CN102107019A无水硫酸钙生物医用材料的烧结方法

CN102107019ACN102107019A无水硫酸钙生物医用材料的烧结方法无水硫酸钙生物医用材料的烧结方法 10 申请公布号102107019A 43 申请公布日xx 06 29102107019A 102107019A 21 申请号xx10259733 6 22 申请日xx 12 24A61L27 02 xx 01 71 申请人林玉雪地址中国台湾台北市 72 发明人林玉雪 74 专利代理机构北京市中联创和知识产权代理有限公司11364代理 人高龙鑫 54 发明名称无水硫酸钙生物医用材料的烧结方法 57 摘要一种无水硫酸钙生物医用材料的烧结方法 是先制备一无 水硫酸钙材料 并将一烧结助剂添加至无水硫酸钙材料 使烧结助 剂与无水硫酸钙材料充份混合以形成一待烧结混合物 接着 将待烧结混合物加以模压成型 对已模压成型的待烧结混合 物进行热处理 heat treatment 使待烧结混合物烧结成无水硫酸钙生物医用材料 上述的烧结助剂包含一第一烧结添加剂与一第二烧结添加剂 该第 一烧结添加剂是由磷酸钙所组成 且该第二烧结添加剂是由碳酸钠 氧化钙与二氧化硅中的至少1种组成 该方法制备的无水硫酸钙的烧结能力佳 抗折强度高 生物兼容性 较佳 并可控制植入人体后的降解率 51 Int Cl 19 中华人民共和国国家知识产权局 12 发明专利申请权利要求书1页说明书7页附图10页102107022A1 1 页21 一种无水硫酸钙生物医用材料的烧结方法 包含以下步骤 a 制备一无水硫酸钙材料 b 将一烧结助剂添加至该无水硫酸钙材料 使该烧结助剂与该无水硫酸钙材料充份混合以形成一待烧结混合 物 c 将该待烧结混合物加以模压成型 d 对已模压成型的该待 烧结混合物进行热处理 使该待烧结混合物烧结成该无水硫酸钙生 物医用材料 其中 该烧结助剂包含一第一烧结添加剂与一第二烧 结添加剂 该第一烧结添加剂由磷酸钙所组成 该第二烧结添加剂 由碳酸钠 氧化钙与二氧化硅中的至少1种组成 该无水硫酸钙材料 的重量百分比为P 该烧结助剂的重量百分比为Q P 90 98 Q 2 10 P Q 100 2 如权利要求1所述的无水硫酸钙生物医用材料的烧结方法 其特征 在于 当P 98时 该无水硫酸钙生物医用材料为一标准医疗等级无 水硫酸钙生物医用材料 3 如权利要求1所述的无水硫酸钙生物医用材料的烧结方法 其特征 在于 该步骤 b 包含一步骤 b1 该步骤 b1 是将该第一烧结添加 剂与该第二烧结添加剂均匀混合成该烧结助剂 4 如权利要求1所述的无水硫酸钙生物医用材料的烧结方法 其特征 在于 该步骤 d 是在1000 1100 的温度范围下进行 5 如权利要求1所述的无水硫酸钙生物医用材料的烧结方法 其特征 在于 当该第二烧结添加剂由碳酸钠 氧化钙与二氧化硅中的至少1 种组成时 该步骤 d 在1000 1300 的温度范围下进行 6 如权利要求1所述的无水硫酸钙生物医用材料的烧结方法 其特征 在于 该无水硫酸钙生物医用材料为一抗折强度大于34MPa的无水硫 酸钙陶瓷 7 如权利要求1所述的无水硫酸钙生物医用材料的烧结方法 其特征 在于 该第一烧结添加剂的重量百分比为Q1 上述的碳酸钠 氧 化钙与二氧化硅的重量百分比分别为Q2 Q3 与Q4 Q1 0 Q2 Q3 Q4 0 且Q Q1 Q2 Q3 Q4 2 10 8 如权利要求6所述的无水硫酸钙生物医用材料的烧结方法 其特征 在于 Q1 0 4 6 96 Q2 0 3 04 Q3 0 3 24 且Q4 0 6 4 9 如权利要求6所述的无水硫酸钙生物医用材料的烧结方法 其特征 在于 该步骤 b 包含一步骤 b2 该步骤 b2 依据该无水硫酸钙生 物医用材料植入人体的一预定降解率而调整Q4 当所期望的该预定 降解率越小时 调升Q4 权利要求书102107019A102107022A1 7页3无水硫酸钙生物医用材料 的烧结方法技术领域 0001 本发明涉及一种含钙生物医用材料的烧 结方法 特别涉及一种无水硫酸钙生物医用材料的烧结方法 背景技术 0002 在人体中 用以支撑头部 躯干与四肢的骨骼主要 是由骨骼组织与骨骼成长细胞所组成 其中 骨骼组织的主要成分是磷酸钙类化合物 在实际生活中 某些骨骼可能具备先天性的缺陷 人体机能可能会 随着年龄的增长而衰退 造成骨骼老化 产生缺损 人们经年累月从事各项工作 也可能会造成骨骼组织受到机械性的 疲劳伤害 此外 当人体受到剧烈的机械性冲撞 如运动伤害或摔伤等意外事故 时 也可能会对骨骼造成严重的伤害 0003 事实上 受到骨骼老化 机械性冲撞或疲劳性伤害等因素影 响 在骨骼内部或骨骼与骨骼连结的关节 往往容易产生骨骼缺损 如产生裂缝甚至断裂 现象 这种骨骼缺损现象严重者 不仅会影响到人体的运动 断裂的尖锐 骨骼碎屑也可能会穿刺伤害到人体内部的其它细胞 甚至还会压迫 到人体内部的神经让人感到剧痛难耐 因此 亟需通过专业的医疗行为 将骨骼加以固定 并使缺损的骨 骼得以愈合 其中 骨移植术堪称是医治骨骼缺损最常使用的处理方式 在传统上 依据用以移植的骨骼 以下称 移植骨 的 骨移植术 通常可分为自体移植法和异体移植法等两种骨移植术 0004 在自体移植法中 使用病患本人身上的骨骼 以下称 自体移 植骨 来移植填充 一般来说 自体移植法是最安全 也最妥当的方法 其效果也相当 不错 然而 在自体移植骨数量有限 老人 小孩与健康不良者不宜开刀 做骨移植术 自体移植法会造成病人另一个伤口 并且多一分术后 的风险等诸多因素影响下 自体移植法经常会造成病患心理与生理 的不适 因此 在骨骼缺损的范围较大 或病患的生心理条件不适合的状况 时 根本不宜 甚至无法采用自体移植法来医治骨骼缺损的病症 0005 在异体移植法中 使用病患本人以外的骨骼 以下称 异体移 植骨 来移植填充 所谓的异体移植骨通常是他人遗留下来的骨骼 而且这些他人遗留 下来的骨骼通常是储存于所谓的骨骼银行 类似冰箱一样的特殊储存 设备 但是 在实务运用层面上 这种异体移植法也衍生了的一些顾忌 譬如难以掌握骨骼银行的质量好坏 无法确认保存程序是否适当 还有更重要的是无法保证病毒传染的筛选是否完全 如肝炎 AIDS 0006 综合以上所述 对于自体移植法而言 普遍存在其可行性受 到骨骼缺损范围以及容易造成病患心理与生理的不适等因素影响的 问题 对于异体移植法而言 普遍存在必须承担传统骨骼银行的质量与安 全不确定性风险的问题 显而易见地 使用外来的骨替代物 bone graftsubstitute 来取代上述的自体移植骨与异体移植骨会是当前 最适当的选择 在此前提之下 目前全球 包含台湾 亚洲与欧美等地区 众多大型 医疗厂商的研发部门正积极致力于人工替代骨的研发 0007 在以上所述的背景下 目前是美国食品药物管理局 Food andDrugAdministration FDA 所通过的人工代用骨产品自1996年起 共有168项产品 其中以说明书102107019A102107022A2 7页4磷酸钙 类为最多 包括主成份为HA TCP 去蛋白矿物骨 加上胶原蛋白 生物玻璃 聚乳酸等成份 共108件 其次为具生长因子的去矿化 骨 demineralized bonematrix DBM 类产品 主成份为DBM 添加半水硫酸钙 胶原蛋 白 生物玻璃 聚合物 聚乳酸等 成份 共36项 半水硫酸钙及衍 生产品为23项 另有一项胶原蛋白产品 0008 就半水硫酸钙及其衍生产品而言 由于目前与半水硫酸钙相 关的产品大多均为室温下 未经过热处理 的产物 其主要是因半水 硫酸钙热处理后不具有烧结行为 致使其最终产物不但不具成形性 且机械性强度还相当弱 而这也是半水硫酸钙在应用方面的最大 限制 0009 此外 若直接以无水硫酸钙材料取代半水硫酸钙 虽可在较 低温的热处理过程中 勉强烧结出无水硫酸钙生物医用材料 但其 仍存在烧结能力偏低 机械性强度偏弱 生物兼容性偏低 以及无 法控制所烧结出的无水硫酸钙生物医用材料在植入人体后的降解率 等问题 因而缺乏商业应用价值 发明内容 0010 本发明所要解决的技术问题与目的 0011 综观以上 所述 在已知技术中 就半水硫酸钙而言 普遍存在最终产物不具 成形性 且机械性强度还相当弱等问题 同时 若直接以无水硫酸钙材料取代半水硫酸钙 仍存在烧结能力 偏低 机械性强度偏弱 生物兼容性偏低 以及无法控制所烧结出 的无水硫酸钙生物医用材料在植入人体后的降解率 0012 因此 本发明的主要目的是提供一种无水硫酸钙生物医用材 料的烧结方法 其以无水硫酸钙材料取代半水硫酸钙 并寻找适当 的烧结助剂来提升无水硫酸钙在热处理时的烧结能力 0013 本发明的又一目的是提供一种无水硫酸钙生物医用材料的烧 结方法 其以无水硫酸钙材料取代半水硫酸钙 并寻找适当的烧结 助剂来提升无水硫酸钙的烧结能力 在热处理时烧结出机械性强度 较强的无水硫酸钙生物医用材料 0014 本发明的另一目的是提供一种无水硫酸钙生物医用材料的烧 结方法 其是以无水硫酸钙材料取代半水硫酸钙 并寻找适当的烧 结助剂来提升无水硫酸钙的烧结能力 在热处理时烧结出生物兼容 性较佳的无水硫酸钙生物医用材料 0015 本发明的另一目的是提供一种无水硫酸钙生物医用材料的烧 结方法 其是以无水硫酸钙材料取代半水硫酸钙 并通过烧结助剂 的成分调配来控制在热处理时所烧结出的无水硫酸钙生物医用材料 在植入人体后的降解率 0016 本发明解决问题的技术手段 0017 本发明为解决已知技术的 问题所采用的技术手段是提供一种无水硫酸钙生物医用材料的烧结 方法 该方法是先制备一无水硫酸钙材料 并将一烧结助剂添加至 无水硫酸钙材料 使烧结助剂与无水硫酸钙材料充分混合以形成一 待烧结混合物 接着 将待烧结混合物加以模压成型 对已模压成型的待烧结混合 物进行热处理 heat treatment 使待烧结混合物烧结成无水硫酸钙生物医用材料 上述的烧结助剂包含一第一烧结添加剂与一第二烧结添加剂 该第 一烧结添加剂是由磷酸钙所组成 且该第二烧结添加剂是由碳酸钠 氧化钙与二氧化硅中的至少1种组成 说明书102107019A102107022A3 7页5 0018 其中 无水硫酸钙材料 的重量百分比为P 烧结助剂的重量百分比为Q 较佳者 P 90 98 Q 2 10 P Q 100 且当P 98时 无水硫酸钙生物医用材 料为标准医疗等级无水硫酸钙生物医用材料 0019 此外 当第二烧结添加剂中含有二氧化硅时 可利用磷酸钙 与二氧化硅成分的消长来控制所烧结出的无水硫酸钙生物医用材料 在植入人体后的降解率 其中 当磷酸钙含量越多时 上述的降解率就越高 反之 当二氧 化硅的含量越多时 上述的降解率就越低 0020 本发明对照现有技术的功效 0021 相较于已知直接对无水硫 酸钙材料进行热处理而使无水硫酸钙烧结成无水硫酸钙生物医用材 料的技术而言 经实验证明 由于在本发明在进行热处理后所烧结 出的无水硫酸钙生物医用材料大多未发生崩塌现象 且其密度较大 显见其烧结能力较佳 由于本发明在进行热处理后所烧结出的无 水硫酸钙生物医用材料所能承受的抗折强度较高 显见其机械性强 度较强 由于本发明在进行热处理后所烧结出的无水硫酸钙生物医 用材料在依据ASTM F813 07的规范 进行骨母细胞培养时的增生率较高 显见其生物兼容性 较佳 此外 仿真实验的结果也显示如第二烧结添加剂中含有二氧化硅 则当二氧化硅的含量越少时 无水硫酸钙生物医用材料在植入人体 后的降解率就越高 反之 当二氧化硅的含量越多时 上述的降解 率就越低 可由此控制上述的降解率 0022 本发明所采用的具体实施例 将通过以下的实施例及附图作 进一步的说明 附图说明 0023 图1为显示本发明第一实施例至第十二实施例的简易 烧结方法流程图 0024 图2A至图2C为分别显示对照组与本发明第 一实施例至第十二实施例在进行热处理后所烧结出的无水硫酸钙生 物医用材料的密度量测纪录表 0025 图3A至图3C为显示对照组与 本发明第一实施例至第十二实施例在进行热处理后所烧结出的无水 硫酸钙生物医用材料的抗折强度试验纪录表 0026 图4为显示在依 据ASTM F813 07的规范 进行骨母细胞培养时 对照组在扫描式电子显微镜 Scan ning ElectronMicroscope SEM 中所显示的画面影像 0027 图5为显示 在依据ASTM F813 07的规范 进行骨母细胞培养时 第一实施例在SEM中所显示的画面 影像 0028 图6为显示在依据ASTM F813 07的规范 进行骨母细胞培养时 第二实施例在SEM中所显示的画面 影像 0029 图7为显示在依据ASTM F813 07的规范 进行骨母细胞培养时 第三实施例在SEM中所显示的画面 影像 以及 0030 图8为显示本发明第一实施例至第四实施例在根据 ASTM F1609 08所规范的标准 利用模拟体液进行降解试验时所得的降解率与降 解时间的变化关系图 具体实施方式 0031 由于本发明所提供的无水硫酸钙生物医用材料 的烧结方法 可广泛运用于制作各种生物医疗用途的生物医用材料 特别是应用于充当一骨替代物 用以诱导骨骼快速生长与修护 其组合实施方式更是不胜枚举 故在此不再一一赘述 仅列举其中 较佳的十二个实说明书102107019A102107022A4 7页6施例来加以具 体说明 并且引用相关的实验结果来验证前述的功效 0032 图1为显示本发明第一实施例至第十二实施例的简易烧结方法 流程图 如图1所示 在实现本发明时 必须先制备一无水硫酸钙 anhydrous calciumsulfate 材料 步骤110 并将一第一烧结添加剂与一第二 烧结添加剂均匀混合成一烧结助剂 步骤120 其中 第一烧结添加 剂由磷酸钙所组成 第二烧结添加剂由碳酸钠 氧化钙与二氧化硅中的至少1种组成 0033 在本发明第一实施例 第五实施例与第九实施例中 第二烧 结添加剂由碳酸钠所组成 在本发明第二实施例 第六实施例与第十实施例中 第二烧结添加 剂由氧化钙所组成 在本发明第三实施例 第四实施例 第七实施例 第八实施例 第 十一实施例与第十二实施例中 第二烧结添加剂由二氧化硅所组成 0034 更具体而言 第一实施例的组成成分为98 以下 符号 均代表重量百分比 无水硫酸钙材料 1 48 磷酸钙 0 52 碳酸钠 第二实施例的组成成分为98 无水硫酸钙材料 1 76 磷酸钙 0 24 氧化钙 第三实施例的组成成分为98 无水硫酸钙材料 0 4 磷 酸钙 1 6 二氧化硅 第四实施例的组成成分为98 无水硫酸钙材 料 1 6 磷酸钙 0 4 二氧化硅 0035 第五实施例的组成成分为95 无水硫酸钙材料 3 8 磷酸钙 1 2 碳酸钠 第六实施例的组成成分为95 无水硫酸钙材料 3 52 磷酸钙 1 48 氧化钙 第七实施例的组成成分为95 无水硫酸钙 材料 1 8 磷酸钙 3 2 二氧化硅 第八实施例的组成成分为95 无水硫酸钙材料 3 6 磷酸钙 1 4 二氧化硅 0036 第九实施例的组成成分为90 无水硫酸钙材料 6 96 磷酸钙 3 04 碳酸钠 第十实施例的组成成分为90 无水硫酸钙材料 6 7 6 磷酸钙 3 24 氧化钙 第十一实施例的组成成分为90 无水硫 酸钙材料 3 6 磷酸钙 6 4 二氧化硅 第十二实施例的组成成分 为90 无水硫酸钙材料 6 8 磷酸钙 3 2 二氧化硅 0037 接着 必须将步骤120所制的烧结助剂添加至无水硫酸钙材料 使烧结助剂与无水硫酸钙材料充份混合以形成一待烧结混合物 步 骤130 0038 最后 必须将待烧结混合物加以模压成型 步骤140 并在10 00 1300 除第一实施例为1000 1100 外 的温度下 对已 模压成型的待烧结混合物进行热处理 使待烧结混合物烧结成无水 硫酸钙生物医用材料 步骤150 0039 在实务运用上 设无水硫酸钙材料的重量百分比为P 烧结 助剂的重量百分比为Q 则在不考虑其它无法避免的杂质的情况下 P 90 98 Q 2 10 P Q 100 且当P 98时 所烧结出的无 水硫酸钙生物医用材料为标准医疗等级无水硫酸钙生物医用材料 在本说明书中所述的标准医疗等级无水硫酸钙生物医用材料 泛指 本发明所提供的上述无水硫酸钙生物医用材料符合各主要国家或地 区现行标准所规范的医疗等级 0040 优选 设第一烧结添加剂的重量百分比为Q1 碳酸钠 氧 化钙与二氧化硅的重量百分比分别为Q2 Q3 与Q4 则在不考 虑其它无法避免的杂质的情况下 Q1 0 Q2 Q3 Q4 0 Q1 Q2 Q3 Q4 2 10 更优选为 Q1 0 4 6 96 Q2 0 3 04 Q3 0 3 24 且Q4 0 6 4 0041 为了验证本发明与未添加烧结助剂的无水硫酸钙材料 以下简 称 无水硫酸钙 在进行热处理后所烧结出的无水硫酸钙生物医用 材料在烧结能力 机械性强度 生物兼容说明书102107019A1021070 22A5 7页7性与植入人体后的降解能力等方面的性质 以下将以未添 加烧结助剂的无水硫酸钙材料 以下简称 无水硫酸钙 为对照组 以第一实施例至第十二实施例为实验组 在进行热处理后 分别 对所烧结出的无水硫酸钙生物医用材料进行密度量测与抗折强度试 验 0042 此外 以下还会以未添加烧结助剂的无水硫酸钙材料 以下简 称 无水硫酸钙 为对照组 以第一实施例至第四实施例为实验组 在进行热处理后 分别对所烧结出的无水硫酸钙生物医用材料进 行骨母细胞增生率试验以及浸泡至模拟体液后的模拟降解试验 0043 图2A至图2C为分别显示对照组与本发明第一实施例至第十 二实施例在进行热处理后所烧结出的无水硫酸钙生物医用材料的密 度量测纪录表 如图1以及图2A至图2C所示 在步骤140中 将待烧结混合物加以模 压成型时 使上述第一实施例至第十二实施例的待烧结混合物加以 模压成圆板状 用以在热处理后 使所烧结出的无水硫酸钙生物医 用材料成为圆板状试片 0044 在进行热处理时 以每分钟5 的温度梯度 Gradient ofTemperature 对第一实施例至第十二实施例中模压成圆板状的烧 结混合物加热至指定的热处理温度 包含1000 1100 1200 与 1300 然后维持5小时 用以分别烧结出第一实施例至第十二实 施例所述的无水硫酸钙生物医用材料 此外 也可对上述对照组中模压成圆板状的无水硫酸钙以相同的热 处理条件施以热处理 0045 结果显示 在对上述对照组中模压成圆板状的无水硫酸钙以 相同的热处理条件施以热处理后 所得的无水硫酸钙生物医用材料 相当松软 在以手或夹具夹持移动无水硫酸钙生物医用材料时 立 即产生崩塌现象 且其密度普遍在小于第一实施例至第十二实施例 的无水硫酸钙生物医用材料的圆板状试片 0046 图3A至图3C分别显示对照组与本发明第一实施例至第十二实 施例在进行热处理后所烧结出的无水硫酸钙生物医用材料的抗折强 度试验纪录表 如第一图与图3A至图3B所示 在依据上述方法制作对照组的无水硫 酸钙生物医用材料时 因为会产生崩塌现象 所以无法进行抗折强 度试验 显而易见地 本发明第一实施例至第十二实施例在热处理后 使所 烧结出的无水硫酸钙生物医用材料较对照组的无水硫酸钙生物医用 材料具备较强的机械性强度 0047 同时 试验结果也显示在1100 至1200 的热处理温度之间 所烧结出的无水硫酸钙生物医用材料的抗折强度较强 其中 在第一实施例中 以1 48 磷酸钙与0 52 碳酸钠的混合物 为烧结助剂 且在1100 下进行热处理时 所烧结出的无水硫酸钙 生物医用材料的抗折强度可达34MPa 在第五实施例中 以3 8 磷 酸钙与1 2 碳酸钠的混合物为烧结助剂 且在1100 下进行热处理 时 所烧结出的无水硫酸钙生物医用材料的抗折强度可达35MPa 由以上叙述可知 第一实施例与第五实施例所制成的无水硫酸钙生 物医用材料可视为一抗折强度大于34MPa的无水硫酸钙陶瓷 0048 图4为显示在依据ASTM F813 07的规范 进行骨母细胞培养时 上述对照组在扫描式电子显微镜 Scanning ElectronMicroscope SEM 中所显示的画面影像 图5为显示在依据 ASTM F813 07的规范 进行骨母细胞培养时 上述第一实施例在SEM中所显示的 画面影像 图6为显示在依据ASTM F813 07的规范 进行骨母细胞培养时 上述第二实施例在SEM中所显示的 画面影像 图7为显示在依据ASTM F813 07的规范 进行骨母细胞培养时 上述第三实施例在SEM中所显示的 画面影像 说明书102107019A102107022A6 7页8 0049 在此依据ASTM F813 07的规范 在进行骨母细胞培养时 必须进行为期五天的试验 且 第 一 三与五天为试验的观察记录时间点 在本试验中 所采用的细胞为与造骨母细胞特色相近的类骨母细胞 osteoblast like cell MG 63 造骨母细胞的特色是会分泌硬骨的细胞外基质开始进行分化 一旦 细胞被自身分泌的基质和磷酸钙盐等无机盐所包围而逐渐矿化而成 为骨细胞 osteocyte 依此特点可利用造骨母细胞培养技术来对材 料做进一步的体外测试 in vitro 可以反应出细胞在材料上的生理狀况 如贴附 增殖 分化或 矿化等 同时也可作为毒性测试的指标 0050 由图4可看出对照组的无水硫酸钙生物医用材料上 类骨母细 胞活性在前五天并无明显增加的现象 由图5可知 在本发明第一实施例的无水硫酸钙生物医用材料上 类 骨母细胞的数量于第三天有明显成长 并在第五天出现明显的丝状 假足以及接触引导的现象 0051 由图6可知 在本发明第二实施例的无水硫酸钙生物医用材料 上 也可观察到明显的丝状假足 但是类骨母细胞的数量却不及在 图5所示的本发明第一实施例的无水硫酸钙生物医用材料上的类骨母 细胞的数量 由图7可知 在本发明第三实施例的无水硫酸钙生物医用材料的圆板 状试片上 也可观察到明显的丝状假足 其类骨母细胞的数量是介 于第一实施例与第二实施例的间 0052 综整以上观察结果 可推论出本发明第一实施例至第三实施 例所烧结出的无水硫酸钙生物医用材料均适合造骨母细胞成长贴附 其中 又以第一实施例 98 无水硫酸钙材料 1 48 磷酸钙 0 52 碳酸钠 所烧结出的无水硫酸钙生物医用材料最适合造骨母细胞成 长贴附 0053 由以上结果可推论出 不论是本发明第一实施例 第二实施 例或第三实施例 都较对照组 无水硫酸钙 更适合造骨母细胞成长 贴附 显见本发明确实具有较佳的生物兼容性 此外 从图5至图7可知 不论是本发明第一实施例 第二实施例或 第三实施例的无水硫酸钙生物医用材料 对造骨母细胞而言 均为 无毒性的材料 0054 最后 图8为显示本发明第一实施例至第四实施例在根据ASTM F1609 08所规范的标准 利用模拟体液进行降解试验时所得的降解率与降 解时间的变化关系图 通过利用模拟体液所进行的降解试验 可以评估第一实施例至第四 实施例的无水硫酸钙生物医用材料在植入人体后的降解率 在进行降解试验时 必须将上述第一实施例至第三实施例所烧结出 的无水硫酸钙生物医用材料的圆板状试片秤重后 浸泡于37 20m l的中性 pH 7 1 的模拟体液 Hank ssolution 中 浸泡时间分别 为一个月 兩个月 三个月后 进行观察 为了更精确分析 在本次降解试验中 以一周为观察周期 0055 根据ASTM F1609 08 钙盐的沉积 增重 有利骨整合 osteointegration 其中 钙盐的沉积量越大代表被降解的钙盐量越大 可据以换算出 钙盐的降解率 本试验是将第一实施例至第四实施例所烧结出的无水硫酸钙生物医 用材料的试片 Cz 11A和Cz 19A 浸泡于模拟体液 Hank s Solution 中 并使用五位数天秤测其重量变化 所换算出的降解率 结果如图8所示 除对照组的试片浸入模拟体液的后随即崩解外 其它四组试片于浸 泡模拟体液一天后即有重量增加的现象 钙盐的沉积量皆有增加的现 象 0056 在一个月 约四周 后 第三实施例 98 无水硫酸钙材