我国中药出口欧盟的策略探析

1 / 9我国中药出口欧盟的策略探析2016 年 5 月 1 日开始，欧盟传统草药产品指令在欧盟成员国全面实施，欧盟市场将不允许销售未经注册的草药产品，这意味着中药在欧盟的销售将会遭遇技术性壁垒以外的法规限制，中药企业以后如何出口欧盟市场，是海内外学者以及中药企业急需解决的问题。 一、欧盟对中药产品的监管 欧盟主管药品管理的部门是欧盟委员会企业与工业总司和总部设在英国伦敦的欧盟药品评审委员会(EMEA)。 欧盟委员会企业与工业总司负责有关药品立法动议以及药品许可销售的建议等职责。欧洲药品局成立于 1995 年 2月 1 日，其前身叫欧洲药品注册审评局，是药品上市许可审批的机构，主要职责是通过审评和监督人用药品和兽药的使用来保护和改善人和动物的健康，负责对欧盟人用药品和兽药的上市许可申请进行科学审评；通过药品监督网络不断监督药品的安全，对已上市但产生副作用的药品的收益和风险变化报告采取恰当的措施；有权规定动物食品中的兽药药品残留安全限值；负责欧盟医药领域的创新和研究。欧洲药品局总部位于英国伦敦，现下设 6 个专家委员会：人用药品委员会、兽用药品委员会、孤儿药品委员会、草药产品委员会、儿科药品委员会、高级治疗产品委2 / 9员会。 与中药关系最为密切相关的机构是欧洲药品局下属的草药产品委员会，具体职责是制订欧盟草药产品质量标准；制定草药产品申报程序；制订欧盟药材、药材原料及混合物目录；协调解决各成员国就传统草药产品注册提出的有关问题。 在欧盟市场，中药根据欧盟及其成员国相关管理法规规定可按不同的产品类别进行销售：含有动物、矿物质等非植物成分以及化学成分物质的中药，按照欧盟药品管理统一指令 CouncilDirective2001/83/EEC 规定，在进行销售前，必须取得 EMEA 或欧盟成员国的销售许可证书。只含有植物成分的中药可纳入草药、传统草药产品、食品、食品补充剂、化妆品及医疗器械范畴管理，适应相应的管理法规。中药如果按照传统草药产品进行销售，需按照 XX 年 4月 1 日颁布的传统草药产品指令CouncilDirectiveXX/24/EEC 的规定，必须进行药品简化注册。 欧盟药品注册申请程序分为三种。一种是集中注册程序，即申请医药公司只需要向 EMEA 提交一份药品上市销售许可申请，一旦获得批准，便可以在欧盟所有成员国、冰岛、挪威以及列支敦士登销售。从欧盟药品局收到申请资料到人用药品委员会做出审评结果，规定的最长期限是 210 天。3 / 9生物技术产品、孤儿药及含有新的活性成分的药品只能选择集中程序，即只能向位于伦敦的 EMEA 的总部进行申报，获准后可同时进入欧盟所有成员国市场销售。另一种是相互承认程序，即已经在欧盟某一成员国获得药品销售许可证书，便可以根据该国与其他欧盟成员国相互承认的程序获得其他欧盟成员国的销售许可，进入其他欧盟成员国销售。申请人将申请资料直接递交给计划申请上市的成员国，即相关成员国，申请人同时需要已批准上市的成员国即参考成员国做出评估报告，按照欧盟法规规定参考成员国在90 天内必须做出评估报告，发送给申请人和相关成员国，相关成员国也需在 90 天内做出审评意见。第三种是分散注册程序，即申请人未获得任何成员国的销售许可，计划在2-3 个欧盟成员国国内同时申请上市，申请人必须选择一个成员国为参考成员国，由其在 120 天内做出评估报告，发送给申请人和相关成员国，相关成员国需在 90 天内做出审评意见。对于相互认可程序和分散注册程序，如果参考成员国和相关成员国对各自的审评具有分歧，则统一由欧洲药品局进行协调。 如果中药按照食品、食品补充剂、化妆品及医疗器械在欧盟市场进行销售，则由欧盟委员会健康与消费者保护总司管理，欧盟委员会健康与消费者保护总司负责欧盟的食4 / 9品、化妆品、医疗器械等产品的安全和监督管理，其总部位于比利时。 二、我国中药出口欧盟遇到的主要问题 据 IMSHEALTH 机构统计，XX 年欧盟草药产品市场年产值将近 39 亿欧元，而且逐年呈递增趋势，其中位列前 5 名的国家是德国、法国、意大利和英国，分别占总产值的39%、21%、8%、6%、5%。从 20 世纪 80 年代中药正式出口海外市场以来，欧盟一直是我国中药出口的主要市场，但截至 2016 年，中药出口欧盟只有约亿欧元，在欧盟草药产品市场中的占有率极低。随着 2016 年欧盟传统草药产品指令规定的草药产品的 7 年过渡期限的结束，一直困扰中药出口欧盟的市场准入、绿色技术壁垒等问题也会越来越突出。现在中药出口欧盟遇到的问题有两个方面。 中药出口欧盟的市场准入问题 2016 年年初，作为我国中药传统出口市场的英国，海关突然加大了对中药进口检查的力度，大批中药被抽检认为不符合英国法律规定，被英国当局没收销毁，出口厂商和进口商损失惨重，中药又一次遭遇了严重的市场准入问题。根据英国 1968 药品法和英国外来药品指导的规定，对于外来的医疗性产品可以以草药、草药补充剂、食品、化妆品身份来界定。若按食品和草药销售，可以免除注册管理，符合食品和草药的相关管理规定。如按照草药补充剂进行5 / 9准入销售，中药必须符合产品组成的要求，不能含有非草药外的活性成分，不能进行功能方面的描述，产品名称不能使用所使用的植物名称，产品信息必须使用英文等关于草药补充剂的相关规定。在欧盟传统草药产品指令正式实施前，草药补充剂在英国也是免于注册的。但多数中药出口商均不了解英国药品法的详细规定，不知道产品准入时如何归类，按照哪种类别进行申报，对于药品、草药、草药补充剂以及食品的进口规定也不清楚，从而导致产品准入时不符合法律规定的情况屡屡发生。英国以外的欧盟成员国药品主管当局对中药的管理由于缺乏法律依据，对中药的监管更为随机混乱，经常出现中药在进口时被进口国海关认为不符合规定而查扣退货的事件。 中药出口欧盟的绿色技术壁垒问题 中药领域的技术壁垒是指那些对中药的国际交易构成不合理限制的技术法规，技术标准，或其他技术要求的程序等一系列的技术性措施。 1992 年 8 月欧盟规定对于具有严重健康风险的 35 种植物以及含有这些植物成分的食品补充剂禁止进口销售，其中就包括马钱子以及乌头属植物等中药。 1993 年比利时报道有 11 例患者服用含有中草药防已和厚朴成分的减肥药后出现广泛肾间质纤维化病例；1999 年 8月英国报道患者在服用含有马兜铃酸的中药材关木通后出6 / 9现肾功能衰竭事件。这些事件报道后，欧盟加强了对中药进口的监管，欧盟成员国均禁止使用关防己、关木通等含有马兜铃酸的中药材。 欧盟及各成员国还对中药设置了有害物残留量、重金属以及毒性药材等严格的进口规定。有害物残留量主要是指中药中二氧化硫、黄曲霉毒素以及杀虫剂和除草剂的残留等。欧盟规定食品补充剂中黄曲霉毒素的总含量均不得超过，黄曲霉毒素不得超过；二氧化硫、杀虫剂和除草剂的残留则要求低于。欧盟还规定食品补充剂中重金属限量如下：铅低，汞低于，鎘和砷均低于。 XX 年 EMEA 在网站发表声明提醒消费者注意对于健康有风险的含细辛醚、草蒿脑的草药产品，这也直接影响了含细辛醚的细辛、石菖蒲、鹤虱以及含草蒿脑的罗勒、月桂、茴香和八角等中药的进口销售。 2016 年 3 月日本福岛核电站核辐射事故后，欧盟对于先前允许一定剂量辐照灭菌的中药设置了更为严格的辐射残留指标，甚至对于有些产品规定不得采用辐照灭菌。 综合上述，现阶段中药在欧盟市场遭遇了有害物残留量的限定、重金属含量的限定、中药成分的规定以及灭菌方式的规定等技术壁垒问题。 三、我国中药出口欧盟市场的策略选择 7 / 9在当前欧盟传统草药产品法规在欧盟所有成员国正式全面实施的情况下，中药产品要想顺利出口欧盟市场，中药企业必须对欧盟有关中药的管理法规有一个全面的识，了解欧盟各成员国对中药的监管动态，采取有效的产品质量、产品归类、产品准入和市场选择等策略，成功出口欧盟市场。 1.产品质量策略 针对有害物残留量的限定、中药成分的规定以及灭菌方式的规定等欧盟绿色技术壁垒，中药企业应从源头上提高中药产品的质量。首先按照国家“GAP”标准和绿色植物标准，建立具有特色优势的高标准中药材示范种植园，进行良种选育,严格控制重金属和农药残留量、加快病虫害防治等高新技术的研究与推广。其次对中药中的动物、矿物成分，尤其属于欧盟禁止的植物成分，要寻找可以替代的植物，然后进行实验室、临床研究，在保持原有药品疗效的基础上进行成分替换，开发符合欧盟和产品申请的参考成员国法规要求的出口产品。 2.产品归类策略 对于适宜出口欧盟的中药，将产品按照欧盟市场目前可以接受的形式具体分为草药、草药产品、食品、食品补充剂、化妆品以及医疗器械。对于经过物理方式处理加工的中草药，如进行切割、压碎以及研磨成粉状，均可按照草8 / 9药来对待。对于中草药制剂以及中成药，可以按照草药产品或食品补充剂来对待。如“当归丸” 、 “六味地黄丸”等。对于中国传统药食两用的产品，如枸杞等，既可以按照中草药也可以按照食品来分类，但如果按照食品来对待，要服从欧盟食品指令 CouncilDirective178/2002/EEC 的规定，需要符合指令规定的添加剂成份、卫生学、黄曲霉毒素、杀虫剂、除草剂以及辐照残留等规定。对人体皮肤具有一定治疗作用的软膏类中药产品，可按照化妆品的身份归类，服从化妆品指令 CouncilDirective76/768/EEC 的规定。而对于外用贴剂类中药产品，还可以考虑按照医疗器械的身份进行归类，服从欧盟医疗器械指令CouncilDirective93/42/EEC 的规定。 3.产品准入策略 根据欧盟对于草药、草药产品、食品、食品补充剂、化妆品以及医疗器械的管理规定，中药准入欧盟市场可采用由易到难的准入策略。首先应考虑按照食品、食品补充剂或草药的方式准入，因为食品、食品补充剂和草药不需要经过复杂的药品注册程序，只需要符合欧盟成员国对食品、食品补充剂或草药的相关管理规定。其次，应考虑按照化妆品或医疗器械的方式准入注册，相对于草药产品的注册来讲，化妆品或医疗器械的注册难度较小，费用也较低。最后，中药可以考虑按照草药产品身份准入，但要进行药9 / 9品简化注册，此种方式费用较高，注册难度大。传统草药产品指令规定，传统草药产品在申请日之前至少有 30 年的药用历史，其中包括在欧盟使用至少 15 年的历史。仅这条规定，就使所有的中药企业望而至步，截止 2016 年 9 月底，只有兰州佛慈制药有限公司一家中药企业提交了欧盟传统