医疗器械新条例及配套法规解读ppt课件.ppt

新 条例 及其配套法规解析 目录 国家食品药品监督管理总局CFDA CFDA成立 中国医疗器械法规监管体系 行政许可法 行政处罚法 行政复议法 行政诉讼法 行政监察法 国家赔偿法 标准化法 产品质量法 药品法 食品安全法 医疗器械监督管理条例 局令 中国医疗器械法规监管体系 新 条例 颁布 新 条例 配套法规颁布 新 条例 主要修订内容 新 条例 主要修订内容 新条例特点 新 条例 主要修订内容 新 条例 主要修订内容 新 条例 主要修订内容 新 条例 主要修订内容 新 条例 主要修订内容 1将国产和进口一类器械的产品注册改为备案2将二 三类器械非实质性变化的注册变更改为备案 3将第二类医疗器械经营的许可改为备案4取消第二类器械临床试验审批5缩减第三类医疗器械临床试验审批范围6取消旧条例规定的医疗机构研制医疗器械审批7取消第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项 检验机构 企业经营 第六十三条无证经营或超范围经营货值金额1W的 10 20倍罚款 情节严重的 吊销证照 5年不受理申请 旧法 违法所得 第七十二条医疗器械技术审评机构出现重大失误的 通报批评 警告 降级 撤职 开除等 第七十条检验机构出具虚假报告的 撤销检验资格 10年内不受理其资质认定申请 审评机构 临床机构 第六十九条临床试验机构出具虚假报告的 撤销机构资格 10年内不受理其资质认定申请 企业申报 第六十四条提供虚假数据或采取欺骗手段取得注册证 许可证的 撤销证件 处以5 10万罚款 5年不受理申请 完善法律责任 加重处罚力度 新 条例 主要修订内容 法规重大变化 法规重大变化 1 基本要求 产品技术要求和注册检测 法规重大变化 2 临床评价 法规重大变化 3 产品注册 法规重大变化 4 注册变更 法规重大变化 5 新产品注册 延续注册 一类备案 法规重大变化 6 监督管理及其他 注册流程对比 新旧注册办法注册时限对比表 注 以上时间检测时间为预计时间 以上时间不含临床试验时间 注册流程对比 境内一类产品备案及生产备案流程对比 新法规 0 45 85 2 X Y 旧法规 0 45 85 55 X Y 境内二 三类首次注册 生产许可流程对比 新法规 278 308 X Y 注 以上时间检测时间为预计时间 以上时间不含临床试验时间 旧法规 260 305 X Y 境内二 三类延续注册流程对比 新法规 128 158 注 申报资料不齐全或者不符合形式审查要求5个工作日内告知 逾期不告知字申报资料之日起即为受理 旧法规 215 260 X Y 二类 新比旧少87wd三类 新比旧少102wd 注册申报资料对比 境内二 三类首次注册资料清单 供参考 法规重大变化 1 生产许可及备案 法规重大变化 2 生产许可证管理 法规重大变化 3 委托生产管理 法规重大变化 4 生产质量管理 监督管理 法规重大变化 4 附则 过渡时期的安排 办法 实施前已获批准注册项目处理 过渡时期的安排 办法 实施前已受理注册项目处理 过渡时期的安排 办法