XXXXX药店企业《内审》材料

XXX 药店 企业内审目录 序 号内 容 1内审计划 2内审方案 3内审记录 4内审现场检查报告 5内审问题改进和整改措施记录 内审计划 一 审核目的 通过对企业质量管理体系的运行情况进行检查与评价 核实企业质量管 理工作开展的适宜性 充分性 有效性 从而不断改进质量管理工作 有效 防范质量风险 确保药品经营质量 二 审核范围 全面审核 审核时间段 企业获批经营许可证至本次审核当日止 三 审核依据 药品管理法 及其实施条例 药品经营质量管理规范 国家食品药 品监督管理总局令第 13 号 及黑龙江省药品零售企业 药品经营质量管理 规范 现场检查细则和本药店的质量管理体系文件 四 审核组组成 组长 XXX 组员 XXX 五 审核日期及日程安排 月 日至 月 日初审 日程安排如下 月 日 8 30 9 20 召开首次会议 9 30 11 30 审核组织机构与人员职责 人员与培训 14 00 17 30 审核采购 设施与设备 验收 月 日 8 30 9 30 审核陈列养护 销售管理 13 30 15 00 召开末次会议 编制人 XXX 批准人 XXX 年 月 日 内审方案 本次审核检查以 药品管理法 及其实施条例 药品经营质量管理规 范 国家食品药品监督管理总局令第 13 号 及黑龙江省药品零售企业 药品经营质量管理规范 现场检查细则和本药店的质量管理体系文件为准 检查项目共 180 项 其中严重缺陷项目 4 项 主要缺陷项目 58 项 一般缺陷项目 111 项 评定方法 一 现场检查时 检查组应对所列条款检查项目进行全面检查 并按 本标准条件做评定 二 每一条检查内容中 凡有一条检查未达标的 该条款及为缺陷项 目 其中严重缺陷项目不合格为严重缺陷 主要缺陷项目不合格为主要缺陷 一般缺陷项目不合格为一般缺陷 三 合理缺陷项目 因 药品经营许可证 的经营范围限定 使企业 未开展经营活动 在检查评定细则中相对应的部分条款不需要进行现场检查 的项目 确定为合理缺陷 结果评定合理缺陷项目不予评定 四 结果评定 检查项目 严重缺陷主要缺陷一般缺陷 结果 00 20 通过检查 00 20 30 0 10 20 限期整改后 复核检查 1 0 10 030 不通过检查 注 缺陷项目比例数 对应的缺陷项目中不符合项目数 对应缺陷项目 总数 对应缺陷检查项目合理缺陷数 100 编制人 XXX 日期 年 月 日 批准人 XXX 日期 年 月 日 药品经营质量管理规范 内部评审记录 评审部门 XXX 药店 评审时间 年 月 日 评审内容时 间备 注检查人员签字 组织机构与 人员职责 年 月 日 1 经营文件的合法性 2 组织机构人员任命文件 3 质量体系文件 4 质量管理制度的考核情况 和质量否决权的执行情况 合格 人员与培训 年 月 日 1 部分岗位人员任职资格 2 健康检查 3 教育培训 合格 进货 年 月 日 1 进货程序 2 首营企业与首营品种的审 核 3 购进过程的记录 4 进货情况的质量评审 合格 设备与设施 年 月 日 1 经营场所以及辅助 办公 用房 2 仓库 3 设施设备的管理 合格 验收与检验 年 月 日 1 正常购进药品的验收 2 销后退回药品的验收 合格 储存与养护 年 月 日 1 药品的储存保管 2 退回药品的储存保管 3 近效期药品的管理 4 药品的养护 合格 销售 年 月 日 1 客户资质的审核 2 销售记录和销售票据 3 质量查询与质量投诉 合格 质量负责人 XXX 企业负责人 XXX 药房内部审核报告 根据 药品经营质量管理规范 国家食品药品监督管理总局令第 13 号 要求 我药房于 2015 年 11 月 20 日成立内审小组对药房质量管理体系进 行内部评审 内容包括公司的质量方针和目标 组织机构 设施设备 人员 培训 硬件系统等 对工作质量 药品质量 服务质量 环境质量等环节 通过看现场 查资料 提问题等方式进行检查 同时对被审核项目存在的问 题进行分析 找出问题的原因 对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意 见 并进行综合评价 以确定药房质量管理体系的有效性和可靠性 经现场逐一进行检查 不合格项统计为 重点缺项 0 条 一般缺项 2 条 13301 在营业场所员工没有穿着统一的工作服 17003 调配处方后未核对就销售药品 综合评价结果 药房内审小组对内审结果评价如下 1 药房组织机构完善 职责明确 各项管理制度健全 2 人员资质符合要求 3 营业场所布局合理 设施设备符合规定要求 4 药品的采购 收货 验收等环节严格按要求操作 质量管理控制有 效 5 销售和售后管理较好 内审小组认为 药房的质量管理体系运行良好 基本保障了药房的经营 秩序能够严格按照新版 GSP 要求执行 但在员工检查中也存在一些问题 针 对这些问题 我们将重点解决 在平时工作中对员工加强业务方面的培训 严格要求所员工穿着统一的工作服 特别要求销售人员在销售处方药的同时 严格按照规定保存处方或是复印处方存档 以确保药符合 GSP 管理规范化 对现场检查存在的问题将会向责任人发出 问题改进和整改措施记录 整 改结果药房将追踪并验证 通过此次内审检查 由质量管负责人写出自查报告并建档保存 员工严 格要求自己 认真履行职责 加强业务知识和专业知识的学习 提高自身素 质 以利于巩固达到 GSP 要求的长效管理 保证药品质量 确保顾客用药安 全 内审组长 XXX 审核员 XXX 年 月 日 问题改进和整改措施记录 受审部门 XXX 药店 受审岗位受审岗位负责人 审核员XXX审核时间 年 月 日 不合格事实描述 涉及执业药师的主要缺陷项 3 项 12801 12802 14001 涉及执业药师的一般缺陷项 3 项 16801 16902 17001 审核员 XXX 受审部门负责人 日期 年 月 日 不合格原因及纠正措施计划 原因 我药店从业人员只具备药师这个技术职称不是执业