生物安全柜3Q认证报告

3Q 认证报告 委托方 委托方 设备名称 设备名称 认证时间 认证时间 认证地点 认证地点 山东新华医疗器械股份有限公司山东新华医疗器械股份有限公司 1 编码 Code 文件名称 Document Name 生物安全柜 IQ QQ Biological Safety Cabinet IQ QQ 生效日期 Effective Date 页码 Page No 1 11 一 设备描述一 设备描述 级A2型安全柜是产品是有前窗操作口的安全柜 操作者可以通过前窗操作口在安全柜内 进行操作 对操作过程中的人员 产品及环境进行保护 适用于生物安全等级1 3级的实 验室 二 设备信息二 设备信息 设备名称 生物安全柜 设备型号 BSC1600 A2 设备编号 生产厂商 山东新华医疗器械股份有限公司 医疗器械生产企业许可证 鲁食药监械生产许 号 执行标准 YZB 国 0458 2010 生物安全柜 注册证号 国食药监械 准 字 2010 第号 地址 淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园 服务电话 86 0533 三 确认历史三 确认历史 本次确认为本设备安装完毕后第一次进行安装 运行和性能确认 四 验证内容四 验证内容 2 编码 Code 文件名称 Document Name 生物安全柜 IQ QQ Biological Safety Cabinet IQ QQ 生效日期 Effective Date 页码 Page No 2 11 4 1 安装确认安装确认 序号 No 检测项目 examination items 标准要求 Standard Requirements 结果 Result 结论 Conclusion 安装结束 设备的情况 设置场地位置的确认 水平度调整确认 1安装位置确认 螺钉 螺母等固定件的可靠性 环境温度 20 42 相对湿度 90 大气压力范围 70KPa 106KPa 2环境条件 电源 电压 AC 220V 频率 50Hz 柜体表面无明显划伤 锈斑 压痕 表面 光洁 外形平整规矩 说明功能的文字和图形符号标志应正确 清晰 端正 牢固 3外观 焊接应牢固 焊接表面应光滑 4尺寸检查产品外形尺寸与工作区尺寸应与铭牌一致 5文字资料说明书 操作说明等没有缺失 6随机附件随机附件与装箱清单吻合 意见 3 编码 Code 文件名称 Document Name 生物安全柜 IQ QQ Biological Safety Cabinet IQ QQ 生效日期 Effective Date 页码 Page No 3 11 4 2 运行确认运行确认 序号 No 检测项目 examination items 标准条款 Standard Articles 标准要求 Standard Requirements 结果 Result 结论 Conclusion 4 2 1 柜体表面无明显划伤 锈斑 压痕 表面光洁 外形平整规 矩 4 2 2 说明功能的文字和图形符号标 志应正确 清晰 端正 牢固 1外观 4 2 3 焊接应牢固 焊接表面应光滑 4 3 1 所有柜体和装饰材料应能耐正 常的磨损 能经受气体 液体 清洁剂 消毒剂及去污操作等 的腐蚀 材料结构稳定 有足 够的强度 具有防火耐潮能力 4 3 2 所有的工作室内表面和集液槽 应使用不低于 300 系列不锈钢 的材料制作 4 3 3 前窗玻璃应使用光学透视清晰 清洁和消毒时不对其产生负面 影响的防爆裂钢化玻璃 强化 玻璃制作 其厚度应不小于 5mm 2材料 4 3 4 过滤器应能满足正常使用条件 下的温度 湿度 耐腐蚀性和 机械强度的要求 滤材不能为 纸质材料 滤材中可能释放的 物质应不对人员 环境和设备 产生不利影响 4 3柜体4 4 1 1 安全柜的工作区均应采用四面 左右二侧 后部 底部 双 层结构 所有污染部位均应处 于负压状态或被负压通道和负 压通风系统包围 5 编码 Code 文件名称 Document Name 生物安全柜 IQ QQ Biological Safety Cabinet IQ QQ 生效日期 Effective Date 页码 Page No 4 11 4 4 1 2 安全柜裸露工作区内三面侧壁 板应为一体成型结构 内表面 的拼接处须作密封处理 4 4 1 3 安全柜裸露工作区内表面与外 表面的三面壁板间的连接 底 部负压风管外壁板与工作区外 壁板间的连接均应密封处理 4 4 1 4 安全柜的底部距地面应确保一 定的空间利于清洁 4 4 1 5 工作区内所有的两平面交接处 的内侧曲率半径应不小于 3mm 三平面交接处的内侧曲 率半径应不小于 6mm 4 4 1 6 风机 电机维护和高效过滤器的 拆装 更换应可以从安全柜的 前部进行 4 前窗操 作口 4 4 2 前窗操作口高度标称值应为 200mm 前窗开启关闭应轻便顺 畅 在行程内的任何位置不产 生卡死现象 不应有明显的左 右或前后晃动现象 滑动应顺 畅 滑动前窗的构造应保证在 悬挂系统出故障时不能脱落而 给操作者带来危险 应具有报 警系统和联锁系统以保证工作 只能在规定的前窗操作口高度 范围之内进行 滑动前窗及与 其贴合的板之间 窗玻璃与框 架之间及框架四周的连接处 压紧装置等 均密封良好 5 支撑脚及脚 轮 4 4 3应有足够的刚度 无裸露的螺 纹 应能调节安全柜的水平度 和保持安全柜稳定 6 编码 Code 文件名称 Document Name 生物安全柜 IQ QQ Biological Safety Cabinet IQ QQ 生效日期 Effective Date 页码 Page No 5 11 a 应有热保护装置 并能在 1 15 倍额定电压值的条件下 稳定地工作 6电机 4 4 4 b 可以调速且控制稳定 调 速控制器应安装于可拆除或 可锁控面板的背后 调速器 允许的调速范围应是达到适 当的气流平衡所需的调速范 围 7集液槽4 4 5 安全柜应设集液槽 用于收 集工作区的泼溅液体 集液 槽下应设一个排污阀 8 前窗操作口 报警 4 4 6 1 安全柜前窗开启高度超过规 定的前窗操作口高度时 声 音报警器应报警 联锁系统 启动 当开启高度回落至规 定的开启高度内 报警声音 和联锁系统应自动解除 9 安全柜气流 波动报警 4 4 6 4 安全柜必须实时显示工作区 的下降气流流速和流入气流 流速 当下降气流流速和流 入气流流速波动超过其标称 值的 20 时 用声光报警器 来提示下降气流和流入气流 流速的波动 10可清洁性4 4 7 内部机件 暴露的内面以及 其它易遭到溅出液或溢出液 污染的内表面 应容易清洁 内部机件 暴露的内面和其 它内表面 包括压力通风系 统应能进行蒸气或气体的消 毒 7 编码 Code 文件名称 Document Name 生物安全柜 IQ QQ Biological Safety Cabinet IQ QQ 生效日期 Effective Date 页码 Page No 6 11 11可消毒性4 4 8 安全柜不需移动即可用非活 性消毒剂 如甲醛气体消毒 进行熏蒸消毒 消毒时仅用 金属板 塑料膜或密封胶带 等密封进气口 滑动前窗或 操作口 和排气口即可保证 消毒气体不溢出安全柜外 12 柜体防泄漏 4 5 1 保持安全柜内气压在 500Pa 10 的条件下 压力 通风系统的外表面的所有焊 接处 衬垫 穿透处 密封 剂密封处在此压力条件下应 无肥皂泡反应 意见 8 编码 Code 文件名称 Document Name 生物安全柜 IQ QQ Biological Safety Cabinet IQ QQ 生效日期 Effective Date 页码 Page No 7 11 4 3 性能确认性能确认 序号 No 检测项目 examinatio n items 标准条款 Standard Articles 检测步骤 Test Steps 标准要求 Standard Requirements 结果 Result 结论 Conclus ion 送风 过滤 器 1 高效过滤器 完整性 4 5 2 向 HEPA 上游发 PAO 气溶胶 用 采样器在下游距 高效出口 25mm 处进行扫描巡检 采样量为 28 3L min 可扫描检测 过滤器在任 何点的漏过 率应不超过 0 01 排风 过滤 器 2 噪声4 5 3 采用声级计在安 全柜前面中心水 平向外 300mm 工作台面上方 380mm 处测试 安全柜的噪声应不 超过 67dB A 安全柜平均照明强 度应不低于 650lux 3 照度 4 5 4 沿工作区两侧壁 中心连线均匀布 置 5 点 用照度 计测试 每个点测值应不低 于 430lux 4 振动 4 5 5 在安全柜正常工 作状态下 将振 动仪置于工作台 面的几何中心处 测出 X Y Z 三个轴的总振动 振幅 频率 10Hz 和 10kHz 之间的净振 动振幅应不超过 5 m rms 9 编码 Code 文件名称 Document Name 生物安全柜 IQ QQ Biological Safety Cabinet IQ QQ 生效日期 Effective Date 页码 Page No 8 11 安全柜的平均下降 气流流速应在下降 气流速度标称值 0 34m s 的 0 015 m s 之间 5 下降气流流 速 4 5 7 2 在工作区上方高 于前窗操作口上 沿100mm的水平 面上布置3排 每排10个点 各 点间距不大于 150mm 各测点实测值与其 区域的平均流速相 差应不超过 0 08m s 取较大 值 6 流入气流流 速 4 5 8 分别在前窗操作 口平面上沿下方 50mm 150mm 的位置均匀布置 30 个测点 用 风速仪测试 安全柜的流入气流 平均流速应在流入 气流标称值 0 55m s 的 0 015 m s 之间 工作区 每米宽度的流量应 不低于 0 1m3 s 4 5 9 1 在安全柜工作区内的气流应向下 应 不产生漩涡和向上气流且无死角 4 5 9 2 气流应不从安全柜中逸出 7 气流模式 4 5 9 3 安全柜前窗操作口整个周边气流应向 内 无向外逸出的气流 安全柜的前 窗操作口流入气流应不进入工作区 8 集液槽防泄 漏 4 5 10 集液槽容积应不小于 4L 应无泄漏 9 工作台面抗 变形 4 5 11 3 安全柜工作台面中心加载 23kg 后卸载 工作台面不得产生永久变形 10 温升 4 5 12 安全柜照明灯和风机工作且持续运行 4h 以后 工作区中心的温度应不高于 安全柜外环境温度 8 10 编码 Code 文件名称 Document Name 生物安全柜 IQ QQ Biological Safety Cabinet IQ QQ 生效日期 Effective Date 页码 Page No 9 11 11 洁净度 采用大流量尘埃粒 子计数器 在工作 台面上方 300mm 的 平行断面上 离两 侧壁 150mm 处为两 点 在这两点之间 均匀取 3 点 共 5 个测点 ISO5 级 即安 全柜操作区大于 或等于 0 5 m 的 尘埃 3 5 粒 L 且不允许有 5 m 的粒子 12 电源 A2 1 3 a 电源性质 50Hz b 供电电源额定值 220V c 额定功率 1 8KW d 辅助插座 220V 50Hz 3A 13 可触及部件 的判定 A3 2 应符合 GB4793 1 中 6 2 的要求 14 保护连接的 完整性 A3 5 1 1 应符合 GB4793 1 中 6 5 1 1 的要求 15 插头连接设 备的保护连 接阻抗 A3 5 1 3 保护导体端子与规定采用保护连接的 每个可触及零部件的阻抗都不得超过 0 1 不包括电源线的阻抗 16 介电强度试 验程序 A3 8 基本绝缘 设备的网电源输入端与金 属外壳之间应能承受 1390V 交流电压 试验 持续 5S 不应出现击穿或重复 飞弧 电晕放电效应和类似现象忽略 不计 加强绝缘 设备的网电源输入端与外 壳非金属部件可触及部分之间应能承 受 2220V 交流电压试验 持续 5S 不 应出现击穿或重复飞弧 电晕放电效 应和类似现象忽略不计 意见 11 编码 Code 文件名称 Document Name 生物安全柜 IQ QQ Biological Safety Cabinet IQ QQ 生效日期 Effective Date 页码 Page No 10 11 五 确认所需文件资料及工具仪器五 确认所需文件资料及工具仪器 序号文件名称备注 1 药品生产验证指南 2003 2 中国药典 2010 年版 3 药品生产质