ISO专员资质以及岗位职责范围的说明

公告 ISO 专员 资质以及岗位职责范围的说明 ISO 专员 是众多企业组织在人力资源安排中确定的一种职能或者岗位 ISO 专员通常负责企业组织的各种 标准化管理体系的建立 维护 监控 文件管理和更新 体系持续改进 各类审核以及相关会议的计划和记录 以及报告工作 按照企业管理和运营的需要 以及追求全面质量管理 TQM 的重视程度 被确定为专职或者兼职的工作人员 通常属于助理 副理岗位 在一些岗位上 也可能是经理级的工作人员在负责这项工作 ISO 专员这个职能和身份确定 在 ISO 系列标准的要求中 并没有明显地提出 明显地要求企业有的涉及到 ISO 标准体系相关的有 管理者代表 内审员 质量人员 TS16949 食品安全小组组长 相当于 管理者代表 ISO22000 食品安全小组成员 相当于 ISO 专员 ISO22000 等 但是企业组织实际的运营 当中 发现企业组织最需要的 ISO 专员 这个职能岗位不可缺少 针对大量企业的职能设置划分以及人力资 源 的部署 摩根顾问在 2005 年推出了 ISO 专员 岗位职能的资质培养计划 并且于 2006 年底确定 ISO 专 员是基于 ISO9000 标准体系而确定的 但是必须至少要学习掌握 ISO9000 ISO14000 OHSMS18000 三大标 准管理体系能力的工作职能人员 而在一些具体的资质要求上 又 有所不同 其中涉及到 物业 社区 ISO 专员 食品安全管理体系 ISO 专员 等 说明如下 基于 ISO9001 要求而为企业推行 ISO9001 管理体系并维持系列管理体系或者通过第三方认证而设立的 ISO 专 员职能 在国际标准化管理体系的推动下 要求基于 QMS 的 ISO 专员在一个 企业中能够识别出环境管理体系 EMS 职业健康安全 卫生安全 管理体系 OHSMS 企业社会责任 SA8000 等基本的管理体系所占的比 重以 及重要性 如果 ISO 专员不能懂得相应的管理体系 则无法将本质工作做好 无论其人在 QMS 领域有多 大的能力或者业绩 同时 在基于 ISO22000 的食 品安全标准管理体系中 对于 HACCP GMP SSOP 等不能掌 握或者掌握了相关的知识但是对于 QMS EMS OHSMS SAS 等不了解 也是会出 先很多纰漏 同时在某些有特 别区域标准认证要求的企业 ISO 专员还需要了解 QC08000 ROHS REACH 等系列区域市场准入而推出的标准 并且能建立相应的管理和审核方法 以响应企业组织的系列目标并达成 QMS 的深入推行 一 ISO 专员的岗位职能和工作职责范围 摩根顾问以 QMS 为基础 为 ISO 专员的职能和职责范围提出了相关的内容 1 ISO 专员的任命 ISO 专员通常由管理者代表 或以上级别 确立岗位需求 直接任命并由人力资源 行政人事 部门安排 确 定人数和基本工作能力 在工作能力上 除了要求 ISO 专 员有相关系列的 ISO 以及其它国际国家标准的知识 外 还需要有卓越的文书写作能力以及公关沟通能力 职能岗位同管理者代表以及内审员一样 不受文凭限制 I 文书写作能力主要要求在 A 相关标准管理体系要求下企业组织的文件的起草 修订工作 B 内审报告 内审计划 第二方审核计划 管理评审计划 自我评价材料 管理评审输入等工作 C 总经理或者管理者代表 质量体系经理 人力资源 部要求编制和策划提交的文件 D 相关质量改进的计划书以及报告 E 相关纠正措施 预防措施的计划和报 告等 其中 B 条可能由审核组长支持下的其他人完成 C 条可能由相关部门经理或者管理者代表亲自完成 D 条可能会由 QCC 完成 E 条可能会由审核组长或者涉 及到的部门主管完成 II 卓越的公关沟通能力 主要在于内外涉及到国际国家标准 各类事故的处理后通告 广告发布的起草 对 供应商以及其它相关方的品质管理以及安全 环境管理改善的推动 组织 计划 安排 参与 相关的会议 如内审组会议 管理评审会议 接待第二方审核 第三方审核等 2 ISO 专员的岗位 企 业组织在需要 必要 的情况下 可能或者应该设立专门的部门 如基于 QMS 体系的 标准体系管理控制 办公室 质量管理办公室 基于 ISO22000 FSMS 的 食品安全控制中心 等 也可能在优化的组织框架 中 设在人力资源部 品质管理部 行政管理部 生产管理部 采购管理部等 如果属于兼职人 员 则一定 提供 ISO 专员文员式的工作环境 如文控中心 综合管理办公室 档案管理办公室 或任职某些经理的助理 如品管部 人力资源部 等岗位 3 ISO 专员的负责人 ISO 专员的直接负责人 最顶级的是总经理以及管理者代表 直接上级可能是人力资源部 品质管理部 含环 境 安全监控 食品安全等部门 可能属于交叉管理多职能的工作模式 4 ISO 专员与审核 ISO 专员通常都参与审核组的审核 可以成为审核组长负责审核 在对供应商的审核 第二方审核 方面应该 参与 并同有关部门 如采购部 设备部 生产部 物控 部 共同制定第二方审核要求和内容 ISO 专员可 以不做为内外部审核员参与审核工作 但是要充分了解并能解释或者指导相关的工作 协助管理者代表 ISO 专员不一定在内审员以及审核组长选拔产生 5 ISO 专员在 QMS 及 FSMS 中涉及到职责的条款 不涉及食品安全管理体系的 ISO 专员可以不考虑预先学习或掌握 FSMS 相关内容 但是推荐学习 以便更好地 推行 QMS 摩 根顾问以 QMS 或 FSMS 来引导 ISO 专员可能涉及到的部分直接相关的条款 职能或者参与 如参与设计和开 发评审 在另外的体系中 由企业组织参考确 定 并不意味着 ISO 专员只是或者必须涉及这些直接相关的职 能 如内审时确定的审核内容 QMS 以 GB T19001 2000 及 ISO22000 2005 条款说明 文件控制 QMS 4 2 3 FSMS 4 2 2 记录控制 QMS 4 2 4 FSMS 4 2 3 质量管理体系策划 5 4 2 食品安全管理体系策划 5 3 职责 权限 沟通 QMS 5 5 FSMS 沟通 5 6 顾客沟通 QMS 7 2 3 外部沟通 FSMS 5 6 1 内部沟通 QMS 5 5 3 FSMS 5 6 2 预防措施 QMS 8 5 3 应急准备和响应 FSMS 5 7 管理评审 QMS 5 6 FSMS 5 8 评审输入 评审输出 QMS 5 6 2 5 6 3 FSMS 5 8 2 5 8 3 能力 意识和培训 QMS FSMS 6 2 2 安全产品的策划和实现 FSMS 7 前提方案 PRP FSMS 7 2 1 7 2 2 7 2 3 FSMS 实施危害分析的预备步骤 FSMS 7 3 总则 7 3 1 食品安全小组 7 3 2 产品特性 7 3 3 预期用途 7 3 4 流程图 过程步骤和控制措施 7 3 5 采购信息 QMS 7 4 2 文件材料以及信息情报 顾客和市场反馈相关 与产品 服务 有关要求的确定 QMS 7 2 1 文件材料以及信息情报 顾客和市场反馈相关 产品特性 FSMS 7 3 3 危害分析 FSMS 7 4 7 4 1 7 4 2 7 4 3 7 4 4 操作性前提方案的建立 FSMS 7 5 HACCP 计划的建立 FSMS 7 6 7 6 1 7 6 2 7 6 3 7 6 4 7 6 5 预备信息的更新 描述前提方案和 HACCP 计划文件的更新 FSMS 7 7 验证的策划 FSMS 7 8 可追溯性系统 FSMS 7 9 不符合控制 FSMS 7 10 纠正 纠正措施 FSMS 7 10 1 7 10 2 纠正措施 QMS 8 5 2 FSMS 的确认 验证和改进 FSMS 8 8 1 8 2 8 3 测量分析和改进 QMS 8 监视和测量装置的控制 QMS 7 6 检测和维护工作可能由另外的专业人员负责 但是有些企业组织则派给了 ISO 专员 FSMS 的验证 FSMS 8 4 内部审核 QMS 8 2 2 FSMS 8 4 1 验证活动结果的分析 FSMS 8 4 3 过程的监视和测量 QMS 8 2 3 可能涉及部分工作 比如以一些方法监视体系运行的状况 保持充分性 适宜 性 有效性 持续改进 QMS 8 5 1 FSMS 8 5 1 设计和开发评审 QMS 7 3 4 FSMS 的更新 8 5 2 二 ISO 专员与 物业 社区 建筑 石油化工等行业的 ISO 专员 以及 ISO22000 FSMS 的 ISO 专员 等相 关说明 1 ISO 专员的知识框架以构建和维持 QMS 并掌握了 EMS OHSMS 为基础知识能力来定位为适宜所有行业的 ISO 专 员基础能力 但是在很多行业组织中 这仍旧是 不够 在 ISO TS16949 中 还有相关条款在支持 需要更多 的知识能力 如对五大工具的理解并能参与若干工具的使用 通常同质量控制人员也有着较为 密切的合作关 系 目前摩根标准顾问对 ISO TS16949 领域 使用 品质管理专家 QMP 来定位若干能力和职能 基于 QMS 的 ISO 专员 应该同时关注 ISO9004 2000 质量改进指南以及企业组织的自我评价系统 卓越绩效 准则 CPE 并能在自我评价系统中担当重要的角色 2 由于物业 社区 建筑 矿业开采业 石油化工等行业 对环境管理体系 EMS 以及职业健康安全管理体 系 OHSMS 的要求同样重要 有时甚至对职业健 康安全更多重视 甚至要上升到第一位 因此 这类企业组 织的 ISO 专员 必须全面掌握理解 QMS EMS OHSMS 三大管理体系的标准 体系建立 文 件 推行 纠正和预 防 改进等工作 不可以单单以掌握 ISO9001 而满足于 ISO 专员这个岗位职能 3 在基于 ISO22000 2005 的食品安全管理体系中 食品安全小组在 FSMS 里显的非常重要 是整个企业组织正 常运营的核心机构 而 ISO 专员又是首先要考虑成为食品安全小组 的成员的 摩根标准顾问原定义为 HACCP 专员 因此食品 保健品 医药等行业 应该充分考虑到这当中的关系 摩根标准顾问的建议如下 I 食品安全小组组长 通常任职最高管理者代表 在 ISO22000 中没有使用 管理者代表 定义 由于中国 传统管理以及文化上的影响 摩根标准顾问建议中 国企业使用 食品安全最高控制中心主任 等称谓来确定 这个职能岗位 食品安全小组组长的确定 应该较为侧重食品安全专业知识和管理体系都了解 其中前者显 得突出重要 食品安全小组组长应当全面学习 QMS EMS OHSMS FSMS 四个体系的知识 如果有专职的 QMS 管理 者代表 建议以整合体系的方法来 确定为副管理者代表 其它体系相同 II ISO 专员在食品安全领域 要着重 ISO22000 标准管理体系确定的条款执行岗位工作 不建 议 ISO 专员游 离于食品安全小组之外 而应该成为食品安全小组的准成员 食品安全小组的成员不要求所有人都具有 ISO 专 员具备的知识架构和标准体系的掌握 程度 因为有可能是某些领域的专家工程师 这些专家工程师或者普通 的文员 至少要求充分了解 FSMS 对于负责编写和维护 FSMS 体系文件等重要工作的成 员 则应该具有掌握 了至少四个体系的知识体系的能力 QMS EMS OHSMS FSMS 甚至更多 三 ISO 专员的资质证书 1 ISO 专员学习获得的证书 包含国家 ISO9000 质量管理体系 ISO14000 环境管理体系 OHSAS18000 职业健 康安全管理体系三体系内审员资质证书以及 ISO 专员写实资质证书 2 对于 ISO22000 食品安全管理体系的 ISO 专员 会对应为四个体系的内审员证书以及 ISO 专员写实资质证书 写实资质证书 是指在证书上会写明本学员获得的哪些体系内审员资质证书 ISO9000ISO9000 内审知识内审知识 1 什么是 ISO 国 际标准化组织 International Standard Organization 是目前世界上最大 最有权威性的国际标准化专门机 构 ISO 是 国际标准化组织的英文名称缩写 1946 年 10 月 14 日至 26 日 中 英 美 法 苏等 25 个国家的 64 名代表集会于伦敦 正式表决通过建立国际标准化组 织 1947 年 2 月 23 日 ISO 章程得到了 15 个国家标准化机 构的认可 国际标准化组织宣告正式成立 参加 1946 年 10 月 14 日伦敦会议的 25 个国 家 为 ISO 的创始人 ISO 是联合国经社理事会的甲级咨询组织和贸发理事会综合级 即最高级 咨询组织 此外 ISO 还与 600 多个国际组 织保持协作关 系 国际标准化组织的目的和宗旨是 在全世界范围内促进标准化工作的发展 以便于国际物资交流和服务 并扩大在 知识 科学 技术和经济方面的合 作 其主要活动是制定除电气工程 电子工程和通信等领域以外所有的国际标 准 协调世界范围的标准化 组织各成员国和技术委员会进行情报交流 以及与其他国 家组织进行合作 共同研 究有关标准化问题 ISO 总部设在瑞士日内瓦 ISO 现有成员 128 个 共中正式成员 85 个 ISO 现有技术委员会 TC 184 个 分技术 委员会 SC 587 个 截止到 1997 年 12 月底 ISO 已制定了 11258 个国际标准 1978 年 9 月 11 日 我国重进入了 ISO 1988 年起以中国国家技术监督局 CSBTS 的名义参加 ISO 活动 2 什么是 ISO9000 族标准 ISO 9000 族标 准是国际标准化组织 ISO 在 1994 年提出的概念 是指由 ISO TC 176 国际标准化组织质量管理 和质量保证技术委员会 制定的所有国际标准 该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系 是质量管理 体系通用的要求或指南 它不受具体的行业或经济部门的限制 可广泛适用于各种类型和规模的组 织 在国内和 国际贸易中促进相互理解和信任 2000 版 ISO 9000 族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准 ISO 9000 质量管理体系 基础和术语 表述质量管理体系基础知识 并规定质量管理体系术语 ISO 9001 质量管理体系 要求 规定质量管理体系要求 用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规 要求的产品的能力 目的在于增进顾客满意 ISO 9004 质量管理体系 业绩改进指南 提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南 该标准的 目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意 ISO 19011 质量和 或 环境管理体系审核指南 提供审核质量和环境管理体系的指南 ISO 9000 系列标准的颁布 使各国的质量管理和质量保证活动统一在 ISO 9000 族标准的基础之上 标准 总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验 统一了 质量管理和质量保证的术语和概念 并对推动组织 的质量管理 实现组织的质量目标 消除贸易壁垒 提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响 得到了 世界各国的普遍关注和采用 迄今为止 它已被全世界一百五十多个国家和地区等同采用为国家标准 并广泛用于 工业 经济和政府的管理领域 有五十多个国家建 立了质量管理体系认证制度 世界各国质量管理体系审核员注 册的互认和质量管理体系认证的互认制度也在广泛范围内得以建立和实施 3 中国采用 ISO9000 族标准的情况如何 1987 年 3 月 ISO 9000 系列标准正式发布以后 我国在原国家标准局部署下组成了 全国质量保证标准化特别工作 组 1988 年 12 月 我国正式发布了等效 采用 ISO 9000 标准的 GB T 10300 质量管理和质量保证 系列国家标 准 并于 1989 年 8 月 1 日起在全国实施 1992 年 5 月 我国决定等同采用 ISO 9000 系列标准 制订并发布了 GB T19000 1992 idt ISO 9000 1987 系列标 准 1994 年又发布了 1994 版的 GB T19000 idt ISO 9000 族标准 国家质量技术监督局已将 2000 版 ISO 9000 族标准等同采用为中国的国家标准 其标准编号及与 ISO 标准的对应关 系分别为 GB T 19000 2000 质量管理体系 基础和术语 idt ISO 9000 2000 GB T 19001 2000 质量管理体系 要求 idt ISO 9001 2000 GB T 19004 2000 质量管理体系 业绩改进指南 idt ISO 9004 2000 4 实施 ISO 9000 族标准的意义是什么 ISO 9000 族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结 具有通用性和指导性 实施 ISO 9000 族标准 可以促进组织质量管理体系的改进和完善 对促进国际经济贸易活动 消除贸易技术壁垒 提高组织的 管理水平都能起到良好的作用 概括起来 主要有以下几方面的作用和意义 一 实施 ISO 9000 族标准有利于提高产品质量 保护消费者利益 现 代科学技术的飞速发展 使产品向高科技 多功能 精细化和复杂化发展 但是 消费者在采购或使用这些产 品时 一般都很难在技术上对产品加以鉴别 即使产品 是按照技术规范生产的 但当技术规范本身不完善或组织 质量管理体系不健全时 就无法保证持续提供满足要求的产品 按 ISO 9000 族标准建立质量管理体 系 通过体系 的有效应用 促进组织持续地改进产品和过程 实现产品质量的稳定和提高 无疑是对消费者利益的一种最有效的 保护 也增加了消费者 采购商 采 购合格供应商的产品的可信程度 二 为提高组织的运作能力提供了有效的方法 ISO 9000 族标准鼓励组织在制定 实施质量管理体系时 采用过程方法 通过识别和管理众多相互关联的活动 以 及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制 以实现顾客能接受的产品 此外 质量管理体系提供了 持续 改进的框架 增加顾客和其他相关方满意的机会 因此 ISO 9000 族标准为有效提高组织的运作能力和增强市场竞 争能力提供了有效的方法 三 有利于增进国际贸易 消除技术壁垒 在 国际经济技术合作中 ISO 9000 族标准被作为相互认可的技术基础 ISO 9000 的质量管理体系认证制度也在国 际范围中得到互认 并纳入合作评定 的程序之中 世界贸易组织 技术壁垒协定 WTO TBT 是 WTO 达成的一系列 协定之一 它涉及技术法规 标准和合格评定程序 贯彻 ISO 9000 族 标准为国际经济技术合作提供了国际通用的 共同语言和准则 取得质量管理体系认证 已成为参与国内和国际贸易 增强竞争能力的有力武器 因此 贯彻 ISO 9000 族标准对消除技术壁垒 排除贸易障碍起到了十分积极的作用 四 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望 顾客 要求产品具有满足其需求和期望的特性 这些需求和期望在产品的技术要求或规范中表述 因为顾客的需求 和期望是不断变化的 这就促使组织持续地改进产品和过 程 而质量管理体系要求恰恰为组织改进其产品和过程 提供了一条有效途径 因而 ISO 9000 族标准将质量管理体系要求和产品要求区分开来 它不是取代 产品要求而 是把质量管理体系要求作为对产品要求的补充 这样有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望 5 ISO9000 标准适用范围 1 农业 渔业 2 采矿业及采石业 3 食品 饮料和烟草 4 纺织品及纺织产品 5 皮革及皮革制品 6 木材及木制品 7 纸浆 纸及纸制品 8 出版业 9 印刷业 10 焦炭及精炼石油制品 11 核燃料 12 化学品 化学制品及纤维 13 医药品 14 橡胶和塑料制品 15 非金属矿物制品 16 混凝土 水泥 石灰 石膏及其他 17 基础金属及金属制品 18 机械及设备 19 电子 电气及光电设备 20 造船 21 航空 航天 22 其他运输设备 23 其他未分类的制造业 24 废旧物资的回收 25 发电及供电 26 气的生产与供给 27 水的生产与供给 28 建设 29 批发及零售汽车 摩托车 个人及家庭用品的修理 30 宾馆及餐厅 31 运输 仓储及通讯 32 金融 房地产 出租业务 33 信息技术 34 科技服务 35 其他服务 36 公共行政管理 37 教育 38 卫生保健与社会公益事业 39 其他社会服务 6 什么是认证 认证 一词的英文愿意是一种出具证明文件的行动 ISO IEC 指南 2 中关于 认证 的定义是 第三方依据程 序对产品 过程或服务符合规定的要求给予书面保证 合格证书 举例来说 对第一方 供方或卖方 生产的产品甲 第二方 需方或买方 无法判定其品质是否合格 而由第三方 来判定 第三方既要对第一方负责 又要对第二方负责 不偏不倚 出具的证明要能获得双方的信任 这样的活动 就叫做 认证 这就是说 第三方的认证活动必须公开 公正 公平 才能有效 这就要求第三方必须有绝对的权力和威信 必须 独立于第一方和第二方之外 必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系 或者有同等的利害关系 或者有维护 双方权益的义务和责任 才能获得双方的充分信任 7 什么是质量体系认证 质量体系认证是认证的一种类型 质量体系认证具有以下特征 1 认证的对象是质量体系 更准确地说 是企业质量体系中影响持续按需方的要求提供产品或服务的能力的某些 要素 即质量保证能力 2 实行质量体系认证的基础是必须有关于质量体系的国家标准 国际标准化组织 1987 年 3 月发布的 ISO9000 质 量管理和质量保证系列标准 2000 年修订 为第三版 为各国开展质量体系认证提供了基础 申请认证的企业应 以系统标准为指导 建立适用的质量体系 认证机构则按系列标准中的质量管理体系标准要求 进行检查评定 3 鉴定质量体系是否符合标准要求的方法是质量体系审核 由认证机构派注册审核员对申请企业的质量体系进行 检查评定 提交审核报告 提出审核结论 4 证明取得质量体系认证资格的方式是质量体系认证证书和体系认证标记 证书和标记只证明该企业的质量体系 符合质量管理体系标准 不证明该企业生产的任何产品符合产品标准 因此 质量体系认证的证书和标记都不能用 于产品 不能使人产生产品质量符合标准规定要求的误解 5 质量体系认证是第三方从事的活动 第三方是指独立于第一方 供方 和第二方 需方 之外的一方 他与第 一方和第二方既无行政上的隶属关系 又无经济上的利害关系 强调体系认证要由第三方实施 是为了确保认证活 动的公正性 9 什么是 ISO9000 内审员 ISO9000 内审员是实施 ISO9000 的组织中的一个特殊的岗位 ISO9000 标准要求组织应该进行内部审核工作 以定 期评价质量管理体系的运行绩效 组织在申请 ISO9000 认证或年审前必须完成至少一次以上的全面的内审 ISO9000 标准要求 内审必须由经过培训的人员执行 即必须由内审员执行 10 内审员是专职的吗 对 于某些大型组织来说 它们设立了专门执行内审的机构 将聘任专职的内审员 对于大量中小型组织来说 它 们通常委派组织中某个具体部门的负责人或工作人员参 加培训以获得内审员资格 或者聘任获得内审员证的人员 进入组织内某具体部门工作 在需要内审时可参加内审组执行内审工作 这就是为什么有关内审员的招聘广 告非 常多的原因 11 ISO9000 内审员是法定要求吗 申请 ISO9000 认证的组织或已通过 ISO9000 认证的组织必须使用经过培训的 ISO9000 内审员来执行内部审核 这并不是法律法规所规定的要求 而是 ISO9000 标准规定的要求 该要求对于不申请 ISO9000 认证的组织来说并不 适用 质量体系文件的编写 一 质量体系文件的作用 1 QS 文件确定了职责的分配和活动的程序 是企业内部的 法规 2 QS 文件是企业开展内部培训的依据 3 QS 文件是质量审核的依据 4 QS 文件使质量改进有章可循 二 质量体系文件的层次 第一层 质量手册 第二层 程序文件 第三层 第三层文件通常又可分为 管理性第三层文件 如 车间管理办法 仓库管理办法 文件和资料编写导则 产品标识细则等 技术性第三层文件 如 产品标准 原材料标准 技术图纸 工序作业指导书 工艺卡 设备操作规程 抽样标准 检验规程等 注 表格一般归为第三层文件 三 编写质量体系文件的基本要求 a 符合性 应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求 b 可操作性 应符合本企业的实际情况 具体的控制要求应以满足企业需要为度 而不是越多越严就越好 c 协调性 文件和文件之间应相互协调 避免产生不一致的地方 针对编写具体某一文件来说 应紧扣该文件 的目的和范围 尽量不要叙述不在该文件范围内的活动 以免产生不一致 四 编写质量体系文件的文字要求 a 职责分明 语气肯定 避免用 大致上 基本上 可能 也许 之类词语 b 结构清晰 文字简明 c 格式统一 文风一致 五 文件的通用内容 a 编号 名称 b 编制 审核 批准 c 生效日期 d 受控状态 受控号 e 版本号 f 页码 页数 g 修订号 六 质量手册的编制 1 质量手册的结构 参考 封面 前言 企业简介 手册介绍 目录 1 0 颁布令 2 0 质量方针和目标 3 0 组织机构 3 1 行政组织机构图 3 2 质量保证组织机构图 3 3 质量职能分配表 4 0 质量体系要求 4 1 管理职责 示例 1 目的 2 范围 3 职责 4 管理要求 5 引用程序文件 4 2 质量体系 4 2 0 统计技术 5 0 质量手册管理细则 6 0 附录 2 质量手册内容概述 封面 质量手册封面参考格式见附录 A 前言 企业简介 简要描述企业名称 企业规模 企业历史沿革 隶属关系 所有制性质 主要产品情况 产品名称 系 列型号 采用的标准 主要销售地区 企业地址 通讯方式等内容 手册介绍 介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准 手册的适用范围 必要时可说明有关术语 符号 缩略 语 颁布令 以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕 并予以批准发布和实施 颁布令必须以公司 最高管理者的身份叙述 并予亲笔手签姓名 日期 质量方针和目标 略 组织机构 行政组织机构图 质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系 质量职能分 配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门 若干相关部门 质量体系要求 根据质量体系标准的要求 结合本公司的实际情况 简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容 要求和措施 力求语言简明扼要 精炼准确 必要时可引用相应的程序文件 质量手册管理细则 简要阐明质量手册的编制 审核 批准情况 质量手册修改 换版规则 质量手册管理 控制 规则等 附录 质量手册涉及之附录均放于此 如必要时 可附体系文件目录 质量手册修改控制页等 其编号方式为附 录 A 附录 B 以此顺延 七 程序文件的编制 1 程序文件描述的内容 往往包括 5W1H 开展活动的目的 Why 范围 做什么 What 何时 When 何地 Where 谁 Who 来做 应采用什么材料 设备和文件 如何对活动进行控制和记录 How 等 2 程序文件结构 参考 封面 正文部分 1 目的 2 范围 3 职责 4 程序内容 5 质量记录 6 支持性文件 7 附录 3 程序文件内容概述 封面 程序文件封面格式可参考附录 A 正文 程序文件正文参考格式见附录 B 也可作为手册正文参考格式 目的 说明为什么开展该项活动 范围 说明活动涉及的 产品 项目 过程 活动 范围 职责 说明活动的管理和执行 验证人员的职责 程序内容 详细阐述活动开展的内容及要求 质量记录 列出活动用到或产生的记录 支持性文件 列出支持本程序的第三层文件 本程序文件涉及之附录均放于此 其编号方式为附录 A 附录 B 以此顺延 八 第三层文件的编制要求 a 应符合 三 四 条款要求 b 应包括第 五 条款所列出的通用内容 c 正文格式随文件性质不同而采用不同格式 可行时 可适当参考程序文件格式 九 质量体系文件的编号 示例 ABC XX XX X 修订状态 仅用于质量记录表格 分 序 号 质量手册 程序文件不需分序号 顺 序 号 企业代号 注 国家有编号标准或有原编号标准的文件 如图纸等 按原有编号方法 如何进行企业质量体系认证咨询 一 目标 通过双方共同努力 积极协作 在合同期内 使企业按 ISO9000 包括 QS9000 ISO14000 VDA6 1 标准的 要求 建立健全管理体系 规范企业的管理运作 提高管理水平 并通过第三方管理体系认证 获得管理体系认证 证书 二 内容 咨询机构依据选定标准的有关要求 结合企业的实际情况 指导企业建 立健全质量体系 其中包括 1 为企业提供 ISO9000 标准基本知识培训 质量体系文件编写培训以及 内部质量体系审核员培训 2 指派专家对企业的管理运作进行调研 确定质量体系框架 进行总体 策划 3 指导企业编写质量手册及质量体系程序 并进行审改 4 指导企业完善质量体系相关文件 保证质量体系的协调性和有效性 5 指导并参加企业进行的内部质量体系审核 提出问题和改进建议 6 对企业的质量体系进行符合性审核 提出符合性审核报告 7 协助企业选择权威的质量体系认证机构 三 步骤 咨询项目共分四个阶段进行 1 派专家到企业了解基本情况 提供基础培训 经充分协商制定认证咨 询工作计划 2 制定出质量手册和质量体系程序文件的编写要点 指导企业编写手册 和程序文件并进行审改 3 指导企业有效实施质量体系文件 指导并参与内部质量体系审核 指 出问题 提出改进建议 4 对企业的质量体系进行符合性审核 指导企业申请第三方质量体系认证 四 配合 1 企业应按咨询机构要求提供适宜的资源 2 企业应以提高自身管理运作为出发点对待质量体系认证工作 3 企业各级人员应通力配合咨询机构的咨询活动 4 在咨询过程中 企业不宜对组织机构和管理模式作重大调整 5 双方严格执行经充分协商的认证咨询工作计划 五 保密要求 1 双方应严格保守各自及对方的经营和技术秘密 2 咨询人员必须对企业的经营和技术文件保密 用后立即归还 3 企业未经许可 不可转借咨询所产生的结果性文件 4 咨询合同终止后 保密要求仍然有效 六 时间 6 10 个月 并视企业规模 基础和配合情况确定 咨询程序图 一 组织策划 1 质量体系诊断 2 建立取证领导小组工作小组 3 编制实施计划 落实权责 4 宣传发动 全员参 与 二 体系分析和设计 5 确定质量方针和目标 6 确定体系结构 拟定组织结构及职责 权限 7 质量职能分配 8 收集原有文件并与标准对照 三 培训 9 ISO9000 标准要求与实施 10 质量体系文件编写知识 四 文件编写 11 确定文件清单 制定编写计划 12 程序编制 13 手册建立 14 指导书 表单收整 15 审查及修改 文件并定稿 五 体系实施运行完善 16 组织体系实施前动员和培训 17 指导质量体系的运行和完善 5S 整顿 18 组织结构 调整 配置资源文件进行适应性修改 六 内部质量审核 19 内审员的培训 20 组织内质量审核 摸拟审核 21 纠正及预防措施追踪并评估 22 管理评审 七 认证申请 23 协助提交申请 24 认证前检查与准备 八 接受审核及整改 25 组织现场迎审 26 通过现场审核 对不合格事项进行整改 总结 ISO9000 简介 1994 版 ISO9000 系列 族质量管理和保证标准起源于英国 BS5750 标准 于 1987 年正式颁布 第一版 迄今已被近两百 个国家或地区等同或等效采用 并据此向企业界发 放了约五十万张质量体系认证证书 ISO9000 标准的贯彻 推行 以及 ISO9000 质量体系认证的发展 为提高企业质量保证能力 减低企业采购 销售成 本 风险 消除贸易壁垒等 作出了积极的贡献 ISO9000 家族拥有一百余个标准 并且在不断地修订 增加 其中通常为 ISO90001 9002 9003 9004 四个 标准称为核心标准 ISO9001 的全称为 质量体系设计 生产 安装和服务的质量保证模式 它 规定了包括管 理职责 设计开发 采购过程控制等在内的 20 个质量体系要素 适用于具有设计 生产 安装