II区电热鼓风干燥箱

文件类别 确认与验证文件类别 确认与验证编编 号号 VM E E XJ DQ IQ OQ PQ 012B 版版 本本 号号00 页页 数数1 30 制订部门制订部门设备动力部 颁发部门颁发部门质量保证部 宜昌人福药业宜昌人福药业 有限责任公司有限责任公司 电热鼓风干燥箱确认文件电热鼓风干燥箱确认文件 DQ IQ OQ PQ 实施日期实施日期 电热鼓风干燥箱确认文件电热鼓风干燥箱确认文件 DQ IQ OQ PQ 设备名称设备名称电热鼓风干燥箱电热鼓风干燥箱 设备型号设备型号CS101 2ABN 设备编号设备编号1IIB15 020 00 出厂编号出厂编号2012 1 7 10 生产厂家生产厂家重庆市永生实验仪器厂重庆市永生实验仪器厂 安装地点安装地点小容量注射剂车间小容量注射剂车间 II 区区 D 级级 文件类别 确认与验证文件类别 确认与验证编编 号号 VM E E XJ DQ IQ OQ PQ 012B 版版 本本 号号00 宜昌人福药业宜昌人福药业 有限责任公司有限责任公司 电热鼓风干燥箱确认文件电热鼓风干燥箱确认文件 DQ IQ PQ OQ 页页 数数9 29 批准执行签名批准执行签名 下面的签名表示批准本文件及其附件 且表明已经为执行作好了准备 在批 准后 任何对本文件的原意或验收标准而进行的改变或修正都必须提供按变更处 理 提交相应补充文件 并在执行以前必须取得批准 姓名姓名部门及职务部门及职务签名签名日期日期 制定人制定人万文 王万洲设备动力部设备管理员 副部长 蔡莉君小容量注射剂车间主任 赵建海设备动力部部长审核人审核人 向继武工程部部长 QA 审阅审阅黄小健质量保证部部长 批准人批准人钟丽君副总经理 质量受权人 文件类别 确认与验证文件类别 确认与验证编编 号号 VM E E XJ DQ IQ OQ PQ 012B 版版 本本 号号00 宜昌人福药业宜昌人福药业 有限责任公司有限责任公司 电热鼓风干燥箱确认文件电热鼓风干燥箱确认文件 DQ IQ PQ OQ 页页 数数9 29 填写说明填写说明 1 填写之前应当检查文档是否正确和完整 文字是否清晰 2 规范记录 2 1 签名 被授权的人员才能签署文件 应签全名 除非文件另有规定 签名应该是可辨认的 签名应始终一致 2 2 填写栏目 所有栏目必须填写 填写内容与上面栏目相同应重新填写 若有单个栏目不需要填入内容 则在空白处填写英文字母 不适用 的简 写 N A 以表示无此项内容 填写记录时 若有多个栏目不需要填入内容 应用斜线划掉 斜线上方填 写 N A 下方签名和注明日期 签名及日期应尽量沿斜线同侧填写 2 3 更改错误 在验证时立即更改 修正错误方法如下 在错误处划线 填入正确的内容 签名并注明更改日期 确保原先信息仍清 晰可识别 例如 错误 正确签名 2012 01 01 删除原错误 例如 错误签名 2012 01 01 不可以使用像修正液之类的可能掩盖原始文字的修正方法 签字 日期 N A 文件类别 确认与验证文件类别 确认与验证编编 号号 VM E E XJ DQ IQ OQ PQ 012B 版版 本本 号号00 宜昌人福药业宜昌人福药业 有限责任公司有限责任公司 电热鼓风干燥箱确认文件电热鼓风干燥箱确认文件 DQ IQ PQ OQ 页页 数数9 29 事后更改的 除非立即更改的要求外 还应注明更改的原因 检查和注释可 能的影响 2 4 记录日期 年用 4 位数表示 日和月用 2 位数表示 例如 2012 01 01 或 2012 1 01 2 5 使用缩略语 在术语全称后的括号内注明缩写 然后才可以使用缩写 2 6 书面语及名称 使用规范的书面语及名称 文件前后名称要一致 文件类别 确认与验证文件类别 确认与验证编编 号号 VM E E XJ DQ IQ OQ PQ 012B 版版 本本 号号00 宜昌人福药业宜昌人福药业 有限责任公司有限责任公司 电热鼓风干燥箱确认文件电热鼓风干燥箱确认文件 DQ IQ PQ OQ 页页 数数9 29 目目 录录 一 设备基本情况一 设备基本情况 6 1 概述 6 2基本情况 6 3 设备基本参数 6 二 目的二 目的 6 三 适用范围三 适用范围 7 四 验证组织结构与职责四 验证组织结构与职责 7 1 验证委员会组成 7 2 验证小组成员 7 3 职责 8 3 1 验证委员会 8 3 2 设备动力部 8 3 3 质量保证部 8 3 4 小容量注射剂车间 8 五 确认前相关人员的培训五 确认前相关人员的培训 9 六 确认内容六 确认内容 9 1 设计确认 DQ 9 2 安装确认 IQ 10 3 运行确认 OQ 13 4 性能确认 PQ 15 七 偏差处理与变更控制七 偏差处理与变更控制 18 八 确认结论八 确认结论 19 九 验证小组人员签名表九 验证小组人员签名表 21 十 文件附件十 文件附件 23 文件类别 确认与验证文件类别 确认与验证编编 号号 VM E E XJ DQ IQ OQ PQ 012B 版版 本本 号号00 宜昌人福药业宜昌人福药业 有限责任公司有限责任公司 电热鼓风干燥箱确认文件电热鼓风干燥箱确认文件 DQ IQ PQ OQ 页页 数数9 29 一 设备基本情况一 设备基本情况 1 概述概述 本设备用于配料灌封岗位干燥滤芯 配用低噪音耐高温轴流风机和自动控温系 统 采用电加热 大部分热风在箱内循环 热效率高 节约能源 利用强制通风作 用 箱内设有可调式分风板 干燥均匀 整机噪音小 运转平衡 温度自控 安装 维持方便 2基本情况基本情况 设备编号 1IIB15 020 00 出厂编号 2012 1 7 10 材质 不锈钢 设备名称 电热鼓风干燥箱 型号 CS101 2ABN 生产厂家 重庆市永生实验仪器厂 出厂年月 2010 年 12 月 29 日 安装日期 2013 1 5 使用部门 小容量注射剂车间 II 区 D 级 验证编写依据 依据药品生产质量管理规范 2010 年 药品 GMP 指南及我 公司的工艺要求制订了验证文件 由设备验证小组会同小容量注射剂车间保全人员 实施验证 3 设备基本参数设备基本参数 项目名称指标项目名称指标 显示方式LED 显示温度波动度 0 5 温度测量范围10 250 升温时间 100 分钟 温度偏差 2 5 温湿度条件5 32 85 RH 二 目的二 目的 1 文件记录设备及其部件已经按照设计及说明安装 且符合必要的安全和法 规要求 2 确认安装符合设计标准 确认设备运行及性能稳定 符合设计标准及工艺 文件类别 确认与验证文件类别 确认与验证编编 号号 VM E E XJ DQ IQ OQ PQ 012B 版版 本本 号号00 宜昌人福药业宜昌人福药业 有限责任公司有限责任公司 电热鼓风干燥箱确认文件电热鼓风干燥箱确认文件 DQ IQ PQ OQ 页页 数数9 29 生产要求 3 本文件中所确定的过程及方法是为了确保设备的安装要求记录是合格 设 备运行及性能要求记录是合格的 三 适用范围三 适用范围 本确认为宜昌人福药业有限责任公司小容量注射剂车间新购电热鼓风干燥箱 的设计 安装 运行及性能确认 四 验证组织结构四 验证组织结构与职责与职责 1 验证委员会组成验证委员会组成 姓名部门 职务 钟丽君副总经理 质量受权人 黄小健质量保证部部长 赵建海设备动力部部长 向继武工程部部长 蔡莉君小容量注射剂车间主任 2 验证小组成员验证小组成员 姓名部门 职责姓名部门 职责 王万洲设备动力部 组长丁绪华设备动力部 组员 万文设备动力部 组员万鹏设备动力部 组员 王瑞娇小容量注射剂车间 组员谭红梅小容量注射剂车间 组员 李善斌小容量注射剂车间 组员黄思敏小容量注射剂车间 组员 郭江红质量保证部 组员李永红质量保证部 组员 文件类别 确认与验证文件类别 确认与验证编编 号号 VM E E XJ DQ IQ OQ PQ 012B 版版 本本 号号00 宜昌人福药业宜昌人福药业 有限责任公司有限责任公司 电热鼓风干燥箱确认文件电热鼓风干燥箱确认文件 DQ IQ PQ OQ 页页 数数9 29 3 职责职责 3 1 验证委员会 3 1 1 负责验证文件的审批 3 1 2 负责验证的协调工作 以保证本验证文件规定项目的顺利实施 3 1 3 负责验证数据及结果的审核 3 1 4 负责发放验证证书 3 1 5 负责电热鼓风干燥箱日常监测项目及验证周期的确认 3 2 设备动力部 3 2 1 负责建立设备档案 3 2 2 负责仪器 仪表的校正 3 2 3 负责指导设备的维护保养 3 2 4 负责审核设备操作 清洁 维护保养的标准操作规程 3 2 5 负责拟订验证文件 3 2 6 负责收集各项验证 试验记录 3 3 质量保证部 3 3 1 负责审核验证文件 验证数据的最后确认 3 3 2 各种理化检验 微生物检验的准备 抽样及测试工作 3 3 3 负责现场监督 3 3 4 负责拟订电热鼓风干燥箱确认周期 3 4 小容量注射剂车间 3 4 1 负责验证文件的实施 3 4 2 负责起草设备操作 清洁 维护保养的标准操作规程 3 4 3 负责设备的操作与维护保养 文件类别 确认与验证文件类别 确认与验证编编 号号 VM E E XJ DQ IQ OQ PQ 012B 版版 本本 号号00 宜昌人福药业宜昌人福药业 有限责任公司有限责任公司 电热鼓风干燥箱确认文件电热鼓风干燥箱确认文件 DQ IQ PQ OQ 页页 数数9 29 五 确认前相关人员的培训五 确认前相关人员的培训 培训档案存于人力资源部及小容量注射剂车间 执行本文件前相关人员的培训见附件 1 结论 执行人 日期 确认人 日期 六 确认内容六 确认内容 1 设计确认 DQ 1 1 设计方案概述 本公司派人进行实地考察 写出考察报告 经研究确定供应厂家 重庆永生 实验仪器厂 结果 项目 结果 1 生产厂家生产此设备的经验 2 生产厂家能否在安装培训 试车方 面给予全面支持 3 提供技术培训及试车资料 4 设备的材质和质量能否符合工艺要 求 5 用户反映设备运行的可靠性 6 能否按时交货 7 供应厂家经营状况 8 供应厂家市场信誉状况 9 设备价格 10 供应厂家 GMP 熟悉情况 最终确认结果 文件类别 确认与验证文件类别 确认与验证编编 号号 VM E E XJ DQ IQ OQ PQ 012B 版版 本本 号号00 宜昌人福药业宜昌人福药业 有限责任公司有限责任公司 电热鼓风干燥箱确认文件电热鼓风干燥箱确认文件 DQ IQ PQ OQ 页页 数数9 29 参加确认人员签名 备注 结论 执行人 日期 确认人 日期 1 2 由小容量注射剂车间根据生产需要填写 设备购进申请表 经有 关领导批准 由采购 部负责订购该设备 1 3 设备的主要技术参数 序号项目名称参数 1 电机功率 2 转速 3 输入电压 结论 执行人 日期 确认人 日期 2 安装确认 IQ 安装确认是对欲安装的电热鼓风干燥箱的规格 安装条件 安装过程及安装 后进行确认 目的是证实设备规格符合要求 所备有的技术资料齐全 操作手 册 制造和设计标准等 开箱验收应合格 并确认安装条件及整个安装过程 符合设计规范要求 2 1 设备到位后 设备动力部会同验证小组成员 共同开箱进行验收 设备动 力部保存有关技术资料 文件类别 确认与验证文件类别 确认与验证编编 号号 VM E E XJ DQ IQ OQ PQ 012B 版版 本本 号号00 宜昌人福药业宜昌人福药业 有限责任公司有限责任公司 电热鼓风干燥箱确认文件电热鼓风干燥箱确认文件 DQ IQ PQ OQ 页页 数数9 29 确认内容确认标准安装确认结果 规格型号CS101 2ABN符合要求 不符合要求 说明书 合格证技术资料齐全符合要求 不符合要求 外观尺寸与说明书一致符合要求 不符合要求 结论 执行人 日期 确认人 日期 2 2 按设备安装说明书的要求进行安装 安装完毕 由设备动力部会同验证小组 成员进行验收 具体内容如下 确认内容确认标准安装确认结果 安装环境D 级符合要求 不符合要求 安装地点II 区 E3025 器具存放间符合要求 不符合要求 设备编号 1IIB15 020 000 符合要求 不符合要求 公用系统的连接电力配置齐全符合要求 不符合要求 结论 执行人 日期 确认人 日期 2 3 电源确认 检查安装的电源与设备要求的电源是否相符 项 目设备要求实际安装 电 压220V符合要求 不符合要求 相 位三相符合要求 不符合要求 频 率50Hz符合要求 不符合要求 文件类别 确认与验证文件类别 确认与验证编编 号号 VM E E XJ DQ IQ OQ PQ 012B 版版 本本 号号00 宜昌人福药业宜昌人福药业 有限责任公司有限责任公司 电热鼓风干燥箱确认文件电热鼓风干燥箱确认文件 DQ IQ PQ OQ 页页 数数9 29 结论 执行人 日期 确认人 日期 2 4 安装确认验收合格后 建立档案 整理使用手册等技术资料 归档保存 见 下表 资料名称存放处 使用说明书档案室 产品合格证 保修卡 档案室 结论 执行人 日期 确认人 日期 2 5 设备外观及主要材质 序号序号测试项目测试项目测试方案测试方案 是否是否 符合符合 1 凡与物料接触的零部件均采用耐腐蚀 性能稳定的不锈钢制造 检查相关文件及材质报告 是 否 2 设备内表面应平整光洁不得有明显划痕 和凹凸不平等现象 设备内表面以目测和手感检验 是 否 3 焊接焊缝应平整 不得有裂纹 弧炕 焊瘤及未焊透现象 目测和手感检验 是 否 4 控制和操作元器件应配置整齐 易于操 作 标识应清晰醒目 目测 是 否 结论 执行人 日期 确认人 日期 文件类别 确认与验证文件类别 确认与验证编编 号号 VM E E XJ DQ IQ OQ PQ 012B 版版 本本 号号00 宜昌人福药业宜昌人福药业 有限责任公司有限责任公司 电热鼓风干燥箱确认文件电热鼓风干燥箱确认文件 DQ IQ PQ OQ 页页 数数9 29 2 6 标准操作规程 验收标准 SOP 已起草完成 能够有效指导生产操作 文件名称文件编号存放处 电热鼓风干燥箱标准操作维护保养规程 结论 执行人 日期 确认人 日期 3 运行确认 OQ 运行确认是以验证电热鼓风干燥箱相关 SOP 的适用性 设备运行参数的波动 情况 仪表的可靠性以及设备运行的稳定性 以确保该设备能在要求范围内正确 运行并达到规定的技术指标 3 1 电热鼓风干燥箱仪器仪表的校正 检查并确认所有的仪器 仪表经过校正且合格 仪表名称 生产厂家及型 号 校正日期 校正证书编号及保存 处 校正周 期 设 备 仪 表 文件类别 确认与验证文件类别 确认与验证编编 号号 VM E E XJ DQ IQ OQ PQ 012B 版版 本本 号号00 宜昌人福药业宜昌人福药业 有限责任公司有限责任公司 电热鼓风干燥箱确认文件电热鼓风干燥箱确认文件 DQ IQ PQ OQ 页页 数数9 29 验 证 用 仪 表 结论 执行人 日期 确认人 日期 3 2 根据使用说明和操作规程 由验证小组按下表内容进行验证 并做好记录 确认内容认可标准确认结果 电机电机运转正常 温升情况正常符合要求 不符合要求 电气控制电气控制应灵活准确 无故障符合要求 不符合要求 运行稳定性运行无异常震动及噪音符合要求 不符合要求 排湿气效果排气孔畅通 无堵塞符合要求 不符合要求 结论 执行人 日期 确认人 日期 3 3 运行检查 项目项目可接受标准可接受标准结论结论 文件类别 确认与验证文件类别 确认与验证编编 号号 VM E E XJ DQ IQ OQ PQ 012B 版版 本本 号号00 宜昌人福药业宜昌人福药业 有限责任公司有限责任公司 电热鼓风干燥箱确认文件电热鼓风干燥箱确认文件 DQ IQ PQ OQ 页页 数数9 29 开机 面板上显示与说明书一致的界面 显示当前箱 内的温度 箱内风机转动 仪表参 数设置 Set 和 等功能键正常 可 设置温度值和其它参数值 指示灯加热时 相应的指示灯亮 功能测试 超温保 护 超温后 超温指示灯亮 设备自动切断电源 结论 执行人 日期 确认人 日期 4 性能确认 PQ 4 1 热分布测试 空载 程序 从测试孔引入经校验的温湿度传感器 并将探头分别放置于箱子各测试点 共 9 个点 下图中 5 为箱内几何中心点 其余点到工作室壁的距离为各自边 长的 1 10 测试布点见下图 门 门 门 上 层 中 层 下 层 待干燥箱箱在 65 时稳定工作后 观察比较控制仪表的温湿度值与巡检仪 的几何中心点 5 点 的温湿度值是否一致 如有差异 可用仪表上的参数 Sc 进行校正 使其一致 在工作空间中心点的温湿度达到设定值并稳定 2 小时后 1 2 3 4 5 6 7 8 9 文件类别 确认与验证文件类别 确认与验证编编 号号 VM E E XJ DQ IQ OQ PQ 012B 版版 本本 号号00 宜昌人福药业宜昌人福药业 有限责任公司有限责任公司 电热鼓风干燥箱确认文件电热鼓风干燥箱确认文件 DQ IQ PQ OQ 页页 数数9 29 在 20 分钟内 将巡检仪的打印机设置成每隔 1 分钟打印一遍温湿度巡检仪记录 的数值 共测试 20 次 共计 20 分钟 计算此设定值各测试点的温度波动度 和温度偏差 可接受标准 温度波动度 1 温度偏差 2 5 结果见附件 2 结论 执行人 日期 确认人 日期 4 2 热分布测试 满载 1 满载准备 准备 10 英寸钛棒滤芯 26 支 样品放置如图 5 4 图 5 4 2 开机 设备面板上显示的界面与说明书上的一致 显示当前箱内的温度 箱 内的风机转动 3 通过面板上的 Set 和 键可以设置温度 4 程序 文件类别 确认与验证文件类别 确认与验证编编 号号 VM E E XJ DQ IQ OQ PQ 012B 版版 本本 号号00 宜昌人福药业宜昌人福药业 有限责任公司有限责任公司 电热鼓风干燥箱确认文件电热鼓风干燥箱确认文件 DQ IQ PQ OQ 页页 数数9 29 从测试孔引入经校验的温湿度传感器 并将探头分别放置于箱子各测试 点 共 9 个点 下图中 5 为箱内几何中心点 其余点到工作室壁的距离为各 自边长的 1 10 测试布点见下图 门 门 门 上 层 中 层 下 层 待干燥箱箱在 65 时稳定工作后 观察比较控制仪表的温湿度值与巡检仪 的几何中心点 5 点 的温湿度值是否一致 如有差异 可用仪表上的参数 Sc 进行校正 使其一致 在工作空间中心点的温度达到设定值并稳定 2 小时后 在 20 分钟内 将巡检仪的打印机设置成每隔 1 分钟打印一遍温湿度巡检仪记录 的数值 共测试 20 次 共计 20 分钟 计算此设定值各测试点的温度波动度 和温度偏差 5 可接受标准 温度波动度 1 温度偏差 2 5 结果见附件 3 PQ 运行记录见附件 4 结论 执行人 日期 确认人 日期 6 温度波动度及偏差计算公式 按以下公式分别计算每次测得的最高温度 最低温度及中心测试点温度的 1 2 3 4 5 6 7 8 9 文件类别 确认与验证文件类别 确认与验证编编 号号 VM E E XJ DQ IQ OQ PQ 012B 版版 本本 号号00 宜昌人福药业宜昌人福药业 有限责任公司有限责任公司 电热鼓风干燥箱确认文件电热鼓风干燥箱确认文件 DQ IQ PQ OQ 页页 数数9 29 算数平均值和偏差 1 温度平均值的计算公式 式中 Ti 第 i 次 测试值 T平 温度平均值 n 测量次数 2 温度波动度的计算公式 Tb Tih TiL 式中 Tb 温度波动度 Tih 工作空间第 i 点的最高温度值 TiL 工作空间第 i 点的最低温度值 3 温度偏差的计算公式 Ti MAX Ti T0 65 100 式中 Ti 温度偏差 Ti 工作空间第 i 点的温度值 T0 工作空间几何中心点的温度平均值 七 偏差处理与变更控制七 偏差处理与变更控制 过程中应严格按照本验证方案及标准操作规程执行 出现个别检测项目不 符合标准结果时 应按下列程序进行处理 重检不合格项目或全部项目 分析不合格原因 若属设备运行方面的原因 应上报验证领导小组 调整设备运行参数或对设备进行处理 所有异常情况及 处理过程均应记录备案 确认过程中如果出现偏差和变更 应立即通知验证小组并对偏差和变更进 行详细记录 分析偏差产生的根本原因并提出解决方法 所有偏差和变更得到 文件类别 确认与验证文件类别 确认与验证编编 号号 VM E E XJ DQ IQ OQ PQ 012B 版版 本本 号号00 宜昌人福药业宜昌人福药业 有限责任公司有限责任公司 电热鼓风干燥箱确认文件电热鼓风干燥箱确认文件 DQ IQ PQ OQ 页页 数数9 29 有效处理后 确认方可进入下一步骤 偏差处理单和变更处理单经过批准后必 须附在验证报告中 汇总所有的偏差 变更 列出偏差清单 见附件 5 附件 6 列出在执行 安装确认时发生的变更 结论 执行人 日期 确认人 日期 八 确认结论八 确认结论 根据测试结果 明确本次验证是否通过 能否进行下一步验证工作的结论 如有必要还应评估 关键测试项的确认结果 验证中主要偏差 对本次验 证的影响 文件类别 确认与验证文件类别 确认与验证编编 号号 VM E E XJ DQ IQ OQ PQ 012B 版版 本本 号号00 宜昌人福药业宜昌人福药业 有限责任公司有限责任公司 电热鼓风干燥箱确认文件电热鼓风干燥箱确认文件 DQ IQ PQ OQ 页页 数数9 29 确认结论 验证组长签名 年 月 日 确认部门 车间 签名 盖章 部门姓名签名 盖章 日期 小容量注射剂车间蔡莉君 设备动力部赵建海 审核 质量保证部黄小健 批准 副总经理 质量受权人 钟丽君 文件类别 确认与验证文件类别 确认与验证编编 号号 VM E E XJ DQ IQ OQ PQ 012B 版版 本本 号号00 宜昌人福药业宜昌人福药业 有限责任公司有限责任公司 电热鼓风干燥箱确认文件电热鼓风干燥箱确认文件 DQ IQ PQ OQ 页页 数数9 29 九 验证小组人员签名表九 验证小组人员签名表 在本文件 包括附件 的任何页面通过签字进行记录并参与确认活动的每个 人员需填写以下信息 在下列文件中人员的签字表示已被正确告知本验证中的职 责 并有能力履行在本次验证中指定的任务 文件类别 确认与验证文件类别 确认与验证编编 号号 VM E E XJ DQ IQ OQ PQ 012B 版版 本本 号号00 宜昌人福药业宜昌人福药业 有限责任公司有限责任公司 电热鼓风干燥箱确认文件电热鼓风干燥箱确认文件 DQ IQ PQ OQ 页页 数数9 29 姓姓 名名部部 门门主要职责主要职责签名签名 组长组长王万洲设备动力部负责验证组织实施 丁绪华设备动力部负责热分布数据审核 万鹏设备动力部负责热分布测试 万文设备动力部负责文件起草与验证实施 王瑞娇小容量注射剂车间负责现场操作及协助验证 谭红梅小容量注射剂车间负责现场操作及协助验证 李善斌小容量注射剂车间负责设备公用系统连接 黄思敏小容量注射剂车间负责验证组织协助验证 郭江红质管保证部负责现场管理及性能确认 李永红质管保证部负责现场管理及性能确认 组员组员 文件类别 确认与验证文件类别 确认与验证编编 号号 VM E E XJ DQ IQ OQ PQ 012B 版版 本本 号号00 宜昌人福药业宜昌人福药业 有限责任公司有限责任公司 电热鼓风干燥箱确认文件电热鼓风干燥箱确认文件 DQ IQ PQ OQ 页页 数数9 29 十 文件附件十 文件附件 附件 1 人员培训情况记录 附件 2 巡检仪原始数据记录及评价表 空载 65 附件 3 巡检仪原始数据记录及评价表 满载 65 附件 4 PQ 确认结果记录表 附件 5 偏差清单 附件 6 变更清单 文件类别 确认与验证文件类别 确认与验证编编 号号 VM E E XJ DQ IQ OQ PQ 012B 版版 本本 号号00 宜昌人福药业宜昌人福药业 有限责任公司有限责任公司 电热鼓风干燥箱确认文件电热鼓风干燥箱确认文件 DQ IQ PQ OQ 页页 数数9 29 附件附件 1 人员培训情况记录人员培训情况记录 姓名签名培训内容 丁绪华 1 GMP 知识培训 2 SOP 岗位 SOP 培训 3 安全知识培训 4 卫生与微生物知识培训 5 特药管理知识培训 6 验证文件培训 万文 1 GMP 知识培训 2 SOP 岗位 SOP 培训 3 安全知识培训 4 卫生与微生物知识培训 5 特药管理知识培训 6 验证文件培训 王瑞娇 1 GMP 知识培训 2 SOP 岗位 SOP 培训 3 安全知识培训 4 卫生与微生物知识培训 5 特药管理知识培训 6 验证文件培训 李善斌 1 GMP 知识培训 2 SOP 岗位 SOP 培训 3 安全知识培训 4 卫生与微生物知识培训 5 特药管理知识培训 6 验证文件培训 郭江红 1 GMP 知识培训 2 SOP 岗位 SOP 培训 3 安全知识培训 4 卫生与微生物知识培训 5 特药管理知识培训 6 验证文件培训 万鹏 1 GMP 知识培训 2 SOP 岗位 SOP 培训 3 安全知识培训 4 卫生与微生物知识培训 5 特药管理知识培训 6 验证文件培训 备注 请在相应 内用 表明人员按规定参加培训 文件类别 确认与验证文件类别 确认与验证编编 号号 VM E E XJ DQ IQ OQ PQ 012B 版版 本本 号号00 宜昌人福药业宜昌人福药业 有限责任公司有限责任公司 电热鼓风干燥箱确认文件电热鼓风干燥箱确认文件 DQ IQ PQ OQ 页页 数数9 29 人员培训情况记录 续 人员培训情况记录 续 姓名签名培训内容 谭红梅 1 GMP 知识培训 2 SOP 岗位 SOP 培训 3 安全知识培训 4 卫生与微生物知识培训 5 特药管理知识培训 6 验证文件培训 黄思敏 1 GMP 知识培训 2 SOP 岗位 SOP 培训 3 安全知识培训 4 卫生与微生物知识培训 5 特药管理知识培训 6 验证文件培训 李永红 1 GMP 知识培训 2 SOP 岗位 SOP 培训 3 安全知识培训 4 卫生与微生物知识培训 5 特药管理知识培训 6 验证文件培训 1 GMP 知识培训 2 SOP 岗位 SOP 培训 3 安全知识培训 4 卫生与微生物知识培训 5 特药管理知识培训 6 验证文件培训 1 GMP 知识培训 2 SOP 岗位 SOP 培训 3 安全知识培训 4 卫生与微生物知识培训 5 特药管理知识培训 6 验证文件培训 1 GMP 知识培训 2 SOP 岗位 SOP 培训 3 安全知识培训 4 卫生与微生物知识培训 5 特药管理知识培训 6 验证文件培训 备注 请在相应 内用 表明人员按规定参加培训 文件