分析前后阶段质量保证

分析前后阶段 质量保证,秦晓光,思考题,分析前阶段质量保证的特点及应采取的主要措施。检验结果的发出如何保证其准确、可靠。评价一个体外诊断试剂的主要指标有哪些？,分析前阶段质量保证,ISO 15189,5.4 检验前过程5.4.15.4.13 主要内容有： 申请表的要求；原始样品采集和操作的要求；原始样品采集手册内容要求；实验室对样品监控要求（含采集时间、温度、运输等）；接受和拒收标准问题；样品容量；样品留验；管理中文件化问题等。,医院评审标准（美国联合委员会国际部）,AOP 5.7 遵循一定程序进行标本的收集、确定、处理、安全转送以及销毁工作。,医院评审标准(北京地区),QMI.10.5 -建立分析前、分析中、分析后质量保证措施；-。 QMI.10.5.2.410.5.2.6 主要内容是患者准备、标本采集、标本保存、标本传递、标本验收有关要求。,临床实验室管理办法（草案）,第十五条： 医疗、保健机构、采供血机构的实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接受等标准操作规程。标本采集、标本接受记录完整，必须包括标本采集、标本接受时间，并由医疗、保健机构、采供血机构等机构组织实施。,分析前阶段,分析前阶段按时间顺序,从临床医生开出医嘱开始,到分析检验程序启动时终止,包括检验申请、患者准备、原始样本采集、运送到实验室并在实验室内传输.,分析前阶段质量保证的主要内容,1.为保证检验（分析）过程在控制状态下正常顺利地进行所采取的必要措施： (1).有足够数量的、熟悉“标准操作程序”（SOP）、具有上岗资格的工作人员，并有合理分工； (2).检测仪器维护良好，处于正常工作状态； (3).有足够量的、高质量的合适试剂；,(4).高质量校准品的准备,保证有一个完整的、有效的检测系统； (5).高质量质控品的准备； (6).各种必要消耗用品的准备； (7).实验室设施及环境条件（如温度、电压、其他干扰等）控制在要求范围内.,特 点,1.临床实验室可事先计划并可“控制”；2.条件一旦具备,一定阶段内相对稳定。,2.为保证检验结果真实客观的反映患者当前病情所应采取的必要保证措施 ： (1).检验项目的正确选择； (2).病人的准备； (3).标本的正确采集、保存和输送（至实验室）过程的控制.,分析前阶段质量保证,1.检验项目的合理选择; 2.患者的准备; 3.标本的采集、保存、送检.,特 点,1.影响因素非检验人员完全可控性。需要医师、护士，甚至患者的参与和配合； 2.影响因素的复杂性； 3.质量缺陷的隐蔽性； 4.责任的难确定性。,目前是质量管理中一个最薄弱的环节,影响检验结果质量的占60%以上。 从“检验医学”的要求来看，检验人员不能只考虑分析阶段的质量保证，还必须重视和参与分析前阶段这一环节的质量保证,检 验 项 目 选 择,检验项目选择的原则,1.针对性 2.有效性 主要应考虑该项检验对某病诊断的敏感度及特异度，敏感度和特异度都有一定的限度，因此在不同情况下，侧重点可能有所不同。人群筛查时，应考虑敏感度较高的检验项目为了确诊，应选用特异度较高的试验 ； 3.时效性 强调及时性.特殊情况下有补充措施; 4.经济性 应从总体考察成本/效益关系.,组 合,(1).为提高敏感度或特异度而形成的组合； (2).为了解某器官不同功能情况或从不同角度了解某一疾病病情有关信息而形成的不同组合； (3).为正确、及时诊断而形成的组合； (4).初诊时，为了解患者多方面信息而形成的组合； (5).为临床医师选用合理的治疗药物而形成的组合.,检验项目选择中的责任,1.向临床医师介绍、推荐新的检验项目； 2.有时临床医师忽视作某项检验，检验人员有责任予以提醒； 3.对检验项目临床应用不熟悉，影响到检验项目的正确选择 ； 4. 临床医师往往不完全了解检验科有多少种检查项目对某病有诊断或鉴别诊断价值，需要向检验人员咨询。,检验项目的清单,其内容至少应包括：（1）检验项目名称；（2）英文缩写；（3）采用的方法；（4）标本类型；（5）正常参考范围；（6）主要临床意义；（7）结果回报时间；（8）其他。 这个清单应不定期更新。这要求包括所有临床科小实验室，原则上同一医疗机构不应重复开展同一检验项目。,检验项目必须采用准入临床应用的项目及方法，不得采用技术尚不成熟的、己淘汰的、未经准入临床应用的项目及方法。 检验项目的 选择应遵循循证检验医学对诊断性试验临床应用评价原则!,外送的标本,1.外送项目同样列出清单，内容同上。 2.转包实验室必须经过资格认定（如人员水平、设备情况、检测方法、质量保证措施等），以及标本接受、回报时间、咨询服务等，并签有协议。,拟新开展的项目,应有审批手续，原则上对那些技术成熟，其他医疗机构巳开展且有成熟经验的项目，向本院有关部门申报并通知临床各科即可； 对那些新出现的检验项目开展前必须考虑: （1）此项检查临床应用的价值（如评价其敏感度、特异度、阳性予测值、阴性予测值、似然比等）； （2）此项检查技术成熟否？ （3）本实验室开展此项检查的条件具备否？,送 检 标 本,重 要 性,送检标本的质量究竟影响什么？ 准确性？ 有效性！（检验结果对临床医生对患者诊断、治疗利用此信息的有效性）。 举例：血钾测定，溶血标本，即使用最好的方法、技术最熟练的人员去检测，其测定值一定是增高的。对该标本来说，此结果是准确无误的，但对患者来说，此结果并不反映患者当前病情变化，血钾增高是由溶血引起。,重 要 性,这一环节是实验室质量保证体系中最重要、最关键的环节之一，即是保证检验结果临床应用有效性的基础，这一环节如得不到保证，即使有最好的仪器，最好的方法，检验结果最“准确”，但它并不能真实的、客观的反映患者当前的病情，甚至还可能起误导作用。,标 本,保证送检标本的质量是这一阶段的核心！,用不符合质量要求的标本进行检验,不如不进行这项检验！,患者的准备,1.患者的状态； 2.患者的饮食； 3.药物的影响。,患者状态,1.不可变的生物因素：如年龄、性别等；2.可变的生物因素： 情绪 运动 生理节律变化 饮食 药物等；3.其他 如采取标本时： 体位 止血带等。,情 绪,原则上患者应在平静、休息状态下采集标本，特别是血液标本。 患者对采集标本时的恐惧、紧张，有时造成标本采集的失败。 有研究指出，患者处于激动、兴奋、恐惧状态时，可使血红蛋白、白细胞增高。,应激状态,葡萄糖、 5-羟色胺、儿茶酚胺、皮质醇皆可升高.,运 动,谷-丙转氨酶（ALT）、谷-草转氨酶（AST）、乳酶脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK） 等一时升高；还可引起血中钾、钠、钙、白蛋白、血糖等成分的变化。 劳累或受冷、热空气刺激，往往可见白细胞的增高.,昼夜生理变化,分析物 峰值时间 谷值时间 范围(日均值的%) 钾 14-16 23-1 5-10 钠 4-6 12-16 60-80 铁 14-18 2-4 50-70磷酸盐 2-4 8-12 30-40血红蛋白 6-18 22-24 8-15TSH 20-2 7-13 5-15 T4 8-12 23-3 10-20 生长素 21-23 1-21 300-400泌乳素 5-7 10-12 80-100醛固酮 2-4 12-14 60-80可地松 5-8 21-3 180-200,体 位,从立位到卧位时 Hgb下降4%;Hct下降6% ;K下降 1%; Ca下降4%; ALt下降7% ;AST下降9% ;ALP下降9% ;IgG下降7% ;IgA下降7%; IgM下降5%; TG下降6%;T4下降11%.,饮 食,一顿标准餐后，可使血中TG增高50%、GLU增高15%。 进食高碳水化合物食物，可引起GLU增高；进食高蛋白或高核酸食物，可引起血中BUN 及UA的增高；进食高脂肪食物，可引起TG的大幅度增高。 餐后采集的血液标本，其血清常出现乳糜状，影响到许多检验测定的正确性。,饮 料 及 吸 烟,咖啡 可使AMY、AST、ALT、ALP、TSH、Glu等升高。 酒可使Glu降低,使Tg、 G-GT 、HDL-Ch升高。 尼古丁可使儿茶酚胺、胃泌素、皮质醇、生长激素、碳氧血红蛋白、血球压积、癌胚抗原升高;使免疫球蛋白降低。,药物的影响,（1）药理作用； （2）对测定方法产生影响.,几种常用抗生素对部分检验项目检测结果的影响,青霉素 苯 唑 氨苄 羧苄 头孢 头孢 硫酸 硫 酸 G钾 青霉素 青霉素 青霉素 噻酚钠 噻肟三嗪 链霉素 庆大霉素 WBC RBC Hgb PLT ALT AST Amy ALP CK LDH Ch GLU Bil BUN ,几种常用镇静剂对部分检验项目检测结果的影响,安 定 利眠宁 苯巴比妥 奋乃静 苯妥英钠 氯丙嗪WBC ？RBC ？Hgb ？PLT ？ALT AST ALP Ch Glu Bil BUN Ca 尿蛋白 尿 糖 ？ ,避孕药,雌激素引赶HDL-Ch 、甲状腺结合球蛋白、某些凝血因子增高. 黄体酮引起HDL-Ch降低,使LDL-Ch增高.,中 药,知之甚少.,二种对临床有价值的情况,1. 为观察治疗效果，某种药物造成检验结果的变动，恰恰是临床需要的信息，如服用降血脂药物观察血脂变化来观察疗效，有时还用某些特定指标作为治疗监测之用，如血糖测定对降糖药物剂量的调整具有重要作用。 2. 某些药物具有毒副作用，观察某些指标来调整用药剂量或是否停药，如肿瘤化疗时，经常要检查白血球计数、血小板计数及肝、肾功能等等.,对测定方法产生影响,维生素C对部分检验结果的影响： 增高：Cr、UA 、Bil、ALT、AST、Gul、尿Cr； 降低：Ch、TG、LDH。,输血/输液,输血/输液 影响被分析物 趋向 电解质 钾/钠/镁 升高 葡萄糖 葡萄糖 升高 无机磷 /钾 降低 淀粉酶 / 胆红素 降低 右旋糖苷 凝血酶原时间 降低 蛇毒凝血酶时间 降低 总蛋白 升高 血细胞分析 假性凝集 Y-球蛋白 病原性微生物 感染期血清学 检验 假阳性 输血 血pH降低 血凝试验 抑制,溶血标本,项 目 红细胞/血浆 溶血标本/正常标本 Cl 0.50 1.05 Na 0.11 0.81 K 22.7 1.91 P 0.78 -2.64 Ca 0.10 0.96 ALT 6.7 2.2 AST 40.0 3.59 LDH 180.0 8.04 CK 0 14.08 Cr 1.63 1.94 UA 0.55 0.5 GLU 0.82 0.91 BUN 0.82 1.14,脂 血,1.被分析物分布非均一性; 2.血清/血浆中水分被取代可达10%左右; 3.对吸光度的干扰; 4.物理化学机制的干扰.如标本中的脂蛋白可整合亲脂成分,降低与抗体的结合,并影响电泳和层析.,其他原因,抗凝剂防腐剂的影响;静脉血动脉血毛细血管血的差异;容器洁净度或无菌程度;采集静脉血时止血带宽紧及时间的影响;采集标本运送间隔时间运送条件等等.,标本的采集,1.采样时间的控制-最佳采样时间的选择 (1)最具“代表性”的时间 原则上晨起空腹时采集标本 1/尽可能减少昼夜节律带来的影响; 2/病人处于平静状态，减少病人由于运动带来的影响；并减少饮食的影响； 3/易于与正常参考范围作比较； 4/便于组织日常工作.（2)检出阳性率最高的时间 ; （3)对诊断最有价值的时间,2.采取具代表性的标本; 3.采取最合乎要求的标本 (1)抗凝剂的正确应用; (2)防溶血、防污染 ; (3)防止过失性的采样 。,标 本 流,“标本流”指的是从标本的采集开始，经保存、输送、分析前处理、分析、分析后留验直至处理的整个过程。,对临床实验室而言，标本流是一种特殊的物流。 标本流既与检验质量密切相关，也与生物安全密切相关。 临床实验室的活动，主要的就是和标本打交道。,标本流与质量管理的关系,检验信息临床应用的有效性； “举证倒置”。,标本流与安全管理的关系,所有送检标本，皆应视作具有传染性或潜在传染性的物质，因此实验室的生物安全管理可以随标本流而进行。 采集标本时； 输送标本时（防止送检过程中对环境的生物性污染）； 标本前处理（防止气溶胶、接触性的感染）； 分析中（防止气溶胶、接触性的感染）； 分析后标本留验的保存、废弃处理（防丢失及对环境污染）； 与标本接触过的用品处理； 培养物及菌、毒株的保存和处理等等。,抓住了标本流的管理实际上抓住了生物安全的主脉。,患者准备控制的要点,(1) 作好解释工作 即向患者说明作该项检验的目的及注意事项，消除在抽血，特别在抽取脑脊液，胸、腹水及骨髓穿刺时的恐惧和紧张，使之能较好配合； (2) 避免饮食、药物等的影响； (3) 尽力争取病人的协助，特别是由病人自己留取标本时（如中段尿、24小时尿标本、痰标本、大便标本中病理成分的采集等），要告之留取方法，注意事项，以保证采得高质量的标本。,惟一性标志,标本容器的标签上至少应注明下列内容 (1)送检科别及病床号； (2)患者姓名及病历号； (3)送检标本名称及量； (4)检查项目； (5)采集标本的时间. 还要防止张冠李戴.,建立分析前阶段质量保证体系基本问题,1.从“检验医学”的要求来看，检验人员不能只考虑分析阶段的质量保证，必须重视和参与分析前阶段这一环节的质量保证 . （1）宣传指导作用； （2）把关作用； （3）反馈作用； （4）参谋作用; 2.检验质量管理要纳入医院整个医疗质量管理体系中进行管理.,医疗质量管理体系中临床检验部分,至少应包含的基本内容： 1.检验科、中心及各临床小实验室开展检验项目、方法、人员进行备案; 2.有无重复开展的检验项目;开展新项目的论证审批; 3.质量保证措施;室内质控及室间质评情况; 4.临床科室及患者对检验质量的反映原因分析及改进措施; 5.检验申请单合格情况;检验结果临床应用情况及及时性; 6.患者准备、标本采集是否符合要求；标本质量的评价; 7.安全管理是否符合要求.,几 项 措 施,1. 医疗机构进行例行医疗质量检查时，临床送检标本的质量是否符合要求应作为检查内容之一，有指标、有检查、有考核、有奖评。 2.卫生行政管理部门检查医疗质量时应有这一方面检查。 3.各级临检中心检查临床实验室工作时应有这一方面检查。 4.医院评审、评价，实验室认可时应有这一方面内容。,临床实验室应负的责任,(1) 提供“检验项目患者准备、标本采集、传送、保存要求”的有关文件； (2) 采集标本的容器、抗凝剂、防腐剂质量的保证及检查；（3）标本验收制度。,“标本采集规范”,检验项目名称； 采集何种标本； 采集最佳时间； 标本采集量； 是否抗凝？用何种抗凝剂？抗凝剂的用量； 是否需防腐?用何种防腐剂?防腐剂的用量; 保存方法及输送时间； 检验工作室; 其他注意事项.,标本的拒收,下列情况可拒收（各临床实验室应有规定）溶血、脂血严重者；抗凝血中有凝块；该抗凝未加抗凝剂者；血量不足（如血沉、PT等等)；不应接触空气的接触了空气；采集标本离送检间隔过长者；该加防腐剂未加防腐剂者；用错真空采血管的；惟一性标志错误或不清楚的；细菌培养被污染者；输血/输液中采集的标本；其他,标本质量的描述,溶血、脂血、黄疸血必须描述. 有其他缺陷的也应描述.,分析后阶段 质量保证,分析后阶段,分析后阶段包括系统性的评审、规范格式和解释、授权发布、结果的报告及传递、检验样本的储存。,。,这一阶段质量保证的主要工作,1.检验结果的正确发出;2.咨询服务 即检验结果合理解释及其为临床医师应用的过程 。,检验结果的发出,基本要求,完整 正确 有效 及时 便民 保护患者隐私！,应包括那些信息,1、清晰明确的检验标识，适当时还包括测量方法；2、发布报告实验室的标识；3、患者的唯一标识和地址，如可能，注明报告的发送地；4、检验申请者的姓名或其他唯一性标识和申请者地址；5、原始样品采集的日期和时间，如可行并与患者医疗护理有关时，还应注明样品实验室接收样品的时间；,6、报告发布的日期和时间，如果没有在报告中注明，也应保证在需要时可以随时查到； 7、原始样品的来源和系统（或原始样品的类型）； 8、以SI单位或可以溯源至SI单位的单位报告的结果，适用时； 9、生物参考区间，适用时； 10、结果解释，需要时；,11、其他注解（如可能影响检验结果的原始样品的质或量；委托实验室的检验结果/解释；新方法的使用）；报告中应区别出作为开发新方法、其测量性能还没有完全确定的那部份检验，需要时，应有检出限和测量不确定度资料供查询； 12、报告授权发布人的标识； 13、相关时，应提供原始结果和修正后的结果； 14、如可能应有审核并发布报告的授权人签名。（摘自ISO/DIS 15819.2-2002）,医院评审标准中有关检验结果回报的规定,评价检验结果回报时间能否满足诊疗需要及病人诊疗的及时性； 应有报告时限的明文规定，公示承诺； 有迅速捉供检验结果的制度、程序及运行机制； 提供7*24小时急诊服务实施体制； 平诊检验报告要与临床诊疗需求相适应； 建立有危急值报告制度； 应有患者隐私权的保护措施.,检验单的发出,; 1.检验结果可否发出的标准; 异常结果的复查制度或处理程序; 2.检验单填写正确、完整、无涂改; 3.签发人及审核人资格认定.,不正确的检验结果是对病人的伤害 ！,检验结果不能及时回报和不能及时用于临床是对检验资源的最大浪费！,几项重要制度,1.建立严格的检验报告单的签发审核制度。 (1) 检验报告单发出前，除主要操作人员签字外，还应有另一有资格的检验人员核查并签名，最好由本工作室负责人核查签名.但在危急情况下或单独一人值班时（如夜班）除外。 基本的核查内容有：临床医师所申请的检验项目己全部检验、无漏项；检验结果的填写清楚、正确；有无非常异常的、难以解释的结果，应核查结果书写有无错误及决定是否需要复查等.,(2) 特殊项目的检验报告单及一些敏感的检验报告（如抗HIV阳性的报告单；诊断为白血病及恶性肿瘤的报告单，发现罕见病原体的报告单等）需有检验科主任或由检验科主任授权的检验人员复核无误并签名后方可发出.并有保护患者隐私的规定。,3、异常结果、危重患者、疑难患者等的检验结果复核或复查制度; 4、应建立危急值（Critical value）紧急报告制度; 5、报告结果后的标本应有保留留验制度; 6、加强责任心，防止检验报告单的丢失或发错科室.为落实责任，可建立检验报告单发送的签收制度.,判断该批检验结果是否可靠，检验结果可否发出,通常可根据室内质控的情况来拟以判定.即室内质控“在控”时，报告可发出，“失控”时必须寻找原因，结果不宜发出.应用这一方法，有两个前提： （1）送检的病人标本的质量是保证的; （2）所用的质控图是测定过程完全在控制条件下绘制的，其上下控制界限范围必须小于或等于临床允许误差，且无失控现象,即此质控图应符合“管理用质控图”的要求.,“特殊”异常结果,1.结果异常偏高或偏低；2.与临床诊断不符的结果；3.与以往结果相差过大的结果4.与相关试验结果不符的结果；5.关系较大的结果（如抗HIV阳性、 初诊白血病或肿瘤的结果等).,检验报告规范化管理,1.须有检验报告签发和复核规定;2.须有检验结果能否发出的标准;3.须有检验报告签发和复核人员资格认定的规定和程序;4.以中文形式出具报告;5.应注明有正常参考范围及异常结果显示;6.应有适宜的实验室信息管理系统进行检验数据管理.,危急值示例,单位 低值 高值pH 7.25 7.55 pCO2 mmHg 20 pO2 mmHg 45 Bil mol/L 307.8 Glu mol/L 2.2 22.2 K mol/L 2.8 6.2Na mol/L 125 150 WBC 2.5*109 34*109 Hb g/L 50 200PLT 50*109APTT 秒 70,北京市临床检验报告单 医院 科（室） No: 地址： 电话 检验编号： -患者姓名 标识号 申请日期 年 月 日 采样时间 年 月 日 时 分性别：男 女 科别 床号 申请医师 采样者 出生 年 月 诊断 标本种类：血、尿、便、 记帐 元,请在检验编码上加圈 编码 化验项目 结果 单位 提示 参考范围 收样时间 年 月 日 时 分 报告日期 年 月 日 时 分 检验者 签发者,备 标本状态：溶血、黄疸、乳糜、 签字 注 结果评论： 签字 此报告仅对送检标本负责、结果供医师参考。 结果审阅 时间 年 月 日,患者隐私权,1.应规定检验报告单原则上只发给检验申请者； 2.对于一些影响重大的检验结果(如抗HIV阳性、梅毒反应阳性、查出淋双球菌等)如何保护患者隐私应有规定。,危急值（Crtical Value）,概念： 某些检验结果出现异常时，可能危及患者生命，危及患者生命的检验数值称为危急值（亦有译为危象值）。 （危急值的报告与急诊报告不要混淆。）,危急值（Crtical Value）,概念： 某些检验结果出现异常时，可能危及患者生命，危及患者生命的检验数值称为危急值. （危急值的报告与急诊报告不要混淆）,分析标本稳定性,冰葙 低温冰箱 冰葙 低温冰箱ALT 7d 2d IgG 3m 6m AST 7 d 12w IgM 3m 6m Amy 7 d 1y IgA 3m