胃肠灵胶囊提取批生产记录

胃肠灵胶囊提取批生产记录 胃肠灵胶囊中药提取批生产指令胃肠灵胶囊中药提取批生产指令 生产车间 植物药提取车间生产车间 植物药提取车间 药品名称产品批号批量计划生产日期计划完成日期 胃肠灵胶囊万粒年 月 日 年 月 日 生产依据 胃肠灵胶囊工艺规程 一 工艺操作 执行 胃肠灵胶囊工艺规程 生产工序 生产地点主要设备岗 位 SOP工艺参数 配料配料室秤SSOP 1012 04称量准确并复核 高效循环提取浓缩机 组 SSOP 1012 04 煎煮温度 90 93 煎煮 3 次 每次次 1 小时 双效节能蒸发浓缩器SSOP 1012 04 一效 78 82 真空 0 03 0 5 Mpa 二效 58 62 真空 0 05 0 7Mpa 外循环真空浓缩机组SSOP 1012 04 温度 38 45 真空 0 03 0 05 Mpa 球形浓缩罐SSOP 1012 04 温度 90 93 比重 1 30 1 35 50 提取 浓缩 提取浓缩 室 乙醇回收机组SSOP 1012 04 水压 0 18 0 25 Mpa 低于 0 1 Mpa 不得加热 加热压力 0 3 0 5 Mpa 温度 73 78 1 微波真空干燥机 箱内温度温度 50 60 分离器 水温 20 30 真空度 0 05 0 07 Mpa 干燥干燥室 2 热风循环烘箱 SSOP 1038 04 温度 80 85 二 限额物料 按批领用量领取本批所需物料 物料 名称 物料 批号 单位处方量 批领用 量 物料 名称 物料 批号 单 位 处方量 批领用 量 钻地风Kg山 楂Kg 砂 仁Kg甘 草Kg 干 姜Kg白 芍Kg 胡 椒Kg白 及细粉Kg 党 参Kg海螵蛸细粉Kg 95 乙醇 L 上批回收量 L 注 入药细粉粉必须检验合格注 入药细粉粉必须检验合格 指令下达人 日期 胃肠灵胶囊提取批生产记录 批准人 日期 称量配料岗位批生产记录称量配料岗位批生产记录 药品名称产品批号批 量操作时间 胃肠灵胶囊万粒年 月 日 一 准备 操作步骤操作记录操作人 1 领取本工序所需批生产记录 相关凭据已领 未领 2 确认无前批生产遗留物是 否 3 确认电子称清洁完好 并校准归零完好 故障 4 确认岗位清场清洁合格合格 不合格 二 按批处方量领取合格的物料 执行 领料岗位标准操作规程 三 配料 称量配料 操作执行 配料岗位标准操作规程 物料名称批号处方量 Kg每罐配用量每批分几罐 钻地风 Kg 罐 1 kg 罐 砂 仁 Kg 罐 1 kg 罐 干 姜Kg 罐 1 kg 罐 胡 椒 Kg 罐 1 kg 罐 党 参 Kg 罐 1 kg 罐 山 楂 Kg 罐 1 kg 罐 甘 草 Kg 罐 1 kg 罐 白 芍 Kg 罐 1 kg 罐 开始时间结束时间 称量人 复核人 QA 检查员 四 清场操作 物料名称批 号单位批领用量物料名称批 号单位批领用量 钻地风 Kg 党 参 Kg 砂 仁 Kg 山 楂 Kg 干 姜 Kg 甘 草 Kg 胡 椒 Kg 白 芍 Kg 操作人 复核人 胃肠灵胶囊提取批生产记录 清场步骤操作记录操作人 1 清除地面遗留物 已清洁 2 清洁操作间顶棚 墙壁 地面使之无积水 见本 色 无霉斑 无脱落物 已清洁 3 清洁称量设备 工具 容器 使之干净 无异物 脱落物 无残留物 已清洁 4 清洁后的设备 工具 容器应定置摆放 有明显的 状态标志 已清洁 5 替换状态标识 已替换 注 合格的打 不合格的打 清场开始时间 结束时间 记录人 QA 检查员结论 签字 检查时间 年 月 日有效期至年 月 日 备注 五 偏差分析及处理 偏差情况偏差内容 未有偏差 有偏差 如有偏差执行 偏 差处理标准操作规程 填写 偏差处理单 并 粘于本页后面 与此同 时填写 偏差处理台帐 胃肠灵胶囊提取批生产记录 中药提取 浓缩岗位批生产记录中药提取 浓缩岗位批生产记录 药品名称产品批号批 量操作时间 胃肠灵胶囊万粒年 月 日 一 工前准备 操作步骤操作记录操作人 1 检查是否有清场合格证且在有效期内 有 无 2 确认墙壁 地板已清洁 已清洁 未清洁 3 确认设备已清洁 已清洁 未清洁 4 替换状态标志 已替换 未替换 二 提取 浓缩操作执行 提取 浓缩岗位标准操作规程 1 水提 操作步骤操作记录 净药材名称批号数量 kg 钻地风 砂 仁 干 姜 胡 椒 党 参 山 楂 1 1 按处方复核水提取物料 品名 批号 数量等 甘 草 胃肠灵胶囊提取批生产记录 领料人 复核人 1 2 根据工艺要求选择相应 提取罐 检查各部件是否 完好 阀门是否在正确位 置 多功能提取罐 使用 1 号罐 使用 2 号罐 使用 3 号罐 使用 4 号罐 设备完好 设备故障 1 3 将复核好的净药材钻地 风 砂仁 干姜 胡椒 党 参 山楂 甘草等 7 味 药依次投入提取罐内 已投料 未投料 1 加水 倍 浸泡时间 至 1 4 分别加 7 6 5 倍量的 饮用水煎煮三次 第一次 加水后浸泡 1 小时后开始 煮提 每次煎煮待加热至 90 时开始计时 每次煎 煮 1 小时 提取温度 90 93 压力 0 5 1 0 Mpa 2 煎煮 3 次 煎煮次数加水倍 量 煎煮压 力Mpa 煎煮温 度 煎煮时间操作人 第一次 第二次 第三次 工序负责人 QA 检查员 1 5 将提取药液用 120 目滤网过滤 泵 入贮罐备用 滤网 目 已泵入 未泵入 2 浓缩 将物料放入浓缩器内进行提取操作执行 浓缩岗位标准操作规程 操作步骤操作记录 2 1 根据生产工艺选择相应的浓缩 设备 检查设备是否完好 1 外循环真空浓缩机组使用 完好 故障 2 双效节能蒸发浓缩器使用 完好 故障 3 球形浓缩器使用 完好 故障 1 外循环真空浓缩机组 浓缩温度 真空度 Mpa 浓缩开始时间 结束时间 比重 1 15 1 20比重 操作人 工序负责人 2 双效节能蒸发浓缩器 一效温度 真空度 Mpa 二效温度 真空度 Mpa 浓缩开始时间 结束时间 比重 1 15 1 20比重 2 2 按设备操作规程把贮罐内的药 液吸入选用的浓缩器内进行浓缩 a 外循环真空浓缩机组浓缩温度 38 45 真空 0 03 0 05 Mpa b 双效节能蒸发浓器 浓缩温度 一效 78 82 真空度 0 03 0 5Mpa 二效 58 62 真空度 0 05 0 7Mpa 待浸膏比重达到 1 15 1 20 左右时将 浸膏打入球形浓缩罐中浓缩 操作人 工序负责人 球形浓缩器 浓缩温度 真空度 Mpa 浓缩开始时间 结束时间 浸膏名称净药材数量 kg浸膏数量 kg收率 浸膏比重 1 25 1 30 2 3 用球形浓缩器浓缩 浓缩温度 85 90 真空度 0 05 0 09 Mpa 待浸膏比重 1 25 1 30 出膏 称 重标明品名 批号 数量并取样 装入物料桶内用 95 的乙醇封口 密封物料桶移至冷库备用 浸膏数量 收率 100 收率 20 30 胃肠灵胶囊提取批生产记录 净药材数量 取样量 取样人 日期 浸膏名称浸膏批号浸膏数量 kg入库桶数 桶 入库人接库人 QA 检查员 日期 3 醇提 操作步骤操作记录 净药材名称批号数量 kg 白 芍 3 1 按处方复核醇提取 物料品名 批号 数 量等 领料人 复核人 3 2 根据工艺要求选择 相应提取罐 检查各 部件是否完好 阀门 是否在正确位置 多功能提取罐 使用 1 号罐 使用 2 号罐 使用 3 号罐 使用 4 号罐 设备完好 设备故障 3 3 将复核好的净药材 白芍投入提取罐内 已投料 未投料 1 加70 乙醇 倍量 浸泡开始时间 结束时间 3 4 分别加 8 倍量 70 乙醇回流提取二 次 第一次加乙醇后 浸泡 3 小时后开始回 流提取 每次提取待 加热至 75 时开始计 时 每次回流 2 小时 提取温度 75 85 压力 0 0 5 Mpa 2回流提取二次 提取次 数 加 70 乙醇倍量 提取压 力Mpa 回流温 度 提取时间操作人 第一次 第二次 工序负责人 QA 检查员 3 5 提取药液用 120 目滤网过滤 泵入贮 罐备用 同时稀乙醇 存入稀乙醇贮罐待回 收 滤网 目 已泵入 未泵入 已存入 未存入 4 浓缩操作执行 浓缩岗位标准操作规程 操作步骤操作记录 4 1 根据生产工艺选择相应的浓缩 设备 检查设备是否完好 1 外循环真空浓缩机组使用 完好 故障 2 双效节能蒸发浓缩器使用 完好 故障 3 球形浓缩器使用 完好 故障 4 快装酒精回收塔使用 完好 故障 2 外循环真空浓缩机组 浓缩温度 真空度 Mpa 浓缩开始时间 结束时间 比重 1 15 1 20比重 操作人 工序负责人 4 2 按设备操作规程把贮罐内的药 液吸入选用的浓缩器内进行浓缩 a 外循环真空浓缩机组浓缩温度 38 45 真空 0 03 0 05 Mpa b 双效节能蒸发浓器 浓缩温度 2 双效节能蒸发浓缩器 胃肠灵胶囊提取批生产记录 一效温度 真空度 Mpa 二效温度 真空度 Mpa 浓缩开始时间 结束时间 比重 1 15 1 20比重 回收乙醇已泵入贮罐 未泵入 一效 74 80 真空度 0 03 0 5Mpa 二效 56 60 真空度 0 05 0 7Mpa c 回收稀乙醇泵入稀乙醇贮罐备用 3 待浸膏比重达到 1 15 1 20 左右时 将浸膏打入球形浓缩罐中浓缩 操作人 工序负责人 球形浓缩器 浓缩温度 真空度 Mpa 浓缩开始时间 结束时间 浸膏名称净药材数量 kg浸膏数量 kg收率 浸膏比重 1 25 1 30 常温 浸膏数量 收率 100 净药材数量 收率 15 25 操作人 取样量 取样人 日期 浸膏名称浸膏批号浸膏数量 kg入库桶数 桶 入库人接库人 4 3 用球形浓缩器浓缩 浓缩温度 75 80 真空度 0 05 0 09 Mpa 待浸膏比重 1 25 1 30 常 温 出膏 称重标明品名 批号 数量并取样 装入物料桶内密封物 料桶移至冷库备用 QA 检查员 日期 5 回收乙醇操作执行 乙醇回收岗位标准操作规程 操作步骤操作记录 5 1 确认生产设备是否完好 快装酒精回收塔使用 完好 故障 快装酒精回收塔 水压Mpa蒸汽压力Mpa分流温度 操作人 回收酒精 浓度 回收数量 L 回收时间操作人 5 2 按设备操作规程把稀酒精贮罐 内的稀酒精泵入选用设备的蒸馏釜 内进行回收 a 釜内液位加至视镜以下 b 仪表盘上水压 0 18 0 25 Mpa 低于 0 1 Mpa 不得加热 c 加热压力 0 3 0 5 Mpa d 分流温度 73 78 e 回收酒精浓度 90 95 工序负责人 QA 检查员 三 清场操作 清场步骤操作记录操作人 1 清除地面遗留物 已清洁 2 按规程清洁设备 已清洁 3 清洁操作间墙壁 地面使之无积水 见本色 无霉 斑 无脱落物 已清洁 胃肠灵胶囊提取批生产记录 4 清洁后的设备 工具 容器应定置摆放 有明显的 状态标志 已 做 5 替换状态标识 已替换 注 合格的打 不合格的打 清场开始时间 结束时间 记录人 QA 检查员结论 签字 检查时间 年 月 日有效期至年 月 日 备注 四 偏差分析及处理 偏差情况偏差内容 未有偏差 有偏差 如有偏差执行 偏 差处理标准操作规程 填写 偏差处理单 并 粘于本页后面 与此同 时填写 偏差处理台帐 胃肠灵胶囊提取批生产记录 中药浸膏混合 干燥岗位批生产记录中药浸膏混合 干燥岗位批生产记录 药品名称产品批号批 量操作时间 胃肠灵胶囊万粒年 月 日 一 工前准备 操作步骤操 作 记 录操作人 1 确认无前批生产遗留物 无 有 2 确认加工设备清洁 清洁 未清洁 3 确认加工设备状态是否完好 完好 故 障 4 确认岗位清场清洁合格 合格 不合格 5 替换状态标志 已替换 未替换 二 领料并复核物料 执行 领料岗位标准操作规程 胃肠灵胶囊提取批生产记录 三 混合 操作执行 混合岗位标准操作规程 操作步骤 操作记录 1 确认设备清洁 完好 混合设备 槽型混合机 完好 故障 混合次数 次 物料名称批号批领用量 kg一次混合量 kg 胃肠灵稠膏 白芍稠膏 白及细粉 海螵蛸细粉 生产开始时间 结束时间 操作人 复核人 2 配料 混合 a 根据工艺进行配料 b 将待混合的原生药 粉加入到槽形混合机 中 盖上盖子 开动 电机 进行干混 20 分 钟 干混时间到达后 加入稠膏 进行湿混 15 分钟 QA 检查员 四 干燥 操作步骤操作记录 根据工艺选择相应干燥设备 确认设备清洁 完好 干燥设备 1 微波干燥器使用 完好 故障 2 热风循环烘箱使用 完好 故障 箱内温度 真空度 Mpa 分离器水温 干燥过程检查 正常 异常 干燥开始时间 结束时间 物料名称批号干膏数量 kg a 微波干燥器 1 将混合好的物料分成 3cm 左右小块均匀装到烤盘内 2 把烤盘放入箱体内 拧紧 固紧螺母 开启水循环系 统 开启真空泵 真空度 物料名称批号检验报告书编号单位批领用量 胃肠灵稠膏 Kg 白芍稠膏 Kg 白及细粉 Kg 海螵蛸细粉 Kg 领料人复核人 胃肠灵胶囊提取批生产记录 合计干燥时间 小时 分钟 操作人日期 年 月 日 0 5 0 7 Mpa 在控制面板上 选择干燥方案 每料干燥 120 180 分钟 3 工作参数箱内温度 40 50 分离器水温 20 30 4 干燥好的物料称重并标明 品名 批号 数量等 移至 中间站备用 质量检查 合格 不合格 工序负责人 QA 检查员 物料厚度 cm cm 温度设定 检查次数检查时间温度 操作人 1 2 3 4 5 干 燥 过 程 监 控 6 翻盘次数翻盘时间操作人 1 翻 盘 2 干燥开始时间 结束时间 干膏名称批 号干膏数量 kg 合计干燥时间 小时 分 b 热风循环烘箱 1 将混好的物料用烘箱的洁 净不锈钢盘盛装好 每盘 的厚度为 1cm 3cm 2 将装好待干燥物料的烘盘 装入烘箱的烘盘架上 关 上烘箱门 设定好温度 80 85 3 在干燥的过程中 按要求 进行检查并做记录 4 在干燥过程中按时烘箱运 行情况 并进行翻盘 干燥时 间 50 60 小时 5 干燥好的物料称重并标明 品名 批号 数量等 移至 中间站备用 工序负责人 QA 检查员 五 清场操作 清场步骤操作记录操作人 3 清除地面遗留物 已清洁 4 按规程清洁设备 已清洁 3 按规程清洁操作间 已清洁 4 清洁后的设备 工具 容器应定置摆放 有明显 的状态标志 已 做 胃肠灵胶囊提取批生产记录 5 替换状态标识 已替换 注 合格的打 不合格的打 清场开始时间 结束时间 记录人 QA 检查员结论 签字 检查时间 年 月 日有效期至年 月 日 备注 六 偏差分析及处理 偏差情况偏差内容 未有偏差 有偏 差 如有偏差执行 偏差处理标准操作 规程 填写 偏差处 理单 并粘于本页后 面 与此同时填写 偏差处理台帐 中药干膏粉碎 过筛岗位批生产记录中药干膏粉碎 过筛岗位批生产记录 药品名称产品批号批 量操作时间 胃肠灵胶囊万粒年 月 日 一 工前准备 操作步骤操 作 记 录操作人 1 确认无前批生产遗留物 无 有 2 确认加工设备清洁 清洁 未清洁 3 确认加工设备状态是否完好 合格 不合格 4 确认岗位清场清洁合格 合格 不合格 5 替换状态标志 已替换 未替换 二 粉碎 过筛执行 粉碎 过筛岗位标准操作规程 胃肠灵胶囊提取批生产记录 操作步骤操作记录 物料名称批号数量 kg1 领取物料并复核品 名 批号 数量等 领料人复核人 设备名称万能粉碎机完好 故障 物料名称粉碎前的量 kg 粉碎后的量 kg不可利用量 kg收率 粉碎开始时间 结束时间 操作人工序负责人 粉碎后的量 收率 100 粉碎前的量 收率 97 100 物料平衡标准 98 100 2 用手轻转粉碎机磨 盘齿 如转动无异常 装入 80 目筛网 拧 紧固定螺母 打开电 源开启设备 将待粉 碎物料均匀 缓慢加 入料斗中进行粉碎 粉碎好的物料装袋 称重 贴好物料标签 备用 粉碎后的量 不可利用量 物料平衡 100 粉碎前的量 物料平衡 名称设备振荡筛完好 故障 物料名称过筛