洁净服有效期验证方案

股份有限公司验证方案 编号 洁净工作服清洗消毒 有效期验证 方案 年 月 洁净工作服清洗消毒 有效期 验证方案的申请与审 批 洁净工作服清洗消毒 有效期 验证方案的申请与审批 起草部门起草人起草日期 洁净工作服清洗消毒 有效期 验证方案的 审核 审核部门审核人审核日期 洁净工作服清洗消毒 有效期 验证方案的 批准 审批部门批准人签名日 期 总工程师 验证办公室主任 目 录 1 引言 1 1 验证项目中各部门及人员职责 1 2 概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证计划与实施 5 验证前确认 6 验证步骤和方法 7 偏差或变更的处理 8 菌落数检查确认记录 9 再验证 10 验证结论 1 引言 1 1 验证项目中各部门及人员职责 1 1 1 验证小组成员及职责 小组职务姓 名所在部门职 务 组 长 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 1 1 2 验证工作中人员职责 验证小组组长 负责组织 实施及验证全过程的组织工作和验证报 告的形成 验证小组成员 分别负责验证方案中的确认 验证工作的具体实施 工作 1 1 3 验证工作中各部门职责 1 1 3 1 验证领导小组 负责验证方案的审批 负责验证数据及结果 的审核 负责验证报告的审批 1 1 3 2 生产部 负责验证方案的起草 及验证过程实施 保证验证 仪器满足设计及工艺的要求 负责仪器操作人员经过培训 1 1 3 3 工程设备部 负责组织实施验证方案 参加会签验证方案 验证报告 负责建立设备档案 负责起草设备的操作和维护保养的 标准操作规程 负责建立设备的预防性维修计划 设备人员经过操 作和维护保养的培训 负责配合验证过程的顺利实施 1 1 3 4 质量部 负责验证方案及验证报告的审核 负责关键参数的 符合及验证过程的监控 负责建立验证档案 及时将批准实施的验 证资料收存归档 1 2 概述 1 2 1 设备名称 全自动洗衣机 脉动真空灭菌柜 1 2 2 设备型号 海尔自动洗衣机 小神童自动洗衣机 MD 0 36 脉动真空灭菌柜 1 2 3 设备安装地点 生产车间 C 级洁净区洗衣间 1 2 4 设备特点 1 2 4 1 安装在生产车间 C 级洁净区洗衣间的全自动洗衣机 集清 洗 甩干一体 全自动洗衣机操作时 操作者只要点击触摸屏上的 图标按钮 设备自动进行程序操作 直至洁净服清洗完成 1 2 4 2 MD 0 36 脉动真空灭菌柜 由以下部分组成 洁净服的灭菌和取出设在三个区域 放入洁净服开始灭菌时在 C 级 区的洗衣间 灭菌后 B 级去洁净服在 B 级区取出 C 级区洁净服在 C 级区取出 2 验证目的 验证洁净区洁净服清洗消毒的有效期 确保洁净服清洗消毒后放 置期限符合工艺要求 防止洁净服对药品产生污染 有效地保证对 洁净服的清洗灭菌后放置期限 能够达到防止污染的目的 3 验证范围 适用于洁净区 B 级 C 级对洁净服的清洗以及灭菌后放置期限 4 验证计划与实施 验证实施小组提出完整的验证计划 经验证委员会批准后实施 计划此验证于 年 月 日开始实施 5 验证前确认 5 1 目的 是提供文字记录 检测数据来证明此次验证是在可控的前 提下进行的 从而保证工艺验证的可靠性 洁净区环境应符合要求 在合格的前提下 选择一个最差条件进行测试 确认此清洁灭菌方 法可靠性 5 2 验证前确认项目 5 2 1 参与人员确认 5 2 1 1 评价方法 所有参与验证人员在参与人员确认表签字 并注 明工作岗位 5 2 1 2 合格标准 验证相关岗位都有人员参与验证 所有参与验证 人员都有亲笔签名 5 2 2 相关文件确认 5 2 2 1 评价方法 检查验证过程中涉及的文件是否完全 为现行版 本 相关文件 文件名称文件编码 洁净服穿着标准操作规程 人员进出 B 级洁净区标准操作规程 人员进出 C 级洁净区标准操作规程 洁净服清洗灭菌及传递标准操作规程 5 2 2 2 标准依据 药品 GMP 指南 无菌制剂 2010 版 药品生产质量管理规范 2010 版 中国药典 2010 版 5 2 2 3 合格标准 文件齐全 并且均为现行版本 6 验证步骤和方法 6 1 一次清洗灭菌的洁净服 放置 分时段取样检测 6 2 洁净服清洗 灭菌程序确认 由洗衣人员收集 B 级区 C 级区洁净服 按照 洁净服清洗 灭菌 传递标准操作规程 操作 清洗 烘干洁净服服 灭菌 121 30min 6 3 取样及检测方法 6 3 1 本次取样用直接接触碟法 6 3 2 接触碟 采用 公司生产 批号 6 3 3 取样方法 用已配制好的接触碟接触取样部位表面 让取样表 面与接触碟表面充分接触 轻轻按压 10 秒钟 每个接触碟的取样面 积为 25 cm2 进行培养 检测 6 3 4 判断标准 采用每天检测操作人员未使用放在换衣间内的洁净 工作服 表面的菌落总数的方法 找出无菌洁净服表面菌落 10cfu cm2的最大有效期 6 3 5 B 级洁净服外衣清洗灭菌后放置合格限度要求结果如下 取样编号取样点合格标准 CFU 皿 检测结果 帽沿 5 袖口 5 裤脚 5 前胸部 5 检查人 日期 复核人 日期 6 3 6 B 级洁净服内衣清洗灭菌后放置合格限度要求结果如下 取样编号取样点合格标准 CFU 皿 检测结果 肩部 5 袖口 5 裤脚 5 前胸部 5 检查人 日期 复核人 日期 6 3 7 C 级洁净服外衣清洗灭菌后放置合格限度要求结果如下 取样编号取样点合格标准 CFU 皿 检测结果 帽沿 5 袖口 5 裤脚 5 前胸部 5 检查人 日期 复核人 日期 7 偏差或变更的处理 在验证过程中发现任何异常的均需记录 调查分析 制定纠正与预 防措施 偏差描述采取的措施 调查人 日期 复核人 日期 8 菌落数检查确认记录 8 1 B 级洁净服外衣菌落数检查确认记录 细 菌 数 CFU 碟 样品 级别 考察项 0时 日期 时间 24小时 日期 时间 48小时 日期 时间 72小时 日期 时间 96小时 日期 时间 帽沿 左袖口 右袖口 左脚套 右脚套 B级外衣 编号 前胸部 结论 评价人 日期 8 1 B 级洁净服内衣菌落数检查确认记录 细 菌 数 CFU 碟 样品 级别 考察项 0时 日期 时间 24小时 日期 时间 48小时 日期 时间 72小时 日期 时间 96小时 日期 时间 左肩部 右肩部 左袖口 右袖口 左脚套 右脚套 B级内衣 编号 前胸部 结论 评价人 日期 8 3 C 级洁净服菌落数检查确认记录 细 菌 数 CFU 碟 样品 级别 考察项 0时 日期 时间 24小时 日期 时间 48小时 日期 时间 72小时 日期 时间 96小时 日期 时间 120小时 日期 时间 帽沿 左袖口 右袖口 左脚套