设备和仪器安装与调试管理规程

有 限 公 司 文件编码 页码 1 6 1 目的 建立设备和仪器安装 调试管理规程 以确保设备和仪器通过安装确认 运行确认和性能确认即通过验证后 达到顺利交付生产使用的目的 2 适用范围 公司所有新安装设备和某些大修设备 3 职责 设备工程部及使用单位设备和仪器管理人员 4 定义 无 5 规程内容 5 1 安装前的准备 5 1 1 设备工程部审核确认设备和仪器平面布置设计图 并将审核意见报请总工 程师审批 5 1 2 设备工程部审核确认电 气 水等动力线路设计图 并将审核意见报请总 工程师审批 5 1 3 设备工程部查看安装现场 对安装设备的承重地面 墙壁等进行实地测量 看是否符合安装要求 检查设备所要求的水 电 气 线及管道的位置 方向等是否 达到设备安装的要求 检查要经过的出入口 是否足够让设备通过 否则要进行拆除 或采取其他措施 以使设备顺利到达安装位置 5 1 4 负责工程或单项设备和仪器的主管领导召集有关部门和施工单位开会 根 据总工程师批准的设计图 制定施工进度表 确定基础浇筑 设备就位 调整水平 灌浆 管路连接 电仪安装 机械安装的实施步骤 相互衔接过程及实施时间 5 1 5 各专业施工人员做好安装时所需的起重 焊接 清洗 调整工作所需的工 具 量具 材料及人员配置的准备工作 题目 设备和仪器安装与调试管理规程题目 设备和仪器安装与调试管理规程 制作备份 份 起 草 设备工程部管理员审 核 设备工程部部长批 准 质量负责人 姓 名 姓 名 姓 名 签 名 签 名 签 名 日 期 日 期 日 期 颁发部门 质量管理部生效日期 失效日期 分发部门 质量管理部 设备工程部 生产车间 供应部 设备和仪器安装与调试管理规程 文件编码 页码 2 6 5 1 6 设备工程部各专业管理人员对各自管理专业的安装工艺 人员技术 安装 器具材料的质量进行确认 5 1 7 设备工程部各专业管理人员对各自管理专业的施工安全措施进行确认 5 1 8 以上步骤完成后 可按施工进度表要求时间进入安装 5 2 基础施工 对承重基础有要求的设备 5 2 1 根据设备重量 工作受力情况 设备和仪器精度检查基础用地 或楼面载 荷设计 的存载能力是否符合说明书要求 5 2 2 地基深度视设备重量由土建设计而定 重量 10t 以内采用深度 0 6m 以下 重量 10 12t 采用深度 1m 重量 12t 以上采用深度 1 5 2m 5 2 3 地基重量可采用 1 5 2 倍设备重量 有惯性力 动载荷大 的设备可用 2 3 倍设备重量 5 2 4 中 小型设备基础应做钢球撞痕试验 5 2 5 大型基础应做预压试验 压力重量是机器动静载荷总和的 1 25 倍 5 2 6 就位时混凝土强度应是设计强度的 60 5 2 7 锁紧地脚螺钉时混凝土强度应是设计强度的 100 保养期不小于 7 天 5 3 设备和仪器的安装确认 5 3 1 设备和仪器安装应按照制造厂规定的技术要求施行 洁净厂房的设备安装 应符合国家标准 GB50591 2010 洁净室施工及验收规范 执行 安装要在开箱工作就 绪后一次性进行 避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失 5 3 2 大型设备的安装应在全部室内粉刷工作之前完成基本就位和初调 在室内 粉刷 装饰完成后进行精调 设备安装应在有关技术人员现场指导下进行 5 3 3 工程所用主材 设备 成品 半成品等 均应符合设计规定 并有出厂合 格证明和质量鉴定说明证书 没有证明或对质量有怀疑的 均应重新检验 合格后方 能使用 5 3 4 设备和仪器安装 IQ 应先制订安装确认计划 然后由接收单位 QA 及使 用部门的人员共同参与的条件下完成 安装确认的实施 大体上包括三个内容 一是 技术资料检查 编号 归档 二是备品备件检查 登记入库 三是检查安装是否达到 预计要求及 GMP 的要求 包括设备供货单位规定的安装条件及使用单位就产品生产工 艺提出的特殊要求 进行安装确认 并指定专人编写安装确认报告 5 3 5 安装完毕后应及时清理现场 并进行调试验收 设备和仪器安装与调试管理规程 文件编码 页码 3 6 5 4 设备和仪器运行确认 5 4 1 设备和仪器调试即运行确认 OQ 也应先制定设备和仪器的运行确认计 划 并按照运行确认计划实施 对于一台新型设备和仪器而言 在此过程中 一则由 供货单位培训用户 二则由用户按设计及 GMP 要求对设备和仪器说明书所述的功能通 过试运行进行确认 三则形成了运行确认文件 它们将成为设备移交后日常管理的重 要参考资料 5 4 2 运转设备应由低速到高速依次提速试车 每次转速试验不少于 2min 最高 转速下运行不少于 30min 直至轴承温度稳定 5 4 3 耐压设备压力从低到高缓慢升压 一般设备作额定压力 1 25 倍的超压试 验 特种设备按说明书要求做 5 4 4 大型动力设备应做 72h 试运行 并以 h 小时 为单位 记录运行参数 5 4 5 高温设备应从低温到高温逐步升温 测量温度传递参数 有热平衡要求的 应做热平衡试验 5 4 6 电气设备应按试验规范作各类保护运作试验 绝缘等级测试等试验 5 4 7 控制部分应做各控制元器件动作试验 监测各传感器信号传输情况 5 4 8 仪表应用高于设备使用仪表精度等级一级以上的仪器检测仪表 5 4 9 完成以上测试并确认合格后 由操作人员作空载试运行 5 4 10 按照运行确认计划完成空载试运行后 各专业相应人员填写 试运行记 录表 并指定专人编写运行确认报告 5 4 11 调试验收后 填写 安装调试验收记录 验收人签字后归档 5 5 设备和仪器性能确认 设备和仪器运行确认后 还必须进行性能确认 设备和仪器验证小组对设备和仪 器进行轻负荷运行和超 10 负荷运行 超负荷运行控制在 5 10min 性能确认符合要 求后 由设备和仪器验证小组编写性能确认报告 5 6 设备和仪器验证报告的管理 5 6 1 设备和仪器的确认文件应先依据 用户需求 和 设计确认 文件起草草 案经审核批准后执行 最终形成报告 确认符合要求 5 6 2 新购进的设备和仪器必须进行验证 只有通过验证的设备和仪器才能交付 使用单位使用 设备和仪器安装与调试管理规程 文件编码 页码 4 6 5 6 3 大修的设备也必须进行验证 然后才能交付使用单位使用 5 6 4 设备和仪器的验证报告经验证领导小组批准后一式两份 一份交使用单位 一份由质量管理部存档 6 附件 设备安装调试记录 7 参考文件 无 8 改版记录 版本号修订日期修订原因批准人生效日期 设备和仪器安装与调试管理规程 文件编码 页码 5 6