正 给予警告 有违法所得的 没收违法所得 拒不改正的 对主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告 降级的处分 造成受种者人身损害或者其他严重后果的 对主要负责人 直接负责的主管人员依法给予撤职 开除的处分 并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书 一 从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的 二 接种疫苗未遵守预防接种工作规范 免疫程序 疫苗使用指导原则 接种方案的 三 发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应 未依照规定及时处理或者报告的 四 擅自进行群体性预防接种的 第六十四条疾病预防控制机构 接种单位 疫苗生产企业 疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存 运输疫苗的 由药品监督管理部门责令改正 给予警告 对所储存 运输的疫苗予以销毁 疾病预防控制机构 接种单位拒不改正的 由卫生主管部门对主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告 降级的处分 造成严重后果的 由卫生主管部门对主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职 开除的处分 并吊销接种单位的接种资格 疫苗生产企业 疫苗批发企业拒不改正的 由药品监督管理部门依法责令停产 停业整顿 并处 元以上 万元以下的罚款 造成严重后果的 依法吊销疫苗生产资格 疫苗经营资格 医疗废物管理条例 第十二条医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位 应当对医疗废物进行登记 登记内容应当包括医疗废物的来源 种类 重量或者数量 交接时间 处置方法 最终去向以及经办人签名等项目 登记资料至少保存 年 第十四条禁止任何单位和个人转让 买卖医疗废物 禁止在运送过程中丢弃医疗废物 禁止在非贮存地点倾倒 堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾 第十六条医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物 并按照类别分置于防渗漏 防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内 第十七条医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施 设备 不得露天存放医疗废物 医疗废物暂时贮存的时间不得超过 天 医疗废物的暂时贮存设施 设备 应当远离医疗区 食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所 并设置明显的警示标识和防渗漏 防鼠 防蚊蝇 防蟑螂 防盗以及预防儿童接触等安全措施 医疗废物的暂时贮存设施 设备应当定期消毒和清洁 第十九条医疗卫生机构应当根据就近集中处置的原则 及时将医疗废物交由医疗废物集中处置单位处置 医疗废物中病原体的培养基 标本和菌种 毒种保存液等高危险废物 在交医疗废物集中处置单位处置前应当就地消毒 第二十条医疗卫生机构产生的污水 传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物 应当按照国家规定严格消毒 达到国家规定的排放标准后 方可排入污水处理系统 第二十一条不具备集中处置医疗废物条件的农村 医疗卫生机构应当按照县级人民政府卫生行政主管部门 环境保护行政主管部门的要求 自行就地处置其产生的医疗废物 自行处置医疗废物的 应当符合下列基本要求 一 使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物 应当消毒并作毁形处理 二 能够焚烧的 应当及时焚烧 三 不能焚烧的 消毒后集中填埋 第四十五条医疗卫生机构 医疗废物集中处置单位违反本条例规定 有下列情形之一的 由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正 给予警告 逾期不改正的 处 元以上 元以下的罚款 一 未建立 健全医疗废物管理制度 或者未设置监控部门或者专 兼 职人员的 二 未对有关人员进行相关法律和专业技术 安全防护以及紧急处理等知识的培训的 三 未对从事医疗废物收集 运送 贮存 处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的 四 未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的 五 对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的 六 未及时收集 运送医疗废物的 七 未定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测 评价 或者未将检测 评价效果存档