药品安全应急预案

药品安全应急预案药品安全应急预案 1 总则 1 1 编制目的 建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制 指导应 急处理工作 有效预防 及时控制和正确处置各类药品 含医 疗器械 下同 安全突发事件 高效组织应急救援工作 最大 限度地减少药品安全事件危害 保障公众身体健康和生命安全 维护正常社会秩序 1 2 编制依据 根据 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国 药品管理法实施条例 医疗器械监督管理条例 江苏省 食品药品监督管理部门 江苏省药品安全突发事件应急预案 试行 及有关规定 制定本预案 1 3 事件分级 1 3 1 药品安全突发事件 以下简称突发事件 是指突然发生 对社会公众健康造成或可能造成严重损害 的重大药品质量事件 群体性药害事件 严重药品不良反应事 件 重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药 品安全事件 1 3 2 根据药品突发事件的性质 危害程度 涉及范围 可 能或已经对社会造成的不良影响 将突发事件分为三个等级 1 3 2 1 重大突发事件 级 指突发事件在全镇范围影 响大 波及范围广 蔓延势头紧急 发生下列情况之一的 1 l 人以上死亡 2 3 人以上重伤或致人严重残疾 3 10 人以上轻伤 4 其他特别严重后果的 1 3 2 2 较大突发事件 级 指突发事件在镇或街道辖 镇内范围影响扩大 蔓延势头有升级趋势 已经导致 1 人重伤 或 5 人以上轻伤或其他严重后果的事件 1 3 2 3 一般突发事件 级 指突发事件在一定镇域内 造成较大影响 危害较为严重 具有较为明显的蔓延势头 已 经导致 1 人以上 5 人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事 件 1 4 适用范围 本预案适用于塘沟镇行政镇域内突然发生 造成或可能造 成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作 1 5 工作原则 药品安全突发事件应急工作 应当坚持以人为本和预防为 主 常备不懈的方针 贯彻统一领导 分级负责 快速反应 依法处理的原则 2 应急处理指挥机构及其职责 2 1 塘沟镇应急领导小组 2 1 1 成立塘沟镇药品安全突发事件应急领导小组 以下简 称 应急领导小组 负责对全镇药品安全突发事件 i 级 级 的统一领导和指挥 由镇人民政府党委副书记 镇长杨新 丽任组长 镇人民政府副镇长葛金号任副组长 王浴中 李 亮 沈海波 张一桂 章其运 葛玲 冯一飞 孟宪芹 张亚洲 郑炎等为领导小组成员 领导小组下设办公室 由沈海波任办 公室主任 负责办公室日常事务 2 1 2 应急领导小组职责 研究 制定药品安全突发事件应 急工作的政策和具体实施细则 领导 组织 协调事件应急救 援工作 负责事件应急救援重大事项的决策 负责发布事件的 重要信息 审议批准镇应急领导小组办公室提交的应急处理工 作报告等 2 1 3 应急领导小组成员单位职责 根据药品安全突发事件的性质和应急处理工作的需要确定 其主要职责 食品药品监督管理部门 负责组织制定药品和医疗器械突 发公共事件防控技术方案 建立监测预警体系 组织实施应急 处理的具体工作 组织药品和医疗器械产品的监督抽验和生产 流通秩序整顿 组织人员培训 演习演练和提供技术支持 文化中心 会同处置事件的有关部门正确引导舆论 协调 新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道 宣传普及 药品和医疗器械安全知识 派出所 负责配合镇食品药品监督管理部门对麻醉 精神 药品群体性滥用事件的调查 核实 对吸毒成瘾的依法实施强 制戒毒或者劳教戒毒 查处镇食品药品监督管理部门移交的涉 嫌制售假劣药品和医疗机械引起突发公共事件的案件 维护现 场安全和社会稳定 保障道路运输通畅 财政所 负责安排镇药品和医疗器械突发公共事件应急处 置工作以及应急体系建设所需经费 并监督管理经费使用情况 卫生院 负责组织实施应急救治工作 及时组织应急医疗 救治队伍 安排指定医疗救治机构 对所属的医疗卫生资源进 行统计并合理调配 通报救治情况 及时将发现的突发公共事 件通报县食品药品监督管理局 协助做好药品和医疗器械突发 公共事件的现场应急处置和药物流行病学调查工作 中小学 城管环卫中心 负责组织学校 建筑工地 文化 娱乐场所 宾馆饭店等人群密集场所的药品和医疗器械突发公 共事件防范工作 协助组织实施拥挤控制措施 劳保所 负责维护市场秩序 稳定市场物价 打击违法经 营和发布虚假违法广告等行为 交通部门负责应急交通运输保障的组织实施工作 其他有关部门按照镇领导小组的要求 根据本部门职责做 好相关工作 2 1 4 应急领导小组办公室 1 应急领导小组办公室设在镇卫生院 办公室主任由 院长沈海波担任 应急领导小组办公室人员 办公场地 办公 设备要落实到位 一旦发生重大药品安全突发事件应当立即进 入应急工作状态 2 应急领导小组办公室职责 贯彻落实镇应急领导小 组的各项部署 组织实施事件应急处置工作 检查督促各级各 有关部门做好有关应急处置工作 及时有效的控制事态 防止 扩大蔓延 研究解决事件应急处理工作中的具体问题 必要时 决定采取有关控制措施 向上级部门和管委会 应急领导小组 及其成员单位报告 通报事件应急处置工作情况 经应急领导 小组同意 为新闻机构提供事件有关信息 必要时接受媒体的 专访 完成应急领导小组交办的其他任务 2 1 5 应急处置现场指挥部 现场指挥部是处置药品安全突发事件的现场指挥机构 总 指挥由镇人民政府党委副书记 镇长杨新丽担任 成员由各相 关单位负责人组成 主要职责 迅速设立事件应急处置现场指 挥部营地 指挥现场应急处置工作 确定应急救援的实施方案 警戒镇域 安全措施 及时向县药品安全突发事件应急领导小 组报告事件有关情况 根据实际情况指挥救援队伍施救 负责 对事态的监测与评估 2 l 6 应急处置工作小组组成及职责 药品安全突发事件应急预案启动后 由现场指挥部组织成 立各应急处置工作小组 各工作小组按照现场指挥部的统一指 挥 根据各自分工 及时组织实施应急处置措施 并随时将处 理情况报告现场指挥部 现场指挥部应将有关情况及时上报应 急领导小组办公室 由办公室逐级上报药品安全突发事件应急 领导小组和突发公共事件应急领导小组 1 事件调查组 根据事件发生原因和环节 由镇食品药品监督管理部门会 同卫生院等部门 调查事件发生原因 做出调查结论 组织协 调当地政府及有关部门实施紧急处置工作 监督紧急处置措施 的落实 评估事件影响 提出事件防范意见 2 事件处理组 由镇食品药品监督管理部门负责 依法实施行政监督 行 政处罚 监督召回劣质药品 严格控制流通渠道 对涉案违法 违纪责任人员 及时移送纪检 监察及司法部门 依法追究行 政 刑事责任 3 医疗救治组 由社会事业发展局负责 迅速组织开展医疗救治工作 尽 快查明致病原因 提出救治措施 4 专家咨询组 由镇食品药品监督管理部门和有关部门负责组织 为事件 处置提供技术支持 分析事件原因及造成的危害 5 综合组 由镇食品药品监督管理部门负责 汇总信息 报告 通报 情况 分析事件进展动态 在开发镇宣传部门的指导下 迅速 制定新闻报道方案 及时采用适当方式组织信息发布 6 现场检测与评估组 现场指挥部根据需要成立事件现场检测与评估小组 综合 分析和评价检测数据 查找事件原因和评估事件发展趋势 预 测事件后果 为制定现场抢救方案提供参考 检测与评估报告 要及时上报现场指挥部 由现场指挥部按程序逐级上报 2 2 街道应急指挥部 药品安全突发事件发生后 事件发生地人民政府应当按照 事件级别成立药品安全突发事件应急指挥部 在上级应急指挥 机构的指导和本级人民政府的领导下 组织 指挥本地镇药品 安全突发事件的应急救援工作 药品安全突发事件应急指挥部 由本级政府有关部门组成 2 3 药品安全突发事件日常管理机构 镇食品药品监督管理部门负责全镇药品安全突发事件的日 常监管工作 主要职责是 组织协调药品安全突发事件应急处 置工作 负责全镇药品安全突发事件信息收集 分析 报告 通报 处理工作 组织编制 修订 报批镇药品安全突发事件 应急预案 组织建立和管理镇药品安全突发事件应急处理专家 库 指导本镇实施药品安全突发事件应急预案 2 4 专家咨询委员会 镇食品药品监督管理部门负责建立镇内药品安全突发事件 专家库 在药品安全突发事件发生后 从专家库中确定相关专 家 组建药品安全突发事件专家咨询委员会 具体职责 对药 品安全突发事件应急工作提出咨询和建议 对药品安全突发事 件应急工作进行技术指导 3 监测与预警 3 1 监测 3 1 1 建立预警系统 建立镇重大药品安全突发事件监测体系 收集发生在镇内 外和境外对我镇可能造成重大影响的药品安全事件信息 加强 药品安全信息 管理和综合利用 构建各部门间的信息沟通平 台 实现互联互通和资源共享 各级食品药品监管部门负责开 展药品安全突发事件的日常监测工作 负责收集汇总 分析整 理 及时传递 定期发布药品安全综合信息 应当建立健全由 药品行政监督 技术监督 社会监督共同组成的举报投诉和信 息报告网络 确保信息畅通 报告及时 准确无误 3 1 2 建立举报制度 任何单位和个人有权向各级食品药品监督管理部门及其他 有关部门举报药品安全突发事件和隐患 有权举报相关责任部 门 工作人员不履行或者不按规定履行药品安全事故监管职责 的行为 有关部门接到举报后 应当及时组织或者通报相关部 门对举报事项进行调查处理 3 2 预警 3 2 1 建立预警系统 建立统一 科学的药品安全信息评估和预警体系 及时研 究分析药品安全形势 对药品安全问题做到早发现 早报告 早处置 县药品生产 经营 使用 监管部门要按照各自职责 建立健全重大药品安全信息数据库 按照药品安全突发事件的 发生 发展规律和特点 及时分析对公众健康的危害程度 可能 的发展趋势 及时做出预警 3 2 2 应急准备和预防 镇食品药品监督管理部门对有关部门和各级政府上报的可 能导致食品安全突发事件的预警信息进行分析 特别严重的可 报请应急领导小组同意后 发布药品安全突发事件的预警信息 并按照应急预案做好应急准备和预防工作 事态严重时及时上 报应急领导小组 建议启动应急预案 并向有关部门 应急救援机 构和专家通报 做好应急准备工作 对可能引发的药品安全突发 事件险情 镇食品药品监督管理部门应当及时上报管委会并通 报相关的部门 单位 4 报告与通报 4 1 建立报告制度 镇食品药品监督管理部门会同有关部门建立健全药品安全 突发事件报告系统 包括 药品安全突发事件的专项信息系统 信息报告和通报系统 社会监督和舆论监督信息采集报送系统 等 食品药品监督管理部门应当主动监测 并按规定报告 4 1 1 报告范围 1 对公众健康造成或者可能造成严重损害的药品安全突发 事件 2 对公众健康可能造成严重损害的药品安全突发事件 风险信息 4 1 2 药品安全突发事件发生 发现 后 事件现场有关人 员应当立即报告单位负责人 单位负责人接到报告后 应当立 即向管委会 镇应急领导小组办公室及其他有关部门报告 也 可以直接向镇食品药品监督管理部门或其他有关部门报告 4 1 3 责任报告单位 1 药品研制 生产 经营 使用单位 2 药品检验机构 科研院所以及与药品安全有关的单位 3 药品安全突发事件发生 发现 单位 4 各级食品药品监督管理部门和其他有关部门 4 1 4 责任报告人 l 行使职责的各级食品药品监督管理部门和其他有关 部门的工作人员 2 从事药品行业的工作人员 3 消费 任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报 迟报 谎 报 不得阻碍他人报告 4 1 5 下级向上级报告 各级部门 药检机构在获悉有关药品安全突发事件信息时 应 立即向同级应急领导小组办公室报告 地方政府和镇食品药品 监督管理部门接到药品安全突发事件报告后 应当在 1 小时内 向镇应急管理办公室和上级食品药品监督管理部门报告 管委 会 镇应急领导小组办公室在接到药品安全突发事件报告并经 核实后 应当在 2 小时内分别向县政府和县食品药品监督管理部 门报告 4 1 6 报告时限要求 事故发生地人民政府或有关部门应在知悉药品安全突发事 件后 1 小时内做出初次报告 根据事故处理的进程或者上级要 求随时做出动态报告 在事故处理结束后 3 日内做出总结报告 4 1 7 根据突发事件的发展势态 应急报告分为初次报告 动态报告和总结报告 初次报告内容 事件发生的时间 地点 涉及人数 潜在 影响 发展趋势分析 拟采取的措施等 动态报告内容 根据突发事件的发展趋势 及时报告突发 事件的发展 变化以及采取的应对或处理措施 总结报告内容 主要包括事件的因果分析和应对措施的探 讨 对今后类似事件的防范建议等 4 2 建立通报制度 4 2 1 通报范围 1 对公众健康造成或者可能造成严重损害的药品安全 突发事件 2 对公众健康可能造成严重损害的药品安全突发事件 风险信息 4 2 2 通报方式 1 镇有关部门接到药品安全突发事件报告后 应当在 2 小时内向镇食品药品监督管理部门通报 2 镇食品药品监督管理部门接到药品安全突发事件报 告后 应当在 2 小时内向事件发生地的食品药品监督管理部门 和管委会有关部门通报 有蔓延趋势的还应向蔓延地食品药品 监督管理部门通报 加强预警预防工作 3 各有关部门应当及时将可能引发的药品安全突发事 件风险信息报送镇食品药品监督管理部门 根据药品安全突发 事件危险源监控信息 对可能引发的药品安全突发事件的险情 镇食品药品监督管理部门应当及时报告管委会 由管委会通报 有关地方政府 县政府有关部门和单位 必要时上报县政府 4 对药品安全突发事件预警信息 镇食品药品监督管 理部门在上报管委会的同时 根据实际情况 及时向宣传部门 通报情况 以便及时组织舆论引导工作 5 药品安全突发事件的应急响应 5 1 分级响应 药品安全事件发生后 按照突发事件的性质和等级分别进 行应急处置 5 1 1 重大药品安全突发事件应急响应 级 1 接到突发事件报告后 镇应急领导小组及办公室应 立即进入应急状态 对报告的内容进行核实 确认后立即上报 县领导小组及办公室 成立应急处置现场指挥部 并派各工作 组立即赶赴现场 同时报告管委会和县食品药品监管局 2 到达现场后应立即开展以下工作 1 采取紧急措 施 控制事态发展 2 开展伤员救治工作 3 查明事件 原因 依法提取有效证据 4 对有证据证明可能危害人体健 康的药品及其有关证据材料采取查封 扣押等行政强制措施 对质量可疑的药品进行抽样送检 5 已流入社会的有毒有害 物品要立即采取紧急控制措施 对源头和流通 使用渠道进行 全面监控 必要时迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施 控制突发事件的进一步发展 3 现场处理工作实行动态报告制度 即每 4 小时一次 向县食品药品监管局和管委会报告突发事件的应急工作情况 以便及时采取有效措施 控制事态发展 4 镇应急领导小组及办公室实行领导在岗 车辆备勤 通讯畅通 有关人员都要服从所在单位的统一调度 5 各级应急领导小组及办公室应加强应急值班制度 设专门值班室 安排双人 24 小时值班 镇应急领导小组及办公 室值班人员中须有应急领导小组办公室成员 1 名 工作日必须 由 1 名应急领导小组成员带班 镇应急指挥部及办公室值班人 员必须是应急指挥部成员 6 加强与新闻媒体的沟通 及时向媒体发布突发事件 动态 引导舆论 稳定人心 消除恐慌 7 加强后勤保障工作 各级各有关部门要及时提供交 通工具及其他所需物品 5 1 2 较大药品安全突发事件应急响应 级 1 接到突发事件报告后 镇应急领导小组及办公室应立即 进入应急状态 对报告内容进行核实 确认后下达指令 成立 应急处置现场指挥部 派出各工作组或指令突发事件所在地应 急指挥部及办公室立即启动相应的应急预案 在第一时间内赶 到现场 2 到达现场后应立即组织开展以下工作 1 采取紧 急措施 控制事态发展 2 开展伤员救治工作 3 查明 事件原因 依法提取有效证据 4 对有证据证明可能危害人 体健康的药品及其有关证据材料采取查封 扣押等行政强制措 施 对质量可疑的药品进行抽样送检 5 己流入社会的有毒 有害物品要立即采取紧急控制措施 对源头和流通 使用渠道 进行全面监控 控制突发事件的进一步发展 3 现场处理工作实行动态报告制度 每 8 小时向县食 品药品监督管理部门和管委会报告一次突发事件的应急工作情 况 以便及时采取有效措施 控制事态的发展 4 镇应急领导小组成员单位的有关人员要服从所在单 位的统一调度 休假人员立即返回工作岗位 并保持通讯畅通 5 各级应急指挥机构及办公室要加强应急值班制度 设专门值班室 安排双人 24 小时值班 镇应急领导小组及办公 室值班人员中须有应急领导小组办公室成员一名 工作日必须 由一名应急领导小组成员带班 镇应急指挥部及办公室值班人 员必须是应急指挥部成员 6 加强与新闻媒体的联系沟通 通报有关情况 稳定 势态 7 其他应对措施 5 1 3 一般药品安全突发事件应急响应 级 1 接到突发事件报告后 镇应急领导小组办公室应立 即进入应急状态 畅通应急通讯联络系统 及时调度和综合 分析 汇总应急工作情况 向应急领导小组报告 2 突发事件所在地应急指挥部及办公室要立即启动相 应的应急预案 派工作组于 2 小时内赶赴现场 迅速组织开展 突发事件的调查及现场处理工作 每 24 小时向镇应急领导小组 办公室报告一次突发事件的应急工作情况 以便及时采取有效 措施 控制事态的发展 3 镇应急指挥机构及办公室的有关人员要保持通讯联 络畅通 4 各级应急指挥机构及办公室要建立应急值班制度 设立专门值班室 安排双人 24 小时值班 5 加强与有关部门的协作配合 应急领导小组办公室 应主动与有关部门沟通情况 通报信息 协调工作 6 加强与新闻媒体的联系沟通 通报有关情况 稳定 势态 7 其他应对措施 5 1 4 启动 级应急响应由县级应急指挥机构总指挥下达 指令 启动 级应急响应由镇应急领导小组组长下达指令 启动 级应急响应由街道应急领导小组组长下达指令 5 1 5 响应的升级与降级 当药品安全突发事件随时间发展进一步加重 药品安全事 件危害特别严重 情况复杂难以控制 并有蔓延扩大的趋势时 应急领导小组办公室应当上报领导小组审定 及时提升预警和 反应级别 对事件危害已消除 不再进一步扩散的 应当上报 领导小组审定 相应降低反应级别或者撤销预警 5 2 指挥协调 进入 级 级应急响应后 镇应急领导小组办公室及应 急处置机构立即按照预案组织相关应急救援力量 协助上级应急 指挥部 组织实施应急救援 应急处置现场指挥部负责应急救援的现场指挥工作 现场 指挥部成立前 先期到达的各应急救援队伍和事故单位的救援力 量必须迅速 有效地实施先期处置 事件发生地人民政府负责协 调 全力控制事态发展 防止次生 衍生和藕合事件发生 果断控 制或切断事件灾害链 药品安全突发事件应急预案启动后 上一级应急领导小组 办公室应当指导事故发生地人民政府实施药品安全突发事件应 急处理工作 必要时可以派员参加相应的应急处理工作 5 2 1 镇应急领导小组指挥协调的主要内容 决定启动镇药品安全突发事件应急预案 提出应急行动原 则和要求 协调指挥应急力量实施救援行动 5 2 2 镇应急领导小组办公室指挥协调的主要内容 向镇应急领导小组提出应急救援重大事项决策建议 派出 有关专家和人员参加 指导现场应急救援指挥工作 协调 组 织实施应急救援 及时向镇应急领导小组报告应急救援行动的 进展情况 对受威胁的周边险源的监控工作进行指导 确定重 点保护镇域 5 3 紧急处置 现场处置主要依靠本行政镇域内的应急处置力量 药品安 全突发事件发生后 发生事件的单位和当地人民政府按照应急 预案迅速采取措施 事态急剧恶化时 应急处置现场指挥部在 充分考虑专家和有关方面意见的基础上 及时制定紧急处置方 案 依法采取紧急处置措施 跨镇县 跨领域 影响严重的重大药品安全突发事件紧急 处置方案 由镇应急领导小组办公室提出 并经镇应急领导小 组批准后协调实施 影响特别严重的报县应急指挥部决定 5 4 响应终结 药品安全突发事件隐患或相关危险因素消除后 药品安全 突发事件应急救援终结 应急救援队伍撤离现场 应急领导小 组办公室组织有关专家进行分析论证 经现场检测评价确无危 害和风险后 提出终止应急响应的建议 报应急领导小组批准 宣布应急响应结束 应急领导小组办公室根据汇总后的应急处 理工作报告 向有关部门提出具体处理意见和建议 应急领导 小组办公室负责监督药品安全事件发生单位 责任单位的整改 工作 跟踪处理过程 随时通报处理结果 突发事件得到有效控制或消除后 镇应急领导小组办公室 在 2 小时内向县食品药品监督管理部门和管委会报告 并在 3 日内将初步总结报告报县应急指挥部办公室和管委会 6 后期处置 6 1 善后处理 各级人民政府负责组织药品安全突发事件的善后处置工作 包括人员安置与补偿 征用物资补偿 污染物收集清理与处理 等事项 尽快消除事故影响 妥善安置和慰问受害和受影响人 员 尽快恢复正常秩序 保证社会稳定 药品安全突发事件发 生后 保险机构及时开展应急救援人员保险受理和受灾人员保 险理赔工作 药品和医疗器械生产企业 经营企业 医疗机构违反 药 品管理法 医疗器械监督管理条例 等有关法律法规 给 使用者造成损害的 应依法承担赔偿责任 6 2 责任追究 对在药品安全突发事件的预防 报告 调查 控制 救援 和处理过程中 有玩忽职守 失职 渎职等行为的责任单位和 责任人 根据有关法律法规追究行政 刑事责任 对表现突出 并做