质量管理基本知识讲座20131119PPT课件.ppt

质量管理知识培训讲座 湖南化工职业技术学院化工系王罗强 1 问候 向奋斗在祖国化工战线的同行同志们表示敬意 2 质量观念 3 朱兰 20世纪是生产力世纪 21世纪是质量世纪 杨振宁说 质量也是一种财富的生产力 80年代日本产品具有很高价值的精神结构 这是日本经济的成功之道 4 21世纪质量观念 传统 质量是企业的生命 现在 提高质量是企业的社会责任 中国制造中国创造 5 顾客成功 是质量的核心 传统 符合性质量 现在 适应性质量 人们的出发点转向了顾客 考虑顾客 个性化 当前需求和潜在的未来需求 以 顾客成功 为核心 21世纪的新质量观念 6 注重过程管理 传统 质量理论和方法往往侧重于结果 希望在终端处制造质量 现在 注重结果转向更多地注重过程 即所谓的过程管理 21世纪的新质量观念 7 第一章绪论 1 1概述 质量面临着越来越严峻和挑战 各个国家都深刻地感受到提高质量的紧迫感和危机感 质量的竞争已成为贸易竞争的重要因素之一 8 1 2质量管理的发展 20世纪初的质量检验20世纪四五十年代的统计质量管理20世纪到五十年代以后的全面质量管理 9 一 质量检验 QualityInspect 20世纪初 美国工程师泰勒根据18世纪产业革命以来工业生产管理的实践经验 提出了 科学管理 理论 主张专业分工 计划和执行分开 10 一 质量检验 QualityInspect 1924年 贝尔电话研究所休哈特提出了控制生产过程进行产品缺陷预防的做法 即 3 图法 控制图 1929年道奇和罗米格提出 抽样检查表 1930 40年代初绝大多数企业采用事后检验的质量管理方法 11 二 统计质量控制 StatisticalQualityControl SQC 12 二 统计质量控制 StatisticalQualityControl SQC 二战 期间军需品面临严重问题 美国政府开始用数理统计方法制定了战时质量管理标准 解决了武器等军需品的质量问题 也给这些军工企业带来了巨额利润 战后 其它企业也竞相仿效 13 二 统计质量控制 StatisticalQualityControl SQC 方法优点 强调预防 突出质量的预防性控制与事后检验相结合的工序管理 成为进行生产过程控制强有力的工具 方法缺陷 过分强调统计方法 忽视组织管理和生产者能动性 14 三 全面质量管理 20世纪50年代之后 社会生产力迅速发展 科学技术日新月异 工业生产技术手段越来越现代化 工业产品更新换代也越来越频繁 15 零缺陷 全过程 全员 全面 全面质量管理 载体 基础 方法 目的 16 三 全面质量管理 美国的 阿波罗 飞船零件560万个 如果零件的可靠性只有99 9 则可能有5600个机件要发生故障 后果不堪设想 为此 全套装置的可靠性要求在99 9999 在100万次动作中 允许失灵一次 连续安全工作时间要在1亿到10亿小时 17 神舟七号飞船多少零件 全套装置的可靠性99 9999 18 促使全面质量管理出现的直接原因 1 产品高级化 复杂化和多样化 2 管理科学的发展 梅约的 行为科学 西蒙的 决策理论 都强调企业管理中人的主观能动作用 主张实现 工业民主 质量管理出现了 依靠工人 自主控制 的 无缺陷运动 和 质量管理小组活动 等 19 3 50年代未开始 保护消费者利益 运动和 消费者主权论 的兴起 促使全面质量管理出现的直接原因 20 1 3全面质量管理的思想和内容 一 全面质量管理的思想 1 以用户为中心 2 预防为主 强调事先控制 3 建立一套严密有效的质量保证体系 实施产品质量全过程质量管理 4 突出人的作用 21 二 全面质量管理的特点 三全 和 一多样 22 三 全面质量管理的基础化工作 1 标准化工作2 计量工作3 质量情报工作4 质量责任制5 质量教育工作 23 第二章质量管理的基本概念和方法 24 2 1质量概念 质量 quality ISO8402 质量是反映实体满足明确或隐含需要能力的特性的总和 25 质量定义 从质量经济学的角度给这样一个简明的定义 适应性 满足消费者需求 适应性 满足消费者需求 质量第一定义 26 质量概念的演化 全面质量 市场效益 27 质量概念的演化客观质量 满足工程规范要求质量产品非质量产品 28 质量概念的演化主观质量 使客户满意超越客户期望 29 质量概念的演化动态质量 顾客需求在变化连续不断地满足顾客需求 30 质量概念的演化全面质量 低成本下获得的质量高生产率低投入高质量 31 质量概念的演化全面质量管理 为获得全面质量 人人参与 32 质量概念的演化全面质量 世界级公司追求的目标 Motorola公司 追求时尚 领导潮流Toyota公司 成为优秀企业市民海尔联想 33 二 产品 product ISO8402 产品是活动或过程的结果 34 对产品定义的说明 1 产品包括硬件产品 软件产品 流程型产品和服务四大类型 2 产品包括有形产品 装配型产品或流程材料 和无形产品 情报或概念 3 产品包括有意识的产品 向顾客提供的 和无意识的产品 污染或副作用 35 产品质量 产品质量 能够满足使用要求所具备的属性 性能 寿命 可靠性和可维修性 安全性 适应性 经济性真正质量特性 用户对产品的实际要求 代用质量特性 产品标准所反映的质量特性 36 三 质量管理 qualitymanagement ISO8402 确定质量方针 目标和职责 并在质量体系中通过诸如质量计划 质量控制 质量保证和质量改进等手段来实施的全部管理职能的所有活动 37 另一定义 制定和实施质量方针的全部管理职能 组织 计划 控制 协调 职责 相关性 横向 纵向 经济因素 38 质量方针 qualitypolicy ISO8402对质量方针的定义是 由最高管理者正式颁布的本组织在质量方面的全部宗旨和目标 39 西飞的质量方针和目标 质量方针 1 质量是西飞的生命 2 质量第一 用户满意 系统管理 不断改进 质量目标 1 建立一个能适应市场经济要求并与国际接轨的质量体系 质量管理达到国家质量管理奖 为公司100亿经营目标提供质量保证 2 有计划的将转包生产先进工艺技术和管理经验成功地运用到国内产品生产中 不断提高产品实物质量 使航空产品质量提高到国际90年代的水平 争创名牌 3 为国内外用户提供满足用户需求的产品和全寿命周期的优质服务 是用户满意度达到同行业领先水平 40 西飞过去的质量方针和目标 质量方针 用户至上 以人为本 系统管理 持续改进 质量目标 国内领先的质量管理用户满意的产品质量快捷周到的服务支援 41 永济电机厂 质量方针 坚持两个承诺 持续改进 顾客满意 实施名牌战略 质量目标 交验合格率千分之1000 质量损失千分之4 顾客满意度千分之1000 新产品开发效益递增5 10 产品监督抽查千分之1000 42 泸天化 泸天化质量方针 技高一筹 质争一流 服务用户 和谐自然 泸天化质量目标 产品合格率达到 尿素优等品率达到 以上 主导产品 工农 牌尿素保持国家免检产品和中国名牌产品荣誉 争创中国驰名商标 积极推进科技进步 确保公司持续发展 顾客满意度 以上 顾客投诉及时解决率达到 以上 安全 环保 质量责任事故为零 43 四 质量保证 qualityassurance 为提供某种实体能满足质量要求的适当信赖程度 在质量体系内实施并按需要进行证实的全部有策划和有系统的活动 44 五 质量控制 qualitycontrol 为达到质量要求所采取的作业技术和活动 45 为了使控制发挥作用 必须注重以下三个环节 对凡影响质量的各种作业技术和活动要制订计划 保证计划和程序的实施 并进行连续评价和验证 对不符合计划和程序活动的情况进行分析 对异常活动进行处置并采取纠正措施 46 2 2产品质量的形成 质量螺旋朱兰J M Juran 美国质量专家 TQM的倡导者 47 1 质量计划过程 2 3朱兰三步曲 2 质量控制过程 3 质量改进过程 48 改进的意义 优等率 信誉 改善顾客关系 不合格品 废次品 返工 检验费 加速产品开发 合理使用资金 员工不断进取 完善质量职能 49 2 4PDCA循环 戴明 W E Deming 在20世纪60年代初创立P表示计划 Plan D表示执行 Do C表示检查 Check A表示处理 Action 50 1 计划制订阶段 P阶段 第一 现状分析 找出问题第二 分析原因和影响因素第三 找出主要原因第四 制订对策 51 2 计划执行阶段 D阶段 按照预定的质量计划 目标和措施及其分工去实际执行 第五步骤 52 3 执行结果检查阶段 C阶段 对实际执行情况进行检查 寻找和发现计划执行过程中的问题 第六步骤 53 4 处理阶段 A阶段 剖析存在问题 采取措施 总结经验 巩固成绩 第七步骤 提出这次循环尚未解决的问题 第八步骤 54 PDCA循环的特点 大环套小环 互相衔接 互相促进 如同爬楼梯 螺旋式上升 55 第三章质量体系 56 3 1质量体系概述 一 定义 ISO8402 为实施质量管理所需要的组织结构 职责 程序 过程和资源 57 二 质量体系的内涵 质量体系以满足组织的质量方针和目的 质量体系客观存在组织结构 程序 过程和资源 只有一个质量体系 质量体系比特定的顾客要求更广泛 为质保建立基础 具体情况有不同内部环境而采取不同的模式 58 三 质量体系的目标和任务 目标 确立质量方针 提出质量目标 对影响产品质量目标的因素进行有效的控制 以预防 减少和消除质量缺陷 用最为经济的手段为用户提供满意的产品 59 三 质量体系的目标和任务 任务 围绕产品质量形成的全过程 通过对实施质量管理所需要的组织管理 程序 过程和资源的积极而有效的运作 把质量环的各个阶段的工作过程加以有效的控制 60 四 建立质量体系的意义 企业成功的保证 顾客的需要 也是组织的需要 完善的质量体系是在考虑组织和顾客双方利益 成本和风险的基础上实现质量最佳化利益 61 3 2质量体系的组成和结构 质量体系的结构包括四个部分 1 组织结构 组织机构和职责 2 程序 标准 手册 计划 工艺 检验等 3 过程 产品的全过程 4 资源 各类资源 62 63 一 组织机构 在企业的全部管理工作中应建立与质量体系相适应的组织机构 规定各机构的隶属关系和联系方法 64 二 工作程序 工作程序是质量体系文件的主要组成部分 主要包括 质量手册 各种工作标准和管理标准 质量计划 各种工艺 试验 检验规程等 65 三 过程 质量体系中的各个过程 贯穿于产品质量形成的全过程 也就是存在于质量环的各个阶段 66 四 资源和人员 1 人才资源的专业技能 培训 资格认可 2 设计和研制设备 新产品 新技术 新工艺 3 制造设备 过程控制的基础 4 检验 计量和试验设备 5 仪器 仪表和计算机软件 67 3 3质量体系文件 68 一 质量手册 质量手册一般可规定以下基本内容 1 企业的质量方针 2 企业的组织机构及其质量职责 3 各质量体系要素的基本控制程序 4 质量手册的管理办法 69 二 质量体系程序 书面的质量体系程序是对那些影响质量的活动进行全面策划和管理所用的基本文件 70 三 作业指导书 作业指导书是一种质量文件 它是指导企业的员工如何做好规定的质量活动 71 四 质量记录 质量记录为完成的活动或达到的结果提供客观证据质量记录是重要的证明文件质量记录是信息的基础资料 72 五 质量计划 质量计划一般包括 1 应达到的质量目标 2 各过程的步骤 3 各阶段的责任 权限和资源分配 4 应采用的书面程序和作业指导书 5 试验 检验和审核大纲 6 修改和完善质量计划的书面程序 7 测量达到质量目标的方法 8 为达到质量目标采取的其它措施 73 3 4质量体系基本要素 ISO9004总结了大中型制造企业质量控制的职能的特点 结合质量形成过程 提出了17项基本要素 74 总体要素 75 基本过程要素 76 辅助过程要素 77 基础性要素 78 1 管理职责 1 明确质量职责 2 赋予充分的职责 组织 独立性和权限 以便达到规定的质量目标 3 规定不同活动之间的接口措施 4 重点查明潜在质量问题并采取预防或纠正措施 79 2 质量体系的财务考虑 80 3 营销质量 1 确定营销要求 即顾客对产品质量的要求 2 规定产品规范 即提出产品建议书 3 建立顾客信息反馈系统 81 4 规范和设计质量 规范和设计把顾客需要转化为产品设计图样和技术标准 进行样品试验 试制 设计评审 改进完善设计 最终完成产品定型 82 6 采购质量 1 采购文件和资料 2 选择合格的承包方 3 质量保证协议 4 验证方法协议 5 解决争端的规定 6 进货检验程序 7 进货控制 8 进货质量记录 83 6 过程质量 通过资源配置进行过程控制策划 过程能力分析以及现场保障 保证过程作业处于受控状态 84 7 过程控制 过程控制是指从投料开始到制成品的整个过程的质量控制 85 8 产品验证 产品验证包括外购材料 外购件 过程和成品所进行的验证 是对检验 试验 监督和审核活动的统称 86 9 检验 试验和测量设备的控制 控制要素包括测量控制 控制要点 供方测量控制 纠正措施和外部试验 87 10 不合格品控制 标识 隔离 评审 处置 措施和防止再发生 88 11 纠正措施 纠正措施始于质量问题的识别 为了排除问题再发生的可能性 消除产生不合格的原因而采取的措施 89 12 生产后的活动 生产后的活动是指贮存 交付 安装 服务 售后和市场反馈等方面和工作 90 14 质量记录 91 3 5质量体系的建立 一 统一认识和落实组织 1 高层管理者统一认识和决策 2 组织精干的领导班子3 教育培训4 制订工作计划 5 制订本组织的质量方针与目标 92 3 5质量体系的建立 二 选择要素和展开活动 1 深入进行现状调查2 对照标准确定选择性要素3 要素应展开为若干活动 93 3 5质量体系的建立 三 分解职责和配置资源 1 健全本组织的组织机构2 明确并正确地分解职责和权限3 确保资源和合量配置资源 94 3 5质量体系的建立 四 编制质量体系文件 1 质量手册2 程序文件3 质量记录的项目和内容4 根据需要制订质量计划 95 3 5质量体系的建立 五 实施质量体系 1 不断组织教育培训2 加强组织协调3 严格监督4 形成信息闭环管理5 组织审核与管理评审 96 3 6质量体系认证 认证申请 体系审核 审批与注册发证 监督 97 质量体系认证的作用 1 从用户和消费者角度 帮助用户和消费者鉴别企业的质量保证能力 提高产品的顾客满意度 2 从企业角度 帮助企业提高市场的质量竞争能力 3 从政府角度 促进质量竞争 帮助企业提高质量竞争能力 维护用户和消费者的权益 避免因重复检查与评定而给社会造成浪费 98 3 7ISO9000系列质量体系标准 随着质量管理的不断深入 各国把有关管理经验制订成国家标准和国际标准 以利于进一步推动企业深化质量管理 使贸易交往中有一个共同的语言 从而获得一种最佳的秩序和社会效益 99 3 7 1ISO9000系列标准的产生背景 59年 美国 MIL Q 9858A 质量大纲要求 71年 美标准学会和工程师学会制定了有关质量保证的标准 成绩显著 79年 英国 BS5750质量保证标准 79年 加拿大 CSAZ 229质量保证标准 之后 各国都有自己的质量保证标准 从而开始了质量保证标准的国际化的工作 100 一 国际标准化组织ISO 国际标准化组织ISO InternationalOrganizationforStandardization 成立于1947年 是由90多个国家级标准团体参加的国际标准组织 也是世界上最大的具有民间性质的标准化机构 我国于1987年成为ISO的正式成员国 101 二 国际标准的采用 世界各国对国际标准的采用一般分为以下三种方式 1 等同采用 用idt identical 或符号 表示 2 等效采用 国际标准通常用eqv equivalent 或符号 表示 3 不等效采用 国际标准通常用neq no equivalent 或符号 表示 102 3 7 2ISO9000系列标准的组成 目前 ISO9000族由四类标准组成 它们是质量术语 质量管理 质量保证和支持技术 103 ISO9000系列标准 由以下五个标准构成 ISO9000质量管理和质量保证标准 选择和使用指南 ISO9001质量体系 设计 开发 生产 安装和服务的质量保证模式 ISO9002质量体系 生产 安装和服务的质量保证模式 ISO9003质量体系 最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004质量管理和质量体系要素 指南 104 ISO9000标准文件中概念之间关系图 GB T19001 ISO9001 GB T19002 ISO9002 1 GB T19003 ISO9003 4个阶段 7个阶段 9个阶段 105 销售发运 包装储运 检验试验 生产制造 包装储运 销售发运 安装运行 产品设计 采购 工艺准备 生产制造 检验试验 包装储运 销售发运 安装运行 技术服务 采购 工艺准备 生产制造 检验试验 ISO9003 ISO9002 ISO9001 开发设计 生产 安装和服务的质保模式 生产和安装的质保模式 最终检验和试验的质保模式 106 一 质量术语 在1994年发布了ISO8402 1994 质量管理和质量保证 术语 共有67个术语 分为下列四个部分 第1部分通用术语13个第2部分与质量有关的术语19个第3部分与质量体系有关的术语16个第4部分与工具和技术有关的术语19个 107 二 质量管理 ISO TC176对1987年版的ISO9004进行了修订 于1994年正式发布了ISO9004有关质量管理的基础标准和补充标准 108 1 基础标准 ISO9004 1 质量管理和质量体系要素指南 109 2 补充标准 ISO9004 2 质量管理和质量体系要素第2部分服务指南 ISO9004 3 质量管理和质量体系要素第3部分流程性材料指南 ISO9004 4 质量管理和质量体系要素第4部分质量改进指南 ISO9004 5 质量管理和质量体系要素第5部分质量计划指南 ISO9004 6 质量管理和质量体系要素第6部分项目管理质量保证指南 ISO9004 7 质量管理和质量体系要素第7部分技术状态管理指南 ISO9004 8 质量管理和质量体系要素第8部分质量原理及其管理实践指南 110 三 质量保证 质量保证基础标准ISO9000 1 质量管理和质量保证标准第1部分选择和使用指南 该标准于1994年正式发布 它是ISO9000族的线路图 为ISO9000族的选择和使用提供指南 111 三 质量保证 2 ISO9001 ISO9003外部质量保证要求标准 这三个标准是1987年发布 1994 2000 2008三次修订换版 它们分别代表了三种不同的质量保证模式 用于供方证明其能力以及外部对其能力的评定 112 ISO9000与产品质量 误解 对顾客来说 ISO9000认证书意味着他们可以得到满意的产品质量保证 113 ISO9000现象 1 上百个国家直接采用 2 全世界有几十万家公司通过认证 3 许多公司认为 要想与欧洲市场做生意 取得认证注册必有好处 4 许多国家把ISO9000作为取得产品认证的条件 5 许多大型采购集团 美国防部 航空航天局 英国防部 用ISO9000标准与大供应商签约 6 许多跨国公司制定计划 各个作业场所都实施ISO9000标准 7 ISO9000正迅速进入各种小型企业和公共场所 114 ISO9000现象 宏观上 是世界经济 国际贸易发展的需要 微观上 是企业自身素质提高的需要 也是顾客的基本要求 全世界都在打 质量球 质量意味着顾客满意和供应商的成功 115 ISO9000标准的优缺点 优点 把质量管理的四个基石列入控制范围1 文件和资料的控制2 内部质量审核3 管理评审4 纠正和预防措施 116 优点 多重意义 提高生产力 效率和沟通减少错误 重复制造和故障不断改进的基础维持生产过程稳定性并标准化提供TQC体系国际承认十分有效的产品及服务管理工具提高士气 改善企业文化 117 缺点 缺乏弹性 20个要素不能包括所有情况涉及的文件工序多需要资金支持过于一般化 可能会产生不同的解释规定了应该 做什么 没有规定 如何去做 118 四 2008版ISO9001的标准修订 1 修订原因 不断评审以保持标准不过时 增加与ISO14001的兼容性 2 ISO9001 2008的主要改动 对ISO9001 2000的现有要求引入说明 而改动是为了改善与ISO14001 2004的兼容性 ISO9001 2008既未引入新的要求 也未改变ISO9001 2000标准的意图 119 2008版ISO9001的标准修订 3 ISO9001 2008标准的优点简单易用 语言清晰易于翻译和容易理解与其他管理体系如ISO14001兼容4 ISO9001 2000认可认证的有效性ISO9001 2008标准发布一年 2009年11月15日 后 所有认证机构都必须依据ISO9001 2008进行质量管理体系认证 ISO9001 2008标准发布两年 2010年11月15日 后 任何ISO9001 2000的认证都将无效 120 我国对ISO9000族标准的采用情况 2008年12月30日发布了 GB T19000 2008idtISO9000 2005GB T19001 2008idtISO9001 2008 121 GB T19000 2008修订思路 1 对文字进行部分修订 旨在更加准确表达标准意图 2 增加3个新的术语 合同 3 3 8 有约束力的协议 审核计划 3 9 12 对审核活动和安排的描述 审核范围 3 9 13 审核的内容和界限 对原有某些术语做文字或编排位置的调整 122 GB T19001 2008修订原则 意图和要求 1 修订原则 等同采用原则一致性原则继承与完善相结合原则 ISO9001 2008标准清晰 明确表达了ISO9001 2000的要求 增加了与ISO14001 2004的兼容性 相容性原则 GB T19001 2008与GB T24001 2004标准和GB T28001 2001标准相容 123 GB T19001 2008修订原则 意图和要求 2 修订意图更加明确的表述2000版ISO9001标准的内容 加强与ISO14001 2004版的兼容性 3 修订要求标题 范围保持不变 继续保持过程方法 修订后的标准仍然适用于各行业组织 尽可能提高于ISO14001 2004的兼容性 ISO9001和ISO9004标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准 根据设计规范进行修正 并经验证和确认 124 八项质量管理原则 1 以顾客为关注焦点2 领导作用3 全员参与4 过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理 可以更高效的得到期望的结果 理解要点 采用过程方法 可有效的使用资源 降低成本 可使用质量管理体系运行进入持续改进的动态循环 更好地达到顾客满意 125 八项质量管理原则 过程方法 系统地识别和管理组织所应用的过程 特别是这些过程之间的相互作用 识别过程确定过程的流程 活动 明确活动的输入和输出以及投入的资源对输入和输出以及相关的资源进行管理 126 八项质量管理原则 5 管理的系统方法 将相互关联的过程作为体系看待 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 过程方法于管理的系统方法的区别 过程方法侧重单个过程 管理的系统方法侧重若干过程乃至过程网络组织的体系 过程方法管理的是一组活动 管理系统方法管理的是一组过程 过程方法旨在高效率达到过程目标 管理系统方法旨在达到组织的目标 127 八项质量管理原则 6 持续改进7 基于事实的决策方法8 与供方互利的关系 128 ISO9001换版应注意的问题 1 与ISO9001 2000相比 ISO9001 2008标准未发生重大变化 2 新版本标准未提出新要求 但仍需熟悉版本变化和新增加的注解 3 组织应对有关人员进行适当的转换培训 129 以过程为基础的QMS模式 五 ISO9001 2008标准理解要点 130 五 ISO9001 2008标准理解要点 第三节术语和定义 标准原文3术语和定义 本标准采用GB T19000中所确立的术语和定义 本标准中所出现的术语 产品 也可指 服务 理解要点 本标准采用GB T19000中的术语和定义 供方 组织和顾客是供应链的三个重要方面 与2000版比较 由于时效性的问题 取消了一些与94版的 供应链 有关的过时内容 131 五 ISO9001 2008标准理解要点 标准原文 4质量管理体系 4 1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系 将其形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 组织应 a 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用 见1 2 b 确定这些过程的顺序和相互作用 c 确定所需的准则和方法 以确保这些过程的运行和控制有效 d 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运行和监视 e 监视 测量 适用时 和分析这些过程 f 实施必要的措施 以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进 组织应按本标准的要求管理这些过程 第四节质量管理体系 132 五 ISO9001 2008标准理解要点 标准原文 4质量管理体系 4 1总要求组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包 应确保对这些过程的控制 对此类外包过程的控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定 注1 上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动 资源提供 产品实现以及测量 分析和改进有关的过程 注2 外包过程 是为了质量管理体系的需要 由组织选择 并由外部方实施的过程 注3 组织确保对外包过程的控制 并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任 对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响 a 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 b 对外包过程控制的分担程度 c 通过应用7 4实现所需控制的能力 133 五 ISO9001 2008标准理解要点 理解要点 1 2 本条款给出了建立QMS 形成文件 实施 保持和持续改进其有效性的总体思路和要求 是标准的 纲 六项要求 a f 是 过程方法 管理的系统方法 的具体体现 形成了典型的 PDCA循环 确定所需的过程 包括注1中表明的那些过程及其应用 确定过程的顺序 相互作用 确定所需的准则和方法 确保资源和信息的获得 监测 测量 适用时 和分析过程 实施和改进过程等 134 五 ISO9001 2008标准理解要点 理解要点 2 2 上述六项要求规定了对质量管理体系过程采用过程方法所需的步骤 对过程的控制应包括影响产品符合要求的外包过程 对外包过程的控制类型和程度应在QMS中作出规定并予实施 不能因 外包 而免除组织满足顾客和法律法规要求的责任 影响其控制类型和特点的可能因素有 提供满足要求的产品能力的潜在影响 对外其控制的分担程度 通过7 4条款实现所需控制的能力 135 质量管理体系 4 1 与2000版比较 1 2 a 款将 识别 修改为 确定 最后一段将对外包过程的的 识别 修改为 规定 识别 的解释是 表明某事物是什么 有一种认识和认同现状的意味 而 确定 和 规定 的陈述 至少隐含了合理策划的意味 过去常有有一种说法 说你做的 做你说的 若当初 做 就有问题 说 自然就将问题固化下来 继续 做 下去 c 款的顺序进行了改写 主题和目的更明确 e 款在 测量 后增加了 适用时 因为 测量并非对所有过程都适用 最后一段在 外包过程的控制 后增加了 的类型和程度 更为深化 合理 136 质量管理体系 4 1 与2000版比较 2 2 原来的注变为注1 其中 测量 过程修订为 测量 分析和改进 过程 与 标准 第八章的题目一致 增加了注2 实际上就是 外包过程 的定义 增加了注3 提示了 过程外包 但不能免除组织的责任 确定外包的过程控制的类型和程度时 应考虑三种影响因素 其中特别提出 应用7 4条款实现所需控制的能力 ISO TC176 SC2N630文件对此已作出了说明 此时 采购 的对象是 过程 与常规产品采购的控制方式随相似但不应简单等同 还有几处文字上的调整 无实质变化 137 质量管理体系4 2 1 标准原文 4质量管理体系 4 2文件要求4 2 1总则质量管理体系文件应包括 a 形成文件的质量方针和质量目标 b 质量手册 c 本标准所要求的形成文件的程序和记录 d 组织确定的为确保其过程有效策划 运行和控制所需的文件 包括记录 注1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 一个文件可包括对一个或多个程序的要求 一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中 注2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同 取决于 a 组织的规模和活动的类型 b 过程及其相互作用的复杂程度 c 人员的能力 注3 文件可采用任何形式或类型的媒介 138 质量管理体系 4 2 1 理解要点 1 3 组织的质量管理体系文件应包括 形成文件的质量方针和质量目标 符合标准要求又适合组织实际情况的质量手册 本标准有六个条款需制定程序文件 包括它们的记录 组织也可根据需要编制所需要的其他程序文件 为确保与QMS有关的过程有效策划 运作和控制所需的文件 如质量计划 作业指导书 操作规程 标准 规范 准则 适用的法律法规等以及其他类型的文件 如过程图 流程图 组织结构图 生产计划 等 包括它们的记录 一个文件可包括对一个或多个程序的要求 一个形成文件的程序的要求也可包含在多个文件中 不一定一个文件一个程序 一个文件化的程序可以被多个文件引用 139 质量管理体系 4 2 1 理解要点 2 3 QMS文件的多少与详略程度取决于组织的特点和实际情况 如组织的规模和活动的类型 过程及其相互作用的复杂程度 人员的能力 文件的形式可以是多样的 如记录 规范 程序文件 图样 报告 标准 其承载媒体可以是纸张 磁盘 光盘 照片 实物或其他电子媒介等 140 质量管理体系 4 2 1 理解要点 3 3 典型的QMS文件层次结构 手册A 根据所阐明的质量方管理针 目标描述QMS A层 QMS程序B 描述QMS所需的相互 B层 联的过程和活动 作业指导书和QMS中的其他文件C 由详细的作业文件构成 C层 141 质量管理体系 4 2 2 标准原文 4质量管理体系 4 2 2质量手册组织应编制和保持质量手册 质量手册包括 a 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节和正当的理由 见1 2 b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 c 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 理解要点 应编制质量手册 并实施和保持它所描述的QMS 质量手册的结构 详略程度和编排格式取决于组织的类型 规模 产品或过程的复杂程度及管理特点 质量手册的内容包括 QMS的范围 包括删减的细节和理由的描述 引用或包括程序文件 对中小组织更适宜 对各过程之间的相互作用的表述 体现4 1 与2000版比较 a 中 合理性 修订为 正当的理由 142 质量管理体系 4 2 4 理解要点 2 4 143 质量管理体系 4 2 4 理解要点 3 4 144 管理职责 5 4 2 5 4 2理解要点 三级策划的关系图 质量管理体系策划 5 4 2 监视 测量 分析和改进的策划 8 1 产品实现的策划 7 1 生产和服务提供的策划 7 5 1 设计和开发策划 7 3 1 审核方案的策划 8 2 2 145 管理职责 5 4 2 理解要点 六种不同策划之间的比较和关系如下表 146 管理职责 5 6 1 标准原文 5管理职责 5 6管理评审5 6 1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求 包括质量方针和质量目标变更的需求 应保持管理评审的记录 见4 2 4 理解要点 管理评审的时间间隔至少一年 必要时可增加 评审应确保持续适宜性 充分性和有效性的目的 通过评审寻求QMS的改进机会和变更需要是关键环节 质量方针和质量目标应是评审的内容之一 与2000版比较 变更的 需要 修改 需求 将 质量管理体系 移至 变更的需求 前 更合理 147 管理职责 5 6 2 标准原文 5管理职责 5 6 2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息 a 审核结果 b 顾客反馈 c 过程的绩效和产品的符合性 d 预防措施和纠正措施的状况 e 以往管理评审的跟踪措施 f 可能影响质量管理体系的变更 g 改进的建议 5 6 3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施 a 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进 b 与顾客要求有关的产品的改进 c 资源需求 会议决定 148 管理职责 5 6 2 理解要点 各部门评审的输入内容应有所侧重 根据自己的职责而确定 输入资料应既要有成绩又要有问题 特别是问题部分要有针对性 实质性 确实是体系运行中应该解决的 对成绩和问题的分析尽可能的采用数据分析 使用适用的统计技术 输出的内容应针对存在的问题并结合组织目前的条件确定 可长 短期相结合 评审决定的事项涉及产品 过程 体系的改进和资源的需求 有权威性 确定的措施要得当且能落实 并需进行必要的验证 与2000版比较 个别词语做了调整 无实质变化 149 资源管理 6 3 理解要点 基础设施的需求各组织可能相差很大 即便同一行业也可能如此 应因组织的实际情况 产品 服务 规模 已有的经验 实力等 而定 以达到产品符合的要求为目的 基础设施的控制包括确定 提供并维护三个方面 标准原文 6资源管理 6 3基础设施组织应确定 提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施 适用时 基础设施包括 a 建筑物 工作场所和相关的设施 b 过程设备 硬件和软件 c 支持性服务 如运输 通讯或信息系统 150 第四章统计质量控制方法 老七种工具 151 老七种工具之一 调查表 调查表是为了调查客观事物 产品和工作质量 或为了分层收集数据而设计的图表 152 不良品项目调查表 老七种工具之一 调查表 153 老七种工具之一 调查表 2 缺陷调查表 154 老七种工具之一 调查表 3 频数调查表 155 老七种工具之一 调查表 4 抽样调查表 156 老七种工具之二 直方图 157 1 作直方图的方法步骤如下 1 收集数据 2 找出数据中的最大值 最小值和极差 3 确定组数 4 求出组距 5 确定组界 6 计算各组的组中值 7 统计各组频数 8 画直方图 158 159 2 直方图的用途 1 观察与判断产品质量特性分布状态 2 判断工序是否稳定 3 估算工序能力对产品质量保证情况 160 3 直方图的观察与分析 1 正常型图形中央有一顶峰 左右大致对称 这时工序处于稳定状态 其它都属非正常型 161 3 直方图的观察与分析 2 偏向型 162 3 直方图的观察与分析 3 双峰型 往往是两批产品混在一起形成的 163 3 直方图的观察与分析 4 锯齿型图形呈锯齿状参差不齐 多半是由于分组不当或检测数据不准而造成 164 3 直方图的观察与分析 5 平顶型 无突出顶峰 通常由于生产过程中缓慢变化因素影响 如刀具磨损 造成 165 3 直方图的观察与分析 6 孤岛型由于测量有误或生产中出现异常 原材料变化 刀具严重磨损等 166 老七种工具之四 散布图 散布图是通过分析两种因素的数据之间的关系 来控制影响产品质量的相关因素 167 散布图 从图中可见 数据的点子近似于一条直线 在这种情况下可以说硬度与淬火温度近似线性关系 168 散布图观察 1 完全正相关y a bx表示 y x 完全正相关 169 散布图观察 2 正相关x增大 y基本上随之增大 此时除了因素x外 可能还有其它因素影响 170 散布图观察 3 负相关x增大 y基本上随之减小 同样 此时可能还有其它因素影响 171 散布图观察 4 完全负相关x增大 y随之减小 x与y之间可用直线y a bx b为负数 表示 172 散布图观察 5 无关即x变化不影响y的变化 173 观察散布图注意假象 若将x的范围只局限在中间的那一段 则在此范围内看 y与x似乎并不相关 但从整体看 x与y关系还比较密切 174 观察散布图注意假象 散布图有时要分层处理 175 散布图与相关系数r表 176 老七种工具之四 排列图 排列图是通过找出影响产品质量的主要问题 以便改进关键项目 排列图最早由意大利经济学家巴累特 Pareto 用于统计社会财富分布状况的 177 排列图的形式 178 1 排列图的作图步骤 1 确定分析对象 2 收集与整理数据 3 计算频数 频率 累计频率 4 画图 5 根据排列图 确定主要 有影响 次要因素 179 例 某化工厂对十五台尿素塔焊缝缺陷所需工时进行统计分析 如下表 180 排列图 181 2 排列图的用途 找出主要因素 按 关键的少数与次要的多数 原则 选取排列图前1 2项主要因素作为质量改进的目标 182 2 排列图的用途 解决工作质量问题 如节约能源 减少消耗 安全生产等都可用排列图改进工作 提高工作质量 183 老七种方法之六 因果图 主干箭头所指的为质量问题 主干上的大枝表示大原因 中枝 小枝芽表示原因的依此展开 184 内径超差 人员 设备 人员流动大 责任性不足 缺乏培训 积极性差 报酬不合理 故障频繁 缺乏保养 润滑不好 没有润滑制度 新职工多 不清洁 方法 材料 环境 主轴松动 余量不足 砂轮硬度 材质不稳定 通风不良 温度太高 光线暗 房屋陈旧 工艺改动多 测量装置 操作技术低 纪律松懈 供方不一 粒度 上道检验 夹具基准 缺乏保养 检定误差 装配不良 作业规范不明确 185 对策表 配合鱼刺图 针对质量问题产生的原因制定对策或措施 作为实施时的依据 186 对策表 回答5W1H的问题 谁来做 为什么做 什么时候做 什么地方做 按什么要求用什么方法做 187 作因果图的注意事项 1 充分发扬民主 各种意见都记录整理入图 一定要请当事人 知情人到会并发言 发表意见 2 主要 关键原因越具体 改进措施的针对性就越强 188 作因果图的注意事项 3 不要过分的追究个人责任 而要注意从组织上 管理上找原因 4 尽可能用数据反映 说明问题 189 作因果图的注意事项 5 作图后检查 图名 应标明主要原因 文字是否简便通俗 编译是否明确 定性是否准确 应尽可能地定量化 改进措施不宜画在图上 6 有必要时 可再画出措施表 Case 美国西北供电公司BRAINSTORMING法解决电线结冰问题 190 老七种工具之七 控制图 原理 质量具有波动性随机误差系统误差5M1E 工序质量因素 人 Man 机器 Machine 方法 Method 材料 Material 测量 Measure 环境 Environment 191 影响质量的9M因素 市场 Markets 资金 Money 管理 Management 动机 Motivation 人 Man 机器和机械化 MachinesandMechanization 现代信息方法 Modeminformationmethods 材料 Materials 产品规格要求 Mountingproductrequirement 192 1 控制图的基本格式 中心线CL CentralLine 用细实线表示 上控制界限UCL UpperCortrolLimit 用虚线表示 下控制界限LCL LowerControlLimit 用虚线表示 UCL CL LCL 子样号 重量特性数据 老七种工具之七 控制图 193 2 常用控制图的种类 1 计量值控制图包括 2 计数值控制图包括 不良品数控制图 不良品率控制图 缺陷数控制图 单位缺陷数控制图 194 控制图的种类及选用流程 195 3 控制界限的原理 控制图中的上 下控制界限 一般是用 三倍标准偏差法 又称3 法 把中心线确定在被控制对象的平均值上 再以中心线为基准向上或向下量3倍标准偏差 就确定了上 下控制界限 另外 3倍标准偏差并不容易求到 计算出近似系数用于各种控制图的计算信息输入 196 计量值控制图计算公式中的系数值表 197 4 控制图的分析与判断 用控制图识别生产过程的状态 主要是根据样本数据形成的样本点位置以及变化趋势进行分析和判断 判断工序是处于受控状态还是失控状态 198 1 受控状态的判断 受控状态 a 在控制界限内的点子排列无缺陷 b 控制图上的所有样本点全部落在控制界限之内 4 控制图的分析与判断 199 1 受控状态的判断 在满足了条件 a 的情况下 对于条件 b 若点子的排列是随机地处于下列情况 则可认为工序处于受控状态 1 连续25个点子没有1点在控制界限以外 2 连续35个点子中最多有1点在控制界限以外 3 连续100个点子中最多有2点在控制界限以外 200 2 失控状态的判断 控制图上点子出现下列情况可判断工序为失控状态 a 控制图上的点子超出控制界限外或恰好在在界限上 针对判真为假而言 越小越好 b 控制界限内的点子排列方式有缺陷 呈现非随机排列 针对判假为真而言 越小越好 201 控制图有缺陷的状态 1 点子越出控制界限 2 点子在2 3 之间 称为警戒区间 a 连续3点中有2点在警戒区内 0 0053 202 控制图有缺陷的状态 b 连续7点中有3点在警戒区内 c 连续10点中有4点在警戒区内 3 2 203 控制图有缺陷的状态 3 点子在中心线一侧连续出现 a 连续7点在中心线一侧 b 连续11点中有10点在中心线一侧 c 连续14点中有12点在中心线一侧 d 连续17点中有14点在中心线一侧 e 连续20点中有17点在中心线一侧 204 控制图有缺陷的状态 4 点子有连续上升或下降趋向 如点数 7 则判断有系统性因素影响 5 点子的波动呈现周期性变化 表明生产过程有系统性因素发生 3 205 5 控制图的两种错误判断 第一种错误是将正常判为异常 第二种错误是将异常判为正常 206 控制图应用的预防原则 查出异因 采取措施 保证消除 不再出现 纳入标准 207 过程控制标准表 208 拓展方法 关联图 209 用于碰到复杂的 要因互相纠缠的问题时 整理出明确的因果关系 然后找寻适当解决对策的方法 如图中各种因素A B C D E F G之间有一定的因果关系 找出因素之间的因果关系 便于统观全局 分析研究以及拟定出解决问题的措施 关联图法 210 v就是把关系复杂而相互纠缠的问题及其因素 用箭头连接起来的一种图示分析工具 从而找出主