冰柜验证报告

目录 冰柜温度分布验证方案 1 冰柜温度分布验证报告 2 一 验证目的 2 二 验证人员职责 2 三 冰柜介绍 2 四 进行验证时间 3 五 方案培训 3 六 验证项目及方法 3 七 验证合格的判断 6 八 测试结果及分析 6 九 验证报告 12 十 再验证周期 13 十一 风险控制及建议 13 十二 附件 14 第 1 页 冰柜温度分布验证方案冰柜温度分布验证方案 2018 年 X 月 XXXXXXXX 有限公司 文件名 冰柜温度分布验证方案 起草人 起草日期 起草部门 计划方案会签单 有关部门人员已同意本计划方案 签名日期 质管部 物流部 仓库管理员 计划方案审批 审批人签名日期 质量负责人 第 2 页 冰柜温度分布验证报告冰柜温度分布验证报告 一 验证目的一 验证目的 本次验证根据 医疗器械经营质量管理规范 相关的冷藏 冷 冻诊断试剂的储存与运输管理的相关规定 对实施冷冻产品保存所 需的冰柜进行验证 其目的为 对冷冻冰柜设计或预定的关键参数 条件及性能进行确认 确定实际的关键参数及性能符合设计或规定 的使用条件 并能满足对储存温度要求为 10 的诊断试剂的储 存要求 二 验证人员职责二 验证人员职责 参与人员人员分工 质管部负责起草审核验证方案 并对整个操作过程进行监督 仓库管理员负责配合质管部人员实施验证 物流部负责人负责协助质管部实施验证方案 质量负责人负责审定验证方案 验证分析人负责对数据进行处理及分析 三 冰柜介绍三 冰柜介绍 品牌 XXXX 型号 BC BD 272SC N 总容积 272 L 额定耗电量 0 861Kwh 24h 冷冻能力 21kg 24h 使用环境温度10 至 38 极限制冷温度 40 第 3 页 四 进行验证时间四 进行验证时间 空载时间 2018 XX XX XX XX 至 2018 XX XX XX XX 满载时间 2018 XX XX XX XX 至 2018 XX XX XX XX 五 方案培训五 方案培训 质管部负责对参与此次验证过程的人员进行培训 将培训记录 附在验证报告中 六 验证项目及方法六 验证项目及方法 6 1 设备运行确认可接受标准 检查标准要求 门门密封良好 温度的均匀性不同位置的温度均匀应在设定值的 2 范围内 温度的稳定性同一位置在 2 小时内 温度应在设定值的 5 范围内波动 6 2 测试仪器的校验信息 对性能确认过程中使用的仪器仪表的校验状况进行确认 并将 校验证书复印件附在报告中 仪器名称型号量程校验证书编号校验有效期至 温度计 XXXX 40 至 85 第 4 页 6 号探头 结论 检查人 日期 6 3 空载温度校验 本实验用于确认本方案超低温冷冻中所描述的在空载状态下不 同位置的温度都在合格范围内 并且确定设备的温度波动 6 3 1 测试方法 验证开始前 应对冰柜部件检查确认 确定其运行正常 超低温冷冻柜属于长方体 将温度测试仪的 6 个探头按照下图 均匀布置在冰柜内 1 号 探 头 4 号探头 3 号 探 头 5 号探头 2 号探头 第 5 页 冰柜空载验证合格数据连续采集 24 小时以上 设备管理员或养 护员配合质管部将所有温度记录仪固定在指定位置 并记录仪器放 入的时间 本次测试还需进行开门测试和断电保温测试 6 3 2 冰柜空载验证的操作顺序 A 按相关操作规程进行关门封门操作同时启动温度记录仪 并使箱 内温度在规定范围内正常运行满 24 小时以上 B 完成 24 小时合格数据后进行 1 次开门测试 并观察开门箱内各 测点温度数据变化情况 C 结束开门测试并待箱内温度数据稳定后进行一次断电保温测试 观察了解断电后箱内各测点可以维持在规定范围内保温时间 D 完成冰柜验证后 取出温度计录仪 并记录取出时间 同时停止 温度记录仪记录数据 导出数据并保存好电子版数据 E 对原始数据进行分析 6 4 满载温度校验 做冰柜空载验证结束后进行满载验证 满载验证数据持续采集 时间为 24 小时以上 1 次开门测试和 1 次断电保温测试 满载验证 时 验证顺序也同空载验证测试一致 冰柜满载验证开始前 养护员配合质管部将所有温度记录仪固 定在指定位置 养护员将模拟药品放入冰柜至少 80 的空间 6 5 冰柜验证结束时 养护员配合质管部取出温度记录仪并及时记 第 6 页 录好取出的时间 6 6 质管部人员及时读取温度记录仪的数据 并保存好电子版数据 6 7 验证实施中出现偏差时 应按照偏差处理流程 找出偏差原因 并进行相应整改后 重新进行验证 七 验证合格的判断七 验证合格的判断 1 冰柜空载及满载温度验证 数据持续记录时间各为 24 小时或以 上 且不同位置的温度温差在 2 范围内 同一位置在 2 小时内 温度应在设定值的 5 范围内波动 2 冰柜验证使用的温度计录仪位置不得移动 3 验证所用的温度记录仪必须经过校准合格且在有效期内使用 4 验证所用的温度记录仪设置温度记录时间间隔不得超过 5 分钟每 次 八 测试结果及分析八 测试结果及分析 8 1 验证数据分析 8 1 1 验证测试期间冰柜外环境温度 最高温度 30 5 最低温度 24 4 平均温度 27 2 第 7 页 8 2 空载全程温度图 第 8 页 8 2 1 分析 准备阶段 测试阶段 断电测试阶段 开门测试阶 段 温度设定值 第 9 页 A 依上图分析 冰柜在空载验证期间室温环境下 各温度采集器的 数据显示 在 28 小时 50 分内符合 10 要求 B 依上图分析 不同位置的温度温差在 2 以内的范围内波动 同一位置在 2 小时内 温度在设定值的 4 以内范围内波动 8 3 开门测试 8 3 1 分析 A 依上图分析 冰柜在空载验证期间室温环境下 当打开冰柜时 各温度采集器温度均上升 但未超过 10 B 依上图分析 结合探头 6 的位置 于最靠近柜门开口处且最远离 制冷源 空载时冰箱开门 15min 以内温度仍可满足 10 的要 求 开门阶段 第 10 页 8 4 断电保温测试 8 4 1 分析 A 依上图分析 冰柜在空载验证期间室温环境下 当断开冰柜电源 时 各温度采集器温度均上升 但仍可在 27min 至 50min 内保证温 度不超过 10 断电保温阶段 第 11 页 9 满载全程温度图 设定温度 准备阶段 测试阶段 第 12 页 9 1 分析 A 依上图分析 冰柜在满载验证期间室温环境下 各温度采集器的 数据显示 在 24 小时内符合 10 要求 B 依上图分析 除探头 6 以外 其余不同位置的温度温差在 2 以内的范围内波动 同一位置在 2 小时内 温度在设定值的 4 以 内范围内波动 10 满载开门测试 10 1 分析 A 依上图分析 冰柜在空载验证期间室温环境下 当打开冰柜时 除 6 号温度探头外 各温度采集器温度均上升 但未超过 10 开门测试不超温时间段 第 13 页 B 依上图分析 结合探头 6 的位置 于最靠近柜门开口处且最远离 制冷源 满载时冰箱开门 7min 以内温度仍可满足 10 的要求 11 满载断电保温测试 11 1 分析 A 依上图分析 冰柜在空载验证期间室温环境下 当断开冰柜电源 时 各温度采集器温度均上升 但仍可在至少 30min 内保证温度不 超过 10 断电保温阶段 第 14 页 9 9 验证报告验证报告 本次验证结果仅代表验证期间室温条件下所使用的冰柜的验证 结果分析 1 本冰柜在室温条件 正常通电运行状态下 箱内温度能保持 10 2 本冰柜在室温条件 正常通电运行状态下 空载时 箱内各点间 温度差在 2 之间 同一点在 2 小时内 温度在设定值的 5 之 间 3 本冰柜在室温条件 正常通电运行状态下 满载时 除探头 6 附 近区域外 其余箱内各点间温度差在 2 之间 同一点在 2 小时内 温度在设定值的 5 之间 4 本冰柜在室温条件 正常通电运行状态下 空载时冰箱开门 15min 以内温度仍可满足 10 的要求 当断开冰柜电源时 仍 可在 27min 至 50min 内保证温度不超过 10 5 本冰柜在室温条件 正常通电运行状态下 满载时冰箱开门 7min 以内温度仍可满足 10 的要求 当断开冰柜电源时 仍可 在至少 30min 内保证温度不超过 10 1010 再验证周期再验证周期 1 冰柜在正常使用时 每年进行一次温度分布验证 2 如遇任何重大变更 投入使用前均要再次进行空载及满载验证 第 15 页 以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响 3 正常使用或无重大改装时 再验证只需进行满载验证 1111 风险控制及建议风险控制及建议 由于实际室温随着季节不断变化而有差异 建议按测试保温时间 的 95 计算 具体保温时间如下 1