STRATEGY分中心启动会GCP培训0Fppt课件.ppt

研究者职责国际协调会议 药物临床试验质量 ICHGCP MK 0431 313 2 1 研究者资格和协议 资格教育培训经验提供证明依据最新简历 GCP证书 医师执业证书等熟悉研究方案 IB和产品 3 遵从GCP法规要求接受监查和稽查申办方 CRO管理当局保存一套具备适当资格人员的名单和他们的任务分配任务授权表 1 研究者资格和协议 续 虽然本项目为 期临床研究 但是我们仍然采用高标准 严格按照GCP和相关法规的要求来执行 4 2 足够的资源 在规定时间内有能力招募到足够的合适病人保证有足够的时间在预定的试验期限内正确实施并完成试验有足够的合适资质人员和设施 来妥善 安全地完成临床试验确保试验人员都充分了解方案研究药物 研究者手册 产品信息 在试验中相关的职责和职能 5 3 对受试者的医学治疗 合格的医生研究者和合作研究者需负责与试验相关的医疗决策对不良事件给予适当的医学治疗并告知受试者对现有疾病所需采取的医疗措施需要关注受试者的整体情况 而非单纯研究相关活动 将受试者参加临床试验的信息告知其主治医生 如果受试者同意 患者随机时 用信件通知患者的当地医生关于患者参加临床试验的情况如受试者提前退出研究 研究者要查清退出理由 但需充分尊重受试者的权益没有强迫 6 4 与伦理委员会的沟通 在试验启动前获得伦理委员会的书面批准方案知情同意书其他任何提供给受试者的书面资料给伦理委员会提供研究者手册及其修正版所有适用版本所有更新信息需要持续上报给伦理委员会试验期间 与伦理委员会保持联系 给伦理提供需要审阅的文件 7 5 遵守方案 遵守方案进行试验操作 经伦理委员会批准的 事先未经申办方或伦理委员会批准同意情况下 研究者不应偏离或改变方案安全性优先除非需要排除对受试者即刻危害对方案偏离要做记录并解释假如发生为消除对受试者的即时危害而偏离方案的事件 需要提交 伦理委员会审阅和批准申办方 达成共识管理当局 8 6 研究用药 负责对研究中心试验药物的管理 可以授权给指定合作研究者或药师保存研究用药的管理记录运送药物到研究中心的记录 签收的快递单 研究中心的库存记录 药物库存表 每个受试者的用药记录 药物发放回收记录表 归还申办方 药物归还表 最终处理 药物销毁表 上述这些记录应包括日期 数量 批号 有效期独一的药物编号 9 6 研究用药 续 保存记录有患者按照方案规定接受药物剂量的记录卡 日记卡 并且该剂量和申办方提供的研究药物数量一致药物储存要按照申办方的要求及药物的特定保存条件 保存温度表只能按照已批准的方案中的规定来使用研究药物研究者或指定人员应向受试者讲解研究药物的正确使用定期检查受试者是否遵医嘱用药 10 7 随机程序与揭盲 遵守研究的随机程序根据方案要求破盲如果是双盲试验 及时记录并解释提前破盲的原因开放试验不适用 11 8 知情同意书 按照要求获取知情同意GCP赫尔辛基宣言新的重要信息需要转达给受试者修订过的知情同意书需要得到伦理批准以后才提供给受试者这些信息可能会影响到受试者是否愿意继续参加试验的决定研究者为受试者提供知情的沟通过程需要被记录下来修改过的知情同意书需要再次签署 12 8 知情同意书 续 研究者或其授权人员需要将试验的各个方面告知受试者 或他们的合法代表 包括伦理委员会批准的知情同意书内容 不应该强迫或者不正当影响受试者做出是否参加或继续参加试验的决定口头或书面使用的语言 尽可能使用能被受试者 或者他们的合法代表 公平见证人 所理解的非专业用语言在获取知情同意前 研究者或其授权人员应给受试者提供足够的时间和机会以询问有关试验的细节并决定是否参加试验如果受试者无阅读能力 则在知情同意讨论过程中应有一名见证人在场该情况需要记录在病程记录以及书面的知情同意书中注意 本研究需要受试者本人进行血糖监测并记录 发生低血糖需要完成低血糖日志记录 因此不建议筛选文盲 无阅读能力的患者 13 在受试者参加试验前 受试者本人以及负责知情同意讨论的研究人员应签署知情同意并注明日期在筛选访视时 所有试验相关操作程序之前 需签署完整的ICF应将一份签署了姓名和日期的书面知情同意书或复印件提供给受试者ICF更新后的要求需获得伦理批准并提供新版空白ICF至中心后 回收旧版空白ICF新受试者 签新版本ICF正在进行随访的的受试者 补签新版ICF这些过程需要记录在访视当天的病程记录中 8 知情同意书 续 2020 3 30 知情同意书一式两份 确保签署版本准确知情同意书要在所有筛选检查之前签署研究者应向受试者或其法定代表人或监护人当面讲解知情同意书受试者或其法定代表人或监护人和研究者双方共同签字和签署日期研究者和受试者或其法定代表人或监护人签署应在同一天研究者不能代替受试者或其法定代表人或监护人签名 签日期签署知情同意书的研究者是授权 知情同意书获取 的人员须给受试者或其法定代表人或监护人一份签署好的知情同意书 8 知情同意书 续 如何正确签署ICF 2020 3 30 知情不充分 比如集中谈知情 然后挨个签署签署ICF的研究者未被授权签署ICF的人员资质不符 比如无职业医师执照的学生 外院进修医生 签署ICF的研究者不是谈知情者ICF签署日期晚于试验筛选检查日期研究者和受试者的签署日期不在同一天研究者和 或受试者未在知情同意书上签名 日期 或者研究者代签 签署错误版本的ICF签错位置 签署错误修改后没有签名并说明原因法定代理人或监护人代签受试者姓名只有见证人和研究者签署 受试者 法定代理人或监护人未签署研究者未提供已签字的知情同意书副本给受试者 8 知情同意书 续 ICF签署常见问题 16 9 记录和报告 确保CRFs及所有要求的报告中数据的准确性 完整性 可读性和及时性CRF上的数据应与原始资料一致如有不符 应予以解释任何有关病例报告表的更改更正均应注明日期 签署姓名缩写 同时不能涂改原有记录 须保留稽查轨迹 由申办方提供病例报告表的修改方式指南 17 保存试验基本文档整个研究过程中以及研究结束应采取措施防止这些文件的意外或提前销毁不丢弃原始记录试验必需文件的存档15年当这些文件不再需要保存时 申办方应通知研究者试验的财务方面应达成书面协议 临床试验合同 根据监查员 稽查员 伦理委员会或法规部门的要求 研究者应允许直接查阅所有与试验相关的记录 9 记录和报告 续 18 10 进度报告 研究者应每年或根据要求向伦理委员会提交试验进程的书面总结当出现任何影响试验的进行或增加受试者危险的情况 研究者应立即向申办方和伦理委员会提供书面报告安全第一 19 11 安全性报告 除试验方案或其他文件 如IB 规定的无须立即报告的严重不良事件 SAE 外 所有SAE都应该立即 从获知起24小时内 报告给申办方遵从现行管理法规向管理当局及伦理委员会报告非预期的药物严重不良反应根据申办方在试验方案中规定的要求来报告不良事件CRF不良事件页对于报告的死亡事件 研究者应向申办方和伦理委员会提供任何所要求的额外信息 如尸检报告和临终医疗报告 20 12 试验的提前终止或暂停 如果试验提前终止或暂停应迅速通知受试者保证有适当治疗和随访如果研究者在事先未征得申办方同意的情况下终止或暂停试验 研究者应立即通知申办方和伦理委员会 并提供终止或暂停原因的详细书面记录如果申办方终止或暂停试验 研究者应立即通知伦理委员会并提供终止或暂停原因的详细书面记录如果伦理委员会终止或暂停试验的批准 研究者应立即通知申办方并提供终止或暂停原因的详细书面记录 21 13