poct质控管理

POCT血糖仪的质量控制,晋宁二院 刘和平,什么是POCT?,POCT，即时检验（point-of-care testing），指在病人旁边进行的临床检测（床边检测bedsidetesting），通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法,一、为什么要做POCT的质控,1. 卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知 2009年 2. 关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知2008 3. 便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南2010年12月30日卫生部下发医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）,目的,为规范便携式血糖检测仪的临床使用，规范临床血糖检测行为，提高医疗机构血糖检测质量和检测水平，保障医疗质量和医疗安全,基本要求,（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行 1.标本采集规程 2.血糖检测规程 3.质控规程 4.检测结果报告出具规程 5.废弃物处理规程 6.贮存、维护和保养规程,（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。（三）定期组织医务人员的培训和考核 （四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。 （每天都要求先做质控品测定）,血糖仪的要求,（一）必须选择符合血糖仪国家标准 （二）同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差。（三）准确性要求。 （四）精确度要求 （五）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读 （六）血糖检测的线性范围至少为1.1-27.7mmol/L,（七）适用的红细胞压积范围至少为30%-60% （八）末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血糖仪 （九）血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染,（十）不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影响有所不同。应当根据具体应用而选用适宜的血糖仪 （温度、湿度、海拔高度，以及乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等物质 ）,血糖检测操作规范流程,（一）测试前的准备。1.检查试纸条和质控品贮存是否恰当。2.检查试纸条的有效期及条码是否符合。3.清洁血糖仪。4.检查质控品有效期。,标本的采集,一、 病人准备：采血前应轻轻按摩采血部位，并进行局部清洗后用75乙醇擦拭采血部位，待干后使用一次性使用采血针进行皮肤穿刺。二、 标本类型：新鲜毛细血管全血、含EDTA/肝素类抗凝的静脉血，请勿使用柠檬酸钠、碘乙酸以及含有氟化物的抗凝血剂处理静脉血样。,三、 标本采集与处理：使用血糖仪配套的一次性使用采血针在采血部位取血，轻轻挤压形成一小滴血样，弃去第一滴血样，用第二滴血样进行测试，但应避免因过度挤压导致组织液渗出。四、标本量：所需样本体积为1L。,标本采集注意事项,1.水肿或感染的部位不宜采血。2.出现血糖异常结果时应当采取的以下措施：重复检测一次；通知医生采取不同的干预措施；必要时复检静脉生化血糖。,3.只能配套使用，取出测试条后应随手盖紧筒盖以防测试条受潮失效。4更换新包装测试条时，必须使用新测试条配套的校准芯片调整血糖仪的编码数值，请务必在仪器关机状态下安装。,5.对采血部位进行消毒时，请勿使用含碘类消毒剂。 6.彻底清洁并晾干采血部位，这样容易血液成滴状。残留水份或酒精可能稀释血样，且血液容易随皮肤扩散，导致测试时易吸入气泡或虹吸不规则，影响检测结果。,7.血滴形成后应尽快测试，暴露过久，血液水分可能挥发，而且可能导致凝结等变化。8.为防止交叉感染，每次测试请使用新的无菌采血9. 艾科精益血糖仪的血糖测定范围在01.133.3mmol/L。如血糖值高于33.3mmol/L则显示“HI”，如低于0.6mmol/L则显示“LO”；,影响血糖仪检测结果的主要因素,一、血浆校准？全血校准 ？ 用全血校准的血糖仪检测数值空腹时较实验室数值低12%左右，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖与静脉血浆糖较接近。二、血氧含量的影响三、红细胞压积影响 （相同血浆葡萄糖水平时，随着红细胞压积的增加，全血葡萄糖检测值会逐步降低。 ）,四、内源性和外源性药物的干扰 对乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等 五、检验方法的干扰 1.葡萄糖氧化酶（GOD） 2.葡萄糖脱氢酶（GDH）,六、pH值、温度、湿度和海拔高度都可能对血糖仪的检测结果造成影响。,如何做质控,按常规流程插入试条出现滴血符号 ，长按M键，在屏幕会出现一个注射器符号，说明机器进入质控模式进入质控模式后就可以加质控液，9秒倒计时后会得到一个结果,如何做质控,检验机器是否在控的方法：桶装试条在试条桶的后方会有个CTRL1低值范围和CTRL2高值范围，独立包装（片装）在包装的后方也会有相同的两个范围，把之前得到的质控结果和CTRL范围做对比，如果结果在范围里面说明在控，在相应的质控记录本上填写在控，如果不在范围里面，及时与厂家联系，及时解决问题。,如何做质控,1 质控品为艾科精益控制液，是含有已知浓度的葡萄糖溶液，包括高、低两种浓度，由艾康生物技术（杭州）有限公司提供。2 室温下储存和使用控制液，建议储存温度在2-30（36-86），请勿冷冻控制液。,3每天进行患者标本血糖测定前，操作者应先用质控品进行测定。4当测试条批号改变、使用新包装测试条、血糖仪更换电池、血糖仪清洁后、怀疑仪器损坏或测试条变质等情况，应重新进行质控品的测试。,5如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。操作者应找出失 控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。6请不要使用开封3个月以上的质控液，每次质控前使用干净的纸巾将质控液瓶口擦拭干净。7上述质控活动应及时记录。,血糖测试操作程序,1核对医嘱，洗手、戴口罩，查对床号、姓名，对患者做好解释工作。2采血前，为患者采血部位消毒，待采血部位干燥后方可采血。,3从测试条筒内取出新测试条，并确认取出测试条后盖紧筒盖。测试条触点正面向下插入到测试条插槽处至无法插入为止，血糖仪自动开机，显示屏上显示所有符号；核对血糖仪上显示的编码数值和测试条筒标签上的编码数值是否一致。当显示屏上出现测试条和闪烁滴血符号，表示测试条已经正确插入。,4用一次性使用采血针对已消毒过的指尖侧面进行采血。5用测试条顶端轻触血液，血液将自动虹吸入测试条，直至充满整个加样窗。,6.测试条吸入足量血样后，血糖仪显示屏上将以9到1倒计时方式显示测量过程，9秒后显示测量结果。7.测试完毕后，拔出测试条，血糖仪自动关闭。采血笔旋开采血笔帽，将采血针用力扎入安全帽内，拔出采血针。妥善处理已经用过的采血针、测试条等血糖检测造成的垃圾，避免污染。,测定结果的记录：,内容包括测定日期、时间、仪器型号、试纸批号、结果、操作者签名等。,试剂储存和稳定性：,1.测试条须储存在清洁干燥的室温环境下2-30（36-86），避免高温和阳光直射，避免冷冻；2 .测试条须存放在测试条筒内，筒盖密合，以保持其密封性；3. 请不要将测试条存放在测试条筒外，测试条必须与原装测试筒一起存放，并盖牢筒盖；,4 .每次取出测试条后请立即盖上测试条筒盖；5 测试条在未开封的情况下有效期为24个月，测试条开筒后的使用有效期是3个月，请在测试条筒标签上记下第一次打开的日期或使用截止日期。,我院微量血糖仪与大型生化仪的比对,目的： 用于评估精益血糖测试系统检测结果和生化方法检测结果的偏差。,我院微量血糖仪与大型生化仪的比对,比对时间: 2013年9月26日比对仪器：全院各科室在用微量血糖仪共六台比对方法： 1.采用静脉抗凝血 2.高、中、低三个值 3.生化仪做定标、质控，显示仪器在控 4.首先用微量血糖仪测定三个标本，每个标本各三次，取均值，并记录。,我院微量血糖仪与大型生化仪的比对,将标本在15分钟内离心，分离血浆，4保存，30分钟内用实验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测 定每台艾科精益血糖仪测试的末梢血糖结果已校正为静脉血浆血糖结果。每台血糖仪测试的末梢血糖结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差。,我院微量血糖仪与大型生化仪的比对,评价标准：参照GB/T 19634-2005 血糖仪和血糖试条测量结果偏差的95%应符合下表要求；,我院微量血糖仪与大型生化仪的比对,测试范围允许偏差4.2m mol/L(75mg/dL )不超过 0.83 m mol/L( 15 mg/dL )4.2 m mol/L(75 mg/dL )不超过 20%,我院微量血糖仪与大型生化仪的比对,艾科精益血糖测试系统重复性评价血糖仪和血糖试条测量重复性测试范围精密度5.5m mol/L(100mg/dL )SD0.42 m m