药品生产过程质量保证体系

药品生产过程质量保证体系药品生产过程质量保证体系 一 人员生产过程质量保证体系控制系统 一 人员生产过程质量保证体系控制系统 二 公用工程控制系统 二 公用工程控制系统 三 设备控制系统 三 设备控制系统 四 物料控制系统 四 物料控制系统 五 生产过程控制系统 五 生产过程控制系统 六 质量检测控制系统 六 质量检测控制系统 七 文件控制系统 七 文件控制系统 八 验证控制系统 八 验证控制系统 九 用户抱怨控制系统 九 用户抱怨控制系统 一 人员控制系统 一 人员控制系统 在药品生产过程中 人是最大的变量 控制好人的因素对保证产品质量至关重要 1 人员控制系统 一般组织机构图 董事长 总经理 人力资源部生产管理部技术质量部资金财务部市场营销部办公室 物 料 部 生 产 车 间 工 程 部 行 政 部 质 量 部 技 术 中 试 部 信 息 中 心 市 场 部 销 售 部 QCQA 前 处 理 车 间 制 剂 车 间 外 用 药 车 间 原 料 药 车 间 2 人员培训流程图人员培训流程图 考核 上岗证 上 岗 专业知识 岗位操作规程 岗位操作技能 GMP 所有培训考核等 均存入培训档案 不合格不合格 调 岗 每年一次 岗位培训 考 核 进公司培训 公司规章制度 3 生产操作人员个人卫生控制流程图生产操作人员个人卫生控制流程图 新进人员在岗人员 上 岗 洁净区内个人卫生管理规程 包装区内个人卫生管理规程 工作服清洗 消毒 管理规程等 离岗治疗或限定 工作岗位 进公司前一次 年 所有健康检查 患病及治疗史 均存入健康档案 不合格 上岗前 合格 健康检查 患 病 2 公用工程控制系统公用工程控制系统 技术标准 压缩空气与真空系统等 工艺用水处理系统 日常监测规程 公用工程系统 空气净化调节系统 清洁 消毒 灭菌规程 维护保养规程 操作规程 3 设备控制系统设备控制系统 对生产设备的控制主要分为验证 运行 维护三个阶段 新购设备更新改造 验收 运行确认 设备预确认 灭菌 保养 操作 清洁 维护 运行 安装确认 验证 检修 验收 请修 性能确认 4 物料物料 GMP 管理系统管理系统 物料控制系统 工序之间转移 流转 发放与使用 净化 仓贮控制 管理 物料验收 验证 供应商认证 采购 五 生产过程控制系统 五 生产过程控制系统 生产过程质量监控功能图生产过程质量监控功能图 微生物检查 无菌检查 质量稳定性评价 总经理 技术质量部 原料药车间质量检查 质量部 QAQC 标准化管理 供应商审计 物料仓储检查 片剂车间质量检查 针剂车间质量检查 外用药车间质量检查 工程保障检查 质量检验过程控制 批审核放行 技术档案管理 GMP 自检 用户投诉 包装材料检查 洁净度检测 工艺用水检验 原辅料检验 半成品检验 成品检验 六 质量检测控制系统 六 质量检测控制系统 检验记录的管理规程 留样稳定性观察管理规程 标准规定 质量检测控制系统 实验室管理 标准操作 检验器具 仪器的校正 标准菌株的管理 滴定液的管理 标准品 对照品的管理 质量标准的管理 检验规程 各种检验仪器的操作规程 实验室安全管理规程 实验室清洁管理规程 七 文件控制系统 七 文件控制系统 1 文文 件件 系系 统统 管理标准 MS 标准 技术标准 TS 操作标准 OS 文件系统 验证文件 V 批生产记录 BPR 检验记录 记录 质量管理记录 设备操作维护保养记录 销售记录 有关单 卡 证 牌 帐 其它记录 2 新文件产生流程图新文件产生流程图 QA 审核 有关部门 文件起草申请单 标准 草案 标准 编号 题目 主管总监审批 QA 分发 3 现行文件的修订流程图现行文件的修订流程图 现行文件 需要修订填写文件修订申请单 定期复审 QA 收回 销毁 QA 组织修订 审核 执行过程中 主管总监批准 QA 复印 分发 登记 4 工艺规程修订流程图工艺规程修订流程图 有关部门 进行验证 并讨论确认 QA 验证委员会 同意产生新工 艺规程 必要时进行药政报批 维 持 工艺规程修订申请单 8 验证管理控制系统验证管理控制系统 1 验证的组织机构验证的组织机构 验证委员会主任 工程部 质量部 生产车间 质量部 生产车间 工程部 工程部 质量部 技术中试部 质量部 生产车间 技术中试部 质量部 生产车间 设施 设备验证 清洁 消毒验证 计量器具校验验证 工艺验证 产品验证 2 验证实施流程图验证实施流程图 年度验证计划 QA 验证委员会审批 起草及修订相关 SOP 有关部门 验证方案 验证实施 验证报告 归 档 九 用户抱怨控制系统 九 用户抱怨控制系统 用户意见处理规程 退货处理规程 用户访问管理规程 产品回收规程 不良反应报告处理规程 用户抱怨控制系统用户抱怨控制系统 对产品缺陷的意见 企业内部职工用户访问退货分