生物安全实验室建筑技术规范

生物安全实验室建筑技术规范生物安全实验室建筑技术规范 1 总 则 1 0 1 为使生物安全实验室在设计 施工和验收方面满足生物安全防护实 验室的通用安全标准 切实遵循物理隔离的建筑技术原则 制定本规范 1 0 2 本规范适用于微生物学 生物医学 动物实验 基因重组以及生物 制品等使用的新建 改建 扩建的生物安全实验室 1 0 3 生物安全实验室的建设应以生物安全为核心 确保实验职员的安全 和实验室四周环境的安全 同时保护试验对象不被污染 在建筑上应以实 用 经济为原则 1 0 4 生物安全实验室所用设备和材料必须有合格证 检验单位的检验报 告 并在有效期之内 属于新开发的产品 工艺 应有鉴定证书或试验证 实材料 1 0 5 生物安全实验室的设计 施工 检测中采用的技术文件 合同文件 对工程质量的要求不得低于本规范的规定 1 0 6 生物安全实验室的建设除应执行本规范外 尚应符合国家有关强制 性标准 规范的规定以及其他有关标准 规范的要求 2 术 语 2 0 1 一级屏障 primary barrier 也称一级隔离 是操纵对象和操纵者之间的隔离 通过生物安全柜 正压防护服等防护设施来实现 2 0 2 二级屏障 secondary barrier 也称二级隔离 是生物安全实验室和外部环境的隔离 通过建筑技术 如气密的建筑结构 平面布局 透风空调和空气净化系统 污染空气及 污染物的过滤除菌和消毒灭菌直至无害排放 达到防止有害生物微粒从实 验室散逸到外部环境的目的 2 0 3 气溶胶 aerosol 悬浮于气体介质中的粒径一般为 0 001 100 m 的固态 液态微粒所形 成的胶溶态分散体系 2 0 4 生物安全柜 biosafety cabinet 防止操纵处理过程中含有危险性 或未知性生物微粒气溶胶散逸的箱 形空气净化负压安全装置 通常分为 级 级和 级 2 0 5 生物安全实验室 biosafety laboratory 具有一级隔离设施的 可实现二级隔离的生物实验室 2 0 6 主实验室 main room 生物安全柜或动物隔离器所在的实验室 或穿正压防护服工作的实验 室 主实验室是生物安全实验室中污染风险最高的区域 2 0 7 缓冲室 buffer 有洁净度级别的且进出两门不同时开启的面积一般不小于 3m2 的气闸 式房间 2 0 8 高效空气过滤器 HEPA high efficiency particulate air filter 钠焰法效率不低于 99 9 的空气过滤器为高效过滤器 其中效率不低于 99 9 为 A 类 不低于 99 99 为 B 类 不低于 99 999 为 C 类高效过滤器 2 0 9 洁净度 7 级 cleanliness class 7 大于即是 0 5 m 的尘粒数大于 35200 粒 m3 35 粒 L 到小于 352000 粒 m3 352 粒 L 大于即是 5 m 的尘粒数大于 300 粒 m3 0 3 粒 L 到小于即是 3000 粒 m3 3 粒 L 相当于习惯称呼的 10000 级 1 万级 2 0 10 洁净度 8 级 Cleanliness Class 8 大于即是 0 5 m 的尘粒数大于 352000 粒 m3 352 粒 L 到小于即是 352000 粒 m3 3520 粒 L 大于即是 3 m 的尘粒数大于 3000 粒 m3 3 粒 L 到小于即是 30000 粒 m3 30 粒 L 相当于习惯称呼的 100000 级 10 万级 2 0 11 洁净度 9 级 cleanliness class 9 大于即是 0 5 m 的尘粒数大于 3520000 粒 m3 3520 粒 L 到小于 35200000 粒 m3 35200 粒 L 大于即是 5 m 的尘粒数大于 30000 粒 m3 30 粒 L 到小于即是 300000 粒 m3 300 粒 L 相当于习惯称呼的 1000000 级 100 万级 2 0 12 静态 at rest 实验室内空调净化设施齐全 如有工艺设备 工艺设备已安装并可运 行 但无工作职员时的状态 2 0 13 综合性能全面评定 comprehensive performance judgment 由第三方工程质检机构对已竣工验收的生物安全实验室的工程技术指 标进行全面检测和评定 3 生物安全实验室的组成 分级和技术指标 3 1 生物安全实验室组成 生物安全实验室应由主实验室 其他实验室和辅助用房组成 3 2 生物安全实验室的分级 3 2 1 依据实验室所处理对象的生物危险程度 把生物安全实验室分为四 级 其中一级对生物安全隔离的要求最低 四级最高 生物安全实验室的 分级见表 3 2 1 表 3 2 1 生物安全实验室的分级 实验室分级 处理对象 一级 对人体 动植物或环境危害较低 不具有对健康成人 动 植物致病的致病因子 二级 对人体 动植物或环境具有中等危害或具有潜伏危险的致 病因子 对健康成人 动物和环境不会造成严重危害 有 有效的预防和治疗措施 三级 对人体 动植物或环境具有高度危险性 主要通过气溶胶 使人传染上严重的甚至是致命疾病 或对动植物和环境具 有高度危害的致病因子 通常有预防治疗措施 四级 对人体 动植物或环境具有高度危险性 通过气溶胶途径 传播或传播途径不明 或未知的 危险的致病因子 没有 预防治疗措施 3 3 生物安全实验室的技术指标 3 3 1 生物安全实验室一般实施两级隔离 一级隔离通过生物安全柜 负 压隔离器 正压防护服 手套 眼罩等实现 二级隔离通过实验室的建筑 空调净化和电气控制系统来实现 二级 四级生物安全实验室应实施两级 隔离 3 3 2 生物安全主实验室二级隔离的主要技术指标应符合表 3 3 2 的规定 本表中的噪声不包括生物安全柜 动物隔离器的噪声 假如包括上述设备 的噪声 则最大不应超过 68 dB A 表 3 3 2 主实验室的主要技术指标 名 称 洁净度 级别 换气次数 次 h 与由室内向 外方向上相 邻相通房间 的压差 Pa 温度 相对湿 度 噪声 dB A 最低照 度 lx 一 级 可自然透风 16 28 70 60300 二 级 8 9 非实验动物 时 可回风 50 8 10 5 1018 27 30 65 60300 三 级 7 8 全新风 10 15 主要保护 环境 可回风 30 15 2520 26 30 60 60500 四 级 7 8 全新风 10 15 20 3020 25 30 60 60500 说明 1 表中 表示不作要求 2 三级生物安全实验室主实验室相对于大气的最小负压不得小于 30Pa 四级生物安全实验室主实验室相对于大气的最小负压不得小于 50Pa 3 对于饲养动物的三级生物安全实验室主实验室 其相对于大气的 最小负压不得小于 50Pa 动物四级生物安全实验室主实验室相对于大气的 最小负压不应小于 60Pa 4 动物生物安全实验室的参数应符合 GB14925 2001 实验动物 环 境及设施 的有关要求 3 3 3 三级和四级生物安全实验室辅助用房的主要技术指标应符合表 3 3 3 的规定 表 3 3 3 三级和四级生物安全实验 室辅助用房的主要技术指标 房间名称 洁净 度级 别 换气次 数 次 h 与由室内 向外方向 上相邻相 通房间的 最小压差 Pa 温度 相对湿度 噪声 dB A 最低照度 lx 主实验室 缓冲室 7 8 全新风 12 15 10 1518 2730 65 60200 内走廊7 8 全新风 12 15 10 1518 2730 65 60200 预备间7 8 全新风 12 15 10 1518 2730 70 60200 内更衣室 脱污染 衣 8 全新风 10 15 10 20 26 60200 外更衣室 脱 穿 普通衣 工作服 8 9 全新风 8 10 5 20 26 60 150 隔离走廊 外走廊 8 全新风 10 15 10 18 2730 65 60 150 药浴室 化学淋浴 室 全排风 3 4 10 23 28 60 150 洗涤室 全排风 3 4 5 20 27 60 150 说明 表中 表示不作要求 3 3 4 当房间处于值班运行时 例如动物隔离器室的夜间运行 在各房间压差保持不变的条件下 值班换气次数可以低于表 3 3 2 和表 3 3 3 中规定的数字 具体数据应计算确定 3 3 5 当房间内设备的局部排风量大于表 3 3 2 和表 3 3 3 中换气次 数的送风量时 设计换气次数应按局部排风量进行计算 3 3 6 对于有特殊要求的生物安全实验室 空气洁净度级别可高于 表 3 3 2 和表 3 3 3 的规定 设计换气次数也应随之进步 4 建筑 结构和装修 4 1 建筑要求 4 1 1 生物安全实验室的平面位置应符合表 4 1 1 的规定 表 4 1 1 生物安全实验室的平面位置 实验室 级别 建筑物位 置 一级 可共用建筑物 实验室有可 控制进出的门 无要求 二级 可共用建筑物 但应自成一 区 宜设在其一端或一侧 与建筑物其他部分可相通 但应设可自动封闭的门 新建的宜离开公共场所一定间 隔 三级 可共用建筑物 但应自成一 区 应设在其一端或一侧 与建筑物其他部分以密封门 分开 宜阔别公共场所和居住建筑 主实验室离相邻建筑物间隔应 不小于相邻建筑物高度的 1 2 倍 四级 独立建筑物 但可以和较低 级别的生物安全实验室共用 一个建筑物 应阔别公共场所和居住建筑 主实验室离相邻建筑物间隔应 不小于相邻建筑物高度的 1 5 倍 4 1 2 二级 四级生物安全实验室应根据实验对象和工艺要求划分污染区 半污染区和清洁区 4 1 3 主实验室进口或预备间进口 不同区域之间以及特别有需要的地方应 设缓冲室 并有明显的区域标志和负压显示 除内更衣室可兼作缓冲室外 缓冲室只起过渡隔离作用 不得放置物件 4 1 4 三级和四级生物安全实验室的设计应明确职员和物品进进路线和退出 路线 条件答应时可设污物走廊 4 1 5 生物安全实验室进进和退出路线上可根据工艺要求决定是否设置淋浴 室 四级生物安全实验室退出路线上应设消毒液喷淋间 防护服型四级生 物安全实验室还应设薰蒸间 4 1 6 人流路线的设置 应符合空气洁净技术关于污染控制和物理隔离的原 则 如图 4 1 7 1 2 所示 虚线为紧急情况路线 虚线框为可选设置 图 4 1 7 2 四级实验室人流路线 4 1 7 四级生物安全实验室应在药浴室旁设旁通室 在紧急情况下答应通 过该旁通室进退 4 1 8 三级生物安全实验室宜设隔离走廊 四级生物安全实验室应设隔离 走廊 4 1 9 三级和四级生物安全实验室的室内净高应考虑生物安全柜等设备的 安装高度 一般不宜低于 2 6 米 4 2 结构要求 4 2 1 生物安全实验室应有足够的结构可靠度 一级和二级生物安全实验 室的结构安全等级不宜低于二级 三级生物安全实验室的结构安全等级不 宜低于一级 四级生物安全实验室的结构安全等级不应低于一级 4 2 2 生物安全实验室应有足够的抗震能力 二级生物安全实验室应按乙 类建筑设防 三级和四级生物安全实验室应按甲类建筑设防 4 2 3 四级生物安全实验室应为单层结构 不包括技术夹层和地下室 4 2 4 三级生物安全实验室的主体不宜采用装配式结构 四级生物安全实 验室的主体不应采用装配式结构 移动式三级生物安全实验室围护结构的 材料可不受此条限制 4 2 5 三级生物安全实验室宜设技术维修夹层 四级生物安全实验室应设 技术维修夹层 4 3 建筑装饰 4 3 1 生物安全实验室均应采用无缝的防滑耐腐蚀地面 踢脚板应与墙面 齐平 并与地面为一整体 一级和二级生物安全实验室的地面与墙的交角 三级和四级生物安全实验室所有围护结构的交角 应为 R 30mm 的圆角 4 3 2 生物安全实验室墙面 顶棚的材料应易于清洗消毒 耐擦洗不起尘 不开裂 光滑防水 耐消毒剂的腐蚀 4 3 3 二级 四级生物安全实验室围护结构表面的所有缝隙应密封 4 3 4 一级生物安全实验室可设带纱窗的外窗 二级生物安全实验室的外 窗应采用双层密闭窗 三级和四级生物安全实验室不应设外窗 但可在内 墙上设密闭观察窗 观察窗应采用安全的材料制作 4 3 5 生物安全实验室均应有防昆虫防鼠措施和防动物外逃的措施 4 3 6 三级和四级生物安全实验室的门应采用能自动封闭的密闭门 4 3 7 生物安全实验室的设计应充分考虑生物安全柜 负压动物隔离器 双扉灭菌柜等设备的尺寸和要求 必要时应留有足够的搬运孔洞 以及设 置局部隔离 防震 排热 排湿设施的可能 4 3 8 三级和四级生物安全实验室的半污染区及污染区内的顶棚上不得设 人孔 管道检验口 5 空调 透风与净化 5 1 系统设置 5 1 1 生物安全实验室空调净化系统的设计应充分考虑生物安全柜 离心 机 CO2 培养箱 摇床 冰箱 高压灭菌锅 真空泵 紧急冲洗池等专用设 备的冷 热 湿和污染负荷 5 1 2 生物安全实验室送 排风系统的设计应考虑所用生物安全柜 负压 动物隔离器等设备的使用条件 生物安全实验室选用生物安全柜应符合表 5 1 2 的原则 负压动物隔离器不得向室内排风 表 5 1 2 生物安全实验室选用生物安全柜的原则 级别 选用原则 一级一般无须使用生物安全柜 或使用 级生物安全柜 二级当可能产生微生物气溶胶或出现溅出的操纵时 可使用 I 级生物安全柜 当处理感染性材料时 应使用部分或全部 排风的 级生物安全柜 若涉及处理化学致癌剂 放射性 物质和挥发性溶媒 则只能使用 B 级全排风生物安全柜 三级应使用 II 级或 级生物安全柜 所有涉及感染材料的操纵 应使用全排风型 B 级或 级生物安全柜 四级应使用 级全排风生物安全柜 当职员穿着正压防护服时 可使用 B 级生物安全柜 5 1 3 二级生物安全实验室可以采用带循环风的空气净化系统 假如涉及 化学溶媒 感染性材料的操纵 则应采用全新风系统 5 1 4 三级和四级生物安全实验室应采用全新风系统 以保护动植物和环 境为主要目的三级生物安全实验室可采用部分循环风 但应确认其对人的 危害较小 并经过特别论证可行 采用部分循环风的空调系统 其正压送 风段应采取隔离措施 5 1 6 送排风总管应安装气密阀门 以便进行室内化学熏蒸消毒 5 1 7 二级 四级生物实验室的污染区和半污染区内不得安装普通的风机 盘管机组或空调器以及局部净化设备 5 1 8 生物安全实验室污染区宜邻近空调机房 以使送 排风管道最短 空调机组也可设在技术夹层内 5 1 9 生物安全实验室应同时满足 GB14925 2001 实验动物环境与设施 的有关要求 5 2 送风系统 5 2 1 不论是全新风空气净化系统还是循环风空气净化系统 均应设置粗 中 高三级空气过滤 第一级宜设置在新风口或紧靠新风口处 除应安装保护网外 至少应设对 5 m 大气尘计数效率不低于 50 的粗效过滤器 全新风系统的粗效过滤 器也可设在空调箱内 第二级中效过滤器宜设置在空调箱的正压段 第三级应设置在系统的末端或紧靠末端 不得设在空调箱内 5 2 2 一级和二级生物安全实验室如设净化空调系统 第三级过滤器可采 用亚高效过滤器 5 2 3 三级和四级生物安全实验室的送风末端应采用 B 类或 B 类以上高效 过滤器 其中动物隔离器室 以及其他有要求的场合 可采用不在室内检 查或更换过滤器的送风末端 5 2 4 送风系统新风口的设置应符合下列要求 1 应采用防雨性能良好的新风口 或在新风口处采取有效的防雨措施 2 新风口应高于室外地面 2 5m 并位于排风口的上风侧宽敞位置 同时应 尽可能阔别污染源 5 3 排风系统 5 3 1 排风系统的设置应符合以下规定 1 排风必须与送风联锁 排风先于送风开启 后于送风封闭 2 生物安全实验室房间的排风管道可以兼作生物安全柜的排风管道 3 排风系统应能保证生物安全柜内相对于其所在房间为负压 4 生物安全实验室不得利用安全柜或其他负压隔离装置作为房间排风口 5 II 级 B1 B2 和 级 生物安全柜的排风必须直接与排风系统相连 表 5 3 1 生物安全柜与排风系统的连接 分级 工作口进风 速度 m s 循环风比例 排风比例 与排风系统的连接 方式 I 级 1 0 360100 密闭连接 II 级 A1 0 38 0 51 7030 可排到房间或设置 排风罩 A2 1 0 517030 可排到房间或设置 排风罩 B1 1 0 513070 密闭连接 B2 1 0 510100 密闭连接 III 级 1 2 0100 密闭连接 说明 1 所有被污染的管道必须是负压 或者被负压管道或负压空间包围 2 对于 III 级生物安全柜没有工作口进风速度的要求 但当生物安 全柜上的手套脱落或破裂时 孔口处的最小进风速度的要求应以生物安全 柜的标准为准 5 3 2 二级生物安全实验室的排风设有高效过滤器时 答应在系统上采用 全热交换器 5 3 3 二级和三级生物安全实验室的室内排风口处必须设不低于 B 类的高 效过滤器 四级生物安全实验室除在室内排风口处设第一道不低于 B 类的 高效过滤器外 还必须在其后串联第二道不低于 B 类的高效过滤器 两道 高效过滤器的间隔不应小于 500mm 必要时 可采用焚烧装置代替第二道高 效过滤器 5 3 4 第一道排风高效过滤器的位置不