GSP质量管理制度考核(全)

精品文档 1欢迎下载1欢迎下载1欢迎下载 医药 有限公司 质量管理制度考核记录质量管理制度考核记录 2014 2014 年上半年年上半年 内容 1 质量管理制度考核记录 2 质量监督整改通知单 精品文档 2欢迎下载2欢迎下载2欢迎下载 医药有限公司医药有限公司 关于进行质量管理制度执行情况考核的通知关于进行质量管理制度执行情况考核的通知 公司各相关部门 根据 GSP 要求和公司质量管理制度的规定 公司决定于 2014 年 6 月 28 30 日对相关部门和人员进行质量管理制度执 行情况的考核 考核组将按照公司制定的 质量管理制度考核 制度 的规定进行考核 并填写 制度考核记录 表 请相 关部门人员积极配合 确保考核工作的真实和顺利进行 考核组成员 刘明学 陶兴花 程淑芳 考核结束后 公司质量管理部将对质量管理制度执行不力 的部门按相关制度进行处罚 同时 质量管理部对责任部门 人 发出 质量监督整改通知单 限期整改 并由质量管理 员对整改结果进行检查确认 以切实提高公司的整体质量管理 水平 不断推动企业质量管理工作的持续改进 医药有限公司 2014 年 6 月 25 日 精品文档 3欢迎下载3欢迎下载3欢迎下载 医药有限公司医药有限公司 20142014 年上半年质量管理制度年上半年质量管理制度 执行情况考核计划与方案执行情况考核计划与方案 一 考核时间 2014 年 6 月 28 30 日 二 考核涉及部门 公司质量管理部 销售部 储运部 采购 部 财务部 信息管理部 客服部 三 考核方法及主要考核内容 按照公司制订的 质量管理制度考核制度 及 制度考核 记录 表 的考核方式和标准进行制度逐条考核 同时针对公 司所做品种 数量逐渐增大 重点考核以下内容 1 现场检查 1 考核公司业务部门收集的供货单位的资质证 明材料是否齐全 合法 2 考核验收员是否按 GSP 要求正确 验收公司所进的药品 3 考核养护员是否按 GSP 要求正确养 护药品 2 现场提问 考核员工对有关药品监督管理的法律 法规掌握 情况 四 考核结束后 针对考核记录 由质量管理部总结考核结果 并形成报告 报公司总经理 质量负责人 以不断提高公司质 量管理水平 医药有限公司 精品文档 4欢迎下载4欢迎下载4欢迎下载 2014 年 6 月 25 日 精品文档 5欢迎下载5欢迎下载5欢迎下载 一 质量方针和目标管理考核制度 表 考 核 项 目 内容 1 是否 按期进行会 议讨论 制 定公司质量 方针 20 分 2 是否制定了公 司质量方针相关联的 目标与目标值 20 分 3 质量目标 是否量化可行 有一定的先进性 是否逐级展开 落实到各关键岗 位 15 分 4 各部门是 否确保各项目标措 施按规定保质保量 完成 15 分 5 是否对各 项措施的实施进行 全面检查与考核 并填写质量方针 目标管理考核表 15 分 6 是否进行 总结并提出意见 15 分 评分标准 查阅会议记录 若无 此项全 扣 查阅公司制度 若无 或内容不完整 目标 不明确 此项全扣 查阅公司制度 程序和质量方针 目标展开表 若 内容不完整或没 有分解 展开 此项全扣 查阅公司质量方针 目标展开表 若部 门 关键岗位没有 保证措施和进度要 求 此项全扣 查阅公司质量方针 检查考核表 若没 有按季度进行检查 与考核 此项全扣 查阅公司年末质 量分析会记录 若无总结意见 接转内容 此项 全扣 得分 总分考核结论 合格 不合格 存在的问题和改进措施 考核人员考核时间被考核部门和人员 奖 惩 结 果 精品文档 6欢迎下载6欢迎下载6欢迎下载 二 质量体系审核管理考核制度 表 考 核 项 目 内容 1 是否制订 了审核计划并得 到批准 20 分 2 是否按期进 行了内部审核 评 审 20 分 3 是否按审 核程序全面地进 行了内部审核 是否有现场审核 记录 20 分 4 审核中的 问题是否提出整改 措施 并执行与验 证 20 分 5 审核报告是否 全面真实 手续是 否齐全 20 分 评分标准 查阅审核计划表 若无或没有总经 理的签字 此项 全扣 查阅公司制度规定 的审核的日期 若 没有按期进行审核 此项全扣 查阅公司制度 程序和审核记录 若无或内容不完 整 此项全扣 查阅审核记录和问 题改进和跟踪措施 记录 若无或没有 进行执行与验证 此项全扣 查阅公司审核报告 若无或上报程序不 规范 手续不齐全 此项全扣 得分 总分考核结论 合格 不合格 存在的问题和改进措施 考核人员考核时间被考核部门和人员 奖 惩 结 果 精品文档 7欢迎下载7欢迎下载7欢迎下载 三 质量否决管理考核制度 表 考 核 项 目 内容 1 质量否决部门 是否明确 权责 清晰 上报程序 规范 40 分 2 在公司各个经营环节是否起到 监督 检查和指导的作用 30 分 3 是否正确 有效的 行使质量否决权 充分发挥 作用 实现质量目标 30 分 评分标准 查阅公司文件和 制度 若无或没 有规定质量管理 部门的职责权利 此项全扣 查阅公司首营企业 品种审核表 采购 计划表 不合格药品处理 对养护工作 的指导记录 质量事故 查询 投诉等 制度的考核等内容 若无质量管理部的 工作痕迹发现一次 扣 10 分 两次以 上 此项全扣 查阅各种记录 报表 若无 或内容不完整 没有质量管 理部的审核 签署意见等 发现一次 扣 10 分 两次以 上 此项全扣 得分 总分考核结论 合格 不合格 存在的问题和改进措施 考核人员考核时间被考核部门和人员 奖 惩 结 果 精品文档 8欢迎下载8欢迎下载8欢迎下载 四 质量信息管理考核制度 表 考 核 项 目 内容 1 质量信息 的归口部门是 否明确 20 分 2 质量 信息的网络体系 是否健全 信息 渠道是否畅通 20 分 3 质管部是否负责 信息的传递 汇总 和分析 处理 传 递是否及时 处理 是否正确 15 分 4 质量信息 的内容是否明确 信息资料档案是否 完整 齐全 15 分 5 质管部是否 建立了是有质量标 准的质量档案 并 对公司进货质量评 审提供可靠依据 15 分 6 质量信息的 利用是否有效 在公司的经营中 起到决策作 15 分 评分标准 查阅公司制度 若无或没有明确 质量管理部的职 责 此项全扣 查阅公司制度和 程序信息网络图 若无 此项全扣 查阅公司信息传递 反馈单 若没有进 行有效传递和分析 一次扣 5 分 两次 以上 此项全扣 查阅信息资料 若 内容不完整一次扣 5 分 两次以上此 项全扣 查阅公司质量档案 一次内容不完整扣 5 分 两次以上此 项全扣 查阅公司信息传 递反馈单 若没 有及时进行传递 分析和有效利用 一次扣 5 分 两 次以上 此项全 扣 得分 总分考核结论 合格 不合格 存在的问题和改进措施 考核人员考核时间被考核部门和人员 奖 惩 结 果 精品文档 9欢迎下载9欢迎下载9欢迎下载 五 药品购进质量管理考核制度 表 1 考 核 项 目 内容 1 供货单位资质 证明是否齐全 合法 是否进行 档案化管理 12 分 2 首营企业申 报资料是否齐全 手续是否完善 审 核职责是否明确 并得到总经理批准 12 分 3 首营药 品申报是否齐全 手续是否完善 审核职责是否明 确 并得到总经 理批准 12 分 4 签订合同 质量条款是否明确 齐全 8 分 5 购进进口药 品资料是否齐全 是否有对方质量管 理机构的红色印章 8 分 6 供货单位 的委托代理人是 否手续齐全 资 格合法 12 分 评分标准 随机抽取三笔供 货方档案 若一 笔资质证明不全 此项全扣 随机抽取三笔首营 企业档案 若一笔 资质证明不全或内 容不完整 没有审 核意见和签字 此 项全扣 随机抽取三笔首 营品种档案 若 一笔资质证明不 全或内容不完整 没有审核意见和 签字 此项全扣 随机抽取三笔合同 或质量保证协议 若一笔没有或质量 条款不明确扣 5 分 两笔以上此项全扣 根据验收记录随机 抽取三笔进口药品 检查同批号药检报 告和注册证 若一 笔没有或无对方质 量管理机构红色印 章 此项全扣 随机抽取三笔首 营企业 供货方 档案 若一笔没 有或手续不全 此项全扣 得分 存在的问题和改进措施 考核人员考核时间被考核部门和人员 奖 惩 结 果 精品文档 10欢迎下载10欢迎下载10欢迎下载 五 药品购进质量管理考核 表 2 考 核 项 目 内容 7 购进编制 购货计划是否有 质管部门人员参 加 是否坚持 按需要货 择 优选购 的原则 8 分 8 合同是否注 明该药品的质量标 准 药品附产品合 格 是否建立合同 档案 8 分 9 购进药品 是否具有合法票 据及购进记录 12 分 10 每年是否对 进货情况进行质量 评审 结果存档备 查 8 分 评分标准 随机抽取三笔采 购计划 若一笔 无质量管理部门 的签字审核 此 项全扣 随机抽取三笔合同 或质量保证协议 若一笔没有或质量 条款不明确扣 5 分 两笔以上 此项全 扣 随机抽取三笔购 进记录核对购进 票据 若一笔没 有 此项全扣 查阅公司进货质量 评审记录和分析报 告 若内容不完整 或分析不全面 此 项全扣 得分 总分考核结论 合格 不合格 存在的问题和改进措施 考核人员考核时间被考核部门和人员 奖 惩 结 果 精品文档 11欢迎下载11欢迎下载11欢迎下载 六 药品质量验收管理考核制度 表 1 考 核 项 目 内容 1 对购进药 品是否按照法定 标准和合同规定 的质量条款逐批 验收 10 分 2 验收记录是 否规范 完整 所 填项目是否齐全 结论是否明确 10 分 3 验收直调 药品是否按规定 进行验收 是否 有记录 10 分 4 验收进口药品 是否按进口药品管 理制度及程序进行 是否缺项 10 分 5 验收首营 品种应有该批药品 质量检验报告书 5 分 6 验收是否 在一个工作日内 完成 冷藏品种 是否立即验收 是否在规定场所 完成 5 分 评分标准 现场考察验收员 实际操作 若操 作不标准 不规 范 此项全扣 随机抽取三个库存 商品 根据批号查 阅验收记录 若无 或内容不完整 质 量状况和验收结论 不明确 此项全扣 检查直调验收记 录和对验收员的 现场提问 若记 录不完整或回答 不清 此项全扣 随机抽取三个库存 商品 或根据验收 记录的批号核对注 册证及同批号药检 报告 若一笔核对 不清 此项全扣 随机抽取三个库存 商品 或根据验收 记录的批号核对首 营品种的同批号药 检报告 若一笔核 对不清 此项全扣 随机抽取三笔到 货请验单核对采 购入库单的日期 发现一笔核对不 清 此项全扣 得分 存在的问题和改进措施 精品文档 12欢迎下载12欢迎下载12欢迎下载 考核人员考核时间被考核部门和人员 奖 惩 结 果 六 药品质量验收管理考核制度 表 2 考 核 项 目 内容 7 验收时是 否注意效期长短 一般情况下六个 月内到期的近效 期品种不得入库 5 分 8 质量验收在 验收时发现外观质 量及包装质量不符 合法定质量标准的 药品是否拒收 并 上报质量管理部处 理 5 分 9 销售退回 药品是否有业务 部门开具退货通 知单 10 分 10 对所有销售退 回药品是否进行了 二次验收 必要时 应抽样送检 10 分 11 销后退 回药品经验收属不 合格者是否上报 并存入不合格品区 10 分 12 销后退回药 品验收记录是否 真实 规范 按 规定建档保存 10 分 评分标准 随机抽取三笔验 收记录的验收时 间核对有效期 发现一笔 此项 全扣 现场随机抽取三个 品种 核查质量情 况和对验收员的提 问 若发现一个质 量有问题或验收员 回答不清 此项全 扣 随机抽取三个销 售退回单和现场 对验收员的提问 若一笔无退回单 或验收员回答不 清 此项全扣 随机抽取三笔销售 退回单核对销售退 回验收记录 若一 笔核对不清或记录 不完整 结论不明 确 此项全扣 随机抽取三笔销售 退回验收记录 根 据验收结论 核对 不合格药品报告单 若一笔没有按规定 上报 此项全扣 随机抽取三笔销 售退回单 根据 批号核对验收记 录 若无或内容 不完整 结论不 明确 发现一笔 此项全扣 得分 总分考核结论 合格 不合格 存在的问题和改进措施 精品文档 13欢迎下载13欢迎下载13欢迎下载 考核人员考核时间被考核部门和人员 奖 惩 结 果 七 不合格药品控制管理考核制度 表 考 核 项 目 内容 1 不合格药品的 确认 报告手续 是否完善 20 分 2 不合格药 品是否按程序存放 于不合格品区 并 有明显标志 20 分 3 不合格药 品台帐与实货品 名 规格 批号 生产企业 数量 是否一致 20 分 4 不合格药品专项 记录是否齐全 完 整 20 分 5 不合格药 品的报损 销毁手 续是否齐全 真实 并按规定执行 20 分 评分标准 随机抽取三个不 合格药品核对不 合格药品报告 确认 单 若 一笔没有 此项 全扣 现场检查库存商品 和不合格药品区色 标管理情况 若在 合格品区发现不合 格药品或不合格品 区无红色色标管理 此项全扣 现场随机抽取三 个不合格药品 根据批号 数量 核对不合格药品 台帐 若一笔核 对不清 此项全 扣 现场随机抽取三个 不合格药品 根据 批号 数量核对不 合格药品记录 若 一笔核对不清 此 项全扣 查阅公司三笔不合 格药品的报损 销 毁记录 若一笔手 续不全 或无质量 管理部的签署意见 此项全扣 得分 总分考核结论 合格 不合格 存在的问题和改进措施 精品文档 14欢迎下载14欢迎下载14欢迎下载 考核人员考核时间被考核部门和人员 奖 惩 结 果 八 药品储存养护管理考核制度 表 1 考 核 项 目 内容 1 药品入库 是否有验收员签 字的药品入库单 收货 10 分 2 仓库是 否划分有待验库 区 合格库 区 发货库 区 不 合格库 区 退货 库 区 拆零拼箱 等专用场志 是否 进行色标管理 15 分 3 库房卫 生是否经常保持 清洁 无杂物 无污染 5 分 4 库房是否有避 光 通风 调节温 湿度的设备和防盗 防火 防潮 防污 染 防虫 防鼠 防鸟等设备 15 分 5 药品是否按 温湿度要求分别存 放在常温库 阴凉 库和冷库中 15 分 6 药品 是否按照分类要 求合理储存 五 距规范 按批号 远近进行堆码存 放 是否整齐 不倒置 不混放 5 分 评分标准 现场随机抽取三 个库存商品核对 采购入库单 若 一笔无单或无验 收员的签字此项 全扣 检查现场 若没有 进行五区划分和三 色色标管理 此项 全扣 检查现场 若库 房卫生不符合药 品储存要求 此 项全扣 现场检查库房设施 设备配备和档案 若不符合要求 此 项全扣 各库现场随机抽取 三个商品 根据储 存要求检查存放情 况 若一个商品存 放不合理 此项全 扣 各库现场随机抽 取三个商品 根 据储存要求检查 存放情况 若一 个商品存放不合 理 此项全扣 得分 存在的问题和改进措施 精品文档 15欢迎下载15欢迎下载15欢迎下载 考核人员考核时间被考核部门和人员 奖 惩 结 果 八 药品储存养护管理考核制度 表 2 考 核 项 目 内容 7 温湿度 记录登记是否按 规定程序进行记 录 数据是否真 实可靠 温湿度 超标是否及时采 取相应措施 15 分 8 是否对库存 药品进行定期检查 养 护记录是否详实规范 5 分 9 在养护中发 现有质量异常的药品 是否报质管部门确认 10 分 10 近效期药品 是否按规定上警示牌 并上报药品月催销表 5 分 评分标准 现场检查温湿度 记录并核对养护 设备使用记录 若超标没有采取 相应措施 发现 一次 此项全扣 现场检查库存商品核对 养护检查记录 若一笔 核对不清或没有按规定 进行养护 养护内容不 完整 结论不明确 此 项全扣 检查养护记录核对药 品质量复查单和现场 提问养护员 若发现 质量问题没有上报或 养护员回答不清 此 项全扣 现场检查近效期药品 核对近效期药品催销 表 若没有警示牌或 没有按规定程序上报 一次此项全扣 得分 总分考核结论 合格 不合格 精品文档 16欢迎下载16欢迎下载16欢迎下载 存在的问题和改进措施 考核人员考核时间被考核部门和人员 奖 惩 结 果 九 效期药品管理考核制度 表 考 核 项 目 内容 1 是否建立近 效期药品警示机 制 15 分 2 药品是否按 批号 效期集中存 放 实行按批号管 理 15 分 3 保管员是否 按月填报近效期 报表 对近效期 药品加强管理 15 分 4 业务人员 是否对近效期药品 及时催销或做退 换货处理 15 分 5 超过有效期 的品种是否严格控 制 及时移入不合 格药品区 20 分 6 已超过有效 期的品种的处理 是否按不合格药 品规定执行 手 续齐全 记录完 整 20 分 评分标准 检查公司计算机 报警系统 若无 设置 此项全扣 检查现场 若没有 按规定进行存放 此项全扣 检查现场近销期 商品核对近销期 药品催销表 若 一笔核对不上 此项全扣 现场检查 近销期 药品催销表 业务 员若没有及时进行 销售或退 换处理 发现一笔 此项全 扣 现场检查库存商品 若一笔超过有效期 没有及时移入不合 格药品区 此项全 扣 现场检查不合格 药品区的失效商 品 若一笔没有 按规定执行 此 项全扣 得分 总分考核结论 合格 不合格 精品文档 17欢迎下载17欢迎下载17欢迎下载 存在的问题和改进措施 考核人员考核时间被考核部门和人员 奖 惩 结 果 十 退货药品管理考核制度 表 考 核 项 目 内容 1 退货药品是否 专人保管 专区 存放 专帐记录 20 分 2 所有退换货 药品是否重新验收 明确结论 合格后 方可入库 20 分 3 凡不合 格或有质量问题 的药品是否及时 与供货方联系 妥善处理 20 分 4 有问题的退货 药品是否存放在退 货区 任何人不得 擅自处理 20 分 5 退货记录 是否完整 准确 规范 手续是否齐 全 并按规定保存 20 分 评分标准 现场检查退货区 和退货记录 若 无或退货记录不 完整 此项全扣 现场检查退货药品 验收记录 若无或 内容不完整 结论 不明确 此项全扣 根据退货药品质 量问题核对质量 查询记录 若无 或记录不完整 此项全扣 现场检查退货区和 退货记录 若无或 退货记录不完整 此项全扣 检查退货记录 若 无或退货记录不完 整 此项全扣 得分 总分考核结论 合格 不合格 精品文档 18欢迎下载18欢迎下载18欢迎下载 存在的问题和改进措施 考核人员考核时间被考核部门和人员 奖 惩 结 果 十一 药品出库复核考核制度 表 考 核 项 目 内容 1 药品出库是否 有正式单据 并 按单据所列项逐 一复核并签字 20 分 2 药品出库 是否遵守先产先出 近期先出和按批号 发货的原则的原则 20 分 3 出库复 核记录是否规范 完整 并按规定 建档保存 20 分 4 药品出库是否 确保外包装符合运 输要求 发现问题 是否报质量管理部 处理 20 分 5 有温度要求 的药品是否采取相 应措施运输 20 分 评分标准 随机抽取三笔商 品出库情况 检 查销售出库单 若无或没有进行 质量复核和签字 此项全扣 现场提问保管员 若回答不清 此项 全扣 随机抽取三笔药 品销售出库单 核对出库复核记 录 若一笔内容 不完整或没有 此项全扣 现场提问复核员 若回答不清 此项 全扣 现场检查冷链运输 设备和提问运输员 若没有或回答不清 此项全扣 得分 精品文档 19欢迎下载19欢迎下载19欢迎下载 总分考核结论 合格 不合格 存在的问题和改进措施 考核人员考核时间被考核部门和人员 奖 惩 结 果 十二 药品销售和售后服务管理考核制度 表 考 核 项 目 内容 1 药品是否 销售给具有合法 资格的单位 20 分 2 销售药品是 否开具合法票据 做到票帐 货相符 20 分 3 销售记 录是否按规定项 目记录 记载是 否清楚 20 分 4 在销 售过程中发现的质 量问题 是否查明 原因 分清责任 采取措施 及时处 理 并做好记录 20 分 5 是否定期向 客户征询质量管理 方面的意见和建议 20 分 评分标准 随机抽区三笔销 售记录的销售客 户核对客户合法 资质 若一笔没 有资质或资质不 全 此项全扣 随机抽取三笔销售 记录核对销售发票 若此一笔核对不清 此项全扣 检查销售记录 若内容不完整 项目不齐全 此 项全扣 检查售后药品质量 问题追踪表 若一 笔没有进行原因查 明和处理 此项全 扣 检查质量意见征询 表 若没有定期进 行意见征询或进行 质量改建 发现一 笔 此项全扣 得分 精品文档 20欢迎下载20欢迎下载20欢迎下载 总分考核结论 合格 不合格 存在的问题和改进措施 考核人员考核时间被考核部门和人员 奖 惩 结 果 十三 质量事故 查询 投诉管理考核制度 表 考 核 项 目 内容 1 是否有专 人负责质量查 询 事故 投 诉 20 分 2 出现质量事 故是否及时上报质 量管理部 责任人 是否经过处理并教 育 20 分 3 对售出的 药品如发现质量 问题 是否向有 关部门报告 并 及时追回药品和 做好记录 15 分 4 对质量查询 投诉是否认真处理 及时记录 并及时 采取有效的质量改 进 15 分 5 质量查询 投诉有关记录资料 是否按规定建档保 存 15 分 评分标准 查阅公司文件和 制度 若没有明 确质量管理部的 职责 此项全扣 查阅公司制度 记 录和对相关人员的 现场提问 若无或 回答不清 此项全 扣 查阅公司制度 记录和对销售人 员的现场提问 若无或回答不清 此项全扣 查阅公司制度 记 录和对相关人员的 现场提问 若没有 及时进行处理或回 答不清 此项全扣 查阅公司相关记录 若没有进行规定保 管 此项全扣 得分 精品文档 21欢迎下载21欢迎下载21欢迎下载 总分考核结论 合格 不合格 存在的问题和改进措施 考核人员考核时间被考核部门和人员 奖 惩 结 果 十四 药品不良反应管理考核制度 表 考 核 项 目 内容 1 公司不良 反应报告是否 有归口管理部 门 20 分 2 质管部是否 有专人负责药品不 良反应信息的收集 汇总和投诉的调查 分析 20 分 3 质管部是否 建立有药品不良 反应的信息档案 15 分 4 质管部是 否进行药品不良反 应的调查 确认和 上报药监部门监测 中心 15 分 5 质管部在药 品不良反应方面是 否对公司经营销售 和患者使用起到监 督 宣传和指导的 作用 15 分 6 出现药品不良 反应是否及时上 报并做好记录 15 分 评分标准 查阅公司文件和 制度 若没有明 确质量管理部的 职责 此项全扣 检查药品不良信息 收集资料 若无或 内容不完整 此项 全扣 检查药品不良信 息收集资料 若 没有进行档案收 集 此项全扣 检查公司质量信息 报告表和相关人员 的提问 若没有按 规定上报或回答不 清 此项全扣 检查公司药品不良 反应的信息收集和 销售人员的利用 若没有收集或做不 实宣传 此项全扣 检查药品不良信 息收集资料和现 场提问质量管理 人员 若没有按 公司制度要求及 时上报 此项全 扣 精品文档 22欢迎下载22欢迎下载22欢迎下载 得分 总分考核结论 合格 不合格 存在的问题和改进措施 考核人员考核时间被考核部门和人员 奖 惩 结 果 十五 质量教育培训管理考核制度 表 考 核 项 目 内容 1 质量教 育培训是否有计 划 归口部门是 否明确 20 分 2 教育培训计 划是否有效落实 目标是否明确 15 分 3 质量岗位 是否接受省 市 级药品监督管理 部门的培训 并 持证上岗 15 分 4 新聘员工 是否进行岗前培训 保量完成 15 分 5 对质量培训的实 施情况及效果进行 检查与考核 教育 培训中成绩优异和 考核不合格人员 含违反规定无故 不参加培训人员 的奖罚是否落实 15 分 6 是否建立 员工培训档案 各项培训记录是 否齐全 完整 20 分 评分标准 查阅公司文件和 制度 若资源部 和质量管理部职 责不清 此项全 扣 检查公司年度教育 培训计划 若无或 内容不完整 目标 不明确 此项全扣 查阅公司花名册 核对质量岗位人 员上岗证 若一 个没有 此项全 扣 检查公司新聘员工 培训档案和现场提 问 若没有经过培 训或回答不清 此 项全扣 检查公司员工培训 方案 记录 考核 等 若内容不完整 或没有有效的落实 在实处 此项全扣 检查公司员工培 训档案 若内容 不完整 档案资 料收集不齐全 此项全扣 精品文档 23欢迎下载23欢迎下载23欢迎下载 得分 总分考核结论 合格 不合格 存在的问题和改进措施 考核人员考核时间被考核部门和人员 奖 惩 结 果 十六 卫生健康和环境管理管理考核制度 表 考 核 项 目 内容 1 直接接触 药品人员的健 康体检 卫生 培训是否每年 定期进行检查 司质量方针 20 分 2 因健康原 因不符合上岗条件 者是否转岗 并有 记录 20 分 3 健康档 案是否按规定建 档 资料是否齐 全 真实 20 分 4 营业场所 库房内外 辅助及 办公地点是否定期 进行打扫 环境是 否整洁 20 分 5 工作人员 是否保持良好卫生 习惯 并勤洗勤换 20 分 精品文档 24欢迎下载24欢迎下载24欢迎下载 评分标准 查阅公司花名册 核对健康合格证 若一个没有 此 项全扣 查阅公司制度和预 防措施 若无或内 容不完整 没有预 防处理措施 此项 全扣 检查公司员工健 康档案 若内容 不完整或没有 此项全扣 现场检查公司办公 和药品储存环境 若不符合要求 此 项全扣 现场检查公司办公 和药品储存环境 若不符合要求 此 项全扣 得分 总分考核结论 合格 不合格 存在的问题和改进措施 考核人员考核时间被考核部门和人员 奖 惩 结 果 十七 仪器 设备及计量器具管理考核制度 表 考 核 项 目 内容 1 所有仪器 设备及计量器 具在购买前是 否经过验证 20 分 2 是否制定专 人负责仪器 设备 及计量器具的管理 工作 职责是否明 确 20 分 3 针对仪器 设备及计量器具 是否建立了相应 的记录和档案 内容是否完整 15 分 4 计量器具是否 经过检定 不合格 或超期的不得使用 是否有设备状态标 志 15 分 5 仪器 设 备及计量器具在使 用过程中是否按规 定正确操作 使用 记录是否登载 内 容是否规范 完整 15 分 6 仪器 设备及 计量器具的检定 维护 保养是否 按规定进行 各 类记录是否齐全 准确 规范 15 分 精品文档 25欢迎下载25欢迎下载25欢迎下载 评分标准 检查公司设施 设备管理档案 若无此项全扣 查阅公司制度 若 无或职责不明确 此项全扣 检查公司设施 设备管理档案 若没有建档或内 容不完整 一笔 扣 5 分 两笔以 上此项全扣 检查公司强检记录 若没有检定或检定 已超过有效期 此 项全扣 现场观察使用人员 的操作和设备运行 使用记录 若操作 不规范或使用记录 不完整 此项全扣 检查设备的运行 状态和维护 保 养记录 若设备 不能正常运行或 没有进行维护和 保养 此项全扣 得分 总分考核结论 合格 不合格 存在的问题和改进措施 考核人员考核时间被考核部门和人员 奖 惩 结 果 十八 质量文件和质量记录 票据管理考核制度 表 考 核 项 目 内容 1 质量文件的 起草 修改 印刷 发放 收回是否按规 定程序管理 15 分 2 质量文 件 记录是否归 档保存 15 分 3 质量记录 的管理范围 内 容 职责是否明 确 15 分 4 记录 票 据是否规定相应岗 位人员填写 填写 是否规范 记录是 否妥善保存 20 分 5 计算机录入 的数据是否便于检 索 并进行备份 防止数据丢失 20 分 6 对发现的问题 是否提出改进意 见 并及时进行 修订与完善 记 录 票据是否控 制有效 分类存 档 15 分 精品文档 26欢迎下载26欢迎下载26欢迎下载 评分标准 检查公司各种文件发 放 修订 回收记录 等 若无此项或没有 进行文件有效控制 此项全扣 检查公司文件档 案管理 若没有 进行 此项全扣 查阅公司制度 程序 若内容不 完整或职责不清 此项全扣 检查公司质量记录 和票据管理 若没 有按规定进行填写 和保存 发现一笔 此项全扣 检查公司计算机服 务器的硬盘空间和 记录备份 若没有 按时进行数据备份 发现一次 此项全 扣 检查公司质量记 录的发放 若没 有进行有效控制 发现一次 此项 全扣 得分 总分考核结论 合格 不合格 存在的问题和改进措施 考核人员考核时间被考核部门和人员 奖 惩 结 果 精品文档 27欢迎下载27欢迎下载27欢迎下载 医药有限公司医药有限公司 20142014 年上半年质量管理制度年上半年质量管理制度 执行情况考核总结执行情况考核总结 一 考核时间 2014 年 6 月 28 30 日 二 考核人员 三 考核总结 2014 年 7 月 1 日 公司考核组按照制订的 质量管理制度考核制度 的内 容和考核计划与方案 对公司质量管理制度的执行情况进行了考核 总结如下 对公司所制订的与此次考核相关的管理制度与相关部门人员进行探讨 认 为目前本公司制订的管理制度符合国家相关的法律法规 对公司目前的发展过 程起到了监督管理作用 1 现场提问 被考核人员基本熟悉有关药品及器械监督管理的法律和法规 对 今后可能发生的经营过程 退货药品及器械管理 不合格药品及器械管理等 能够知道处理程序 员工培训基本达到如期效果 从而保证公司能够依法经营 2 现场检查 被考核人员基本熟悉有关药品及器械监