说明书、标签和包装标识管理规定

008 10 说明书 标签和包装标识 管 理 规 定 部 门签 名日 期 文件起草 文件审核 文件批准 生效日期 北京 科技有限公司 文件名称 说明书 标签和包装标识 管理规定 颁发部门 02 文件编号分发部门 03 04 05 06 版本 修改次 1 0 页 码第 1 3 页 1 目的 建立说明书 标签和包装标识 简称印字包装 管理规程 使其设计 订制 验收 贮存 发放 销毁管理标准化 规范化 2 范围 说明书及印字包装的设计 验收 贮存 发放 使用 销毁 3 职责 物资部 生产部 技术部 质量管理部 4 程序 4 1 说明书 标签和包装标识的设计与订制 1 产品说明书 印字包装统一由技术部提供内容 要求 通过包装材料设计会议审核 由技术部经 理签字批准 2 会议审核批准后试印 标准样本分发给质量管理部 生产部 物资部等部门作为验收核对标准 3 标准样本和文字说明资料由质量管理部存档 标签说明书应与食品药品监督管理局批准的内容一 致 4 物资部在订制说明书 包装时应与印制商签订合同 内容包括防止成品外流 模板的保存 废品 的销毁及有关技术质量事项 4 2 说明书 标签和包装标识的验收贮存 1 说明书 标签和包装标识进厂 数量是否准确 库管员应认真查看外包装 检查品名 批号 规 格 数量 供货单位 查看有否污染 破损 凡不符合要求 要查数封存 按 不合格品管理规定 执 行 2 初检合格后 作好待检标志 填写请验单 通知质量管理部取样 检验 3 质量管理部应对每批包装按质量标准检验内容 材质 印刷质量等 符合要求后签发检验合格报 告单 4 库管员凭质量管理部出具的检验合格报告单 撤去原待检标识 更换合格标识 5 包装必须按品种 批号 规格分类存放 上锁专人管理 并在显著位置放标示牌 6 每批新印说明书 印字包装必须留样存档并注明印刷单位 印刷日期 印刷数量 验收入库日期 4 3 说明书 标签和包装标识的发放 文件名称 说明书 标签和包装标识 管理规定 颁发部门 02 文件编号分发部门 03 04 05 06 版本 修改次 1 0 页 码第 2 3 页 1 说明书 标签和包装标识应按批包装指令专人领取 库管员按车间填写的领料单计数发放 并填 写 说明书 标签和包装标识领取发放记录 领发人均应在领料单上签字 2 说明书 标签和包装标识不得改作他用或涂改后再用 4 4 说明书 标签和包装标识的使用 1 标签 包装材料管理包括 说明书 铝箔 复合膜 小盒 中盒 大箱 合格证 2 进入车间的铝箔 复合膜送到内包材暂存间 说明书 小盒 中盒送到外包装工序的标签暂存间 大箱 合格证送到外包装工序的包材暂存间 3 内包材暂存间内标签由内包装工序班长管理 外包材暂存间标签 包材由外包装工序班长管理 4 包装工序班长在接收标签 包材时严格核对数量 质量 检查无误后发放给操作员 并填写 说 明书 标签和包装标识使用记录 5 操作员在使用中对残损 印刷质量不合格 打印批号不符合标准的标签挑出并保存好 不得随意 丢弃 以备后查 6 每个品种的包装操作全部完成后 工序班长应核对标签 说明书的使用数 挑出的不合格数 已 打印批号未使用数 未打印批号的剩余数 四者相加应等于领用数 进行物料平衡 并填写在批包装记 录中 QA 员应对上述各项数目进行复核 准确无误后签字 7 工序班长将已打印批号未使用的 操作中挑出的不合格标签 说明书整理好 填写 残次说明书 标签和包装标识销毁记录 注明名称 规格 销毁数量 销毁原因 销毁方法等项目 工序班长签字 将 残次说明书 标签和包装标识销毁记录 连同标签 说明书一并交 QA 员 8 QA 员复核拟销毁标签 说明书确实已打印过批号 数量确实与销毁记录相符后签字 9 工序班长在本工序一名操作员的帮助下将其全部撕毁或用剪刀剪碎 不允许有遗漏 全过程在 QA 员的监控下进行 10 销毁结束后 工序班长填写 残次说明书 标签和包装标识销毁记录 其余项目 操作人签字 监督人 QA 员签字 11 生产结束后 工序班长将该品种剩余未打印批号的完好的标签 说明书整理好 进行退库 执行 物料退库管理规定 4 5 说明书 标签和包装标识的销毁 1 车间剩余的印有批号的说明书和残损说明书 印字包装不得退回仓库 应及时由车间包装管理人 员在 QA 的监督下计数销毁 并填写 残次说明书 标签和包装标识销毁记录 文件名称 说明书 标签和包装标识 管理规定 颁发部门 02 文件编号分发部门 03 04 05 06 版本 修改次 1 0 页 码第 3 3 页 2 印刷药品包装的模版在未终止使用前 应与印刷厂家签定保密合同 制定防止标签外流措施 如 模版要淘汰 应收回保管或监销