不合格药品、药品销毁管理制度

28 3 28 惠康药房质量管理制度惠康药房质量管理制度 文件名称 不合格药品 药品销毁管理制度文件名称 不合格药品 药品销毁管理制度编号 编号 SZHKQM0142013SZHKQM0142013 起草人 起草人 审阅人 审阅人 批准人 批准人 起草日期 起草日期 2013 7 312013 7 31批准日期 批准日期 2013 10 022013 10 02 执行日期 执行日期 2012 10 032012 10 03 版本号 版本号 0404 变更记录 变更记录 变更日期 变更日期 发至部门 购进 营业 养护 质管 发至部门 购进 营业 养护 质管 目的 目的 严格不合格药品的控制管理 严防不合格药品购进 陈列 售出 确保消费者用药安 全 依据 药品经营质量管理规范 及其实施细则 质量管理员负责对不合格药品实行有效管理 质量不合格药品不得采购 陈列和销售 凡与法定质量标准及有关规定不符的药品 均 属不合格药品 包括 1 药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的 2 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的 3 药品包装 标签 说明书 批号 有效期等不符合国家有关规定的 4 质量证明文件不合格的药品 5 来源不符合规定的药品 6 药监部门发文要求停止使用的药品 7 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时 应抽样送市药品检验所检验 在药品购进验收时发现不合格药品 验收员应在验收记录中说明 填写 药品拒收报告 单 同时药品移入不合格药品区 并报质量管理人员进行复核 经质量管理人员确认 为不合格的药品 视合同是否允许退货情况按相应手续进行 1 在养护检查中 发现质量可疑药品 养护员应将药品移入待验区或挂上黄色的 质量 可疑 标志 填写 不合格 可疑 药品确认 报告表 并向质量管理员报告 经复核确 认为不合格的药品 应将其存放在红色标志的不合格品区 并通知将该批号药品撤离柜台 不得继续销售 如复核确认不属于不合格药品 应将药品移回合格区或去除 质量可疑 标 志 2 已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形 假劣药品不得退货 将药品 29 3 29 移入退货区 按退货手续办理 不能退货的品种进入按报损程序处理 3 在调配过程中由于操作失误 如将药品掉落地面造成药品污染等情况 产生不合格药 品 可简化程序 将药品移入不合格药品区 填写 不合格药品报损审批表 报质量负责 人处理 4 售后使用过程中出现质量问题的药品 由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商 处理 四 质量管理员在检查中发现不合格药品 应出具不合格药品通知单 及时通知营业员立即 停止销售 同时将不合格药品存入于不合格区 挂红色标识 五 上级药品监督管理部门检查 抽验发现不合格品 应立即停止销售 同时将不合格药品 存放于不合格区 挂红色标识 做好记录 等待处理 六 对于假药 劣药和出现严重质量事故的药品 必须立即停止购进和销售 就地封存 并向市食品药 品监督管理局报告 七 不合格药品应按规定进行报损和销毁 1 不合格药品的报损 销毁由质量管理员统一负责 其他各岗位不得擅自处理 销毁不 合格药品 2 凡属报废药品 填写 不合格药品报损审批表 经质量负责人签署意见 报企业负责人核准 按规定进行销毁 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁 假劣药品应就地 封存 并报送市食品药品监督管理局处理或备案 销毁工作应有记录 销毁的地点应远离水源 住宅等 销毁方式可采取破碎深埋 燃烧等方式 假劣药品销毁事先报告市食品药品监督管理局 核准 由药监执法人员到场监督销毁 或上交药监部门统一销毁 八 对质量不合格的药品 应查清原因 分清责任 及时制定与采取纠正 预防措施 九 明知为不合格药品仍然继续购进 签验收合格 陈列销售的 应按药房有关规定予以处 理 造成严重后果的 报上级药品监督管理部门直至依法予以处罚 十 应认真 及时 规范地做好不合格药品的处理