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过程质量控制要点 变化点及追溯性管理 一 变化点管理 什么叫变化点 变化点是指从通常状态变化为另外的状态 变化点管理目的 防止出现批量质量问题 加强可追溯性 有利于产品出现问题时的分析对策 有利于对有质量问题的产品流入市场后的处置 通过对变化点的管理 有利于加强对各环节的质量控制 质量改进 不断改进过程及产品质量 为何要进行变化点管理 因为任何过程都可能存在许多引起变化的因素 在管理一些主要的变化点时 都必须追究造成变化的因素 并采取相应措施 因为如果对变化点管理不到位 就可能会造成批量性问题 严重时会出现安全性批量质量问题 变化点管理 发现变化点的三个环节 产品要求的变化 制造过程中的变化点 过程输出 产品 发现的异常 产生变化点的两个阶段 能预先掌握的变化点 不能预先掌握的变化点 产品要求的变化 可以预先掌握的变化点 新客户开始定货时 老客户要求订购新产品时 已订购的产品要求更改时 设计变更时 请注意 产品要求发生了变化 制造过程中的变化点 过程因素的变化 能预先掌握的变化点 设备的保养 大修 流程的变化 新产品的导入 材料 设备的变更 操作过程之中 设备不能正常运转或停止了 设备出现异响 震动 异味等 无法进行通常的作业 难于装夹 存在间隙 作业过程中 作业人员中断作业 短时离开 虽然不清楚原因 但是感觉到不对劲 作业人员突然感到身体不适 作业过程中 发现零部件 材料或辅料异常 作业过程中 发现其它过程因素异常 不能预先掌握的变化点 突发性的变化点 发现了产品异常 如生产过程及过程检验中发现异常等等 异常品突然增多了 尺寸散差变大了 产品开始出现毛刺 飞边了 颜色 鲜艳程度等外观与平时不一样 放置或调试产品时 声音与平时不一样 产品的重量与平时不一样 过程输出 产品 异常 不能预先掌握的变化点 能预先掌握的变化点 从上至下的管理方式 变化点产生时的处理流程 确定管理项目 制定管理要求 对执行人员进行宣贯 按要求执行 对产品质量进行检查 不能预先掌握的变化点 从下至上的管理方式 管理者 管理者 管理者 执行者 执行者 确认变化点 报告上级 检查分析 采取措施 确认效果 操作者 操作者 管理者 管理者 管理者 监督检查 管理者 1 确定管理项目及其具体的管理要求 管理者 变化点的类别为何 变化点怎样变化 何时变化 有没有该注意的事项 应该确认的内容为何 变化的内容及要求 谁负责变化点的实施 是否需事前报告 变化点产生时的处理流程及管理要点 能预先掌握的变化点 2 对执行人员进行指示 管理者 对执行人员进行指示 要求执行人员对管理项目及具体要求彻底明白为止3 按要求实施并对产品质量进行检查 执行人员 按要求执行 并对其产品质量进行检查4 监督检查 管理者 针对规定事项 对执行情况进行监督 并对产品质量进行抽查 确认其质量注 1 能预先掌握的变化点须进行首件检验 必要时需进行全检 2 对能预先掌握的变化点的监督管理 1 确认 操作者 在现场对变化点的内容进行确认 从安全 质量的观点出发 确认变化点是否存在问题 针对变化内容 对产品进行抽查 确认其质量2 报告 操作者 将时间 内容进行记录 立即向上司汇报 向后工序 必要时向前工序 传达信息 变化点产生时的处理流程及管理要点 不能预先掌握的变化点 对工艺进行验证 本工序的工艺或过程控制要求是否合适 完整性及明确性 是否按要求执行 根据变化点的内容 对不良品进行确认 确认不良品的具体情况及严重程度 下道工序产品质量如何 库存品质量如何 已经发货品质量如何 类似品质量如何 针对不良问题 对照相关的工艺 控制规定要求 从5M1E六方面进行分析 验证 确认主要的 关键的影响因素 并从发生原因和流出原因两方面进行分析 3 检查分析 管理者 五个为什么 4 对策措施 管理者 通过确认 检查发现不良时 对不良品 包括流出及未流出的不良品 迅速采取行动 针对上面检查分析的原因 制定对策措施计划 该计划必须与所分析的原因相对应 制定的对策必须有对策责任人和对策完成时间 过程不稳定时和能力不足时 必须适当地控制过程输出 必要时进行100 的检验或增加检验的频次和样本 5 确认效果 管理者 针对不良品是否均已进行纠正 对策措施计划是否均已执行 措施是否有效 对策措施效果欠佳时需进一步采取措施 相关的对策措施是否体现在体系管理文件上注 对不能预先掌握的变化点的管理见异常处理流程 过程变更及设计变更须填写工程变更申请表 一般需提前一个月写 提交主管部门批准 变更批准确定的事项 是否同意变更 是否需提供样件或样件附件 提供样件或样件附件时需提供样件及其附件的数量 是否需提供自检报告 是否需提供产品检验标准 工程管理标准 原材料及外购件清单等资料 是否有其它条件 如异地生产时是否需进行现场审核评价 事前工作 工程变更申请 二 可追溯性管理 1 两个案例 1 两个案例 1