适怡 酪酸梭菌肠球菌三联活菌片

适怡适怡 酪酸梭菌肠球菌三联活菌片酪酸梭菌肠球菌三联活菌片 请仔细阅读说明书并在医 师指导下使用 药品名称 通用名称 酪酸梭菌肠球酪酸梭菌肠球 菌三联活菌片菌三联活菌片 商品名称 适怡适怡 汉语拼音 Laosuansuojun Changqiujun Sanlianhuojun Pian 性 状 本品为白色至 微黄褐色的片剂 无臭或微有异臭 味微甘 成 份 本品每 1 片中含有以下成份 乳酸菌 肠球菌 Streptococcus faecalis T 110 2mg 酪酸梭菌 Clostridium buryricum TO A 芽 孢 10mg 糖化菌 Bacillus mesentericus TO A 芽孢 10mg 适 应 症 改善肠内菌群失调引起的各种症状 包括 腹泻 便秘 腹泻便秘交替症及胃肠炎 用法用量 口服 成人一 次 2 片 一日 3 次 5 周岁以上 15 周岁以下按成人的 半量服用 3 个月以上至 5 岁的小儿请遵医嘱 用温水溶 散 后服用 规 格 0 2 克 12 片 不良反应 服用 本品的 355 个临床研究病例中 均无可以认为是由于本品 引起的副作用的报导 禁 忌 不可给下列患者服用 1 既往对本剂有过敏史的患者 2 对牛乳过敏的患者 曾发 生过过敏样症状 注意事项 患者在服用本品时应 仔细观察 如出现过敏症状应停止用药 孕妇及哺乳期 妇 女用药 由于缺乏相应资料 慎用或遵医嘱 儿童 用药 小儿请在成人指导下用温水溶散后服用 老年 用药 遵医嘱 药物相互作用 混合变化 与氨茶碱 异烟肼混合着色 故请勿混合使用 药物过量 依据 毒理研究推测本品的最大副作用量为 3 0g kg 药理毒 理 1 药效药理研究 肠内菌群正常化 对患细菌性腹泻 的乳幼儿给药后 粪便内菌群检查结果显示 双歧杆菌增 加 作为肠内菌群改善指标的厌氧 型总菌与嗜氧性总菌数 的比率也有增加 共生可提高增殖性 本品的酪酸梭菌 和乳酸菌 肠球菌 混合培养时 酪酸梭菌的菌株数比单 独培养时约增加 10 倍 此外 添加糖化菌培养滤液培养 时 乳酸菌 肠球菌 的菌株数约增加 10 倍 共生对 肠道的调整作用 本品由于 3 种活性菌共生 并在人体肠 道内增殖 阻止有害菌的生长 从而发挥使肠道菌群正常 化的 肠道调整作用 共生对病原性细菌的抑制作用 采用连续流动培养方式 对酪酸梭菌和乳酸菌 肠球菌 混合培养时 已确认对病原性细菌如 大肠杆菌 肠炎孤 菌 Difficile 梭状菌 肉毒杆菌 MRSA 等有抑制作用 但对双歧杆菌和乳酸菌 Lactobacillus 并不抑 制 只维 持共生关系 对于沙门氏菌引起的小儿腹泻 构成本品的 3 种活性菌菌株可通过共生作用对沙门氏菌发挥抑制作用 对 于内分泌系统及风湿性疾患造成的排便异常 服用本品 后 可观察到双歧杆菌属 Bifdobacterium 菌株增加 产 气荚膜杆菌 C perfringens 减少 故可认为是由于肠道 菌群正常化而使症状改善 对有用菌的助长作用 本品 对双歧杆菌属 Bifdobacterium 有助长作用 糖化菌 B Mesentericus 的代谢产物对双歧杆菌 属 Birdobacterium 有促进分裂的作用 2 毒理研究 急 性毒性 按 3 3kg 的剂量 一次给 ICR 小鼠口服本品 观 察小鼠的一般症状及血液常规 结果均正常 无死亡例 试验结束 后经解剖检查 各项均正常 亚急性毒性 连续 28 天给大鼠口服本品 以乳酸菌 肠球菌原粉 酪 酸梭菌原粉 糖化菌原粉 作对照 观察其毒性情况及 停 药 14 天的恢复情况 结果无死亡例 大鼠的一般状态 体 重变化 摄水量 摄饵量 尿检 血检 血生化 脏器重 量 剖检 病理组织学检查等均未见异常 静脉血液中未 检出上述菌株 故推测本品及各对照品的最大无副作用量 为 3 0g kg 3 其它 质粒 Plasmid 采用琼脂糖凝 胶电泳法检测质粒 Plasmid 结果未从乳酸菌 肠球菌 确认 溶血素 本品的乳酸菌 肠球菌 酪酸梭菌 糖化菌均未发现溶血素 药代动力学 吸收 对口服 本品的大鼠进行采血检查 未检出乳酸菌 肠球菌 酪 酸梭菌和糖化菌 表明本品不被肠道吸收 分布 十二指 肠以下的肠道 代谢 本品不被肠道吸收 故无对应资料 排泄 随粪便排出体外 排泄率为 100 贮 藏 室 温 10 30 保存 开封后应避潮湿 包 装 铝塑 包装 PTP 每盒装 1 板 每板 12 片 有 效 期 36 个月 执行标准 进口药品注册标准 JS20000085 批准文号 国药准字 J20080005 生产企业 企业名 称 日本东亚药品工业株式会社 分包装企业 惠州市九 惠制药股份有限公司 生产地址 广