检验医学进展---血细胞分析校准指南.ppt

血细胞分析校准指南 血细胞分析仪技术 一 Backman Coulter公司 VCS 二 Sysmex 多通道阻抗 射频 流式 核酸荧光染色 三 Abbott MAPSS 四 Bayer 光散射 染色 五 Abx DHSS 血液分析仪全面质控 一 分析前质量管理1 上岗培训2 选择合适的工作环境3 仪器的鉴定与评价4 仪器的校准与管理5 标本的采集与运送6 受检者生理影响 二 分析中质量管理1 试剂的合理使用2 标本要求3 室内质控4 病例因素对结果的影响5 回顾性质量控制 血液分析仪全面质控 三 分析后质量管理1 WBC直方图2 分析各参数之间的关系3 与临床资料结合分析4 定期征求临床对本室结果评价 血液分析仪全面质控 血液分析仪性能评价 血液分析仪性能评价 方法学评价参考文件 血液分析仪性能评价 血液分析仪性能评价内容 1 稀释效应 线性范围 2 精密度 批内 批间和总精密度 3 携带污染率4 可比性5 准确度6 抗干扰能力7 标本老化 血液分析仪性能评价方法 1 CLSIEP6 P2 CLSIEP5 A2批准指南第二版3 CLSIEP9 A2批准指南EP15 A4 干扰能力 CLSIEP7 A2 术语与定义 血细胞分析校准指南 血液分析仪 Hematologyanalyzer 主要用于检测人体血液标本 是能对血液中有形成分进行定性 定量分析 并提供相关信息的仪器 校准 Calibriation 在规定的条件下 为确定测量仪器或测量系统所指示的量值 或实物量具或参考物质所代表的量值 与对应的由标准所复现的量值之间的关系的一组操作 血细胞分析校准指南 术语与定义 准确性 accuracy 一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度 重复性 repeatability 在相同测量条件下 对同一被测量物进行连续多次测量所得结果之间的一致性 偏移 bisa 试验结果的期望值与可接受的参考值之间的差异 2 对每一台血液分析仪定期进行校准 血细胞分析校准指南 校准总则 1 实验室需建立适合本实验室使用的血细胞分析校准程序并写成文件 内容包括 校准物的来源 名称 溯源性 及其保存方法 校准的具体方法和步骤 何时要求进行校准 由何人负责实施等 4 血液分析仪进行校准后 以为了监测仪器的检测结果是否发生漂移 应开展室内质量控制 血细胞分析校准指南 校准总则 3 同一台血液分析仪使用不同吸样模式时 应分别进行校准 血细胞分析校准指南 校准前的性能要求 1 背景计数 应符合仪器说明书标示的性能要求 2 携带污染率 应符合仪器说明书标示的性能要求 3 精密度 应符合仪器说明书标示的性能要求 同时应满足临床需要 4 线性要求 应符合仪器说明书标示的性能要求 同时应满足临床需要 血细胞分析校准指南 校准的环境条件 1 环境温度在18 25 范围内 在开展日常检测工作时温度亦应控制在范围内 2 不管是校准 还是日常检测均因注意电源 湿度 防震 防磁等环境条件的影响 校准物 一 校准物的来源 2 校准实验室提供的定值新鲜血 要求直接或间接地溯源至参考方法 1 制造商推荐使用的校准物 血细胞分析校准指南 血细胞分析校准指南 校准物 二 校准物的选择 1 使用配套检测系统的实验室 可以使用制造商推荐使用的校准物 也可使用新鲜血作为校准物 2 使用非配套检测系统的实验室 只能使用新鲜血进行仪器的校准 1 直接溯源至国际标准的定值方法 可使用血细胞分析的参考方法定值 但要求建立参考方法的难度较大 在临床实验室难以实施 血细胞分析校准指南 校准物 新鲜血作为校准物的定值 规范操作的检测系统 使用配套试剂 用配套校准物定期进行仪器校准 规范地开展室内质量控制 参加室间质量评价成绩优良 人员经过培训 血细胞分析校准指南 2 间接溯源至国际标准的定值方法 校准物 新鲜血作为校准物的定值 取新鲜血用二级标准检测系统或规范操作的检测系统对其进行定值 用定值的新鲜血作为常规校准物 要求在8小时内 温度条件为18 25 完成定值及仪器的校准 二级标准检测系统 直接溯源至参考方法 具备较完善的质量保证措施 与国外具有权威性的参考实验室定期进行比对的检测系统 非指南内容 血细胞分析校准指南 校准项目 WBC RBC Hb Plt Hct MCV 校准方法 血细胞分析校准指南 1 按仪器说明书规定的程序进行校准 如说明书规定的程序不完善时 也可按照如下程序进行校准 2 仪器的准备 用清洁剂对仪器内部各通道及测试室处理30分钟 确认仪器的背景计数 精密度在说明书规定的范围内时 才可进行校准 否则须查找原因 必要时请维修人员进行检修 血细胞分析校准指南 3 校准物的准备3 1使用制造商提供的配套校准物 将校准物从冰箱内 2 8 取出后 要求在室温 18 25 条件下放置15分钟 使其温度恢复至室温 检查校准物是否超出效期 是否有变质或污染 轻轻地将校准物反复颠倒混匀 并置于两手掌间慢慢搓动 使校准物充分混匀 打开瓶塞时 应垫上纱布或软纸 使溅出的血液被吸收 将两瓶校准物合在一起 混匀后再分装于2个瓶内 3 2使用新鲜血作为校准物时 用EDTA K2为抗凝剂的真空采血管取健康人新鲜血 将新鲜血分装于3个管内 取其中1管 用二级标准检测系统或规范操作的检测系统连续检测11次 计算第2 11次检测结果的均值 以此均值为新鲜血的定值 其他2管新鲜血作为定值的校准物 用于仪器的校准及结果的验证 血细胞分析校准指南 4 对校准物进行检测取1瓶校准物 连续检测11次 第1次检测结果不用 以防止携带污染 5 仪器若无自动校准的功能 则将第2 11次的各项检测结果用手工记录在工作表格中 计算出均值 均值的小数点后数字保留位数较日常报告结果多一位 有自动校准功能的仪器可直接得出均值 血细胞分析校准指南 6 均值与校准物定值比较以判别是否需要调整仪器6 1计算各参数的均值与定值相差的百分数 不计正负号 计算公式 均值 定值 定值 100 与下表的标准进行比较 血细胞分析校准指南 6 2判定 各参数均值与定值的差异全部等于或小于表中的第一列数值时 仪器不需进行校准 记录检测数据即可 若各参数均值与定值的差异大于表中的第二列数值时 需请维修人员核查原因并进行处理 若各参数均值与定值的差异在表中第一列与第二列数值之间时 需对仪器进行调整 调整方法可按说明书的要求进行 若仪器无自动校准功能 则将定值除以所测均值 求出校准系数 将仪器原来的系数乘以校准系数即为校准后的系数 将校准后的系数办事入仪器更换原来的系数 血细胞分析校准指南 7 校准结果的验证将第2管未用的校准物充分混匀 在仪器上重得检测11次 去除第1次结果 计算第2 11次检测结果的均值 再次与表中的数值对照 如各参数的差异全部等于或小于第一列数值 证明校准合格 如达不到要求 须请维修人员进行检修 血细胞分析校准指南 血液分析仪在投入使用前 新安装或旧仪器重新启用 更换部件进行维修后 可能对检测结果的准确性有影响 仪器搬动后 需要确认检测结果的可靠性 室内质量控制显示系统的检测结果有漂移时 排除仪器故障和试剂的影响因素后 比对结果超出允许范围 实验室认为需要进行校准的其他情况 血细胞分析校准指南 复校时间间隔 1 对于开展常规检测的实验室 要求每半年进行一次血液分析仪的校准 2 以下情况应进行血液分析仪的校准 所有对