2016年gsp整改报告

1 / 332016 年 gsp 整改报告.大药房 GSP 认证 现场检查不合格项目整改报告.食品药品监督管理局：.食品药品监督管理局于 2016 年 3 月 25 日对我店进行 GSP 认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店存在：严重缺陷 0 项，主要缺陷 0项，一般缺陷：10 项。 一般缺陷的具体项目：12607 质量管理人员.负责收集的药品质量信息不全面。12614 质量管理人员.未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作。13101 企业制定的年度培训计划不全面，未涉及药品的法律、法规等内容。 13102 企业培训工作档案不全，未对企业各岗位人员培训情况进行汇总。 15506 头孢克洛胶囊、注射用奥美拉唑等部分首营品种审核资料未归入药品质量档案。15901 小儿七星茶颗粒、清肺抑火片等药品未按药品批号查验同批号的检验报告书。16201 企业营业场所温湿度监测不到位且记录不真实。 16301 企业营业场所未定期进行卫生检查。16501 企业 2016 年 1 月未对陈列的药品进行检查。2 / 3317004 企业销售处方药辛伐他汀片、注射用奥美拉唑等未按照规定保存处方或其复印件。对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。经过逐条逐项认真对照整改，已经按照 GSP 要求完成了整改工作，并落实到有关责任人。附：GSP 认证现场检查不合格项目整改情况表。特此报告.大药房 2016 年 3 月 27 日GSP 认证现场检查不合格项目整改情况表图片已关闭显示，点此查看图片已关闭显示，点此查看药 品 GSP 飞 行 检 查 整 改 报 告 漳州市食品药品监督管理局：漳州市食品药品监督管理局 GSP 认证检查组于2016 年 10 月 22 日对我店进行了 GSP 飞行检查。根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下：一、企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。1、原因分折：3 / 33我店主要负责人责任心不强，没有根据 GSP 要求进行药品岗位人员培训。2、风险评估：未根据 GSP 要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，就不能保证人民群众用药安全、有效。3、整改措施：企业责任人要加强责任心，根据 GSP 要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。4、整改结果：从现在开始，我店根据 GSP 要求 ，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。5、责 任 人：XXX6、检 查 人：XXXXXX7、完成日期：2016 年 7 月 20 日4 / 33二、质量保证协议有效期不符合规定。1、原因分折：我店工作人员比较粗心大意，未根据 GSP 要求企业质量保证协议书有效期未填写。2、风险评估：未根据 GSP 要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法律的保护。3、整改措施：根据 GSP 的要求 ，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。4、整改结果：我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。5、责 任 人：XXXXX6、检 查 人：XXXXX7、完成日期：2016 年 7 月 20 日三、验收记录无验收员签字，无验收日期。1、原因分折：我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，加上工作业务不5 / 33熟悉。2、风险评估：如果没有签字而且没有填写验收日期，就不能反应验收员对药品验收，不符合 GSP 要求。3、整改措施：根据新版 GSP 认证检查评定标准，要求药品购进记录，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。4、整改结果：我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。5、责 任 人：XXXXX6、检 查 人：XXXX7、完成日期：2016 年 7 月 21 日四、 未建立重点检查品种目录。1、原因分折：我店没有建立重点检查品种目录，主要原因是我店工作人员对业务不熟悉，要认真学习 GSP 知识。2、 风险评估：6 / 33未建立重点检查品种目录，就不能更好的对重点品种重点养护，不能保 证药品质量。3、整改措施：根据新版 GSP 认证检查评定标准，重点养护品种一般包括，主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种，储存比较长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种，对这些品种要建立重点检查品种目录。4、整改结果：我店已经根据新版 GSP 认证检查评定标准，建立重点检查品种目录。5、责 任 人：XXXX6、检 查 人：XXXX7、完成日期：2016 年 7 月 20 日五、未按规定保存处方。1、原因分析：我店未按规定保存处方，主要营业员收集处方被顾客拿走。2、风险评估：未按规定保存处方，不符合 GSP 认证检查评定标准，会受到药监有关部门的处罚。3、整改措施：7 / 33根据新版 GSP 认证检查评定标准，销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。4、整改结果：我店现在开始，处方药必须凭处方销售，顾客拿走处方之前通过扫描仪或安装摄像头保存处方照片并存档。5、责 任 人：XXXX6、检 查 人：XXXX7、完成日期：2016 年 7 月 21 日特此报告，请审查。XXXXXXXX 大药房2016 年 7 月 21 日唐山市开平区天益堂大药房药品 GSP 认证现场检查缺陷项目整改报告唐山市食品药品监督管理局：唐山市开平区天益堂大药房于 2016 年 7 月向我市食品药品监督管理局提交药品 GSP 认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于 2016 年 1 月 21 日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予8 / 33以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照 GSP 管理的要求，针对 GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按 GSP 的要求，搞好企业的规范化管理，把实施 GSP 工作做得更好！现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：一、缺陷项目的情况：图片已关闭显示，点此查看二、缺陷整改措施：图片已关闭显示，点此查看图片已关闭显示，点此查看图片已关闭显示，点此查看图片已关闭显示，点此查看唐山市开平区天益堂大药房2016 年 1 月 26 日*药房实施新 GSP 情况的自查报告于 2016 年 01 月 12 日经河池市食品药品监督管理局批准筹建后，我药房严格按照中华人民共和国药品管理法 、新修订药品经营质量管理规范 、 新开办药品9 / 33零售企业验收实施标准的各条款进行筹建，至 2016 年01 月 20 日筹建完毕。现将自查情况汇报如下：一、设施与设备药房注册地址：*县*镇*3 号，是一家个人独资企业。营业面积*平方米，本店不设仓库、不经营冷藏药品、不经营特殊药品。营业场所明亮整洁、卫生，周围无污染物，有通风、防潮、防虫、防鼠、防盗等设备。为了规范药房的经营管理，我药房配备了符合经营规模和质量管理要求的计算机系统、安装空调、设臵阴凉药品陈列专区和调控监测温湿度等设施设备。设臵药品的陈列柜符合以下要求：按照药品用途以及储存要求分类陈列，设有药品区和保健食品区、普通食品区，处方药与非处方药分开、内服与外用分开、易串味药专柜、含麻黄碱复方制剂药品专柜、药品拆零专柜，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，设臵有药品待验区和不合格药品箱，药品拆零销售所需的调配工具、包装用品清洁卫生。设有监督岗、意见薄，店面设臵标志、标签醒目，字迹清晰、放臵准确。营业场所、办公室生活区域明显分开，店堂内明示服务公约，公布监督电话和设臵顾客意见簿，门店内进行广告宣传符合国家有关规定。二、机构与人员根据药房实际情况需要，企业负责人和处方审10 / 33核员*，负责处方审核、药店日常管理等工作，该同志 XX年 6 月毕业于桂林医学院，药学专业，持有执业药师技术职称，从事药品经营管理工作 7 年；质量管理员卢森刚，负责督促各岗位人员执行药品管理的法律、法规及药品经营质量管理规范 ，负责组织制订质量管理文件并按要求执行等工作，该同志 XX 年 6 月毕业于广西中医学院，中西药专业并具有初级中药士技术职称；*于 2016 年毕业于成都中医药大学中药学专业，负责药品采购工作；营业员 XX年*毕业于长春理工大学化学工程与工艺专业。现药房员工 4 人均为大专及以上学历，其中 3 人为药学相关专业学历。我药房对直接接触药品岗位的工作人员都进行健康检查，无传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，并建立了健康培训档案。我药房的负责人及质量管理员均无违反中华人民共和国药品管理法第 76 条，第 83 条和其他相关法律法规规定的禁止情形。具备从事药品经营工作条件要求。三、制度与管理为保证药房内质量管理职能正常行使和所经营药品质量符合要求，特制定了相关的规章制度、岗位职责、操作规程，内容包括：11 / 331、药品采购管理制度2、供货单位和采购品种的审核管理制度3、药品验收管理制度4、药品陈列管理制度5、药品销售管理制度6、处方药销售的管理制度7、拆零药品的管理制度8、国家有专门管理要求的药品的管理制度9、凭证与记录管理制度10、收集和查询质量信息管理制度11、质量事故、质量投诉管理制度12、中药饮片处方审核、调配、核对的管理13、药品有效期管理制度14、不合格药品、药品销毁管理制度15、环境卫生、人员健康管理制度16、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度17、人员培训及考核管理制度18、药品不良反应管理制度19、计算机系统的管理制度20、设施设备的管理制度21、企业负责人岗位职责12 / 3322、采购员岗位职责23、质量管理员岗位职责24、药品验收员岗位职责25、药品营业员岗位职责26、处方审核员岗位职责27、药品调配员核对员岗位职责28、养护员岗位职责29、计算机系统管理员岗位职责30、药品采购操作规程31、药品验收操作规程32、药品销售操作规程33、处方审核、调配、核对操作规程34、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程35、药品拆零销售操作规程36、国家有专门管理要求的药品销售操作规程37、营业场所药品陈列及检查操作规程38、计算机系统的操作和管理操作规程四、药房在日常工作中注重抓以下几方面内容：1.按药品经营质量管理规范要求，认真把好药品采购和验收关。确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；13 / 33与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购员填写相关申请表格，经过质量管理员的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。2.对首营企业的审核，查验加盖其公章原印章的以下资料，且确认真实、有效：药品生产许可证 、药品经营许可证复印件、营业执照及其年检证明复印件、 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件、相关印章、随货同行单样式、开户户名、开户银行及账号、 税务登记证和组织机构代码证复印件。以上资料归药品质量档案。3.采购首营品种审核：索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料归入药品质量档案。核实、留存供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。采购药品建立采购记录。采购记录有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、14 / 33购货日期等内容。采购特殊管理的药品，严格按照国家有关规定进行。 定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。4.与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任；供货单位提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位要按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。采购药品时，要向供货单位索取发票。发票列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单 ，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。5.做好售前服务：在营业场所的显著位臵悬挂药品经营许可证 、 营业执照 、执业药师注册证等。营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的工作牌标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师挂牌明示。6.做好药品销售中的工作：在营业场所内，工15 / 33作人员穿着整洁、卫生。在服务态度上热情大方，积极主动，在服务技能上对员工加强药学专业基础知识的培训学习，不断提高自身的业务水平。向顾客正确介绍药品的性能，用途。指导顾客正确用药方法，做好顾客参谋。销售处方药时，严格按国家有关规定进行销售。处方药经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；处方审核、调配、核对人员在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；销售近效期药品要向顾客告知有效期；销售药品要开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。销售拆零药品时，严格按照拆零程序销售拆零药品。药品拆零销售人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。16 / 33为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品，销售人员接受相应培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。含麻黄碱类复方制剂药品有专人专柜管理。并接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责，培训工作做好记录并建立档案。7.把好售后服务和做好不合格药品管理工作：在药房显著位臵设立规范经营公示栏和药品经营质量安全承诺及温馨提示，并设臵顾客意见簿，在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，及时处理顾客对药品质量的投诉。按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。发现已售出药品有严重质量问题，及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。在今后的工作中我药房积极改正出现的问题，对今后的工作我药房加强学习，培训。认真对待每一项工作任务。*药房二一五年一月二十日17 / 33延安市宝塔区欣怡大药房有限公司GSP 认证检查缺陷项目整改报告延安市食品药品监督管理局：贵局于 2016 年 8 月 14 日安排了 GSP 认证检查组到我药店进行了 GSP 认证现场检查，现场检查发现严重缺陷 0 项，一般缺陷 11 项；本药店按照中华人民共和国药品管理法 、 药品经营质量管理规范及其实施细则的要求，逐条对照、逐项落实、从严要求、及时整改，并按照贵局的要求按时如质地整改到位。现将整改情况汇报如下：1、项目内容 12602：质量管理员对个岗位人员无考核奖惩记录；整改措施：立即对岗位人员的考核奖惩进行登记记录。整改责任人：贺海婷 完成时间：2016-08-152、项目内容 12603：无质量管理体系督促和指导记录；整改措施：立即对质量管理体系进行读错和指导并记录。整改责任人：贺海婷 完成时间：2016-08-1518 / 333、项目内容 12607：质管员未收集质量信息。整改措施：立即收集药品质量信息归档。整改责任人：贺海婷 完成时间：2016-08-154、项目内容 13102：企业培训档案不全，无培训考核试卷；整改措施：立即建立健全培训档案。整改责任人：贺海婷 完成时间：2016-08-155、项目内容 14401：企业各岗位对计算机系统操作不熟练、不准确； 整改措施:立即系统的对各岗位培训计算机系统的操作。整改责任人：贺海婷 完成时间：2016-08-156、项目内容 15401：未对干湿温度计定期校准；整改措施：及时更换新的干湿温度计。整改责任人：贺海婷 完成时间：2016-08-157、项目内容 15502：企业签订的质量保证协议双方未签字签章；整改措施：立即对各供货单位的质量保证协议书进行签字签章。19 / 33整改责任人：贺海婷 完成时间：2016-08-158、项目内容 16201：企业未对温度调控设备进行维护，并无记录； 整改措施：立即对温度调控设备进行维护并进行记录。整改责任人：贺海婷 完成时间：2016-08-159、项目内容 16411：企业未对冷藏箱内的温度进行监测并记录；整改措施：立即对冷藏箱内的温度进行监测并记录。整改责任人：贺海婷 完成时间：2016-08-1510、项目内容 17004：部分处方中无处方审核、调配人员签字；整改措施：立即对部分处方中无处方审核、调配人员的签字进行 。 整改责任人：贺海婷 完成时间：2016-08-1511、项目内容 18101：企业未建立药品召回制度；整改措施：立即建立药品召回制度。整改责任人：贺海婷 完成时间：2016-08-20 / 3315通过这次认证及整改，使我们进一步认识到药品经营质量管理规范及其实施细则的重要性，增强了我们药品经营质量管理的意识，今后我药房将督促各工作人员认真执行好药品经营质量管理规范及其实施细则，落实各项药品质量管理制度，使本药店的管理更上一台阶，切实保障人民用药安全有效。延安市宝塔区欣怡大药房有限公司2016-08-15关于 GSP 认证现场检查不合格项目的整改报告企业名称：遵义县中西药永康药堂认证范围：零售经营方式：零售经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素2016 年 5 月 4 日，遵义市食品药品监督管理局GSP 现场认证检查组对我药房进行现场检查认证，共提出一般缺陷项 5 项。针对认证组提出的不合格项目，我药房全体人员高度重视，认真分析原因，确定整改责任人和整改期限，积极整改。现已将不合格项目整改完毕，具体情况如下：1、质量管理人员指导督促制度执行力度不够整改措施：质量管理人员在此后工作中将会严21 / 33格按照 GSP 管理制度认真执行管理，并对药品陈列检查重新拟定了“陈列药品检查记录”养护人员罗洪瑶将认真履行养护管理工作，并对重点养护品种每月至少养护一次，养护过程中发生有质量问题的将立即下柜隔离，并上报质量负责人。整改责任人：应良辉 整改落实时间：2016 年5 月 8 日2、质量管理人员未开展不良反应信息的收集 整改措施：质量管理人员应良辉已经开始对不良反应信息的收集整改责任人：应良辉 整改落实时间：2016 年5 月 8 日3、企业未对质量管理文件及时修订整改措施：针对质量管理的不足，质量负责人应良辉已重新整理制定了新的“药品经营质量管理体系文件”并将在未来工作中认真按照该文件学习执行。整改责任人：应良辉 整改落实时间：2016 年5 月 8 日4、缺少药品采购人员管理职责整改措施：质量管理人员应良辉已及时补充了药品采购人员管理职责整改责任人：应良辉 整改落实时间：2016 年22 / 335 月 8 日5、 “乙类药品”标识有误整改措施：质量管理人员应良辉已及时更换了正确的乙类药品标识整改责任人：应良辉 整改落实时间：2016 年5 月 8 日遵义县中西药永康药堂质量负责人：应良辉2016 年 5 月 8 日沧县捷地爱民药店GSP 检查缺陷项目的整改报告药品监督管理局认证管理中心：2016 年 7 月 17 日，认证检查员对我药店的经营和质量管理情况进行了 GSP 认证现场检查，经检查认定，严格缺陷 0 项，一般缺陷 12 项，对这些缺陷，检查小组为我们提出了切实可行的整改意见和实施措施，我药店针对这些缺陷项目逐渐进行落实整改和完善，现汇报如下：1、12602 无质量管理人员督促相关部门和岗位人员执行药品管理的相应的督促文件记录。整改措施：自认证后，认真做好质量管理人员督促相关部门和岗人员执行药品管理的相应的督促文件并记录。23 / 332、14806 拆零药品工具不全。整改措施：按规定拆零药品工具已预备齐全。3、15001 仓库未安装防盗报警装置。整改措施：已安装防盗报警装置。4、15101 仓库合格药品区无地垫。整改措施：已按规定摆放地垫。5、15102 挡鼠板不固定不能有效防鼠。整改措施：按规定固定好挡鼠板。6、15401 温湿度计检测设备未定期进行效验。整改措施：购置了新的温湿度检测设备并附有发票。7、16301 卫生检查记录不规范。整改措施：按规定认真的填写了卫生检查记录。8、16402 营业厅陈列的部分药品未设置类别标识。整改措施：按规定的剂型粘贴了新的标识。9、16723 养护人员未定期汇总、分析养护信息。整改措施：自认证后，养护人员按规定认真做好定期汇总、养护分析信息。24 / 3310、16724 企业未建立药品应急处置预案。整改措施：认证后，建立药品应急处置预案。11、16731 企业未进行定期盘点。整改措施：认证后，按规定做好定期盘点。12、销售近效期药品未向顾客告知有效期。整改措施：认证以后，在销售近效期药品之前一定填写告知表并告知顾客。以上为我药店对本次 GSP 检查缺陷项目的整改报告，通过本次检查，使我药店的药品经营质量管理工作得到了进一步的完善。今后，我们将一如既往的做好 GSP各项管理工作，为广大顾客提供更加质优价廉的药品销售服务。沧县捷地爱民药店2016 年 7 月 20 日新版 GSP 缺陷项整改报告蒙自 XXX 药房红河州食品药品监督管理局：蒙自 XX 药房于 2016 年 5 月 7 日向我市食品药品监督管 理局提交药品 GSP 认证申请资料，经审核，红河州食品药品监督管 理局于 2016 年 6 月 27 日派检查组对本药店进行了现场检查，通 过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足， 给予指出，并予25 / 33以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社 会形象起到了促进作用，本店将按照 GSP 管理的要求，针对 GSP认 证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整 改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我药店按新版 GSP 的要求，搞好企业的规范化管理，把实施 GSP 工作做得更好！现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：图片已关闭显示，点此查看图片已关闭显示，点此查看通过自查整改，参照检查组对本企业经营管理上存在的不足， 给予指正并给予指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到促进作用，本店将按照 GSP管理要求针对 GSP 认证小组现场检查发现的问题，做出认真详细着实有效的整改，整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处还请检查者予以指正，今后我药店将继续按 GSP 的要求，搞好企业的规范化管理，把实施 GSP 工作做得更好。蒙自 XX 药房2016 年 7 月 7 日药品 GSP 认证现场检查缺陷项目整改报告26 / 33一、GSP 认证现场检查缺陷项情况：按照*食品药品监督管理局审评认证中心的安排，GSP 认证现场检查组于*10 日至 11 日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。按风险评估原则，检查组认为严重缺陷项 0 项，主要缺陷项 0 项，一般缺陷12 项，详述如下：1、01001： 企业风险评估报告内容不全面，缺少资金流向方面的评估。 2、01101： 企业对购货方对天津中医医院实地考察记录中质量负责人有签字，无签字日期。3、02702： 企业对 20*年度外部培训记录未及时归档。4、03001： 企业验收员张艺芝没有进行辨色力检查。5、03302： 企业运输管理制度文件中文字表达不准确、不清晰语句。 6、04603： 药材阴凉库房顶西北角有小面积墙皮脱落。7、04706： 中药饮片常温库、阴凉库无药品拣选设备。8、05201： 药品运输车无清洁维护记录。9、08505： 饮片常温库防蝇灯不能起到有效防蝇作用。27 / 3310、08603： 中药饮片阴凉库排风扇封闭不严，养护员未及时发现并采取措施。 11、09001： 企业质量管理部门未对 20*年库存药品进行分析。12、11802： 药品库房区域未公布投诉举报渠道。二、GSP 认证现场检查缺陷项整改报告1、01001：企业风险评估报告内容不全面，缺少资金流向方面的评估。原因分析：公司进行的风险评估中内容不全面，未涉及资金流向方面的评估。风险评估：中风险，有可能导致财务风险。整改措施：质量风险评估小组重新对财务资金流向方面进行评估责任人：质管科科长*完成时间：*15 日整改结果：符合规范要求。2、01101：企业对购货方对天津中医医院实地考察记录中质量负责人有签字，无签字日期。原因分析：由于在对购货方天津中医医院实地考察结束后，签写考察记录时没有注意到签字日期，导致记录内容不完整。风险评估：低风险，有可能造成其他资质过期，28 / 33实地考察表还在有效期内继续使用。整改措施：重新审查对购货方的考察记录，对不符合要求的内容进行补充完整。责任人：质管科长*完成时间：*日整改结果：符合规范要求3、02702： 企业对 20*年度外部培训记录未及时归档。原因分析：对企业外部培训记录归档不及时风险评估：低风险，可能导致人员培训内容不完整。整改措施：重新整理 20*年度外部培训记录并及时归档。责任人：办公室主任*完成时间：*15 日整改结果：符合规范要求4、03001：企业验收员张艺芝没有进行辨色力检查。原因分析：验收员张艺芝进行了健康体检，但体检项目缺少辨色力检查，其原因是公司组织人员未按照公司规定对体检单位要求体检项目。风险评估：高风险，有可能导致在验收过程中29 / 33把关不严，导致药品不合格。整改措施：验收员张艺芝重新进行了