产品风险评估与控制管理程序

产品风险评估与控制管理程序产品风险评估与控制管理程序 1 目的目的 为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理 化学和微生物污染的风险 通过风险评估 降低风险发生 提高 质量意识 特制定此程序 2 范围范围 本公司生产制造中来料 半成品加工 成品组装 包装等所 有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理 化学和 微生物污染的过程 场所 工作环节均属之 3 权责权责 行政处 负责对工作环境 人员方面的风险评估及管控措 施的跟进 制造处 负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进 制造处 负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措 施的跟进 4 作业内容作业内容 4 1 产品风险评价准则 4 1 1 风险严重度评价准则 4 2 产品风险发生频度评价准则 4 3 产品风险探测度评价准则 4 4 产品风险顺序数计算方法 4 4 1 风险顺序数 rpn 风险严重度 s 频度 o 和探测度 d 的乘积 4 4 2 当 s 7 且 rpn 60 时 视为紧急状态 必须采取改进 措施 4 4 3 当 s 7 且 rpn 100 时 视为紧急状态 必须采取改 进措施 5 0 评估作业程序评估作业程序 5 1 供方评估 5 1 1 要对供应商进行环保要求 信誉度 环保控制过 程等进行评估 特别是新开发供方要加大力度评估 5 1 2 所有的环保物料一定要有有材质验证报告和 sgs 证明 5 1 3 须同供应商签订 不使用环境物质证明书 如 材料或治工具出现环境质量问题 供应商需负全部责任 5 2 工程评估 5 2 1 样品过程的评估 5 2 2 环保资料输出 输入进行严格管理 5 2 3 针对环保特殊性进行评估 5 2 4 环保物料有效的验证书确认 5 3 物控评估 5 3 1 环保物料的输入 输出重点管理 5 3 2 所有环保物料的存放 发放 不良品进行监控和 管理 5 3 3 环保产品输送过程有效监管 5 3 3 评估所有高风险的物料 5 4 生产评估 5 4 1 环保生产现场互相交叉感染的危险地方 5 4 2 环保物料使用过程和产品组装过程存在的问题点 5 4 3 生产过程的突发事件应急措施 5 5 品质评估 5 5 1 所有环保物料验收过程管理 5 5 2 在生产过程中的半成品 成品及不良品的监控 5 5 3 已到目的地的成品 信息反馈或者到达目的地发 生的不良品进行追踪 并加于管理 5 6 小组评估 5 6 1 风险评估小组 5 6 2 风险评估要按顺序从高到低进行评估 高高 高 中风险应起动控制措施并讨论总结 5 6 3 特别是高风险评估方案归档 并加于持续改善和 严格监管 5 6 4 所有设备 夹具 评估 5 6 5 各部门要不定期对环保工作人员意识上评估 5 6 6 各部门要不定期对制造 过程 物料 设计 法 律法规评估 5 6 7 对于高风险 在评估表格要用不同字体或颜色区 别 6 0 参考文件及表格附件 6 1 产品潜在危害风险评估报告 6 2 其他潜在危害风险评估报告 产品潜在危害风险评估报告 风险评价 项 目评估 评估内容 频度 o 危 害严重 度 s 风 险探测 性 d 风险顺序数 rpn 生 物性 蚂蚁等生物 虫体 来 料 化 学性 电子电气产 品中限用的六种 物质 铅 镉 汞 六价铬 多 溴联苯 多溴二 苯醚 超标 物 理性 金属等异物 生 物性 蚂蚁等生物 虫体 化 学性 塑胶件中含 有的增塑剂 邻 苯二甲酸二丁脂 超标 注 塑 物 理性 金属等异物 生 物性 蚂蚁等生物 虫体 化 学性 油墨中含有 的塑胶着色剂 重铬酸钠二水 合物 超标 喷 印 物 理性 金属等异物 生 物性 蚂蚁等生物 虫体 制 线 化 学性 塑胶件中含 有的增塑剂 邻 苯二甲酸二丁脂 超标 焊锡中的铅 含量超标 物 理性 金属等异物 生 物性 蚂蚁等生物 虫体 化 学性 焊锡中的铅 含量超标 喇 叭制作 组 装焊接 物 理性 烙铁头残留 的铅含量超标 生 物性 蚂蚁等生物 虫体 化 学性 胶水中的增 塑剂 邻苯二甲 酸丁苄脂 含量 超标 胶 件粘合 物 理性 金属等异物 听 生 蚂蚁等生物 物性虫体 化 学性 粘合剂中的 危害物质 邻苯 二甲酸二丁脂 含量超标 音检验 物 理性 金属等异物 生 物性 蚂蚁等生物 虫体 化 学性 粘合剂中的 危害物质 邻苯 二甲酸二丁脂 含量超标 外 观检验 物 理性 金属等异物 生 物性 蚂蚁等生物 虫体 成 品包装 化 学性 包装材料印 刷油墨 粘合剂 中的危害物质 邻苯二甲酸二 丁脂 含量超标 物 理性 刀片掉入包 装箱内 造成割 伤 生 物性 蚂蚁等生物 虫体 化 学性 包装材料印 刷油墨 粘合剂 中的危害物质 邻苯二甲酸二 丁脂 含量超标 成 品检验 物 理性 金属等异物 生 物性 蚂蚁等生物 虫体 化 学性 包装材料印 刷油墨 粘合剂 中