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YYTYYT 012711993012711993 口腔材料生物试验方法口腔材料生物试验方法 溶血试验溶血试验 标准标准 中华人民共和国医药行业标准口腔材料生物试验方法YY T0127 卜93 溶血试验术文件ISO TR7405 1984 齿科材料生物性能评价 科材料 见附录A 的体外急性溶血性能评价 2 1溶血红血球破裂或溶解 导致血红蛋白进入上清液中 2试样吸光度值试样本身的溶血作用及试样颜色的共同作用所造成 的吸光度值 3试样底色吸光度值仅由试样颜色的影响所造成的吸光度值 成的吸光度值 导致红细胞破坏 血红蛋白释放 从而使游离血浆血红蛋质在光谱 分析中均有其特定的吸收光谱 可用分光光度计进行生理盐水中孵 育90min 在最后60min有兔血存在时材料的释放量 用分光光度计 比色法检测 性或释放性成分的溶血性能及材料表面的溶血性能 馏水 4 2新鲜抗凝兔全血每20mL新鲜兔全血中加入1mL2 20g L 草酸钾 生理盐水液 于使用前配1993一10一01实施YY T0127 1一936 1稀释抗凝兔血的 制备在8mL的新鲜抗凝兔全血中加入约10mL的生理盐水 调整生理盐水的兔血 2mL在10ml 蒸馏水中于545nm处的吸光度值为0 0 3 将稀释抗6 2阴阳性对照试样制备 每个试管内放置10mL生理盐水为 阴性对照试样 每个试管内放置10mL洗 干燥 未说明的产品 按临床应用常规处理 6 3 2在三个试管内分别放置5g试样 试样应以临床应用状态为准 固体试样最大径不应超过6 3 3每个试管内加10ml 生理盐水 覆盖 全部材料 4将上述试管置于温度为37士1C的恒温水浴中保温30min 然后在每 一试管内分别加入按照6 1于恒温水浴中保温60mi ne浊 如肉眼观察澄明度差 可见微细颗粒悬浮 或镜检见有未沉 降的红细间 直至上清液澄明为止 此时 阴阳性对照的离心条件也应做相6 6吸取上清液 置分光光度 计比色皿中 于545nm处测量吸光度 三个平行样吸光度值的平均值为吸光度值即为试样溶血吸光度值 阴性对照的吸光度值不应 3a6 7如果材料试样本身的颜色影响试验结果 试验时应同时设一 试样底色组 即按照6 3 6 6条 在 4条的操作中不加稀释抗凝兔血 只保温90min 的规定中 的有关内容进行测试 试样溶血吸光度值 一D Z一寻 瑞兰X100一D 一D 一准要求 若溶血率大于50o预示材料有溶血作用 不符8 2若每组试验的三个 试样之间的溶血率的偏差大于等于20 应重复试验 YY T
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