洁净室(区)内的人数应当与洁净室(区)面积相适应的验证报告模板

洁净室 区 内的人数应当与洁净室 区 面积相适应的洁净室 区 内的人数应当与洁净室 区 面积相适应的 验证报告验证报告 验证报告编号 起草人 日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 批准人 日期 年 月 日 目目 录录 1 验证目的 2 验证组成员及职责 3 验证时间进度表 4 验证内容与方法 5 验证记录 6 验证结论 一 验证目的一 验证目的 为确认洁净室内人数与洁净室面积相适应 保证生产出质量合 格 稳定的产品 特制订本验证方案 验证洁净区人员数量最大时 房间洁净度能够符合相应的洁净度要求 防止对产品造成污染和交 叉污染 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行 二 验证组成员及职责二 验证组成员及职责 一 验证组成员 姓名职务部门 组长 组员 组员 组员 组员 组员 二 验证组职责 验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调 为验证提供足够 的资源 审批验证方案和报告 发放验证证书 验证小组负责起草 洁净区区域人员数量控制的验证方案 实施验证活动 完成验证报 告 三 三 验证时间验证时间 根据公司验证总计划 验证小组计划于 xx 年 xx 月 xx 日至 xx 年 xx 月 xx 日实施洁净区区域人员数量控制的验证 四 验证内容四 验证内容 4 1 洁净区最大容纳人数 中华人民共和国国家标准 洁净厂房设计规范 有这样的规定 第 4 2 5 条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量 洁净厂房内 人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定 一般可按洁净区 设计人数平均每人 4 6 平方米计算 第 5 1 4 条 洁净室内应保证 一定的新鲜空气量 其数值频取下列风量中的最大 值 一 乱流洁净室总送风量的 10 30 层流洁净室总送风 量的 2 4 二 补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空 气量 三 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于 40 立方米 注 第 4 2 5 条是指人员净化用室 如更衣室 和生活用室的面积 参考值 而非指操作间 另外第 5 1 4 条每人每小时送风量要求是 用来根据人员数量计算送风量的 而不能反过来计算人员容量 由此得出下面计算公式 十万级 房间高度按 2 5 米计算 换气次数取 15 次 小时 新风量取 20 每人最低需要面积 40 立方米 20 15 2 5 米 5 33 平方米 万级 房间高度按 2 5 米计算 换气次数取 25 次 小时 新风量取 20 每人最低需要面积 40 立方米 20 25 2 5 米 3 2 平方米 百级 房间高度按 2 5 米计算 换气次数取 300 次 小时 新风量取 4 每人最低需要面积 40 立方米 4 300 2 5 米 1 33 平方米 可以看出人均需要面积与于新风量 换气次数 房间高度均是反比关系 应根 据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制 其实在图纸设计时是根据 工艺要求设计的各房间新风量 换气次数 房间高度 面积等参数 所以洁净 室能容多少人 在厂房设计的时候其实就确定了 上面计算出的人数是第一优先满足的 然后确认完成工艺操作最少的人员 根 据这 2 点确定最大人数来进行验证工作 即进行模拟最差条件试验 验证人数 最大情况下的房间洁净度 证明有最大人员数量时的房间洁净度能够符合相应 的洁净度要求 洁净区最大人员数量的验证采用尘埃粒子动态监测 换气次数动态 监测和微生物动态监测 4 2 验证用仪器设备 验证中所用到的仪器设备见附表 1 4 3 验证前准备 4 3 1 验证人员的培训 验证人员应经过该方案的培训 培训合格 后方可以进行相应的确认工作 具体验证培训记录见附表 2 4 3 2 计量器具的校准 验证中所用到的计量器具均需校正合格 具体计量器具校准检查记录见附表 3 4 3 3 培养基及其制备方法 大豆酪蛋白琼脂培养基 TSA 取大豆酪蛋白琼脂培养基 微热溶解 调节 pH 值使灭菌后为 7 3 0 2 分装于三角瓶中 于压力蒸汽灭菌器内 121 灭菌 30min 冷却至约 60 在无菌操作要求下倾注约 20ml 至 无菌平 皿 90mm 中 加盖后在室温 放至凝固 4 4 洁净区区域人员数量控制的验证 4 4 1 试验次数 至少进行 3 次独立平行试验 4 4 2 测试方法 4 4 2 1 根据洁净区最大容纳人数和工艺操作要求的人数得出各操作 间最大人员数量 4 4 2 2 洁净区操作间含最大人员数量时 进行相应功能间的工艺操 作 4 4 2 3 人员在洁净区操作间生产操作时 按照 医药工业洁净室 区 尘埃粒子的测试方法 对悬浮粒子进行动态监测 4 4 2 4 人员在洁净区操作间生产操作时 按照 医药工业洁净室 区 换 气次数的测试方法 对换气次数进行动态监测 4 4 2 5 人员在洁净区操作间生产操作时 按照 医药工业洁净室 区 沉 降菌的测试方法 对沉降菌进行动态监测 4 4 3 可接受标准 4 4 3 1 洁净区悬浮粒子限度 悬浮粒子最大允许数 立方米洁净度级别 0 5um 5um 100 级35000 1 万级2000 10 万级20000 30 万级60000 4 4 3 2 洁净区空气微生物监测限度 洁净度级别沉降菌 cfu 半小时 100 级 1 1 万级 3 10 万级 10 30 万级 15 4 4 3 3 洁净区换气次数标准 10000 级应 20 次 h 级应 15 次 h 4 4 4 洁净区人员数量控制的验证记录 4 4 4 1 洁净室 区 尘埃粒子检测记录见附表 4 4 4 4 2 洁净室 区 换气次数检测记录见附表 5 4 4 4 3 洁净室 区 沉降菌检测记录见附表 6 4 7 附录 附表 1 生产车间及检验室的洁净级别 房间面积 送风口面积生产车间及检验室的洁净级别 房间面积 送风口面积 1 生产车间 房间名称房间名称级别级别房间面积房间面积房间高度房间高度送风口面积送风口面积 洁净走廊十万级33 99m22 5m1 4 0 1024m2 更衣 2十万级5 26m2 2 5m 0 1024m2 洗衣间十万级5 06m2 2 5m 0 1024m2 中间站十万级9 92m2 2 5m 0 1024m2 缓冲间十万级5 26m2 2 5m 0 1024m2 备料间十万级5 7m2 2 5m 0 2343 m2 凝胶灌装内包间十万级14 53m2 2 5m 0 2343 m2 软膏灌装内包间十万级8 77 m2 2 5m 0 2343 m2 配制间十万级13 31 m2 2 5m 0 2343 m2 原料暂存间十万级6 27m2 2 5m 0 2343 m2 内包材暂存间十万级8 49m2 2 5m 0 2343 m2 中检室十万级4 82m2 2 5m 0 1024m2 洁具清洗间十万级6 49m2 2 5m 0 1024m2 洁具存放十万级6 49m2 2 5m 0 1024m2 器具清洗间十万级6 27m2 2 5m 0 1024m2 器具存放十万级6 42m2 2 5m 0 1024m2 气闸室 1十万级3 08m2 2 5m 0 1024m2 气闸室 2十万级3 12m2 2 5m 0 1024m2 脱包间十万级2 50m2 2 5m 0 1024m2 2 检验室 房间名称房间名称级别级别房间面积房间面积房间高度房间高度送风口面积送风口面积 更衣 6万级2 00m2 2 5m 0 1024 m2 缓冲 1万级1 59m2 2 5m 0 1024 m2 阳性对照室万级6 32m2 2 5m 0 1024 m2 更衣 4万级1 85m2 2 5m 0 1024 m2 缓冲 2万级3 21m2 2 5m 0 1024 m2 无菌检验室万级3 52m2 2 5m 0 1024 m2 微生物检验室万级2 12m2 2 5m 0 1024 m2 更衣 8万级2 00m2 2 5m 0 1024 m2 缓冲 3万级1 59m2 2 5m 0 1024 m2 阳性灌装间万级3 00 m2 2 5 m2 0 1024 m2 5 验证记录表 表 1 仪器校准 仪器校准情况 尘埃粒子测定仪已校准 高压蒸汽消毒锅已校准 高温干燥箱已校准 生化培养箱已校准 100 级超净工作台已校准 风速仪已校准 表 2 培训记录 验证培训人员培训时间 表 3 计量器具校准 计量器具校准情况 锥形瓶已校准 量筒已校准 试管已校