程序文件讲义

ISO15189程序文件讲解,长沙市中心医院检验科 周蔓青 2014.08,什么是ISO 15189,ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求，是由国际标准化组织ISOTC 212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草。ISO15189是一个框架，从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改进医技人员的工作流程。成为医药实验室获得专业服务的技术能力和有效质量管理认证的一块模板,同时，医药实验室也可以据此规范质量管理及其他各项工作。ISO15189对医学实验室定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。,1,2,3,4,5,提高学术水平和地位,第一就是用国际标准规范质量管理,第二可以提高员工的素质,增加医疗市场的竞争力,作为医疗纠纷举证的证据,意义,实施ISO15189的意义,程序文件,程序文件包括哪些内容（2）,量值溯源管理程序,检验程序的评审程序,检验程序的选择和确认程序,原始样品采集和运输管理程序,检测系统内部校准程序,作业指导书管理程序,仪器设备的申购使用和维护管理程序,程序文件,程序文件,量值溯源管理程序,检验程序的评审程序,检验程序的选择和确认程序,原始样品采集和运输管理程序,检测系统内部校准程序,作业指导书管理程序,仪器设备的申购使用和维护管理程序,程序文件,信息保护与内外部信息沟通交流管理程序,文件控制程序,服务协议管理程序,评估和选择受委托实验室的程序,外部服务和供应的质量控制程序,计算机信息系统和数据库管理程序-LIS,质量方针和质量目标考核程序,程序文件包括哪些内容（1）,受理和处理投诉的程序,不符合识别和控制程序,咨询服务管理程序,纠正措施管理程序,预防措施管理程序,持续改进管理程序,确保公正性程序,监督管理程序,信息保护与内外部信息沟通交流管理程序,文件控制程序,服务协议管理程序,质量方针和质量目标考核程序,确保公正性程序,评估和选择受委托实验室的程序,监督管理程序,信息保护与内外部信息沟通交流管理程序,文件控制程序,服务协议管理程序,质量方针和质量目标考核程序,确保公正性程序,计算机信息系统和数据库管理程序-LIS,受理和处理投诉的程序,评估和选择受委托实验室的程序,监督管理程序,信息保护与内外部信息沟通交流管理程序,文件控制程序,服务协议管理程序,质量方针和质量目标考核程序,确保公正性程序,外部服务和供应的质量控制程序,纠正措施管理程序,预防措施管理程序,外部服务和供应的质量控制程序,纠正措施管理程序,咨询服务管理程序,预防措施管理程序,外部服务和供应的质量控制程序,纠正措施管理程序,程序文件,测量不确定度评定程序,室间质评和比对实验控制程序,检验工作管理程序,检验结果质量的保证控制程序,检测数据控制程序,生物参考区间评审程序,程序文件包括哪些内容（4）,样品核收、登记和保存程序,检验结果报告程序,内部质量控制程序,允许偏离控制程序,测量不确定度评定程序,室间质评和比对实验控制程序,生物参考区间评审程序,检验工作管理程序,内部质量控制程序,允许偏离控制程序,测量不确定度评定程序,室间质评和比对实验控制程序,生物参考区间评审程序,程序文件,管理体系内部审核程序,人力资源管理程序,生物安全管理程序,内务管理控制程序,记录管理程序,程序文件包括哪些内容（3）,管理评审程序,设施和环境管理程序,试剂和消耗材料的管理程序,程序文件,记录管理程序,信息保护与内外部信息沟通交流管理程序,目的：防止医学检验信息和其它重要信息泄露，以致发生不利于国家、军队、社会的事件，保证公正性，维护患者的利益，维护本检验科的声誉。同时保证本检验科内外部信息沟通与信息交流更好执行。范围：临床医生提供的患者信息和检验结果；体检者个人的信息和检验结果；外院送检标本的检验结果；检验科内（质量体系的各层文件和相应运行资料）、外部文件；内外部信息交流的范围包括本检验科内部、外部、与临床有关信息沟通与信息交流工作；计算机系统安全、信息；参加能力验证实验室的验证结果；法定保密的信息。,信息保护与内外部信息沟通交流管理程序,支持性文件(1)计算机信息系统和数据库管理程序-LIS CSCHL-2-5.10-06(2)记录管理程序 CSCHL-2-4.13-16 相关记录 保密执行情况检查记录表 LBG-0101 信息交流记录 LBG-0102 专业人员与临床医生交流记录表 LBG-0103 专业人员讨论记录表 LBG-0104 临床交流记录表 LBG-0105,质量方针和质量目标考核程序,目的 对本检验科质量方针和质量目标的实施情况进行考核，将考核结果输入管理评审，评价本检验科质量管理体系的有效性，寻求改进的机会。 范围 质量方针和质量目标的实现情况，实施中存在的问题，需要改进的方面。 相关记录(1)内部质量控制数据分析表 LBG-0201(2)外部质量评价结果分析表 LBG-0202(3)客户意见调查统计表 LBG-0203(4)服务协议履约情况统计表 LBG-0204 (5)检验周期统计分析表 LBG-0205,确保公正性程序,目的为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，避免非故意性的错误报告，特制定本程序。范围适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务 支持性文件 公正性声明/质量手册 相关记录公正性执行情况检查记录表 LBG-0301,监督管理程序,目的 确保本检验科各个专业检验人员（签约人员）、在培人员、其他技术人员及关键支持人员等检验工作过程得到充分的监督。 适用范围 适用于本检验科实验室所有检验工作的过程（包括：标本的采集、制备、标识、设备的校正，检验方法的程序，原始记录填写，检验报告的复核与出具等）监督。 支持性文件(1)不符合识别和控制程序 CSCHL-2-4.9-12 记录和表单(1)质量监督记录表 LBG-0401(2)检验科科内业务查房记录 LBG-0402(3) 年质量监督计划 LBG-0403,监督管理程序,文件控制程序,目的对本检验科所有的质量管理体系文件和资料（内部制定或来自外部的）实施有效控制。 范围 本检验科质量管理体系文件（包括1-4级文件）； 国家相关政策、法律法规； 行业相关管理条例、规定； 执行标准、规范、规程； 公文、报告、函件、证书； 服务协议； 记录格式。（8）控制活动：文件的制定、审核、批准、发布、标识、发放、检索、存储、保管、修改、废止等。所谓受控管理即指这些活动的全部或部分受到控制。,文件控制程序,支持性文件(1)记录管理程序 CSCHL-2-4.3-05(2)计算机信息系统和数据库管理程序-LIS CSCHL-2-5.10-06(3)生化组工作手册 CSCHL-3-SH201(4)微生物组工作手册 CSCHL-3-WS201(5)免疫组工作手册 CSCHL-3-MY201(6)急诊组工作手册 CSCHL-3-MJ201(7)临检组工作手册 CSCHL-3-LJ201(8)基因扩展检测室工作手册 CSCHL-3-JY201(9)输血科工作手册 CSCHL-3-SX201相关记录(1)文件控制清单 LBG-0501 (2)文件发放与回收记录 LBG-0502(3)文件补发申请表 LBG-0503 (4)文件更改申请 LBG-0504(5)文件修订页 LBG-0505 (6)外部文件登记表 LBG-0507(7)文件销毁申请和记录表 LBG-0506 (8)文件定期审查记录表 LBG-0508(9)电子文件备份记录表 LBG-0509 (10)文件和记录调阅记录表 LLBG-0510(11)年检验科文件评审计划 LBG-0511 (12)文件评审记录表 LBG-0512,文件控制程序,计算机信息系统和数据库管理程序,目的 对本检验科计算机信息系统-LIS（以下简称系统）的个人终端和本检验科专用数据库（以下简称数据库）实施管理，确保实验室应能访问满足用户需要和要求的服务所需的数据和信息。保证计算机正常运行和存储在系统数据库中的重要数据和信息安全、完整、保密，以及患者信息的保密性。 范围 本检验科的“信息系统”包括以计算机及非计算机系统保存的数据和信息的管理（CNAS/CL02：2012之定义）。有些要求相对非计算机系统而言可能更适合于计算机系统。计算机系统可包括作为实验室设备功能组成的计算机系统和使用通用软件（如生成、核对、报告及存档患者信息和报告的软件、文字处理、电子制表和数据库应用）的独立计算机系统。 支持性文件(1)设施和环境管理程序 CSCHL-2-5.2-20(2)检验结果报告程序 CSCHL-2-5.7/5.8/5.9-40 相关记录(1)计算机信息系统和数据库权限设置一览表 LBG-0601(2)LIS系统输入、输出数据核查表 LBG-0602,服务协议管理程序,目的保证与本检验科用户签订的服务协议合法、有效，确保本检验科有能力和资源履行服务协议，按时保质完成服务协议规定的任务，满足用户要求，减少服务协议纠纷、提高服务质量。 范围 适用于服务协议、申请表、委托书等的评审，包括本检验科作为供方（乙方）的服务协议，也包括本检验科作为需方（甲方）的服务协议。服务协议可分为简易服务协议和正式服务协议。服务协议通常以文本的形式签订，简易服务协议也可以以口头的方式承诺。 相关记录(1)服务协议评审单 LBG-0701(2)服务协议更改通知单 LBG-0702(3)生化检验申请单 LBG-0703(4)微生物及分子生物学检验申请单 LBG-0704(5)免疫检验申请单 LBG-0705(6)基础检验申请单 LBG-0706(7)临床输血申请单 LBG-0707(8)会议记录表 LBG-0708,评估和选择受委托实验室的程序,目的 当本检验科需要由外部实验室提供委托检验或会诊时，对受委托的实验室或会诊者进行调查、评价、选择，确保其具有完成委托检验或提供二次意见的能力和质量。 范围 控制对象，受委托实验室是接受样品进行补充检验或确认检验程序和报告的外部实验室。会诊者是在组织病理学、细胞学及相关学科方面提供二次意见的单位代表或个人。 控制活动，对受委托实验室或会诊者能力和质量的评估、选择，对委托协议的评审，委托任务执行情况的监控，结果报告等。 支持性文件 服务协议管理程序 CSCHL-2-4.4-07 相关记录(1)委托实验方能力调查表 LBG-0801(2)合格委托实验方登记表 LBG-0802 (3)委托实验项目一览表 LBG-0803(4)委托检验样品登记表 LBG-0804(5)委托实验申请单 LBG-0805,外部服务和供应的质量控制程序,目的规范外部服务及供应，确保本检验科能持续选择并使用合格供应商的产品和得到及时可靠的服务保证；规范供应品的检查、接受、拒收、保存，避免因使用不合格仪器设备、试剂、过期试剂或因试剂短缺造成损失，从而保证检验工作正常、检测数据准确可靠 。 范围 凡直接为本检验科检验和服务所做的工作，但又不是由本检验科员工进行的事务均属于外部服务，外部服务包括由医院外部单位或个人提供的，也包括由医院内部其他单位或个人提供的。供应系指物资的供应，包括硬件、软件、流程性材料、成品、半成品等。故本检验科的外部服务和供应可归纳为以下几类：(1)对仪器设备、参考物质等进行检定、校准、验证；(2)提供设备、设施、工具、器具、资料、信息等；(3)供水、供电、供气、供热、通讯等；(4)安装、调试、维护、修理等；(5)试剂、消耗材料、校准品、质控品等；(6)原始样品的采集、包装、运送(7)教育、培训等。,外部服务和供应的质量控制程序,支持性文件临床检验标本采集与运送手册 CSCHL-3-27001 相关记录(1)服务机构和供应商调查评价记录 LBG-0901(2)合格服务机构和供应商名录 LBG-0902(3)外部服务和供应申请表 LBG-0903(4)试剂和消耗材料入库验收记录 LBG-0904 (5)仪器设备验收记录 LBG-0905(6)试剂出库登记表 LBG-0906(7)试剂盘存表 LBG-0907(8)试剂和消耗材料使用登记表 LBG-0908(9)耗料出库登记表 LBG-0909(10)化学危险品领用表表 LBG-0910(11)化学危险品使用登记表 LBG-0911,咨询服务管理程序,目的规范本检验科咨询服务工作，提高服务水平，增强服务能力，满足用户的需求。 范围适用对患者、临床医生和其它单位或个人提供的服务。咨询服务的内容包括检验项目的选择、重复检验的频次、所需样品的类型、检验方法、结果解释、意见和建议等。咨询服务的方式包括口头、电话、信函、网络、宣传手册等。 相关文件不符合识别和控制程序 CSCHL-2-4.9-12 相关记录(1)咨询服务联系方式一览表 LBG-1001(2)咨询服务记录表 LBG-1002 (3)患者满意度调查表； LBG-1003(4)临床医护人员满意度调查表 LBG-1004(5) 危急值一览表 LBG-1005(6) 实验室新项目开展申请书 LBG-1006,受理和处理投诉的程序,目的 有效处理来自客户、临床医护和其它单位的投诉，维护本检验科的信誉、增强客户的满意程度。同时也需充分利用来自各方面的对检验科正面或反面的意见，采取纠正或预防措施，实现持续改进。 范围 适用于来自患者或家属、临床医护和其它单位或个人对本检验科服务质量 和检验结果的投诉处理。 相关记录(1)意见和投诉报告单 LBG-1101(2)投诉处理回复表 LBG-1102,受理和处理投诉的程序,不符合识别和控制程序,目的 对检验工作中出现的不符合进行识别和控制，及早发现和识别不符合，规定发生不符合以后所需采取的措施，确定处理不符合的职责，减少或消除不符合的影响；保证质量管理体系的有效运行。 范围未满足质量管理体系要素规定的要求，或不满足于用户协定的要求，均为不符合。对这些不符合的识别、处理、分析、评估、记录、结果报告等均需得到有效的控制。 相关文件(1)生物安全手册 CSCHL-3-2001(2)管理体系内部审核程序 CSCHL-2-4.14-17 相关记录(1)不符合和纠正措施记录表 LBG-1201,纠正措施管理程