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浅谈药品入库验收和在库储存养护管理 杭州市第七人民医院药剂科王泽民 2007 1 18 引言 药品是一类用于诊断 预防和治疗疾病的特殊商品药品质量是保证医疗质量的关键之一一个合格的药品除了要按照国家药品标准生产外 贮藏条件也是保证其质量的重要环节合格药品进入流通使用领域后最重要的工作就是养护 一 药品入库验收管理 入库验收主要内容 1 清点核对 品种 规格 数量 金额 效期 2 质量检查 包装质量验收 外观质量验收其中 包装质量验收内容主要包括法定的包装标识 标签 说明书 合格证 封口签 封口胶条 瓶口严密程度 内外包装是否一致等 外观质量验收的要点 1 片剂 胶囊剂 滴丸剂主要是 色泽 麻面 斑点 松片 黑点 色点 粉尘 漏药 变形等 2 注射剂 滴眼剂主要是 色泽 结晶析出 混浊沉淀 粘液溶化 黑点 长霉 澄明度 白点 白块 玻璃 纤维 等 外观质量验收的要点 3 喷雾剂 酊水剂 糖浆剂 散剂 冲剂 软膏剂 栓剂主要是 结晶析出 混浊沉淀 异臭 霉变 破漏 澄清度 异物 酸败 溶解结块 风化等 4 中药材 饮片 主要是 性状 掺伪 掺杂 虫蛀 发霉 走油等 入库验收操作程序 一 验收检查 区域 待验区依据 法定标准 计划单 随货凭证内容 品种 规格 数量 金额 效期 外观质量 包装质量方式 逐批验收 入库验收操作程序 二 验收入库 验收合格后将药品收入合格品库 区 直接发现外观质量和包装质量不合格的 报有关部门确认后 放入不合格药品库 区 并采取相应处理措施 入库验收操作程序 三 验收台帐 台帐记录必须注明药品的通用名称 剂型 规格 批号 有效期 生产厂商 购货单位 购货数量 购销价格 购货日期等内容 台帐记录保留3年 有效期超过3年的药品 保存至药品有效期后1年 入库验收注意事项 1 药品出厂后各项因素对药品的影响 由于购入的药品经过 运输 储存 运输 过程 药品外观质量和包装质量可能发生变化 2 季节对药品的影响 特别是遇霉雨季节 高温季节等环境变化 某些中药制剂 中药材 饮片 很容易发生长霉 走油 虫蛀 裂片等变化 总之 药品验收入库是药品进入医院的第一关 其工作好坏直接影响药品在院的储存 使用必须 认真对待 严格把关 二 药品在库陈列 储存 养护管理 药品在库陈列储存 基本原则药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存 药品在库陈列储存 基本要求 1 药品与非药品 内服药与外用药应分开存放 易串味的药品与一般药品应分开存放 2 药品应根据其温湿度要求 按照规定的储存条件存放 3 处方药与非处方药应分柜摆放 4 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放 药品在库陈列储存 5 危险品不应陈列 如因需要必须陈列时 只能陈列代用品或空包装 危险品的储存应按国家有关规定管理和存放 6 拆零药品应集中存放于拆零专柜 并保留原包装的标签 7 中药饮片装斗前应做质量复核 不得错斗 串斗 防止混药 饮片斗前应写正名正字 相关连接 易串味药品 口服 人丹 霍香正气水 霍香正气液 霍香正气胶囊 十滴水 麝香保心丸 速效救心丸 胆舒胶囊 肚痛整肠丸 正露丸 外用贴膏 肤疾宁贴膏 附桂风贴膏 狗皮膏 骨友灵贴膏 关节止痛膏 活血解痛膏 辣椒风湿膏 伤湿祛痛膏 伤湿止痛膏 烧伤药膏 少林跌打风湿膏 麝香跌打风湿膏 麝香关节止痛膏 麝香解痛膏 麝香壮骨膏 麝香追风膏 天和骨痛膏 天和追风膏 田七镇痛膏 通络祛痛膏 腰肾膏 一正痛消贴膏 壮骨麝香止痛膏 相关连接 易串味药品 外用擦剂 风油精 斧标驱风油 红花油 宏利活络油 强力狮子油 清凉油 如意油 射香风湿油 麝香风湿油 狮马龙红花油 狮马龙活络油 舒筋健络油 双龙驱风油 四季平安油 异蛇宝按摩油 保心安油 外用酊剂 复方土槿皮酊 骨康王 骨痛灵酊 皮炎宁酊 土槿皮酊 消痛止痛酊 肤阴洁 洁尔阴 药品在库储存 1 色标管理库房管理区域色标划分的统一标准黄色 待验药品库 或区 退货药品库 或区 绿色 合格药品库 或区 中药饮片零货称取库 或区 待发药品库 或区 红色 不合格药品库 或区 三色标牌以底色为准 文字可以白色或黑色表示 防止出现色标混乱 药品在库储存 2 搬运和堆垛要求应严格遵守药品外包装图式标志的要求 规范操作 怕压药品应控制堆放高度 防止造成包装箱挤压变形 药品应按品种 批号相对集中堆放 并分开堆码 不同品种或同品种不同批号药品不得混垛 防止发生错发混发事故 药品在库储存 3 药品堆垛距离药品与墙 药品与屋顶 房梁 的间距不小于30厘米药品与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米药品与地面的间距不小于10厘米 仓间主通道宽度应不少于200厘米 辅通道宽度应不少于100厘米 药品在库储存 4 分类储存管理按照药品的管理要求 用途 性状等进行分类储存 可储存于同一仓间 但应分开不同货位的药品有 药品与食品及保健品类的非药品 内用药与外用药 应专库存放 不得与其它药品混存于同一仓间的药品有 易串味的药品 中药材 中药饮片 特殊管理药品以及危险品等 药品在库储存 5 温湿度条件按药品的温 湿度要求存放于相应的库中 各类药品储存库均应保持恒温 对每种药品 应根据药品标示的贮藏条件要求 分别储存于冷库 2 10 阴凉库 20 以下 或常温库 0 30 内 各库房的相对湿度均应保持在45 75 之间 药品在库储存 5 温湿度条件标识为15 25 储存的药品 就应当设置15 25 恒温库特别提醒 对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品 一般应存放于相对低温的库中 如某一药品标识的储存条件为 20 以下有效期3年 20 30 有效期1年 应将该药品存放于阴凉库中 药品在库储存 6 中药材 中药饮片储存应根据中药材 中药饮片的性质设置相应的储存仓库 合理控制温湿度条件 对于易虫蛀 霉变 泛油 变色的品种 应设置密封 干燥 凉爽 洁净的库房 对于经营量较小且易变色 挥发及融化的品种 应配备避光 避热的储存设备 如冰箱 冷柜对于毒麻中药应做到专人 专帐 专库 或柜 双锁保管 药品在库储存 7 不合格药品应存放在不合格库 区 并有明显标志 不合格药品的确认 报告 报损 销毁应有完善的手续和记录 相关连接 中国药典 有关药品贮藏术语的含义 避光 指用不透光的容器包装 如棕色容器或黑纸包裹的无色透明 半透明容器密闭 指将容器密闭 以防尘土及异物进入密封 指将容器密封 以防风化 吸潮 挥发或异物进入熔封或严封 指将容器熔封存或用适宜材料严封 以防空气与水分的侵入并防止污染阴凉处 指不超过20 凉暗处 指避光并不超过20 冷处 指2 10 三 药品在库养护管理 在库养护主要内容 1 检查控制在库药品的储存条件 2 对药品进行定期质量检查 3 对发现的问题及时采取有效的处理措施 如何做好药品在库养护管理 1 制定养护工作计划 2 实施养护工作计划 3 在库养护注意事项 制定养护工作计划 1 根据库存药品的情况 每年或每季制定计划草案 报科主任同意后执行 2 养护计划的内容养护时间养护检查方法养护检查内容养护品种 实施养护工作计划 1 根据季节气候的变化 按药品性能对温湿度的要求 采取通风 降温 除湿 避光等一系列养护方法 防止在库药品发生质量变异 2 按照排定的养护计划对在库药品进行养护检查并做好相关记录 3 发现质量有问题的药品 应立即加以明显标志并报告有关管理部门处理 实施养护工作计划 4 根据购进和销售情况的变化 应对养护计划做出局部调整 遇到汛期 雨季 高温 严寒等特殊情况 应增加突击性的养护检查 实行动态管理 5 养护计划执行到一定阶段 应对执行情况 药品质量状况 储存条件等进行汇总 分析 6 养护工作的各种记录 资料等应整理归档 实施养护工作计划 7 注重养护人员专业素质的提高药品养护工作是一项政策性 技术性较强的工作 养护人员不但要系统地了解药品包装的相关规定 还要熟练掌握各种仪器设备的使用及各类药品外观性状的检查方法 这样才能在养护工作中善于发现问题 做出正确判断 防止有质量问题的药品流入市场 养护品种 1 一般养护品种 2 重点养护品种 首营品种主营品种质量易变品种近效期品种储存时间长的品种药监部门近期重点监测的品种重点养护品种确定后 应分别建立养护档案表 进行养护跟踪 养护时间 一般品种每季检查一次易变质品种 储存期长的药品应酌情增加检查次数根据库存药品的流转情况 季节 天气及药品有效期随时加以调整 实行动态管理 养护检查方法 循环检查定期 重点抽查动态管理 养护检查内容 一 环境和储存条件检查 二 外观质量 包装质量检查 三 效期药品 滞销药品检查 环境和储存条件检查 检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求 主要做好库房温 湿度的监测和管理 每日应上 下午各一次定时对库房温 湿度进行记录 如库房温 湿度超出规定范围 应及时采取调控措施 并予以记录 环境和储存条件检查 相对湿度 保持在45 75 之间湿度过大 易吸湿药品就会吸水分解 湿度过低 过于干燥 药品包装如铝塑包装就容易干裂起边 铝塑与PVC板之间就会出现分离 片剂和胶囊就会直接暴露在空气中 容易受污染而变质 环境和储存条件检查 环境温度阴凉处 系指不超过20 凉暗处 系指避光并不超过20 冷处 系指2 10 常温保存 系指0 30 等 温度过高或过低都会造成药物物理或化学成分的改变 造成药品失去治疗作用 成为不合格品 如 一些栓剂在温度过高时容易溶化 一些液体在温度过低时可能冻结或破裂 高浓度的双氧水溶液在强光照射下 会发生快速分解 造成爆炸 外观质量 包装质量检查 药品质量检查主要是针对药品在库保管过程中药品的质量是否发生变化来进行质量检查 一般应根据药品的剂型打开药品包装进行检查水针剂 色泽 澄明度等 包衣片剂 溶化 粘连 霉变 爆裂等 硬胶囊剂 斑点 粘连 霉变等 颗粒剂 破漏 潮解等 软膏剂 破漏 分层等 糖浆剂 混浊沉淀 破漏等 效期药品 滞销药品 按月填报近效期药品登记表和滞销药品登记表 在库养护注意事项 1 采取 按需进货 择优选购 勤进快销 加速流转 策略 2 在质量检查中重点关注易变质的品种已发现不合格品种的相邻批号储存两年以上的品种近失效期 使用期 和厂方负责期品种 实践证明 把好药品采购验收第一关 是保证药品质量的关键规范的药品陈列储存 良好的储存条件 是保证药品质量的前提和条件系统的药品在库储存养护是确保药品质量的重要手段 麻醉药品 精神药品管理 相关的法律 法规 规定 1 麻醉药品和精神药品管理条例 2005年8月3日 2 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡 管理规定 2005年11月4日 3 麻醉药品 精神药品处方管理规定 2005年11月14日 4 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理规定 2005年11月14日 5 关于做好麻醉药品 第一类精神药品使用培训和考核工作的通知 2005年11月3日 麻醉药品和精神药品管理条例 麻醉药品和精神药品管理条例 2005年11月1日实施 根据条例规定 卫生行政部门对医疗机构麻醉药品 精神药品使用进行管理 麻醉药品和精神药品管理条例 条例第三十六条规定 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的 应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准 取得麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡 医疗机构应当凭印鉴卡向本省 自治区 直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 麻醉药品和精神药品管理条例 设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时 应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门 并报省 自治区 直辖市人民政府卫生主管部门备案 省 自治区 直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条规定 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定 对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训 考核 经考核合格的 授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后 方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方 但不得为自己开具该种处方 麻醉药品和精神药品管理条例 医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况 定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门 并抄送同级药品监督管理部门 医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则 使用麻醉药品和精神药品 麻醉药品和精神药品管理条例 第四十条规定 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品 单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定 麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定 印鉴卡管理规定 管理规定 规定医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品 应当取得 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡 并凭 印鉴卡 向本省 自治区 直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 印鉴卡 的效期 1 印鉴卡 有效期为三年 印鉴卡 有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请 2 当 印鉴卡 中医疗机构名称 地址 医疗机构法人代表 负责人 医疗管理部门负责人 药学部门负责人 采购人员等项目发生变更时 医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续 麻醉药品 精神药品处方管理规定 一 开具麻醉药品 精神药品使用专用处方 二 具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品 第一类精神药品处方时 应当亲自诊查患者 为其建立相应的病历 留存患者身份证明复印件 要求其签署 知情同意书 病历由医疗机构保管 麻醉药品 精神药品处方管理规定 三 麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用 或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用 四 医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次 麻醉药品 精神药品处方管理规定 五 麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时 具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品 第一类精神药品处方 1 二级以上医院开具的诊断证明2 患者户籍簿 身份证或者其他相关身份证明3 代办人员身份证明医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件 麻醉药品 精神药品处方管理规定 六 麻醉药品 精神药品处方格式由三部分组成 前记 正文 后记 七 麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色 处方右上角分别标注 麻 精一 第二类精神药品处方的印刷用纸为白色 处方右上角标注 精二 麻醉药品 精神药品处方管理规定 八 麻醉药品 精神药品处方由医疗机构按照规定的样式统一印制 九 麻醉药品 第一类精神药品注射剂处方为一次用量 其他剂型处方不得超过3日用量 控缓释制剂处方不得超过7日用量 麻醉药品 精神药品处方管理规定 十 第二类精神药品处方一般不得超过7日用量 对于某些特殊情况 处方用量可适当延长 但医师应当注明理由 十一 为癌痛 慢性中 重度非癌痛患者开具的麻醉药品 第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量 其他剂型处方不得超过7日用量 麻醉药品 精神药品处方管理规定 十二 对于需要特别加强管制的麻醉药品 盐酸二氢埃托啡处方为一次用量 药品仅限于二级以上医院内使用 盐酸哌替啶处方为一次用量 药品仅限于医疗机构内使用 十三 麻醉药品处方至少保存3年 精神药品处方至少保存2年 麻醉药品和精神药品培训和考核 通知 规定 1 二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核 其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定 2 培训和考核对象为医疗机构执业医师 培训单位也可以结合当地实际情况 将相关药学专业技术人员纳入培训对象 培训和考核内容 药品管理法 执业医师法 麻醉药品和精神药品管理条例 处方管理办法 试行 管理规定 麻醉药品 精神药品处方管理规定 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理规定 等 培训方式与考核 培训方式采用集中授课的方式进行 培训结束后培训单位应当对执业医师进行考考核 考核方式为考试 成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格 对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构 取消其培训和考核资格 对于在培训和考核工作中弄虚作假的执业医师 取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理规定 管理机构和人员采购和储存调配和使用安全管理 管理机构和人员 1 医疗机构应当建立由分管负责人负责 医疗管理 药学 护理 保卫等部门参加的麻醉 精神药品管理机构 指定专职人员负责麻醉药品 第一类精神药品日常管理工作 2 医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品 第一类精神药品的采购 验收 储存 保管 发放 调配 使用 报残损 销毁 丢失及被盗案件报告 值班巡查等制度 制定各岗位人员职责 日常工作由药学部门承担 采购和储存 1 购买药品付款应当采取银行转帐方式 2 麻醉药品 第一类精神药品药品入库验收必须货到即验 至少双人开箱验收 清点验收到最小包装 验收记录双人签字 入库验收应当采用专簿记录 3 储存麻醉药品 第一类精神药品实行专人负责 专库 柜 加锁 对进出专库 柜 的麻醉药品 第一类精神药品建立专用帐册 采购和储存 4 医疗机构对过期 损坏麻醉药品 第一类精神药品进行销毁时 应当向所在地卫生行政部门提出申请 在卫生行政部门监督下进行销毁 并对销毁情况进行登记 5 卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品 第一类精神药品申请后 应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为 调配和使用 1 医疗机构可以根据管理需要在门诊 急诊 住院等药房设置麻醉药品 第一类精神药品周转库 柜 库存不得超过本机构规定的数量 周转库 柜 应当每天结算 2 门诊 急诊 住院等药房发药窗口麻醉药品 第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量 调配和使用 3 处方的调配人 核对人应当仔细核对麻醉药品 第一类精神药品处方 签名并进行登记 对不符合规定的麻醉药品 第一类精神药品处方 拒绝发药 4 医疗机构应当对麻醉药品 第一类精神药品处方进行专册登记 专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年 安全管理 1 必须配备保险柜 门 窗有防盗设施 有条件的医疗机构麻醉药品 第一类精神药品库应当安装报警装置 门诊 急诊 住院等药房配备保险柜 药房调配窗口 各病区 手术室配备必要的防盗设施 2 医疗机构应当对麻醉药品 第一类精神药品处方统一编号 计数管理 建立处方保管 领取 使用 退回 销毁管理制度 安全管理 3 收回的麻醉药品 第一类精神药品注射剂空安瓿 废贴由专人负责计数 监督销毁 并作记录 4 医疗机构发现被盗 被抢 骗取 冒领药品时 应当立即向所在地卫生行政部门 公安机关 药品监督管理部门报告 管理中易存在的隐患 安全系统易存在的隐患人员管理易存在的隐患使用环节易存在的隐患 安全系统易存在的隐患 1 对存放麻醉药品场所的门窗防盗设施不牢固 报警装置不完备2 无较坚固难以挪动的保险箱 柜 房间报警设施不到位3 对存放麻醉药品场所的门窗防盗设施不牢固 报警装置不完备4 手术