第五章-药品管理PPT课件.ppt

第五章药品管理 1 教学目的和要求 熟悉药品标准的制定和管理掌握特殊管理药品的相关规定了解药品不良反应监测报告制度 掌握处方药与非处方药分类管理制度 2 教学重点与难点 药品标准的管理药品分类管理麻精药品的相关规定不良反应的定义与类型 3 案例导入 互联网上销售迷魂药 思考 1 该案例中所涉及的国家药品标准的含义和种类 2 迷魂药三唑仑是非处方药还是处方药 为什么 3 三唑仑能否在网络上发布广告 为什么 4 第一节药品标准管理 一 药品标准1 药品标准的概念药品标准 是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规范 由一系列反映药品特征的技术参数和技术指标组成 是药品生产 经营 使用 检验和管理部门必须共同遵循的法定依据强制性标准 5 药品标准的级别 国家级 一级标准 包括 药典 注册标准其它标准制定部门国家药典委员会 6 2 药品标准的制定原则 质量第一实践环节了解影响质量因素根据 准确 灵敏 简便 快速 原则限量的规定应结合实际 7 3 药品标准的种类和收载范围 国家药品标准包括了 中华人民共和国药典 简称中国药典 和部颁标准 部颁标准是指所有未列入 中国药典 的由卫生部颁布的药品标准及 药品卫生标准 等 8 二 中华人民共和国药典 1953 1963 1977 1985 1990 1995 2000年 2005年版八版 2010版修订中 2005年版本3214品种三部化学药中药生物制药 9 10 11 第二节国家基本药物制度 一 国家基本药物的概念国家基本药物指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障 既要满足社会公众用药需求 又能在整体上控制医疗费用 减少药品浪费和不合理用药问题 由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的 可供临床选择的基本药物 12 二 制定国家基本药物的指导思想 13 三 国家基本药物的遴选 1 遴选范围国家药品标准收载的品种正式生产的新药批准进口的药品 14 2 遴选原则 防治必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重 15 讨论 我国建立基本药物制度以来 已经颁布了四版 国家基本药物目录 在2004年 国家基本药物目录 中 药品数为2033个品种 其中中成药为1260个 化学药品 生物制品为773个 而在WHO的基本药物目录是312种 多数国家是200种 300种 最多也不超过400种 如日本的基本药物是200多种 泰国是80多种 16 请问我国基本药物是多了还是少了 请陈述理由 17 国家基本药物目录 基层医疗卫生机构配备使用部分 2009版 2009年9月21日药品包括化学药品和生物制品 中成药 中药饮片3部分化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类 共205个品种中成药主要依据功能分类 共102个品种 18 第三节处方药与非处方药分类管理 相关法规 处方药与非处方药分类管理办法 暂行 1999年7月颁布2000年1月1日实施 处方药与非处方药流通管理暂行规定 1999年12月28日发布 19 一 实施药品分类管理的意义 有利于保障人民用药安全有效有利于提高群众自我保健意识有利于推动医疗制度的改革有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨 20 二 处方药与非处方药的概念 立法宗旨 保障人民用药的安全有效 使用方便分类的依据 根据药品品种 规格 适应症 剂量及给药途径不同处方药和非处方药不是药品本质的属性而是管理上的界定无论是处方药 还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的 其安全性和有效性是有保障的 21 1 处方药 RX 定义 是指处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配 购买和使用 特点 一般具有强烈的药理作用专用性强副作用大 22 2 非处方药 OTC OverTheCounter 非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断 购买和使用 特点 基本作用温和 疗效可靠 23 管理机构 SFDA负责OTC的遴选 审批 发布和调整工作 24 三 非处方药的遴选基本原则 应用安全 疗效确切 质量稳定 使用方便 25 四 处方药与非处方药分类管理办法 1 药品分类的依据 26 2 处方药和OTC生产 批发企业的销售管理 批发业务 医药批发企业销售销售记录备查不得直接向消费者推荐和销售处方药 27 3 处方药的管理 指定的医药专业刊物上进行广告宣传 28 案例4 1中华灵芝宝如此宣传是否违规 同学们 请想一想 中华灵芝宝现在是处方药还是非处方药 本案例中该公司利用大众媒体进行宣传 四处散发小广告 在癌症患者中举办 专家咨询会 等形式推销 中华灵芝宝 药物是否违法 为什么 29 警示语和忠告语 凭医师处方销售 购买和使用 不得采用开架自选销售方式目录由国家食品药品监督管理部门公布 30 4 非处方药的管理 非处方药分为甲 乙两类大众传播媒介进行广告宣传非处方药标签和说明书要求科学 易懂每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书警示语和忠告语 请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用 非处方药专有标识 31 32 5 医疗机构处方与使用管理 医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按法律 法规的规定使用处方药和非处方药 处方药必须由执业医师或执业助理医师处方 33 6 药店零售管理 零售药店必须从具有 药品经营许可证 药品生产许可证 的药品批发企业 药品生产企业采购处方药和非处方药销售处方药 甲类非处方药的零售药店必须具有 药品经营许可证 并必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员 药品经营许可证 和执业药师证书应悬挂在醒目 易见的地方 34 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售 购买和使用零售处方保存2年以上备查甲类非处方药 乙类非处方药可不凭医师处方销售 购买和使用处方药 非处方药不得采用有奖销售 附赠药品或礼品销售等销售方式 35 案例4 2搭配赠送药品案 同学们 请想一想 该医药公司在销售方式上有没有违法 为什么 36 网上销售本企业经营的非处方药 37 案例4 3大连网上叫卖戒毒药 同学们 请想一想 这种戒毒药能在网上销售吗 为什么 网站上宣称 运用递减疗法 安全有效 病人在无痛苦中脱毒 的广告语是否违法 为什么 38 7 普通商业企业零售管理 审批市级FDA人员的要求 1名以上药师 上岗证 市级FDA 销售乙类非处方药鼓励并优先 零售药店与普通商业企业合作销售方式的要求 有奖 赠送等方式不可设立专门货架或专柜采购的要求 医药生产 批发企业购进药品 39 讨论连接 非处方药不需要凭医师处方购买使用 是否医院就不使用非处方药了 处方药须凭医师处方购买使用 零售药店是否就不能销售处方药了 40 第四节特殊管理的药品 麻醉药品和精神药品管理条例 2005年8月3号公布 11月1日实施 41 适用范围 麻醉药品药用原植物的种植麻醉药品和精神药品的实验研究 生产 经营 使用 储存 运输等活动以及监督管理 42 一 特殊管理药品的概念及药物滥用的危害 特殊管理药品是指麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 43 二 麻醉药品和精神药品的管理 2005年8月3日以442号令颁布了 麻醉药品和精神药品管理条例 以下简称 条例 并于2005年11月1日正式施行 44 1 麻醉药品和精神药品的定义及品种范围 1 麻醉药品和精神药品的定义麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录 精神药品目录的药品和其他物质 45 麻醉药品的概念连续使用容易产生依赖性 能成隐癖的药品多为镇痛药 能选择性缓解或减轻痛苦而不影响其感觉药物作用于疼痛感觉中枢部位 提高痛觉 痛阈 还可减轻由于疼痛导致的恐惧 紧张 焦虑等情绪从而减轻痛苦 46 依赖性 强迫性连续使用加大剂量戒断症状 流泪 流涕 兴奋 腹泻 虚脱 意识丧失对个人 家庭和社会危害性较大 47 麻醉药剂 全身麻醉药 使机体功能广泛抑止 引起意识 感觉消失 肌肉松弛局部麻醉药 用于局部 感觉和疼痛消失中药麻醉药 公元二世纪 华伦 麻沸散 48 麻醉药品 品种 阿片类可卡因类大麻类合成麻醉药品类其他 49 鸦片 opium又译阿片 也称阿片 俗称大烟 鸦片取自罂粟花落之后结出的果 割开罂粟果 从中流出的白色浆液在空气中氧化风干 变成棕褐色的粘稠状物 就是鸦片 鸦片中含有20多种生物碱 其中吗啡的含量约10 50 51 罂粟原生植物 52 罂粟相关照片 53 54 55 吸食阿片膏照片 56 吸食阿片膏烟枪 57 吗啡 58 海洛因 海洛因 学名二乙酰吗啡 俗称白粉 它是鸦片的衍生物 是吗啡与其它化学物品混合加热合成的 59 大麻 属大麻科 为一年生草本植物 生长于北非 北美 中东 印度 西印度群岛及中亚部分地区 大麻雌 雄异株 雌株花叶含有丰富的大麻脂 人吸食后能产生致幻作用 60 精神药品的概念 直接作用于中枢神经系统 使兴奋或抑制 连续使用能产生依赖性的药品 61 依赖性 非强迫性的连续使用药物的趋势没有加大剂量的趋势没有戒段症状危害用药人本身 62 属于神经系统药物 1 中枢兴奋药 1 大脑皮层药物 咖啡因 荼碱类 2 呼吸中枢药物 3 脊髓兴奋药 4 人脑保健药 镇静催眠药物 巴比妥 苯二氢单类抗止痛药 大发作 苯安英钠 小发作 精神运动性发作 卡马西平 镇痛持续性 安定 抗精神类常药 抗精神分裂 抗噪犯药 抗抑郁药物 63 精神药品的分类 分为 一类 二类重要品种介绍 1冰毒MAM2摇头丸3咖啡因4苯巴比安5地西泮6麻黄素 64 冰毒 学名是去氧麻黄碱或甲基安非他明 属安非他明类兴奋剂的一种 65 摇头丸 学名二亚甲基双氧苯丙胺 属安非他明类兴奋剂的一种 具有强烈的中枢神经兴奋作用 有很强的精神依赖性 对人体产生严重的危害 66 麻精药品的监管原则和结构 SFDA 负责麻精药品全国监督管理工作FDA 负责本行政区域内麻精药品监督管理工作农业主管部门 麻醉药品药用原植物监督管理公安部门 负责对造成麻醉药品药用原植物 麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处其他有关主管部门 在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作 67 二 麻精药品的种植 生产 实验研究 麻精药品生产计划的制定 SFDA根据麻精药品的需求总量制定年度生产计划麻醉药品原植物种植计划 SFDA和农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划 制定麻醉药品药用原植物年度种植计划 68 麻精药品的定点生产制度 SFDA根据麻精药品的需求总量 确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局 从事麻醉药品 第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业由SFDA批准从事第二类精神药品制剂生产的企业 应当经所在地省FDA批准 69 四 麻精药品的经营 销售对象要求 将麻精药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位 70 经营监督管理 定点经营制度SFDA应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量 确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局 71 专有标志 72 批准部门 全国性批发企业 SFDA 经营麻 精药品范围 全部 区域性批发企业 省级FDA 经营麻 精药品范围 全部 二类精神药品批发企业 省级FDA 73 进货渠道要求 全国性批发企业 定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业 全国性批发企业 定点生产企业 省级FDA批准 购进麻醉药品和第一类精神药品 74 销售相关要求 麻醉药品和第一类精神药品不得零售二类精神药品零售企业 连锁药店 市级FDA批准 凭处方 按规定剂量销售第二类精神药品 并将处方保存2年备查 禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品 不得向未成年人销售第二类精神药品 75 五 麻精药品的使用管理 医疗机构需使用该类药品时 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡市级卫生部门批准抄送市级FDA 76 专有处方的管理 处方的执业医师 调配人 核对人麻醉药品处方至少保存3年精神药品处方至少保存2年 77 处方剂量管理 麻醉和一类 注射剂一次剂量 其它剂型不得超过3天 控缓制剂不得超过7天二类 不得超过7天 78 六 麻精药品的储存管理 设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库 该专库应当符合下列要求 安装专用防盗门 实行双人双锁管理 具有相应的防火设施 具有监控设施和报警装置 报警装置应当与公安机关报警系统联网 79 麻醉药品和第一类精神药品的管理要求 专人负责管理工作专用账册药品入库双人验收 出库双人复核 做到账物相符 专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年 80 二类精神药品药品经营企业存储要求 设立独立的专库或者专柜建立专用账册 实行专人管理 专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年 81 七 麻精药品的运输 安全保障措施邮寄麻醉药品和精神药品 寄件人应当提交所在地省级FDA出具的准予邮寄证明 82 监督管理 监控信息网络的建立部门 省级以上FDA内容 定点生产企业 定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产 进货 销售 库存 使用的数量以及流向实行实时监控 83 对过期 损坏的麻精药品的管理 登记造册并向所在地县级FDA申请销毁 84 八 法律责任 定点生产企业违反本条例的规定 由药品监督管理部门责令限期改正 给予警告 并没收违法所得和违法销售的药品 逾期不改正的 责令停产 并处5万元以上10万元以下的罚款 情节严重的 取消其定点生产资格 85 定点批发企业违反本条例的规定 药品监督管理部门责令限期改正 给予警告 逾期不改正的 责令停业 并处2万元以上5万元以下的罚款 情节严重的 取消其定点批发资格 86 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存 销售或者销毁第二类精神药品的 限期改正 给予警告 并没收违法所得和违法销售的药品 逾期不改正的 责令停业 并处5000元以上2万元以下的罚款 情节严重的 取消其第二类精神药品零售资格 87 取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定 责令限期改正 给予警告 逾期不改正的 处5000元以上1万元以下的罚款 情节严重的 吊销其印鉴卡 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员 依法给予降级 撤职 开除的处分 88 执业医师 违反本条例的规定 由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格 造成严重后果的 由原发证部门吊销其执业证书 89 三 医疗用毒性药品管理 医疗用毒性药品管理办法 1998年12月27日公布并实施 90 一 毒性药品的定义 指毒性剧烈 治疗剂量与中毒剂量相近 使用不当会使人中毒死亡的品种 91 二 毒性药品的生产和供应 毒性药品年度计划的制定 省级下达 92 毒性药品的生产管理 生产记录留存与审查 93 毒性药品的经营管理 FDA指定企业经营 94 三 毒性药品的使用 零售 凭医生处方销售 药店也可销售处方剂量不得超过2天剂量处方保存2年备查 95 四 罚则 违规的单位和个人 没收全部药品警告5至10倍罚款情节严重的 构成犯罪的 由司法部门追究法律责任 96 四 放射性药品的管理 定义 指用于临床诊断或治疗的放射性毒素制剂 97 二 放射性药品的管理 开办放射性药品生产 经营企业条件审批程序省局初审 工业集团同意 SFDA审批 省局发证 放射性药品生产 医务单位使用条件审核条件 必须配备相关人员审批 省PFDA 公安 验收 合格发证 放射性药品使用规定 98 第五节药品不良反应报告监测管理 药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反应情况 为加强药品不良反应监测 ADRmonitoring 管理 保障人体用药安全有效 SFDA会同卫生部制定 药品不良反应监测管理办法 国家实行ADR报告制度 99 一 药品不良反应的定义 药品不良反应 合格药品在正常用法 用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应包括 副作用毒性反应后遗症过敏反应继发反应特异质反应 100 安徽华源 欣弗 克林霉素注射液事件 2006年7月27日 SFDA接到青海省食品药品监督管理局报告 在青海省西宁市部分患者使用安徽华源生产的 欣弗 牌克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现了胸闷 心悸 心慌 寒战 肾区疼痛 腹痛 腹泻 恶心 呕吐 过敏性休克 肝肾功能损害等临床症状