重庆市江津区荣德食品厂质量手册.doc

XXXXX公司质 量手册目录章节内容 版次 页1 目录2 引言 2.1 公司简介 2.2 质量手册的目的 3 质量策略 3.1 新会厂使命 3.2 质量方针 3.3 总体质量目标 4 管理架构4.1组织架构图4.2职责权限4.3职能分配表5 ISO 9001要素描述 4.0质量管理体系文件组织4.0.1质量管理体系文件一览表4.1总要求4.1.1质量管理体系流程图 4.2文件要求5.0管理职责 6.0资源管理 7.0产品实现8.0测量分析和改进6 新会厂的卫生和食品安全质量保证体系6.1食品卫生法 6.2 GMP体系6.3 HACCP体系6.4 HACCP原则 6.5 ISO 9001/HACCP推行委员会(核心小组)成员及职责6.6 相关文件2.1公司简介李锦记(新会)食品有限公司是一间香港独资公司座落于李锦记集团主席李文达先生的家乡广东省新会市七堡镇地理环境优美四面环江空气清新。公司总占地面积600亩(40万平方米)建于1996年10月现有生产厂房包括豉油芝麻油芝麻酱虾酱辣椒酱原料(农产品)加工中央仓库及高新渔农业试验等。第一期年总生产能力49000吨产品70%出口世界各地其中销往欧洲占30%。公司设置生产财务工程行政生产计划仓务采购进出口研究发展品质保证及信息科技等十一个部门在职员工300人。我们有一套严格的质量控制系统工艺流程合理设备先进。全公司的员工秉承李文达先生的 “永远创业” 精神不断努力永远进取在这片环境优美的土地上为李锦记集团生产更多更优质的原料使中国饮食文化宏扬世界。2.2质量手册的目的本质量手册阐述了新会厂的质量方针并描述了本公司按 ISO 90012000标准要求和公司需要所建立的质量管理体系。质量手册是质量管理体系文件中的最高层文件。本手册对内用于实施质量管理对外用于证实本公司的质量保证能力及持续改进的承诺。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去公司制定了质量手册质量程序作业指导书及质量记录构成本公司的质量管理体系文件是公司基本法规的重要组成部份管理层及所有员工必须遵照执行。颁 布 令本公司依据ISO9001：2000质量管理体系要求编制完成了质量手册第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年 月 日任 命 书为了贯彻执行ISO9001：2000质量管理体系要求，加强对质量管理体系动作的领导，特任命 为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4、就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理： 年 月 日 3.3 总体质量目标a) 品质为本 常规产品成品合格率达到95%。负责部门品质保证部。b) 培训为基 2001年内为所有与ISO 9001有关的经理主管组长提供ISO9001及 HACCP的培训课程。 负责部门人才资源及行政部。c) 系统管理 在 2001年取得ISO90012000认证。 负责部门管理者代表。d) 精益求精 2001年度完成三项质量计划改善豉油虾酱和辣椒酱的质量。 负责部门豉油厂虾酱厂辣椒厂。e) 满足顾客 产品交货误期事件少于5%。 负责部门物流部。批准_ 总经理组织结构图4.2 职责权限4.2.1 总经理 General Manager4.2.1.1 职责总经理直接向董事报告, 其职责包括a) 负责向新会厂各员工贯输“追求卓越品质以客户为导向”理念的重要性。及遵守销售地的法律法规意识b) 负责制定质量方针c) 协调新会厂各部门制定质量目标d) 进行管理评审e) 确保所需资源的获得。4.2.1.2 权限a) 批核管理层成员的职责权限b) 批核所有月薪雇员的聘用或辞退c) 批核公司质量手册d) 批核在营运限额内的预算支出e) 批核在预算限额内的固定资产的投资f) 批核主供货商及外判商g) 批核各部门的部门目标。4.2.2 管理者代表 Management RepresentativeQA经理现经总经理委派为管理者代表。4.2.2.1 职责管理者代表直接向总经理报告其职责包括a) 管理者代表负责制定和保持质量手册b) 负责建立实施和保持质量管理体系c) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩以及对改进的需求d) 在新会厂内促进顾客要求意识的形成e) 负责内部审核和管理评审f) 负责质量管理体系有关事宜与外部各方的联络。4.2.3 技朮总监 Technical Director为总经理的辅助其职责权限包括4.2.3.1 职责a) 维持及持续改善研究发展部和品质保证部的日常运作b) 监督上述两个部门的表现c) 保证及监察研究发展部和品质保证部内的活动全部依照ISO9001的规范进行d) 参阅所有客户投诉及确保客户满意公司的改善措施。与品质保证部及其它有关部门合作找出问题的原因及改善的方法确保不良产品或系统不再发生e) 提供技朮支持予新会厂f) 产品开发技朮开发g) 扩充现有设备以谋求更大的市场占有率。4.2.3.2 权限a) 批核PR单b) 批核超时工作c) 批核研究发展部和品质保证部员工的聘用或辞退d) 批核有关的ISO文件。4.2.4 品质保证部 Quality Assurance Department4.2.4.1 品质保证部经理 QA Manager品质保证部经理直接向技朮总监报告其职责权限包括4.2.4.1.1职责a) 保证及监察品质保证部门内的活动全部依照 ISO9001的规范进行b) 制定品质保证部内的有关文件监督其实施及保持c) 回答及跟踪客户的投诉d) 协助HR部为员工提供有关的质量管理和GMP培训e) 协助管理者代表进行管理评审内部审核及跟进行动f) 制定GMP操作规范负责GMP的推行。g) 负责ISO9001推行委员会HACCP推行委员会开展各项相关活动。4.2.4.1.2 权限a) 批核品质保证部员工的超时工作b) 批核品质保证部员工的聘用升迁或辞退c) 审批有关品质保证部的ISO文件。4.2.4.2 品质保证部主管 QA Supervisor品质保证部主管直接向品质保证部经理报告为品质保证部经理的辅助。4.2.5 研究发展部 Research and Development Department4.2.5.1 研究发展部经理 R&D Managera) 研究发展部经理直接向总经理报告。b) 研究发展部经理由技朮总监兼任同时履行有关职责权限。4.2.5.2 研究发展部主管 R&D Supervisor研究发展部主管直接向研究发展部经理报告其职责权限包括4.2.5.2.1 职责a) 监察研究发展部的日常运作b) 训练部门员工如何正确操作有关仪器和机器c) 制定ISO文件保证及监察本部门内的活动全部依照ISO9001的规范进行d) 产品开发技朮开发。4.2.5.2.2 权限a) 批核有关的ISO文件。4.2.6 物流部4.2.6.1 物流经理物流经理直接向总经理汇报工作物流部包括仓务部采购部进出口部生产计划部。物流经理职责权限包括4.2.6.1.1 职责a) 维持和持续改善物流部的日常工作b) 监督物流各部门的表现以实现总经理的管理目标c) 保证和监督物流各部门的全部活动按ISO9001规范进行d) 当接到客户的投诉时与相关部门合作找出问题的原因和解决方法e) 负责与物流业务有关的政府部门的沟通工作f) 与相关供货商保持良好的沟通工作g) 物流成本控制。4.2.6.1.2 权限a) 批核物流各部门内部的PR单b) 批核其它各部门的PR和PO单c) 批核物流部内部的超时工作d) 批核物流部员工的招聘与辞退e) 批核有关的ISO文件。4.2.6.2 生产计划部主管 Production Planing and Inventory Control Supervisor生产计划部主管直接向物流经理报告其职责权限包括4.2.6.2.1 职责a) 保证及监察生产计划部内的活动全部依照ISO9001的规范进行b) 培训管理及监控生产计划员的日常工作c) 与采购部生产部品质保证部及仓务部合作达成公司的营运目标d) 接收订单e) 分析产能负荷f) 制订月周生产计划g) 制订生产原物料请购计划h) 监控并协调生产原物料的到料及使用情况i) 监控并协调生产进度j) 制订并协调出货计划。4.2.6.2.2 权限a) 检查有关的PR单及签名b) 检查有关的计划c) 检查有计划的超时工作d) 检查本部门的ISO文件并确保本部门的工作依ISO文件操作。4.2.6.3 采购部经理 Purchasing Manager 采购部经理直接向物流经理报告其职责权限包括4.2.6.3.1 职责a) 保证及监察采购部内的活动全部依照ISO9001的规范进行b) 设计一个物料采购系统找寻适合及可靠的物料供货商从而制定合格供货商名单c) 为新会厂找出价廉物美的供货商使成本减低增加竞争能力d) 制定及维持最低库存数据确保物料能准时补购e) 收集最新的市场数据包括产品的物料价格及货期等f) 与生产计划部生产部品质保证部及仓务部合作达成公司的营运目标g) 制定供货商评估程序评估现有供货商的水平。并与供货商定期沟通以达到供求相盈的局面h) 培训管理及监控采购文员的日常工作。4.2. 6.3.2 权限a) 询问有关部门购买机器或备件的原因。a) 检查PO单及签名。4.2.6.4 采购部主管 Purchasing Supervisor采购部主管直接向采购部经理报告为采购部经理的辅助。4.2.6.5 仓务部经理 Warehouse Manager仓务部经理直接向物流部经理报告其职责权限包括4.2.6.5.1 职责a) 监管所有在货仓内的货品及物料的流动b) 保证及监察货仓内的活动全部依照ISO9001的规范进行c) 腾出足够的存放空间给所有的货品和物料d) 减少迟误及樽颈e) 控制及维持货仓部门员工的秩序及纪律f) 训练仓务部员工了解内部顾客的要义及根据ISO文件工作g) 每月执行月度盘点h) 保护所有货品及物料的安全i) 跟其它部门如生产部采购部生产计划部及品质保证部合作达成公司的品质方针j) 确保部门所设定的目标能有效达成。4.2.6.5.2 权限a) 批核有计划的超时工作b) 提议员工的升迁或辞退。4.2.6.6 仓务部主管 Warehouse Supervisor仓务部主管直接向仓务部经理报告为仓务部经理的辅助。4.2.6.7 进出口部主管 I/E Supervisor4.2.6.7.1 职责保证及监察进出口部内的活动全部依照ISO9001的规范进行培训管理及监控报关员的日常工作与其它部门如生产计划部仓务部品质保证部及生产部合作达成公司的营运目标负责监督进出口部办理货物的报关通关提货运输清关和进出口合同的办理和核 销工作。4.2.6.7.2 权限批核部门内有计划的超时工作批核本部门的ISO文件。4.2.6.8 报关员 Customs Clearance Clerk报关员直接向进出口部主管报告。4.2.7 运作经理 Operations Manager为总经理的辅助其职责权限包括4.2.7.1 职责维持及持续改善豉油生产部和制造及包装部的日常运作监督豉油生产部和制造及包装部的表现保证及监察豉油生产部和制造及包装部的活动全部依照ISO9001的规范进行。参阅所有客户投诉及确保客户满意公司的改善措施。与品质保证部及其它有关部门合作找出问题的原因及改善的方法确保不良产品或系统不再发生负责ISO9001推行委员会HACCP推行委员会开展各项相关活动。4.2.7.2 权限批核PR单批核超时工作批核豉油生产部和制造及包装部员工的聘用或辞退批核有关的ISO文件。4.2.8 生产部 Production Department 4.2.8.1 豉油厂 Soy Sauce Plant4.2.8.1.1 豉油厂生产部经理Soy Sauce Plant Production Manager 豉油厂生产部经理直接向运作经理报告其职责权限包括 4.2.8.1.1.1 职责 a) 监控豉油厂保证产量能达到部门设定目标b) 监控豉油厂员工的纪律c) 建立培训课程训练及提升车间员工的知识及技朮水平d) 监控生产设备及生产机器的维修保养e) 确保所有车间员工根据作业指导书工作减少人为错误f) 解决内部各车间有关质量的问题g) 保证及监察豉油厂内的全部活动依照ISO9001的规范进行h) 改良生产流程精简人员降低损耗率以控制生产成本i) 保持地方清洁。4.2.8.1.1.2 权限a) 批核超时工作b) 批核豉油厂各有关部门及车间员工的年假c) 批核豉油厂的ISO文件。4.2.8.1.2 豉油厂主管 Soy Sauce Plant Supervisor4.2.8.1.3 豉油厂助理主管 Soy Sauce Assistant Plant Supervisor 豉油厂主管/豉油厂助理主管直接向豉油生产部经理报告。4.2.8.2 制造及包装部 Manufacturing & Packaging Department4.2.8.2.1 制造及包装部副经理Manufacturing & Packaging Assistant Production Manager制造及包装部副经理直接向运作经理报告其职责权限包括 4.2.8.2.1.1 职责 a) 监控制造及包装部保证产量能达到部门设定目标b) 监控制造及包装部员工的纪律c) 建立培训课程训练及提升车间员工的知识及技朮水平d) 监控生产设备及生产机器的维修保养e) 确保所有车间员工根据作业指导书工作减少人为错误f) 解决内部各车间有关质量的问题g) 保证及监察制造及包装部内的全部活动依照ISO9001的规范进行h) 改良生产流程精简人员降低损耗率以控制生产成本) 保持地方清洁。4.2.8.2.1.2 权限a) 批核超时工作b) 批核制造及包装部各有关部门及车间员工的年假c) 批核制造及包装部的ISO文件。4.2.8.3 虾酱厂/麻油厂/辣椒厂Shrimp Sauce Plant/Sesame Oil Plant/Chili Sauce Plant 4.2.8.3.1 虾酱/麻油/辣椒生产部经理Shrimp Sauce /Sesame Oil /Chili Sauce Production Manager虾酱/麻油/辣椒生产部经理直接向总经理报告其职责权限包括4.2.8.3.1.1 职责a) 监控虾酱厂麻油厂辣椒厂保证产量能达到部门设定目标b) 监控虾酱厂麻油厂辣椒厂员工的纪律建立培训课程训练及提升车间员工的知识及技朮水平d) 监控生产设备及生产机器的维修保养e) 确保所有车间员工根据作业指导书工作减少人为错误f) 解决内部各车间有关质量的问题g) 保证及监察虾酱厂麻油厂辣椒厂内的全部活动依照ISO9001的规范进行h) 改良生产流程精简人员降低损耗率以控制生产成本i) 保持地方清洁。4.2.8.3.1.2 权限a) 批核超时工作b) 批核生产各有关部门及车间员工的年假c) 批核虾酱厂麻油厂辣椒厂的ISO文件。4.2.8.3.2 虾酱厂主管 Shrimp Sauce Plant Supervisor虾酱厂主管直接向虾酱/麻油/辣椒生产部经理负责其职责权限包括4.2.8.3.2.1 职责监控车间的生产流程确保产品质量交付期和产量能达到部门的要求b) 监察下属的纪律c) 为下属提供在职培训d) 监控生产设备的维修保养e) 协助制定ISO文件保证及监察车间内的活动全部依照ISO9001的规范进行f) 保持车间清洁g) 协助盘点。4.2.8.3.2.2 权限a) 负责车间内的质量记录的填报及签署b) 安排员工于必要时加班。4.2.8.3.3 麻油厂主管 Sesame Oil Plant Supervisor麻油厂主管直接向生产部经理负责其职责权限包括4.2.8.3.3.1 职责a) 监控车间的生产流程确保产品质量交付期和产量能达到部门的要求b) 监察下属的纪律c) 为下属提供在职培训d) 监控生产设备的维修保养e) 协助制定ISO文件保证及监察车间内的活动全部依照ISO9001的规范进行f) 保持车间清洁g) 协助盘点。4.2.8.3.3.2 权限a) 负责车间内的质量记录的填报及签署b) 安排员工于必要时加班。4.2.8.3.4 辣椒厂主管 Chili Sauce Plant Supervisor辣椒厂主管直接向生产部经理负责其职责权限包括4.2.8.3.4.1 职责a) 监控车间的 生产流程确保产品质量交付期和产量能达到部门的要求b) 监察下属的纪律c) 为下属提供在职培训d) 监控生产设备的维修保养e) 协助制定ISO文件保证及监察车间内的活动全部依照ISO9001的规范进行f) 保持车间清洁g) 协助盘点。4.2.8.3.4.2 权限a) 负责车间内的质量记录的填报及签署b) 安排员工于必要时加班。4.2.9 人才资源及行政部 Human Resource & Administration Department4.2.9.1 人才资源及行政部经理 HR&A Manager人才资源及行政部经理直接向董事报告其职责权限包括4.2.9.1.1 职责a) 协助实行及更新人才资源部门的方针及程序文件b) 监管所有人才资源作业过程符合公司有关的规则及本地的法律法规c) 与个别部门主管决定工种要求协作筛选及面试。于面试合格后为新员工提供文件上的准备。员工离职时进行离职前会谈d) 计划及执行年终员工表现评审。保证各员工的薪金及福利正当的实施。提供正确的有薪假期的结余数量使员工能更容易安排放假e) 监察员工的试用期于试用期限将近时发出试用期表现评审表进行评审f) 为新员工提供月度或季度入职培训。协助训练员工。根据各部门提供的工种描述制定培训计划。并不断留意有关培训方法的新进展g) 解决员工的投诉及排解员工之间的纠纷h) 如公司的方针或程序文件有任何更改以电邮或通告通知各员工。4.2.9.1.2 权限a) 授权款项补偿及保留所有员工的医疗费用的记录b) 授权予门卫拒绝前雇员或未经许可的访客进入厂内。4.2.9.2 人才资源及行政部主管 HR&A Supervisor人才资源及行政部主管直接向总经理和人才资源及行政部经理报告。4.2.10 工程部 Engineering Department4.2.10.1 工程部经理 Engineering Manager工程部经理直接向总经理报告其职责权限包括4.2.10.1.1 职责a) 维持及持续改善工程部的日常运作b) 监督工程部的表现c) 保证及监察工程部内的活动全部依照ISO9001的规范进行d) 当客户投诉涉及生产部时与有关部门合作找出问题的原因及改善的方法e) 负责厂房及生产设备的设计选购制造安装使用保养维修直至报废为止f) 负责设备的标识核准和调整。4.2.10.1.2 权限a) 批核工程部内的PR单b) 批核超时工作c) 批核工程部员工的聘用或辞退d) 批核有关的ISO文件。4.2.10.2 工程部副经理Engineering Assistant Manager工程部副经理直接向工程部经理报告是工程部经理的辅助。4.2.11财务部 F&A Department注ISO9001不适用于财务部。4.2.12 信息科技部 IT Department注ISO9001不适用于信息科技部。4.1 总要求李锦记(新会)食品有限公司按照ISO90012000标准要求及配合公司的业务发展需要而建立质量管理体系将其形成文件加以实施和保持并予以持续改进。详情可参考质量管理体系文件组织质量管理体系文件一览表和质量管理体系流程图。针对本公司所外包的任何影响到产品与要求的符合性的过程本公司确保对其实施控制。4.2 文件要求4.2.1 本公司质量管理体系文件包括a) 质量方针和质量目标b) 质量手册c) 本公司为确保有效实施ISO9001:2000质量管理体系及确保公司产品过程有效策划运作和控制所要求的质量程序。d) 按ISO90012000要求本公司运行时所必须的作业指导书和质量记录。4.2.2 质量手册见手册管理页。4.2.3 文件的控制本公司确保所有质量体系文件处于受控下措施包括a) 文件发布前得到批准以确保文件是充分的b) 必要时对文件进行评审予以更新并再次批准c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件e) 确保文件保持清晰易于识别f) 外来文件得到识别并控制其分发g) 防止作废文件的非预期使用若因任何原因而保留作废文件时对这些文件加以适当的标识。相关文件文件管理程序。4.2.4 质量记录的控制本公司确保所有质量记录处于有效运行的证据措施包括a) 质量记录应保持清晰易于识别和检索。b) 形成文件的程序应确保质量记录的标识贮存保护检索保存期限和处置。相关文件质量记录控制程序。5 管理职责5.1 管理者承诺本公司配合总公司整体发展并承诺以满足客户要求为中心并考虑市场形势从而建立本公司质量管理体系并以文件化形成本公司质量手册。保证实施和有效持续改进的承诺包括a) 向本公司全体员工传递满足顾客要求及法律法规要求的重要性b) 制定质量方针c) 确保质量目标的建立d) 进行管理评审e) 确保所需资源的获得。5.2 以顾客为中心本公司以实现顾客满意为目标确保顾客的要求得到确定并予以满足制定下列活动a) 顾客满意度调查b) 顾客投诉的处理5.3 质量方针质量方针是由新会厂的总经理正式发布的与质量有关的公司总的意图和方向是实施和改进新会厂质量管理体系的推动力。本公司质量方针的特性包括与公司总体经营方针相适应协调体现了满足顾客要求的承诺体现了持续改进的承诺为制定和评审质量目标提供框架。质量方针指出了新会厂的质量方向是目标的框架为纲而目标则是对方针的进一步落实和开展为目。所以纲要举而目则要张。各级领导要将质量方针传达到管理执行验证和作业等层次使全体员工正确理解并坚决执行。为了保持质量方针的持续适宜性应对其进行定期评审和修订以适应公司内外环境的变化。5.4 策划5.4.1质量目标质量目标是根据质量方针制定的有关产品过程和体系在质量方面的目标质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致。质量目标应是可测量的既要指标先进又要切实可行产品质量目标是质量目标的重要组成部份与质量相关的各部门应根据总体质量目标进行分解转化为本部门具体的工作目标以保证总体质量目标得到实现。5.4.2 质量管理体系策划质量策划是质量管理活动的一部份。公司确立了质量方针之后须进行质量策划根据质量方针制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。新会厂以质量管理体系流程图作质量策划以确保产品质量及质量管理体系能满足客户要求及持续改进。5.4.2.1 新会厂在下列情况下需进行质量策划初建质量管理体系改进现有质量管理体系公司内部环境发生变化如质量方针修订等公司外部条件发生变化如法律法规修订后提出了新要求市场情况发生重大变化。5.4.2.2 质量策划的内容应包括d) 依据质量方针制定相应的质量目标e) 识别为实现质量目标所需的质量管理体系的过程f) 确定为实现质量目标所需要的资源g) 定期评审确保持续改进。5.4.2.3 质量策划的输出所形成的文件(如质量手册质量程序或质量计划等 )应当始终保持与公司的质量目标相适应当公司对现存的质量管理体系进行更改或公司其它状况发生变化时对这些文件要做相应的更改以确保整个体系的完整性。5.4.2.4 编制质量计划是质量策划的一部份质量计划是质量策划的结果之一。相关文件质量目标实施情况检查表质量计划5.5 职责权限和沟通5.5.1 职责和权限详见职责权限页。5.5.2 管理者代表本公司指定品质保证部经理为管理者代表具有下述职责和权限a) 建立实施和保持质量管理体系b) 定期召开例会管理评审内外审核事宜跟进所有结果确保持续改善达到有效性并向总经理报告。c) 客户要求及市场变化时管理者代表须将相关资料发放至有关员工。d) 就质量管理体系有关事宜与外部各方联络。5.5.3 内部沟通本公司为确保质量管理体系的有效运作制定各种内部沟通方法包括a) 每日生产会议确保生产顺利进行b) 定期例会确保产品质量及部门质量目标的运行有效性。c) 每年定期举办员工沟通大会。5.6 管理评审 5.6.1 总则本公司每半年(六个月)评审质量管理体系以确保其持续的适宜性充分性和有效性。5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括以下有关信息a) 审核结果b) 顾客反馈c) 过程的业绩和产品的符合性d) 预防和纠正措施e) 以往管理评审的跟踪措施f) 经策划的可能影响质量管理体系的变化g) 改进建议。5.6.3 评审输出管理评审的输出包括与以下方面有关的决定和措施a) 如有需要制定质量方针及质量目标以确保质量管理体系及其过程得以改进b) 改进计划表c) 有关资源需求的计划表(如培训计划表)相关文件管理评审程序6. 资源管理6.1 资源的提供本公司确保提供足够的资源每半年管理评审中对人力资源设施工作环境作检讨。以达到实施保持质量管理体系持续改进及增强顾客满意度。6.2 人才资源6.2.1 总则本公司应因各部门不同的工作性质由人才资源及行政部负责组织安排适当的教育培训及技能转移给有潜能的员工以确保从事影响产品质量工作的人员能够胜任。6.2.2 能力意识和培训本公司a) 由面试开始到在职训练到人员升迁等都订立了员工履历表以识别及关注从事影 响产品质量工作的人员的能力需求b) 由人才资源及行政部组织年度培训计划表定下培训目标提供满足这些能力需求的培训c) 于培训后以员工评价表评估所提供的培训有效性d) 每年为所有员工进行表现评审以确保员工认识到他们所从事活动的关联性和重要性以及提升他们对于质量目标的实现的意识e) 由人力资源及行政部负责保存有关教育培训技能和经历的记录。相关文件培训程序6.3 设施新会厂指派各有关部门专门负责识别和维护以实现产品符合性所必须的基础设施包括a) 工程部及委托外部承建商负责维护建筑物工作空间和相关的设施b) 生产部及品质保证部负责过程设备包括硬件和软件的保养及更新c) 仓务部负责支持性服务(如运输通讯)。相关文件设备管理程序6.4 工作环境新会厂为实现产品的符合性各厂区的工作环境如环境建筑物厂房设备人员法规要求健康检查污水处理和防止昆虫等因素全部都注明在有关的程序之中。相关文件工作环境管理程序(GMP操作规范)7产品实现7.1 产品实现的策划新会厂产品实现的过程见质量管理体系流程图。产品实现过程的策划与新会厂的质量管理体系的其它要求一致。产品实现的过程中新会厂确实执行以下相应事项：a) 确定产品的质量目标和要求；b) 针对产品明确建立生产过程制定程序文件和投资必须的资源；c) 由品质保证部负责制定产品所要求的验证确认监控测试及检验的方法以及产品接收的准则；d) 提供充足的质量记录证据证明实现过程和产品能满足客户的要求。7.2 与产品有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定新会厂为使其顾客得到满意的服务特指派有关部门确切执行以下行动包括：a) 生产计划部积极与顾客沟通了解顾客规定的产品要求包括对交付及交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有规定但产品的制造规格仍然会依照国际认可的标准务求所生产的产品 能符合用途所必需的要求；c) QA部负责提供与顾客其产品有关的法律法规要求详见销售地相关法规；d) 新会厂确保与客户承诺的任何附加要求。 相关文件企业标准行业标准7.2.2与产品有关的要求的合同评审新会厂生产计划部制定文件及程序以评审与产品有关的要求。合同评审应在向顾客作出提供产品的决定或承诺之前进行(如在投标接受合同或订单及合同或订单的更改)并确保：a) 产品要求得到了规定；b) 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；c) 新会厂具有满足顾客对产品要求的能力。 若顾客没有提供书面的要求新会厂在接收顾客要求前应对顾客要求发出传真以确认内容是否符合。 当顾客对产品的要求需要更改时新会厂生产计划部需修改有关文件并传递给生产部和品质保证部等相关部门人员。藉此通知各人员更改后的要求。 相关文件生产计划程序7.2.3 顾客沟通新会厂为使供求双方的沟通能有效地进行特别由生产计划部R&DQA部负责与顾客沟通其内容包括：a) 产品信息；b) 问询合同或订单处理包括对其的修改；c) 顾客反馈包括顾客投诉。相关文件生产计划程序顾客投诉程序7.3 设计和开发7.3.1设计和开发策划新会厂为了有系统地策划和控制产品的设计和开发(样本制作)R&D根据新产品需求表和可行性研究报告制定设计计划各相关部门按样办制作流程程序进行以确保：在进行设计和开发策划时按设计计划进行,包括：a) 设计和开发过程的各个阶段；b) 适合每个设计和开发阶段的评审验证及确认活动；c) 设计和开发活动的职责和权限。详见设计计划/进度表。策划的输出应随设计和开发的进展在适当时予以更新。7.3.2 设计和开发输入与产品要求有关的输入由R&D负责输入评审并详加记录评审记录内容包括：a) 功能和性能的要求；b) 适用的法规和法律的要求；c) 适用时以前类似的设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其它要求。对这些输入的适宜性应予以评审并作可行性研究报告要求应完整清楚并且不能与其它要求相矛盾。7.3.3 设计和开发输出设计和开发过程的输出应以能针对设计和开发输入进行验证的方式提出并应在放行前得到批准。设计和开发的输出应：a) 满足设计和开发输入要求；b) 为采购部生产部和其它内部部门提供适当的信息使能作出相应的辅助行动如采购 新原料或添置新机器等；c) 包含或引用产品验收准则；d) 确认对产品正常使用的特殊属性。7.3.4设计和开发评审在设计和开发过程的适当阶段应进行系统的评审，以便：a) 评估设计和开发结果满足要求的能力；b) 对不符合处提出需要的改善措施。这项评审的参加者应包括R&D部品质保证部生产部及市场部及将结果记录在新产品研试记录和试味确认表中。7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出能满足输入的要求样办由R&D送交顾客验证。验证的结果或需要再次做样办的要求会加以记录。7.3.6 设计和开发确认新会厂为确保产品能够满足顾客的规定或应用的要求其设计和开发过程应按所策划的安排进行。所有设计输出的文件和数据(包括产品配方工艺包装原物料及产品标准)。需经R&D经理审核签名确认后正式生效。7.3.7 设计和开发更改的控制所有关于产品设计和开发的更改由相关部门提出由R&D作评审当确定更改后交付相应部门作设计更改。如有需要作重新设计及开发流程处理。更改评审的结果和任何要求的措施应予以记录。相关文件新产品设计控制程序7.4 采购7.4.1 采购过程新会厂为确保所采购的产品能符合内部及顾客的规定要求由采购部负责人按供货商评估程序执行。特别针对供方及采购的产品的质量控制的方法和有效性以提高采购的产品对随后的产品实现或最终产品的良好影响。新会厂根据供方产品的品质价格付运供方内部管理及其服务态度评价和选择供方。详见供货商评估程序。供货商评估表建立选择评价和重新评价的准则。评价的结果及根据评价采取的措施由采购部负责记录。7.4.2 采购信息采购申请单清楚地说明订购产品的数据包括a) 产品物料外判工作详列相关规格及要求b) 因应不同项目的负责部门c) 如有需要对供货商要求有关质量管理体系的数据。所有相关规定的要求,必须详列于采购单或采购合同。7.4.3 采购产品的验证新会厂由品质保证部负责原料检验程序对采购的产品物料及半成品进行检验活动以确保采购的产品符合规定要求。如其它项目或工程由指定部门进行验证。当新会厂或顾客提出在供方货源处进行验证时新会厂应在采购单中规定验证活动的安排和产品放行的方法。相关文件采购程序供货商评估程序7.5 生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制新会厂由生产部制定生产策划包括各生产程序及生产流程图使各生产程序均在受控的条件下进行。受控条件包括：a) 如有需要由部门主管编写作业指导书b) 所有员工均经相关培训c) 确保生产设备有定期保养及维护d) 所有测量设备由认可机构或资格员工校准e) 制定与产品相关的标准及检验准则f) 确保生产过程在受控下进行g) 确保产品交付前必须由 QA 检验产品h) 产品采用适当包装及运输以确保交付时的产品质量。相关文件生产管理程序仓库管理程序进出口程序7.5.2 生产和服务提供过程的确认当生产提供过程的输出不能通过后续的监视与测量来验证时将列为特殊工序名单内特殊工序管理包括a) 特殊过程名单由运作经理或QA经理批核b) 所有使用设备列于特殊设备名单内按一般设备管理程序处理c) 特殊工序操作员工列为特殊工种必须接受培训及有上岗证明d) 必须按相关作业指导书及相关设备参数执行e) 相关工序的纪录由生产部经理审核。相关文件设备管理程序生产管理程序7.5.3 标识和可追溯性a) 新会厂在生产实现的全过程使用合适的方法例如挂牌标贴去标识产品。b) 检验过程则以标贴对产品的状态进行标识。c) 仓库以区域标示标贴作标识。相关文件仓库管理程序生产管理程序7.5.4 顾客财产顾客财产指客户提供所有物料知识产权。所有客户供应物料由仓务部作适当标识存放至指定地方。当生产中发现丢失损坏或不适用的情况生产部应予以记录并由物流部报告顾客。相关文件：仓库管理程序7.5.5 产品防护新会厂仓库管理程序包括仓务收货程序产成品交付程序搬运储存程序及领发料程序。以上程序可以保证a) 生产过程中以适当的的工具运送产品以确保内部交付质量b) 仓库按物料存放规定确保仓库产品质量得以保证c) 交付按订单内的数据进行包装运输人员须轻拿轻放以确保产品质量。7.6 测量和监控装备的控制新会厂生产设备的测量和监控由工程部负责品质保证部设备的测量和监控由品质保证部负责为确保结果有效必要时设备应定期进行由认可实验室进行校准或验证或由指定及受培训员工校正所有校正均记录在校正记录表必要时进行调整；校准合格后进行标识如校准不合格设备将编上不合格字样及禁止使用字样交工程部或品质保证部处理防止在搬运维护和贮存期间受到损坏和失效；当发现测量设备校准不符合时对经由此测量设备测量的产品作重检并记录注明用于测量规定要求的计算机软件在初次使用前必须由工程师加以确认并在必要时予以重新确认。相关文件：设备校正程序仪器校正程序 8 测量、分析和改进8.1 总则新会厂将策划和确实执行所规定措施以确保公司业绩和相关方满意。所需措施包括监控测量分析和持续改进过程：a) 按在线控制一览表所制定检测点证实产品的符合性；b) 为确保质量管理体系的符合性每半年进行内部审核及管理评审；c) 按质量程序来评审质量管理体系有效性的改进。方法的应用及应用程度按各程序的准则包括针对质量方针质量目标生产过程及客户满意度的统计。8.2 监控和测量8.2.1顾客满意度生产计划部定期以问卷调查方式测量客户满意程度将结果加以分析并交管理评审讨论如有需要制定改进计划。品质保证部收集顾客投诉并将结果加以分析。相关文件生产计划程序顾客投诉程序8.2.2 内部审核新会厂确保建立有效的内部审核程序进行定期内部审核以确定质量管理体系是否：a) 符合新会厂所确定的计划安排b) 符合ISO90012000标准c) 符合新会厂质量管理体系的要求d) 得到有效地实施和保持。安排受过内审培训而又成功通过内审考试的员工进行内审。内审员不得审核属于自己部门的工作。管理者应确保不符合项目及时采取措施消除已发现的不符合项及其产生的原因。对纠正预防措施的执行情况加以检验其有效性并记录验证结果。有关文件：内部审核程序 8.2.3 过程的监控和测量新会厂品质保证部制定中间产品测试及检验程序和在线控制一览表确保生产过程中每批产品均符合要求。当检测的产品不符合要求时通知生产部作调整调整后使用。如果再抽样检测结果都不符合标准范围按照不合格品处理程序去执行。相关文件中间产品测试及检验程序在线控制一览表HACCP危害分析作业指导书8.2.4 产品的监控和测量品质保证部负责制定产品测试及检验程序每批产品必须进行测试符合指针后由品质保证部主管/经理或运作经理放行。如有不符合则执行不合格品处理程序相关文件产品测试及检验程序HACCP危害分析作业指导书8.3 不合格产品的控制新会厂品质保证部负责制定不合格品处理程序。确保不合格产品得到识别和控制以防止非预期的使用或交付。品质保证部及相关部门负责调查不合格品的成因并且采取措施预防其原来预期的使用。所有不合格品必须经有关授权人员批准适当时经顾客批准才可以作出批准使用让步返工或报废等措施。