药品经营质量管理规范(GSP).ppt

药品经营质量管理规范 GSP 质量管理部 第一部分 GSP概述 一 GSP的由来1 我国GSP於1984年发布 2 修改后发布实施二次 1984 1992 2000 1 试行阶段 1984 2 推行阶段 1992 3 行政主管部门监督实施阶段 2000 7 1 4 依法强制执行阶段 2001 12 1 二 GSP的概念l GSP的英文解释 GoodSupplyPractice好的供应规范它的中文解释 是指在药品流通过程中 针对计划采购 购进验收 储存养护 销售及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和过程 以有效防止质量事故发生 保证药品经营质量2 对2000版GSP的定义 控制流通过程药品质量的规程 三 补充GSP认证的基本概念 1 是国家按照法律规定对企业经营质量管理进行监督检查的行政手段 2 是对企业实施GSP情况的合格评定和监督管理的过程 3 体现出二个特性 依法和强制性 四 2000版GSP 即现行的GSP 国家药品监督管理局第20号局长令2000年3月17日审议通过2000年7月1日起施行共四章 88条 有以下四个特点l 与国际通用标准ISO9000接轨 2 适应市场经济发展的需要 明确了零售连锁经营监督管理的规定 3 增加了药品流通分类管理的内容4 规范中针对的商品仅限于药品 五 新修订的 药品管理法 与 药品经营质量管理规范 1 在内容上充分体现了GSP 章节 第3章 条款 16条款 具体内容2 明确了GSP的法律地位 3 明确了监督实施GSP的具体措施 4 明确了监督实施的部门 5 明确了监督实施部门及人员的法律责任 六 GSP的基本原则A 一切标准用文字写出来 以便执行 写好要做的 B 一切经营过程按照规章制度办理 以避免差错 做好已写的 C 一切写出来的文字记录都要有人签字 以便检查 记好已做的 七 GSP的指导思想1 全过程 售前 售中 售后 市场调研 计划 采购 验收 储存养护 洽谈业务 用药指导 出库运送 质量查询 售后服务等 2 全员 企业负责人到仓库保养员 3 全方位 上层质量决策 组织协调和控制 中层具体实施质量决策 进行具体的业务管理 基层职工按规范 按规章制度进行工作或操作 4 全动态 分阶段 分步骤实施 并且要重在保持 5 全循环 闭路循环 第二部分 GSP的监督实施 法律规定 对企业的认证及对企业通过认证企业的跟踪检查制度 药品管理法 第十六条 药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合GSP的要求进行认证 对认证合格的 发给认证证书 第六十八条 药品监督管理部门应按照规定 依据GMP GSP 对经其认证合格的药品生产企业 药品经营企业进行认证后的跟踪检查 不能认为已经通过认证的企业就 终生 符合有关规范的要求 也不能认为完成了认证工作就完成了认证使命 药品管理法 第七十九条规定 药品经营企业未按规定实施 药品经营质量管理规范 的给予警告 责令限期整改 逾期不改的 责令停产 停业整顿 并处五千元以上二万元以下的罚款 情节严重的 吊销 药品经营许可证 新版 药品管理法 结束了我国推行GSP的历史 使GSP的实施进入了强制执行阶段 2000年GSP不再是行业标准 而是规章 具有法规的性质 三项监督的措施与环节 l 实施GSP认证 2 对通过认证的企业跟踪检查 3 换发 药品经营许可证 药品经营准入实行的是双重管理方法 1 经营许可证的审批发放 一次性的静态监督管理 2 GSP认证 持续 动态的全面监督管理 行政相对人与监管部门都要共同遵守 1 企业领取 药品经营许可证 后 按照法律规定申请GSP认证 药监部门依照GSP进行检查 2 企业在从事药品经营过程中 其行为和条件自始至终都要符合GSP的有关规定 3 药品监管部门在市场监管工作中 要依照GSP进行监督检查 对不符合规定的 要依法查处 第三部分GSP具体要求 GSP及其实施细则 评定标准介绍药品批发企业GSP认证检查评定标准 试行 认证检查评定项目132项其中一般项目95项关键项目37项 药品经营质量管理规范 GSP 第二章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责 药品经营企业经营方式 0401 一 批发 一 法人批发企业 二 非法人批发企业 三 非法人批发 配送 企业二 零售连锁三 零售企业 经营范围 0401 中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制剂 抗生素生化药品放射性药品生物制品诊断药品 质量领导组织的职责 0502 建立企业的质量体系实施企业质量方针保证企业质量管理工作人员行使职权 药品养护组织 0701 0702 企业应按经营规模设立养护组织大中型企业应设立药品养护组小型企业应设立药品养护组或药品养护员 养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导 质量管理机构的主要职能 0602 0611 应行使质量管理职能 在企业内部对药品质量具有裁决权起草企业药品质量管理制度 并指导 督促制度执行负责首营企业和首营品种的质量审核建立药品质量档案药品质量查询 质量事故或投诉的调查 处理及报告药品入库质量验收 指导和监督药品保管 养护和运输中的质量工作不合格药品审核 对不合格药品处理过程实施监督收集和分析药品质量信息协助开展质量管理方面的教育或培训 质量管理制度的主要内容 一 0801 文件体系的管理规定质量管理工作的检查考核制度质量方针及目标管理质量体系的审核质量否决质量信息购进 销售药品的管理首营企业 首营品种的审核质量检查验收的管理 质量管理制度的主要内容 二 0801 仓储保管 养护和出库复核的管理有关记录和凭证的管理特殊药品的管理药品效期管理的规定不合格药品和退货药品的管理质量事故 质量查询和质量投诉药品不良反应报告的规定卫生和人员健康状况的管理质量教育 培训及考核的规定 质量职责制定的范围 组织 部门范围质量领导组织 质量管理机构 购进 销售 仓储 运输 养护工作岗位范围最高管理者 各部门负责人 质量 验收 购进 销售 养护 保管 运输 定期检查和考核质量管理工作 0802 质量管理工作检查 考核规定及办法目标明确 方法有效 责任清晰 时间合理检查 考核记录记录规范真实 内容具体明确 问题准确突出检查 考核结果奖惩措施落实 力度适当 严格执行预防改进措施及时 有效 准确 到位 药品经营质量管理规范 内部评审 0901 定义 企业按规定的程序和时间 对GSP运行进行检查 评定目的 确保 规范 运行的适宜性 充分性 有效性范围 质量管理体系的各个方面 包括各职能部门的具体工作 第二节人员与培训 GSP 企业主要负责人 1001 具有法人资格的企业指其法定代表人不具有法人资格的企业指其最高管理者具有专业技术职称熟悉国家有关药品管理的法律 法规 质量管理工作负责人 1101 大中型企业 主管药师药学相关专业工程师小型企业 药师药学相关专业助理工程师药学相关专业 医学 生物 化学等专业 质量管理机构负责人 任职资格 1201 执业药师或符合质量管理工作负责人职称资格条件任职条件 1202 能坚持原则有实际经验可独立解决经营过程中的质量问题 从业药师制度 2000年11月20日发文范围 药品经营企业工作 具备一定条件目的 推动药品分类管理 GSP认证 换发许可证 零售连锁化 弥补执业药师不足有效期 2001年7月1日 2004年6月30日审批部门 省级药品监管部门 质量管理人员 1401 1402 1403 具有药师以上技术职称或具有中专以上药学 相关专业 学历专业培训省级药品监督管理部门考试合格取得岗位合格证书在职在岗 不得为兼职人员 企业内外均不得兼职 验收 养护 销售 计量人员 1501 1502 1503 验收 养护 计量 销售人员应具有高中以上文化程度应经岗位培训 地市以上药监部门考试合格 取得岗位合格证国家有就业准入规定岗位工作的人员 需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗 就业准入 定义指根据 劳动法 和 职业教育法 的有关规定 对从事技术复杂 通用性广 涉及到国家财产 人民生命安全和消费者利益的职业 工种 的劳动者 必须经过培训 并取得职业资格证书后 方可就业上岗 招用技术工种从业人员规定 中华人民共和国劳动和社会保障部令第6号 确定了90个工种 职业 全面规定持职业资格证书上岗的要求药品经营企业有3个工种医药商品购销员中药调剂员中药购销员 质量 验收 养护及计量专职人员数量 1504 批发企业不少于企业职工总数的4 最低不应少于3人零售连锁企业不少于企业职工总数的2 最低不应少于3人 健康检查 1601 1602 直接接触药品的岗位质量管理 药品验收 养护 保管不得从事直接接触药品岗位的疾病精神病 传染病 其他可能污染药品的疾病健康检查时间每年至少一次 定期检查 传染病分类 中华人民共和国传染病防治法 传染病分为甲类 乙类和丙类甲类二种 鼠疫 霍乱 乙类22种 病毒性肝炎 伤寒 爱滋病 麻疹 炭疽 乙脑 狂犬病 疟疾等 丙类11种 肺结核 血吸虫 麻风病 流行性感冒 流行性腮腺炎 风疹等 质量管理 验收 养护人员应增加的体检项目 视力色盲 健康检查档案 内容 一 企业档案一 每年体检的工作安排二 每年体检的总人员名单三 体检汇总表体检时间 机构 体检项目 人员比率 结果四 采取措施 健康检查档案 内容 二 个人体检档案一 上岗体检表及资料二 每年体检表及资料三 患病离岗 治疗 体检 上岗资料四 健康证明 人员培训教育 质量管理每年应接受省级药监部门组织的继续教育验收 养护 计量等人员应定期接受企业组织的继续教育培训教育内容1 药品法律 法规 规章2 专业技术 药品知识 职业道德建立培训教育档案 培训教育分类 按组织部门 1 企业外部培训监督部门 主管部门 相关部门 业务单位2 企业内部培训全员培训 部门培训 小组培训按时间 定期 不定期按内容 基本知识 专业技能按目的 上岗培训 强化培训 企业内部培训教育档案 企业档案一 培训教育制度二 培训教育规划三 培训教育方案目的 时间 地点 内容 教师 培训对象 方法 考核 四 培训教育记录五 培训教育考核结果六 措施 员工个人培训教育档案 培训教育登记表学历证明职称证明历次培训教育考核证明其他资料 GSP 第三节设施与设备 营业场所 与经营规模相适应应有辅助 办公用房明亮 整洁 仓库面积 1901 建筑面积 小型企业500m 中型企业1000m 大型企业1500m 库区布局 条件 地面平整 无积水 杂草 无污染源储存作业区 辅助作业区 办公生活区分开一定距离或有隔离措施装卸作业场所有顶棚库房内墙壁 顶棚和地面光洁 平整 门窗结构严密库区有符合规定要求的消防 安全设施 药品仓库内部区域划分 储存作业区库房 货场 保管员工作室辅助作业区办公室 验收室 养护室 分装室办公生活区办公室 宿舍 汽车库 食堂 厕所 浴室 药品库房温湿度条件 1904 有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房冷库温度 2 C 10 C阴凉库温度 20 C常温库温度 0 C 30 C库房湿度 45 75 仓库划区 2001 待验库 区 合格品库 区 发货库 区 不合格品库 区 退货库 区 中药饮片零货称取专库 区 色标管理 绿色黄色红色 合格品库 区 零货称取库 区 待发药品库 区 待验药品库 区 退回药品库 区 不合格品库 区 药品仓库的设施设备 保持药品与地面之间有一定距离的设备避光 通风和排水的设备监测和调节温 湿度的设备防尘 防潮 防霉 防污染以及防虫 防鼠 防鸟等设备符合安全用电要求的照明设备适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备 特殊管理药品的储存 2201 范围麻醉药品 一类精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品专用仓库安全保卫措施 二级麻醉药品经营单位 验收标准 安监司2001年1月1 砖混或钢混结构的无窗建筑2 基本设施牢固 具有抗撞击打能力3 装有钢制保险房门 双门双锁4 备有防盗 防火 报警装置5 专用仓库与110联网 验收养护室 面积大型企业 50m 中型企业 40m 小型企业 20m 设备 防潮 防尘仪器 千分之一天平 澄明度检测仪 标准比色液中药材 中药饮片用仪器水分测定仪 紫外荧光灯 显微镜 中药标本管理 经营中药材 中药饮片的应设置中药标本室收集标本数量与经营规模相适应真 伪品标本及地产品均注意收集适宜中药材 中药饮片陈列 保存的设施完善的管理制度 专人管理内容完整的档案 资料对药品质量管理能有效发挥作用 设施 设备的管理 定期检查 维修 保养操作使用记录管理工作记录管理档案 中药饮片分装设施设备 分装室专用 固定应有分装操作间 洗涤间 更衣间 包装物料间环境整洁 安装避光 消毒设施 墙壁 顶棚无脱落物分装台 称量工具 容器等分装工具工作服 中药饮片分装管理 人员条件分装计划卫生清场操作程序 分装操作包装贴签质量检查入库 药品零售连锁企业配送 专门场所 设施完备人员固定 职责明确程序合理 物流清晰库房配货复核发送操作规范 记录完整 第四节进货 GSP 进货管理程序 2701 2702 2703 2704 2705 制定进货程序确定供货企业的法定资格及质量信誉合法企业所生产或经营的药品审核所购药品的合法性和质量验证销售人员合法资格按购货合同中质量条款执行 购进药品的基本条件 具有法定的质量标准法定的批准文号和生产批号 进口药品注册证 进口药品检验报告书 或 进口药品通关单 复印件包装和标识中药材应表明产地 首营企业的审核 2901 首营企业 购进药品时 与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业审核内容 资格和质量保证能力审核部门 业务部门会同质量管理机构审核方法 资料审核 必要时实地考察审核批准 批准后进货 首营品种审核 3001 首营品种 本企业向某一药品生产企业首次购进的药品审核范围 新产品 新规格 新剂型 新包装审核目的 合法性 质量基本情况审核内容 批准文号 质量标准 包装 标签 说明书 药品性能 用途 检验方法 储存条件 质量信誉 首营品种合法性及质量情况的审核 3001 核实药品的批准文号索取药品质量标准审核药品的包装 标签 说明书了解药品的性能 用途 检验方法 储存条件及质量信誉 购货计划编制 购货计划形式 1 供货企业名单2 购进品种目录3 年度 季度 月份购进计划4 非计划内采购清单编制原则 以质量为依据 贯彻质量否决权制度 按需购进审核部门 业务会同质量管理机构 购货合同 形式 标准书面合同质量保证协议文书 传真 电话记录 电报 电传口头约定如合同形式不是标准书面合同 购销双方应提前签定明确质量责任的质量保证协议 并表明有效期 书面合同质量条款内容 工商购销合同1 符合质量标准和有关质量要求2 药品附产品合格证3 包装符合规定和运输要求商商购销合同1 符合质量标准和有关质量要求2 药品附产品合格证3 包装符合规定和运输要求4 进口药品证明文件 药品购进记录 3301 购进药品应有合法票据 并按规定建立购进记录 做到票 帐 货相符记录部门 业务购进部门记录内容 通用名称 剂型 规格 有效期 生产厂商 供货单位 购进数量 购货日期保存期限 超过药品有效期1年 不少于3年 进货质量评审 评审目的 对所经营药品质量进行综合评审 对比 分析 为购进决策提供依据评审部门 质量领导组织或质量管理机构会同业务部门评审依据 管理制度 质量信息 工作标准评审对象 药品质量 供方质量体系评审项目 验收合格率 储存稳定性 质量投诉 销出退回 质量信誉 监督抽查评审报告 内容 项目具体 结论明确 及时上报 传递 存档备查 GSP 第五节验收入库 药品质量验收的要求 对购进 销后退回药品逐批验收对包装 标签 说明书 证明文件逐一检查验收抽样验收记录验收首营品种场所 时限 药品包装标识检查内容标签 说明书 每件包装中应有产品合格证内容 通用名称 成分 规格 生产企业 批准文号 产品批号 生产日期 有效期 适应症或功能主治 用法 用量 禁忌 不良反应 注意事项 贮藏条件 药品包装标识检查内容标识 警示语 特殊管理药品实行双人验收 毒 麻醉药品 毒性药品 精神药品 药 神 精 品 麻 药品包装标识检查内容标识 警示语 外 外用药品 药品包装标识检查内容标识 警示语 处方药 凭医师处方销售 购买和使用甲类非处方药 乙类非处方药 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 药品包装标识检查内容标识 警示语 甲类非处方药乙类非处方药 OTC OTC 药品包装标识检查内容进口药品 包装标签的中文内容药品的名称 主要成分 注册证号进口药品包装应附有中文说明书进口药品应有 进口药品注册证 进口药品检验报告书 或 进口药品通关单 进口预防性生物制品 血液制品应有 生物制品进口批件 进口药材应有 进口药材批件 药品包装标识检查内容中药材和中药饮片 应有包装 并附有质量合格的标志中药材应标明品名 产地 发货日期 供货单位中药饮片应标明品名 生产企业 生产日期实施文号管理的 还应标明批准文号 质量验收 验收抽样 原则 验收抽取的药品应具有代表性抽样方法A 批购进数量为50件及少于50件抽2件B 50件以上每增加50件多抽1件C 不足50件按50件计D 每件上 中 下抽3个以上小包装E 如外观有异常 加倍抽样复检 验收要求 验收记录内容 3509 供货单位数量到货日期品名剂型规格 批准文号批号生产厂商有效期质量状况验收结论验收人员 首营药品 销后退回药品的验收 验收首营药品 应检查与购进药品相同批号的药品出厂检验报告 销后退回药品 按进货验收规定验收销后退回药品应专人管理 专帐记录 无论是否属质量原因退货 均应按规定验收 特殊管理药品的验收 3512 对麻醉药品 一类精神药品 医疗用毒性药品 实行双人验收制度 药品入库管理 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货 对下列情况有权拒收 并报有关部门1 货与单不符2 质量异常3 包装不牢或破损4 标志模糊 不合格药品的处理企业对质量不合格药品进行控制性管理 发现不合格药品按要求和程序上报明显标识 专库区存放查明原因 分清责任 及时处理并预防确认 报告 报损 销毁手续完备 记录规范汇总 分析 GSP 第六节储存与养护 药品储存要求 一 按规定的储存要求专库 分类存放按温 湿度要求储存按外包装图示标志搬运和堆垛按批号及效期依次或分开堆码 药品储存要求 二 药品的效期管理 一 药品有效期是指药品在一定条件下 能够保持质量不变的期限药品有效期的长短与药品的稳定性密切相关药品有效期应根据药品的稳定性不同 通过稳定性试验研究和留样观察 合理制定药品有效期是药品标准的重要组成部分 药品储存要求 三 药品的效期管理 二 中华人民共和国药品管理法 第四十九条有下列情形之一的药品 为劣药 一 未标明有效期或更改有效期的 三 超过有效期的 药品储存时实行效期管理 对近效期的药品 应按月填报催销报表 药品堆码垛距离 药品 墙 散热器 屋顶 地面 30cm 10cm 30cm 30cm 药品分类存放规定 4107 需分开存放的药品1 药品与非药品2 内用药与外用药3 处方药与非处方药应单独存放的药品1 易串味的药品2 中药材 中药饮片3 危险品 特殊管理药品的储存 4108 麻醉药品 一类精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 专库或专柜存放 双人双锁 专帐记录 帐物相符 二类精神药品 相对独立的储存区域 加强帐 货管理 销后退回药品的管理 4109 4110 凭销售部门开具的凭证收货存放于专区专人保管 专帐记录验收合格 记录后放入合格品库 区 不合格 记录后放入不合格品库 区 退货记录保存3年 库房温湿度监测及控制 4202 监测人员 养护配合保管监测时间 每日上下午定时各一次做好库房温湿度记录库房温湿度超标 及时调控 予以记录 药品养护工作职责 指导保管人员对药品合理储存配合保管人员进行温湿度管理对库存药品定期检查中药材 中药饮片的养护对质量有疑问药品应及时上报质量信息管理设施设备管理药品养护档案 GSP 第七节出库与运输 药品出库原则 先产先出近期先出按批号发货 药品出库检查 药品出库时异常问题1 包装内有异常响动2 外包装破损 封口不牢 衬垫不实 封条严重损坏3 包装标识模糊不清或脱落4 药品已超过有效期 药品出库复核 药品出库应进行复核和质量检查 特殊管理药品应建立双人核对制度出库复核记录 购货单位 品名 剂型 规格 批号 有效期 生产厂商 数量 销售日期 质量状况 复核人记录保存 零售连锁企业出库复核 4401 出库复核内容品名 剂型 规格 批号 有效期 生产厂商 数量 出库日期 门店名称 复核人 药品运输管理 防止破损及混淆采取保温或冷藏措施特殊药品按规定办理轻拿轻放 按要求堆放 采取防护措施 直调药品的管理 4801 定义将已购进但未入库的药品 从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方一般不主张直调 重大灾情 疫情及其它突发事件 必须按规定做好检查记录由本企业专职质量人员检查药品验收地点不允许委托检查 GSP 第八节销售与售后服务 药品销售规定 依法将药品销售给合法企业特殊管理药品的销售正确介绍药品 不得虚假夸大和误导用户开具合法票据 票 帐 货相符销售票据按规定保存正确宣传 药品销售记录 5302 记录部门 业务销售部门记录目的 依法销售 质量追踪记录内容 购货单位 品名 剂型 规格 有效期 生产厂商 数量 销售日期 质量查询及处理 对质量查询 投诉 抽查 销售中发现的质量问题 分清责任 采取有效措施已售出药品发现质量问题 向有关部门报告 及时追回药品 记录 药品不良反应报告制度 定义药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 药品不良反应监测管理办法 试行 药品不良反应报告制度 药品不良反应的种类副作用特异性遗传素质反应毒性作用药物依赖性后遗效应致癌作用变态反应致突变继发反应致畸作用 药品不良反应报告制度 上一世纪世界发生的重大药害事件1890 1950 欧 亚 美使用 甘汞 造成汞中毒 死亡儿童大于585人 1930 1960 各国使用 醋酸铊 治疗头癣 造成铊中毒 死亡人数超过1万人1956 1961 欧洲 南美和日本使用 反应停 造成大于1万例海豹样畸胎 死亡5000人 累计 1890 1980 共发生16种 死亡2 2万人 伤残1 1万人 第五部分零售门店的要点 5802 店堂是否悬挂合法的证照 药品经营许可证 营业执照 店堂是否悬挂与执业人员要求相符的执业证明 执业资格 职称 5803 连 连锁门店是否悬挂连锁企业的统一商号和标志 在决策药品质量问题上 企业主要负责人是否有执行行为 制度上是否有规定 制度和文件的签发上有体现 药品验收 一查企业的现场验收 并询问验收时是否按 中国药典 制剂通则或中国医药公司制订的 药品验收细则 进行二查药品质量验收记录和库存药品 其内外包装 标签 说明书及标识等项内容是否一致 简化验收程序 但需在凭证上签字 续 三查企业验收SOP及其记录 是否包括有产品合格证的要求 现场抽查在库整件药品是否有产品合格证 续 四查药品的包装的标签和所附说明书 是否有生产企业的名称 地址 有药品的品名 规格 批准文号 产品批号 生产日期 有效期等 标签或说明书上还应有药品的成分 适应症或功能主治 用法 用量 禁忌 不良反应 注意事项以及贮藏条件等 续 五查特殊管理的药品 外用药品 其包装的标签或说明书规定的标识和警示说明是否符合SDA相关规定 续 六查处方药和非处方药标签 说明书上是否有相应的警示语或忠告语 非处方药的包装是否有国家规定的专有标识 处方药 凭医师处方销售 购买 使用 非处方药 甲 乙类 请仔细阅读药品使用说明书 并按说明书使用或在药师指导下购买和使用 续 七查进口药品其包装的标签是否有中文注明药品的名称 主要成分以及注册证号 并有中文说明书 续 八查验收进口药品是否有符合规定的 进口药品注册证 复印件 进口预防性生物制品 血液制品是否有 生物制品进口批件 复印件 进口药材是否有 进口药材批件 复印件 上述文件是否加盖了供货单位质量管理或检验机构的原印章 续 九查中药材和中药饮片是否有包装 是否附有质量合格的标志 每件包装上 中药材标明品名