《药事管理与法规》试卷及答案

药事管理与法规药事管理与法规 课程 理论 试卷及答案课程 理论 试卷及答案 2016 年年月月日日第第 学期学期 班 级 学 号姓 名 出卷人 审卷人 评审人 一 选择题 每题一 选择题 每题 3 分 共分 共 30 分 分 1 药品生产企业不得申请委托生产的药品包括 A 天然药物提取物 B 中药饮片 C 各类注射剂 D 血液制品 疫苗制品 2 对 GSP 认证实施现场检查的是 A 省级卫生行政部门 B 省级药品监督管理部门 C 省级药品认证机构 D 国家药品监督管理部门 3 药品生产许可证 的有效期为 A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 4 药品生产许可证 遗失的 原发证机关在企业登载遗失声明起 按照原核准事项在 10 个工作日内补发的时限是 A 1 个月后 B 3 个月内 C 6 个月后 D 12 个月后 5 采猎二 三级保护野生药材物种必须持有 A 采割证 B 采药证 C 采伐证 D 狩猎证 6 中华人民共和国刑法 关于生产 销售伪劣商品罪规定生产 销售假药 对人体健康造成严重危害的 A 处三年以下有期徒刑或者拘役 并处或单处罚金 B 处三年以上十年以下有期徒刑 并处罚金 C 处二年以下有期徒刑或者拘役 并处或单处罚金 D 处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 7 目前 我国药品价格实行的是 A 市场调节价 B 政府指导价 C 政府定价 D 政府定价 政府指导价和市场调节价 8 不需取得 药品经营企业许可证 就能零售经营的是 A 处方药 B 甲类非处方药 C 两者都是 D 两者都不是 9 医疗机构配制的制剂应当是本单位 A 临床需要而市场上没有供应的品种 B 临床 科研需要而市场上没有供应的品种 C 临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D 临床需要而市场上供应不足的品种 10 非处方药的包装上必须 A 印有国家指定的非处方药专有标记 B 省级以上药品监督管理部门批准 C 附有标签和说明书 D 国家药品监督管理局批 准 2 2 判断题 每题判断题 每题 3 3 分 共分 共 3030 分 分 1 医疗机构制剂批准文号的有效期为 5 年 2 直接接触药品的包装材料未经审批的是劣药 3 GMP 规定 厂房的合理布局主要按领导意图和专家意见 4 国家对中药保护品种分为二级 5 遴选非处方药的原则是应用安全 疗效确切 质量稳定 使用方便 6 药品的首要特殊性是与人的生命健康相关 7 化学药品的名称一般不包括汉语拼音名 8 药品注册管理的内容不包括药品广告 9 医药产品注册证的有效期为 3 年 10 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品 三 简答题 每题三 简答题 每题 1010 分 共分 共 2020 分 分 1 简述药品不良反应按临床表现分类 2 执业药师考试报考科目 四 综合题 每题四 综合题 每题 2020 分 共分 共 2020 分 分 1 什么是基本药物 国家基本药物遴选原则 一 选择题 1 5 DCDAB 6 10 BDDAA 二 判断题 1 5 V V X V V 6 10 V X V X V 三 简答题 1 副作用 毒性反应 后遗效应 变态反应 继发反应 三致反应 致畸 致癌 致突变 2 专业知识 一 药学 中药学 专业知识 二 药学 中药学 药事管理与法规 综合知识与技能 药学 中药学 四 综合题 基本药物指的是能够满足基本医疗卫生需求 剂型适宜 保证供应 基层能够配备 国民能够公平获得的药品 主要特征是 安全 必需 有效 价廉 国家基本药物遴选是按照防治必需 安全有效 价