医院如何开展药物不良反应监测ppt课件.ppt

ADR监测办公室 ADR 1962年国际上开始重视药物不良反应 首先在美国成立 国际药物不良反应监测合作组织 1970年在瑞士日内瓦建立WHO药物不良反应监测中心 该中心于1978年迁至瑞典的乌普萨拉 Uppsala 至今 我国于1999年11月25日国家药品监督管理局与卫生部发布了国药管安 1999 401号文件 药品不良反应监测管理办法 试行 新的 药品管理法 也将药品不良反应监测作为重要任务提出 药品不良反应监测管理办法 今年3月4日 由国家卫生部 国家食品药品监督管理局共同签发 由国家食品药品监督管理局发布的 药品不良反应监测管理办法 正式文件公布 新的法规取代了原两部局发布的 管理办法 试行文件 一 药物不良反应的定义按WHO沿用30年的定义 用于人类预防 诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物 在正常剂量下所引起的有害的 不需要的反应 由于轻微口干等较小有害反应的存在 该定义有些不明确之处 我国颁布的 管理办法 的定义为 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 ADR不包括 1 用药失误引起的作用 2 超剂量引起的作用 3 滥用药物引起的意外事故 包括别人不合作或不遵医嘱 二 ADR分类和临床表现 几种分法 分别有2 3 4 6种类型分法 WHO的提法主要3种类型 1 A型与剂量有关 较常见 过度药理作用所致 能够预测 如氨基糖苷类引起的耳聋 2 B型特异质反应 一般与剂量无关 较难预测 如某些过敏性体质患者或某些基因缺陷者 3 C型迟发型反应 与时间关系不明显 属于长期用药后出现的反应 如长期服用避孕药引起的乳腺癌 ADR临床表现 1 副作用2 毒性反应3 过敏反应4 特异性反应5 药物依赖性6 致畸 致癌 致突变7 其他 后遗效应 抗生素用后菌群失调引起的二重感染等 三 ADR报告与监测方法 1 自发报告系统为最简单的方法 也是目前最重要的监测方法 医务人员将发现ADR向有关监测机构报告 向厂方报告或通过文献杂志报道 2 处方事件监测 PEM 主要英国实行 发现所有与处方药物有关的症状3 医院集中监测系统我国初期采用过 在一定时间 一定范围内对某一医院或某一地区所发生ADR详细记录4 自动记录数据库借助流行病学方法ADR的因果关系进行评价 发展成为广义的药物流行病学 目前 我国ADR报告与监测正逐步走向标准化 程序化 网络化 成为社会性行动 并加强国际间合作 药物的安全性日益受到前所未有的重视 监测方法逐渐改善 但必须有基层工作人员积极参与和支持 完善数据库 也是我们目前主要开展的工作 药品不良反应实行逐级 定期报告制度 必要时可以越级报告 1 组织机构 管理办法 第十一条 药品生产 经营企业和医疗卫生机构必须指定专 兼 职人员负责本单位生产 经营 使用药品的不良反应报告和监测工作 该规定要求实行药品ADR报告制度的主体单位建立本单位的管理制度 要有专门机构或专人负责这项工作 医疗单位一般设立领导组 专家组和监测组 领导组由院长或分管业务副院长担任组长 医务处 药剂科 护理部以及各大临床科室负责人参加 专家组一般由院药事委员会成员担当 适当聘请特殊专家 但最好是仍旧在临床第一线工作的 监测组一般由药剂科人员负责牵头 建立监测办公室 或中心 负责全院ADR监测报告表的发送 收集 集中上报 文件管理等工作 各临床科室设立专人监测员 医 护 2 报告程序 药品不良反应实行逐级 定期报告制度 必要时可以越级报告 发现可能与用药有关的不良反应应详细记录 调查 分析 评价 处理 并填写 药品不良反应 事件报告表 说明 ADR在一定程度上是难以完全避免的 这与药品质量事故 医疗事故 伪劣药品 用药不当有本质区别 可疑ADR不一定是ADR 需要专业人员进行应关系的分析评价 3 ADR的报告范围 新药监测期内的药品和列为国家重点监测的药品 报告该药引起的所有可疑不良反应 说明 一个新药在监测期内 其所有的不良反应都要按照规定报告 为的是继续追踪该药在审批之前的临床试验研究阶段已发现或未知的不良反应的发生情况 了解并测算其发生率 目的是为了提高临床用药水平和质量 指导合理用药 定为重点监测的药品 是指安全性存在可疑问题 需要进一步监测的药品 监测期已满的药品 主要报告该药品引起的新的和严重的不良反应 第十五条 说明 监测期已满的药品 一般可以视为比较安全可靠的 其已知的不良反应需要加强规范医疗行为去预防 但是该药引起的任何新的和严重的不良反应 必须按照规定报告 由于目前国家数据库资料偏少 因此有关部门要求大家尽量多报 不要丢弃一些不严重的病例 3 进口药品 进口药品自首次获准进口之日起5年内 报告该进口药品发生的所有不良反应 满5年的 报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应 此外 对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告 进口药品自首次进口之日起5年内每年汇总报告一次 满5年的 每5年汇总报告一次 4 群体不良反应 发现群体不良反应 应立即向省级药品监督管理局 卫生厅以及药品不良反应监测中心报告 引起群体性ADR药品 不限于预防 防疫等品种 报告者也不再限于卫生防疫部门 4 个人报告 第十八条规定 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应 可直接向所在地的省 自治区 直辖市 食品 药品监督管理局 卫生厅 局 以及药品不良反应监测中心报告 5 处罚规定 管理办法 第二十七条提出了对执行ADR报告和监测工作不利和失职单位和个人给予处罚的原则 各地区 单位可根据各自条件参照实施 必要时可与部门工作业绩考核挂钩 有以下情形之一者 按照有关法律法规进行处罚 无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的 未按要求报告药品不良反应的 发现药品不良反应匿而不报的 未按要求修订药品说明书的 隐瞒药品不良反应资料 医疗卫生单位由药监部门交卫生主管部门处理 6 ADR报告表填写及上报 管理办法 第十四条 药品不良反应 事件报告表 的填报内容应真实 完整 准确 药品不良反应 事件报告表 由国家药品监督管理局统一编制 医疗单位为蓝表 必须详细正确填写表格 每季度集中向上级药品不良反应监测机构报告 发现新的或严重的药品不良反应病例 应于发现之日起15日内向省药品不良反应监测中心报告 死亡病例须及时报告 集中快速报告的目的是有效发挥药品不良反应报告制度的真正作用 实现预警作用 药品不良反应监测办公室负责全院药品不良反应监测信息网络的建设 运转和维护工作 负责全院ADR的收集 整理 并进行预评筛选 根据需要将收到的材料按类别分送专家组有关人员分析评议 接到ADR报告后 监测人员应到现场进行分析 初步认定为ADR后 即责成临床医护人员填写报告表 必要时要指导有关人员填写 避免废表 及时收集报告表 按规定定期向上级监测机构报告 7 评价与控制 管理办法 第二十二 药品生产 经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产 经营 使用的药品所发生的不良反应进行分析 评价 并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生 该规定要求实行药品ADR报告制度的主体单位建立本单位的监测管理制度 要有健全的预警机制和处理制度 评价与控制的意义 ADR监测机构收集报表的最终目的是对ADR信息进行客观 科学的分析评价 并形成对产生ADR进行控制的建议和依据 从而通过药品监督管理部门采取相应措施 达到保障更多人用药的安全 因此 ADR监测机构应尽可能地ADR报告分析情况适时 准确地反馈给呈报部门或个人 五兼职药品不良反应监测员职责 1 兼职药品不良反应监测员在医院药品不良反应监测委员会领导下开展工作 对本科室所发生或发现的药品引起的可疑不良反应事件负有监测 督促填表并上报的责任 2 学习 宣传有关药品不良反应监测的法律 法规 提高所在科室医护人员药品不良反应监测工作的自觉性 认真执行国家食品药品监督管理局与卫生部联合颁发的 药品不良反应监测管理办法 3 接受药品不良反应监测专家组及医院药品不良反应监测办公室的指导 熟悉ADR填表和呈报程序 4 指导本科室医护工作人员填写ADR报告表 5 对在本科室出现的药物不良反应可疑事件 或在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例 认真填写报告表 呈报医院药品不良反应监测机构 并对出现的不良反应病例及时诊治处理 一般病例在5个工作日内呈报 发现新的或严重的不良反应病例最好在3个工作日内呈报 6 积极收集和总结本科室发生的药品不良反应事件资料 提供给医院药品不良反应监测机构和专家组 7 紧急情况 包括严重的 群体性的 特别是致死的不良反应 应以最快通讯方式 包括电话 传真 特快专递 E mail等 将情况报告国家药品不良反应监测中心 通讯地址 北京市崇文区法华南里11号楼二层邮编 100061 电话 传真 E mail Chinaadr public bta net cn 六 药品不良反应 事件报告表 填写方法及存在的问题 报表反面 报表正面 报表式样 新报表式样 旧表式样 如何填写 药品不良反应 事件报告表 填写说明 1 药品不良反应 事件报告表 是药品安全性监测工作的重要档案资料 需要永久保存 务必要用钢笔填写 填写的内容和字迹要清楚 整洁 不用不规范的符号 代号 不通用的缩写和草体签名 表头 严重药品不良反应 事件是指有下列情形之一者 引起死亡 致畸 致癌或出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长 2 编号一栏 由省 自治区 直辖市药品不良反应监测机构填写 按以下排列方式 表格右上角 省市县 区 单位年代流水号 注 省 自治区 直辖市 市 地区 县 区 编码按中华人民共和国行政区划代码填写 单位编码第一位如下填写 医疗机构1 军队医院2 计生机构3 生产企业4 经营企业5个人报告单位编码一栏填写6000 注意 医院名称要求填全名不能只填 人民医院 应填 江苏省人民医院 江苏省徐州市第三人民医院 等等 表格前部 3 在表格相应的方框中 应填入 4 不良反应名称应填写不良反应中最主要的表现 5 不良反应的表现 要求摘要描述 与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写 不良反应处理情况 主要是针对不良反应而采取的医疗措施 包括为分析因果关系而采取的措施和相应结果 如补做皮肤试验的情况 表格后部 网络版 怀疑药品名称 商品名与通用名都要填写 通用名称一栏内 注明剂型 监测期内品种及首次获准进口5年内的进口品种用 注明 6 如有两种以上怀疑引起不良反应的药品 可同时填上 药品名称要填写完整 不可用简称 生产厂家要求全名 包括省 市 批号生产批号 如980321剂型准确填写 如片剂 注射剂等 用法与用量 用法应填 口服 肌肉注射 静脉滴注等 用量填次剂量及次数 用药起止时间是指药品同一剂量的起止时间 用药中改变剂量应另行填写或在其他栏中注明 起止时间均需填写月日 如某种药品只用一次或只用一天 可具体填写 用药原因应尽可能写具体一些 如原患高血压性心脏病 合并肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应 此栏应填肺部感染 并用药品主要填写可能与不良反应有关的药品 明显与不良反应无关的 不必填写 其他项目与怀疑药品项相同 不良反应的结果不良反应的结果是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果 不是指原患疾病的后果 例如患者的不良反应已经痊愈 后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症 此栏仍应填 治愈 如留有后遗症也是指不良反应的后遗症 注明为何种后遗症 如死亡应指出死亡的直接死亡原因 对原患疾病影响是指发生的不良反应对原患疾病有没有影响 如有影响 有哪些影响 是使病情加重 还是病程延长 甚至导致死亡 应根据实际情况选择 国内有无类似不良反应 包括文献报道 有 无 不详 国外有无类似不良反应 包括文献报道 有 无 不详 主要依据说明书 借此了判别是否为 新 的不良反应 关联性评价 根据不良反应 事件分析结果 将因果关系分为肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价六级 不良反应 事件分析 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系 反应是否符合该药已知的不良反应类型 停药或减量后 反应是否消失或减轻 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应 反应是否是可用并用药的作用 患者病情的进展 其他治疗的影响来解释 药品群体不良反应 事件报告表 样式F 样式G 样式I 样式E 样式H 样式J 样图 7 填表常见问题 1 内容不完整a 民族 体重 药物不良反应史等很少填写 b 原患疾病填写不规范 如用英文缩写 c 不良反应名称填写不规范 如 误填为所使用药物名称 d 对不良反应表现 处理情况缺如或记录不完整 包括临床检验 如 皮疹的大小 发生部位等 血压 肝功能等 f 对不良反应处理情况填写疏漏较多 g 对所用的药品记录不详 如通用名 剂型 生产厂家 批号 用法用量 用药起止时间及用药原因等 对合并用药的填写也有类似情况 如 03 02 20 03 02 2503 03 11 03 02 11 h 用药原因可与原患疾病相同 也可能不相同 i 并用药品此项漏报较多 j 不良反应结果 转归 好转 治愈 后遗症 死亡 k 不良反应分析最大的问题是 时间关系填入 没有 2 填写不规范 a 对不良反应的表现及临床检验结果叙述过于简单 如只写 呼吸困难 血压下降 b 药名