gsp认证整改报告表

1 / 21gsp 认证整改报告表XXXX大药房XXX【2016】07 号整 改 报 告 六安市食品药品监督管理局：六安市食品药品监督管理局 GSP认证检查组于2016年 7月 17日对我店进行了 GSP现场验收。根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下：一、企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。1、原因分折：我店主要负责人责任心不强，没有根据 GSP要求进行药品岗位人员培训。2、风险评估：未根据 GSP要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，就不能保证人民群众用药安全、有效。3、整改措施：企业责任人要加强责任心，根据 GSP要求，质2 / 21量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。4、整改结果：从现在开始，我店根据 GSP要求 ，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。5、责 任 人：XXX6、检 查 人：XXXXXX7、完成日期：2016 年 7月 20日二、质量保证协议有效期不符合规定。1、原因分折：我店工作人员比较粗心大意，未根据 GSP要求企业质量保证协议书有效期未填写。2、风险评估：未根据 GSP要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法律的保护。3、整改措施：3 / 21根据 GSP的要求 ，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。4、整改结果：我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。5、责 任 人：XXXXX6、检 查 人：XXXXX7、完成日期：2016 年 7月 20日三、验收记录无验收员签字，无验收日期。1、原因分折：我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，加上工作业务不熟悉。2、风险评估：如果没有签字而且没有填写验收日期，就不能反应验收员对药品验收，不符合 GSP要求。3、整改措施：根据新版 GSP认证检查评定标准，要求药品购进记录，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、4 / 21剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。4、整改结果：我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。5、责 任 人：XXXXX6、检 查 人：XXXX7、完成日期：2016 年 7月 21日四、 未建立重点检查品种目录。1、原因分折：我店没有建立重点检查品种目录，主要原因是我店工作人员对业务不熟悉，要认真学习 GSP知识。2、 风险评估：未建立重点检查品种目录，就不能更好的对重点品种重点养护，不能保 证药品质量。3、整改措施：根据新版 GSP认证检查评定标准，重点养护品种一般包括，主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种，储存比较长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种，对这些品种要建立重点检查品种目录。5 / 214、整改结果：我店已经根据新版 GSP认证检查评定标准，建立重点检查品种目录。5、责 任 人：XXXX6、检 查 人：XXXX7、完成日期：2016 年 7月 20日五、未按规定保存处方。1、原因分析：我店未按规定保存处方，主要营业员收集处方被顾客拿走。2、风险评估：未按规定保存处方，不符合 GSP认证检查评定标准，会受到药监有关部门的处罚。3、整改措施：根据新版 GSP认证检查评定标准，销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。4、整改结果：我店现在开始，处方药必须凭处方销售，顾客拿走处方之前通过扫描仪或安装摄像头保存处方照片并存档。6 / 215、责 任 人：XXXX6、检 查 人：XXXX7、完成日期：2016 年 7月 21日特此报告，请审查。XXXXXXXX大药房2016年 7月 21日关于 GSP认证现场检查不合格项目整改报告XXXXX食品药品监督管理局：XXXX食品药品监督管理局于 2016年 5月 14日对我店进行 GSP认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店在一般缺陷项目中存在 5个缺陷项。对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。经过逐条逐项认真对照整改，在规定的时间内，已经按照 GSP要求完成了整改工作。特此报告附：GSP 认证现场检查不合格项目整改情况表XXXXXXXXXXXXXXX利民药房2016年 5月 16日GSP认证现场检查不合格项目整改情况表图片已关闭显示，点此查看填表单位：XXXXXXXXXX 利民药房7 / 21XXXX关于 GSP认证现场检查不合格项目的整改报告XX食品药品监督管理局：按照 XX食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排，GSP 认证现场检查组于 XXXX年 XX月 XX日至 XX日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合 GSP的要求，但存在 2个一般缺陷项目。一、不合格项目情况1903 企业个别仓库有自来水设施2102 企业外用药仓库无通风设施检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。二、整改情况公司董事长 XXX立即召开了质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因，针对存在问题制订了整改措施，由质管科监督落实。现将我公司的整改情况报告如下：1903 企业个别仓库有自来水设施问题分析：由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区，特别是没有考虑到仓库设置上下水的潜在危险。只图仓库清洁和加湿器用水方便，在库内安装了8 / 21水槽。虽然与药品货垛的距离在六米以上，但无法避免一旦下水道堵塞，溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。整改措施：立即拆掉自来水水嘴，封闭管道。整改责任人：XXX整改时间：XX 月 XX日整改结果：已经完成2102 企业外用药仓库无通风设施问题分析：由于我公司现存药品数量很少，所有外用药都放在一间仓库里。养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查，因而出现了此问题。整改措施：安装换气扇。整改责任人：XXX整改时间：XX 月 XX日整改结果：已经完成在进行整改的同时，我们还对相关责任人给予批评教育，要求相关的部门和部门负责人加强对所属人员的指导、帮助、督促和检查，使 GSP的相关规定和公司质量管理制度得到不折不扣的执行，避免今后再出现此类认识不到位，管理不到位的问题。确保经营活动优质规范，确保经营药品质量可靠。9 / 21特此报告。请指正。XXXX医药有限公司XXXX年 XX月 XX日延安市宝塔区欣怡大药房有限公司GSP认证检查缺陷项目整改报告延安市食品药品监督管理局：贵局于 2016年 8月 14日安排了 GSP认证检查组到我药店进行了 GSP认证现场检查，现场检查发现严重缺陷 0项，一般缺陷 11 项；本药店按照中华人民共和国药品管理法 、 药品经营质量管理规范及其实施细则的要求，逐条对照、逐项落实、从严要求、及时整改，并按照贵局的要求按时如质地整改到位。现将整改情况汇报如下：1、项目内容 12602：质量管理员对个岗位人员无考核奖惩记录；整改措施：立即对岗位人员的考核奖惩进行登记记录。整改责任人：贺海婷 完成时间：2016-08-152、项目内容 12603：无质量管理体系督促和指导记录；10 / 21整改措施：立即对质量管理体系进行读错和指导并记录。整改责任人：贺海婷 完成时间：2016-08-153、项目内容 12607：质管员未收集质量信息。整改措施：立即收集药品质量信息归档。整改责任人：贺海婷 完成时间：2016-08-154、项目内容 13102：企业培训档案不全，无培训考核试卷；整改措施：立即建立健全培训档案。整改责任人：贺海婷 完成时间：2016-08-155、项目内容 14401：企业各岗位对计算机系统操作不熟练、不准确； 整改措施:立即系统的对各岗位培训计算机系统的操作。整改责任人：贺海婷 完成时间：2016-08-156、项目内容 15401：未对干湿温度计定期校准；整改措施：及时更换新的干湿温度计。整改责任人：贺海婷 完成时间：2016-08-1511 / 217、项目内容 15502：企业签订的质量保证协议双方未签字签章；整改措施：立即对各供货单位的质量保证协议书进行签字签章。整改责任人：贺海婷 完成时间：2016-08-158、项目内容 16201：企业未对温度调控设备进行维护，并无记录； 整改措施：立即对温度调控设备进行维护并进行记录。整改责任人：贺海婷 完成时间：2016-08-159、项目内容 16411：企业未对冷藏箱内的温度进行监测并记录；整改措施：立即对冷藏箱内的温度进行监测并记录。整改责任人：贺海婷 完成时间：2016-08-1510、项目内容 17004：部分处方中无处方审核、调配人员签字；整改措施：立即对部分处方中无处方审核、调配人员的签字进行 。 整改责任人：贺海婷 完成时间：2016-08-1512 / 2111、项目内容 18101：企业未建立药品召回制度；整改措施：立即建立药品召回制度。整改责任人：贺海婷 完成时间：2016-08-15通过这次认证及整改，使我们进一步认识到药品经营质量管理规范及其实施细则的重要性，增强了我们药品经营质量管理的意识，今后我药房将督促各工作人员认真执行好药品经营质量管理规范及其实施细则，落实各项药品质量管理制度，使本药店的管理更上一台阶，切实保障人民用药安全有效。延安市宝塔区欣怡大药房有限公司2016-08-15*药店文件*20165号GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 *药品监督管理局：药店于 2016年 月 日接受了 GSP认证检查组的现场检查。检查发现有一般缺陷 3项需要整改。检查后，药店非常重视，组织了 GSP认证缺陷项目整改小组，由企业负责人*担任组长负责工作，对每条缺陷进行了原因分析、风险评估，确定整改措施并明确整改责任人及13 / 21整改期限，逐条落实。经整改小组的检查，在规定的期限内达到了整改要求，完成了整改工作，现汇报如下：一、一般缺陷 1：12607 药品质量信息收集不够全面1缺陷表述：药品质量信息收集不够全面，只有互联网收集的外部质量信息，缺少企业经营管理汇总等方面的内部质量信息。2原因分析：由于质量管理人员工作疏漏，没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道质量信息加以收集利用。3风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致质量信息不能得到充分利用，增加企业质量管理的风险，风险评估为低等。4整改措施：由质量负责人*负责在 10月18日前收集企业内部质量信息并予以利用，在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。5整改效果：经过整改，*收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。并保证以后要及时收集内部和外部的质量信息。二、一般缺陷 2：13201 企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。14 / 211缺陷表述：企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。2原因分析：由于培训人对 GSP的要求理解不深不透，没有有效的开展专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。3风险评估：该缺陷为偶然缺陷；可能会导致企业不能有效的进行专门管理要求药品和冷藏药品的经营管理活动。缺陷风险评估为中等。4整改措施：由企业负责人*负责组织专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训在 11月 19日前要求完成培训考核。5整改效果：经过整改，企业负责人*对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。并保证以后要进一步加强培训工作。三、一般缺陷 3：17201 销售拆零药品的人员未经专门培训。1缺陷表述：销售拆零药品的人员未经专门培训。2原因分析：由于培训人对 GSP的要求理解不深不透，没有有效的开展拆零药品专门培训。3风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致药品拆零人员不能正确的拆零销售药品。导致拆零药品质15 / 21量风险。风险评估为低等。4整改措施：由企业负责人*负责组织拆零药品专门培训。培训在 11月 18日前要求完成。5整改效果：经过整改，企业负责人*对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。经过这次的 GSP认证和整改，药店全体员工充分认识到了按法律法规和 GSP要求进行药品经营活动的重要性。并表示以后要认真的按法律法规和 GSP要求进行各项工作,保障人民群众的用药安全。以上是我药店对 GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告。*药店2016年 月 日XXXX医药有限公司GSP认证现场检查缺陷项目整改报告XX省食品药品监督管理局：XX市食品药品监督管理局：受 XX省药品认证管理中心委派的检查组于 2016年 X月 X日依据药品经营质量管理规范认证管理办法对我公司的各项情况进行了全面的检查。检查情况如下：严重缺陷：0 项一般缺陷：8 项16 / 211801 企业营业场所不整洁，有施工工具及材料。1902 企业库区部分地而不平整、有杂草。3701 企业用于药品验收养护的仪器、计量器具无定期检定记录。 4005 企业未对不合格药品的处理情况进行定期汇总和分析。 4105 部分药品存在混垛现象，如活血止痛胶囊不同批号混放。. 4106 部分近效期药品未按月填报表，如呋喃唑酮片。4206 药品养护人员未定期汇总、分析的和上报养护材料及分析报告。 4208 未建立药品养护档案。针对以上 GSP认证现场检查缺陷项目情况，本公司及时组织全体员工认真学习药品管理法 、药品“GSP”管理规范和其他有关法律法规。认真进行整改，提出整改措施，责任到人。为此，本公司就 GSP认证现场检查缺陷项目整改情况向 XX省食品药品监督管理局、XX 省食品药品监督管理局报告。XXXX医药有限公司GSP认证现场检查不合格项目的整改图片已关闭显示，点此查看XXXXXX大药房药品 GSP认证现场检查不合格项目整改报告保定市食品药品监督管理局：17 / 21XXX年 X月 X日，由市局委派的 GSP认证专家组一行三人，依据药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范认证细则对我药房经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，通过检查对我药房存在的问题实事求是的进行了客观评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷 0项，一般缺陷 10项。检查结束后，我药房负责人当天召集全体人员召开了质量工作会议，认真总结讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，严格进行逐条整改，现将整改情况汇报如下：一、：企业培训档案建立不完整；整改情况：企业负责人带头对本药房的培训制度进行重新学习，严格按照制度进行培训和档案建立工作，把工作做到实处，把企业培训档案不完整的地方进行了认真完善，现已整改到位。二、：企业健康档案内容不完整；整改情况：按照 GSP要求对健康档案内容重新进行了补充和完善，现已整改到位。三、：企业营业场所中药饮片区存放生活用品；整改情况：当天立即对中药饮片区存放的生活用品进行了清18 / 21理，并对责任人进行了批评教育，杜绝类似问题再次发生。现已整改到位。四、：企业提供的与购货单位签订的质量保证协议未签字；整改情况：与供货单位重新签订了质量保证协议书，按要求进行签字。现已整改到位。五、：陈列药品标志不醒目；整改情况：认真进行了整改，整改后药品陈列整齐、标志醒目。现已整改到位。六、：陈列药品未采取避光措施；整改情况：加装了遮光窗帘，抛光措施完全达到了 GSP要求。现已整改到位。七、：中药饮片无装斗复核记录；八、：中药饮片无定期清斗记录；整改情况：企业负责人组织相关人员对企业中药饮片处方审核、调配、核对管理制度重新进行了学习，强调了装斗复核记录和定期清斗记录工作的重要性和必须性，今后严格按照 GSP要求做好这项工作。现已整改到位。九、：未定期对陈列药品进行检查；整改情况：组织养护人员重新学习了药品陈列养护制度 ，并对陈列药品进行了检查。保证每月对陈列19 / 21药品进行一次检查并且做好记录。现已整改到位。十、：未在营业场所内明示“除药品质量原因外，药品一经售出，