食品企业迎接美国FDA审核要求ppt课件.ppt

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局与美利坚合众国卫生与人类服务部关于食品和饲料安全协议美方国内法规的要求 出口食品生产企业卫生要求各类出口食品生产企业注册卫生规范 食品生产企业危害分析与关键控制点 HACCP 管理体系认证管理规定 国家认监委2002年第3号公告 CAC危害分析和关键控制点 HACCP 体系及其应用准则食品防护计划及其应用指南食品生产企业 美国相关法规美国食品 药品及化妆品法规美国FDA水产品HACCP法规 21CFRPart123 美国FDA低酸罐头113法规 21CFRPart113美国联邦蛋品检验法美国GMP110法规 21CFRPart110美国FDA食品保护计划的要求 GMP CGMP SSOPHACCPTraceability 3P 1T 重视细节决定成败木桶效应明确责任和分工主答人员付答人员陪同人员确定检查路线回答听清楚做记录有自信直奔主题 不绕弯子不问不答 有问必答 原则 接待工作坦诚相见不卑不亢 有理有节 不慌不忙杜绝造假午餐以工作餐为宜尽量避免晚上加班 原则 资料与记录 原则 1 1 1 资料与记录企业介绍材料CGMP手册 SSOP计划 HACCP计划 食品防护计划培训 设备维修计划 追溯与召回与以上有关的记录原料辅料供应商 种植养殖场 清单资质材料控制计划与记录种植养殖用药情况 含停药期 和海域污染情况检验或验证计划 记录 原则 公司名称 地址 地理位置 投资方 进口商 员工数量 含管理人员 生产能力 主要设备 产量 近年产量 出口量 出口国别 质量情况 原料控制情况 捕捞船养殖场数量 生产能力 地理位置 相互关系 控制措施 实验室检测能力 人员数量 素质 仪器配备 检测项目等 参照 活学活用 HACCP计划 指南规定对25 的养殖场抽样进行验证指南规定必须将面糊温度时间作为CL控制HACCP计划的年度确认 实例 SSOP计划 食品防护计划 检查发现问题的处理能当场解决的要当场解决不能当场解决的 要按照要求提供整改情况 原则 GMP SSOP 人员 疾病控制健康检查计划实施不合格的处置记录应急健康计划疾病主动报告 处置与记录 清洁卫生个人卫生个人装备的卫生验证记录 清洁卫生 个人清洁 洗手设施 位置程序数量冷热水浓度 手部的清洗消毒 以干净的43 温水將手湿润 使用洗手液涂抹于手 搓洗双手至手肘最少20秒用清洁温水將手徹底沖洗干净 对洗干净的手进行消毒干手 用清洁温水將手徹底沖洗干净 警示标识 要洗手 必要时消毒 开始工作前每次离开工作岗位后手可能已经弄脏或被污染 清洁卫生 个人装备的卫生工作衣帽的清洗 消毒设施及使用情况工作衣帽的清洗 消毒情况个人物品的管理更衣室的位置与卫生 教育培训计划教育培训内容教育参加培训人员教育培训的实施及记录验证教育培训情况 知道不良的个人卫生及不卫生操作的危险性 与食品卫生 防护方面有关 卫生和工作程序 与HACCP方面有关 国家规定 与CGMP有关 其它 如有毒化合物的使用 食品加工者 HACCP有关人员 国家规定人员 其它 食品加工管理者 监管 建筑物与设施 场地四周保持清洁 避免成为污染源 厂区内没有其它污染源没有产生不良气味 有毒有害气体 烟尘及危害食品卫生的设施饲养与生产无关的动物没有存在导致虫害存在的遮蔽物 主要通道和路面 空地铺设水泥或沥青路面 不积水 空地绿化 排水系统不能成为污染源 设施处理的方式污水处理设备运行情况 污水处理 废物 密闭设施或容器 容器清洗消毒容器的标识远离食品放置的地方 远离动物和害虫及时清除卫生及无害化的方式处理 盛放原料 产品 下脚料 不合格品 跌落地面的容器的管理专用容器与地面保持一定距离 原料 产品 标识定点存放 厂区易产生灰尘的燃料存放遮蔽原料 成品和垃圾与燃料出入厂避免产生交叉污染员工宿舍及食堂 不会对产品带来可能的交叉污染 水供应 卫生设施及管理 来源公共水源自备水源用途饮用水非饮用水循环用水水质分布图水质的处理中间贮水设施标准生活饮用水卫生标准 GB5749 2006 监测 来源公共水源自备水源 供水系统的识别 不同供水系统的识别不同供水系统的管道潜在交叉污染识别出水口编号防虹吸装置 水处理 处理程序处理方法加液氯二氧化氯发生器臭氧次氯酸钠紫外线吸附过滤处理剂的管理符合要求 中间贮水设施 结构定期清洗消毒及记录 水质检测 企业日常监测官方监测检测项目FDA的要求 消毒取样容器 硫代硫酸钠 1粒或0 1ml 打开水龙头 2 3min 消毒 用酒精烧 打开水龙头 5min 冷藏 3h以后 水质微生物取样实例 非饮用水 消防 蒸气的生产 冷却水 与食品直接或简介接触的水除外 标识交叉连接防虹吸 循环水的管理 无污染官方许可饮用水 其它 用于直接接触水产品的蒸汽 不含有对健康有害的或可能污染水产品的物质水质处理剂水的质量采用热处理加工密封水产品时 冷却水的控制冷却水中余氯 冰 来源自备外购制冰用水质量制冰用设备冰的质量防止在生产 加工 贮存过程中的污染监测 冰 工作台及加工设备中的废水排放 厂区卫生间位置与卫生数量结构冲水通风防蝇虫易于清洁材料洗手消毒干手排污管道 卫生设施及管理 结构 冲水 非旱厕 通风 易于清洁材料 防蝇虫 建筑物与设施 墙壁使用不渗水 不吸水 无毒 防滑材料制成没有与外界相通的孔 缝隙 若有有必要的防护措施地面使用不渗水 不吸水 无毒 防滑材料制成完整有适当坡度 车间 保持不积水门窗材料符合卫生要求窗 天窗严密不变形 设置位置适当 建筑物与设施 屋顶或天花板选用不吸水 表面光洁 耐腐蚀 耐温 浅色材料覆涂或装修结构上减少凝结水滴落 防止虫害和霉菌孳生 便于洗刷 消毒冷凝水的处理照明设备防护罩光色及照明度符合生产 检验要求通风自然通风机械通风管道进风口距地面一定距离 并远离污染源和排风口通风系统的清理和维护热处理车间装配有足够能力的排气设备设防护罩设计 布局按生产工艺的先后次序和产品特点 建筑物与设施 车间设计 布局按生产工艺的先后次序和产品特点 不同清洁卫生要求的区域分开设置无人流 物流 水流和气流交叉污水排放系统从清洁度高的区域 清洁度低的区域明沟具备防鼠 防虫设施温度控制需要时 有控制温度和湿度的设施 设备 用无毒 无味 抗腐蚀 不吸水 不变形的材料制做保持完整易于清洁 消毒 无死角 不易积垢 不漏隙 便于拆卸 布局合理与地面 必要时 屋顶 天花板 墙壁保持足够的距离 符合工艺卫生要求水管的管理 用以注入食品 或用来清洗食品接触面或设备的压缩空气及其它气体 必须经过严格的处理 食品接触表面的管理 卫生操作 清洗消毒计划 程序 清洗消毒方法清洁消毒剂管理购买与选择标识存放与管理使用浓度的监测冷热水的提供 建议 清洗消毒设备清洗消毒地点清洗消毒情况的检查感官或化学或微生物方法记录 使用清洁剂 清除 扫 预冲洗 后冲洗 消毒 冲洗 清洗消毒方法 不同情况 清洁消毒剂管理购买与选择标识存放与管理使用浓度的监测记录 一览表成分明确主管当局批准标识清晰使用时专柜存放 专人管理 不得存放在食品生产现场使用时登记使用情况管理 配制和使用人员的培训 清洗消毒情况的检查 虫害控制 捕属图防虫 防鼠计划 程序 计划的实施方法位置时机杀虫剂的管理捕获后虫 鼠的管理实施效果的评估记录 防鼠 方法 捕鼠笼 防鼠网 挡鼠板 车间外围厂区四周堆场 下水道出口通风口 车间入口处 位置 方法 灭蝇灯 纱网 风幕 楼道 通风口 车间入口处 位置 软帘 车间内 方法 自己 外聘 人员资质 单位资质 车间 车间四周 厂区四周 生产和加工管理 食品清洗流动水 温度控制 需要控制温度的产品 工序冷藏或冷冻下贮存或加工的产品热处理工序热加工后的冷却解冻过程温度的控制生产 加工 内包装已加工水产品车间的温度车间温度 控制方法温度计自动温度记录装置控制装置的校准及标识温度控制记录温度控制记录是否与要求一致 解冻 仓贮 原料 辅料库 半成品 适用时 成品库与生产能力相适应储存环境符合要求原料