共享-FL-120沸腾干燥制粒机3Q确认方案

验验 证证 文文 件件 文件名称 FL 120 沸腾干燥制粒机 DQ IQ OQ 确认 方案 报 告 文件编号验证类型设备验证 部门 职务签名制定日期 文件制定 部门 职务签名审核日期 文件审核 部门 职务签名批准日期 文件批准 颁发部门QA生效日期 公司公司 目目 录录 一一 验证概述验证概述 1 1 验证对象 1 2 验证原因 1 3 验证目的 1 4 验证要求 1 二二 验证组织机构和职责验证组织机构和职责 2 三三 验证实施计划验证实施计划 3 1 验证实施前的培训 3 2 验证实施时间安排 3 四四 验证内容验证内容 4 1 设计确认 4 2 安装确认 8 3 运行确认 16 五五 再验证周期再验证周期 22 六六 验证偏差情况验证偏差情况 23 七七 验证总结验证总结 24 八八 评价与建议评价与建议 25 九九 验证附件验证附件 26 V 1041 2015 00 page 1 of 26 一一 验证概述验证概述 1 验证对象 本次验证的对象为 FL 120 沸腾干燥制粒机 一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合 为一体的新型制粒工艺设备 集干燥 喷雾制粒功能于一体 能直接将液态物料一 步制成颗粒 具有快速干燥颗粒 粉状物料的功能 根据公司产品研发需要 该设 备需具有顶喷方式制粒和顶喷干燥功能 顶喷方式制粒是利用负压将洁净的空气经 加热后送入流化床制粒室 使盛放在其中的粉末鼓动悬浮成流态化状态 并发生混 合 而粘合液通过喷嘴在压缩空气作用下将液态物料雾化成细小液滴 湿润粉末物 料 进行制粒 同时热气流使其干燥 未成粒的粉末被捕集袋捕集 达到一定量时 左右两室捕集袋循环交替抖动 清理粉末 完成整个混合 制粒干燥过程 顶喷干 燥功能其实是顶喷方式制粒在不使用制粒功能情况下 只用作流化床对湿物料进行 干燥的过程 设备基本信息如下 设备名称设备型号出厂编号设备编号安装地点 沸腾干燥制粒机FL 120 2 验证原因 该设备在 年 月新购 为 车间产品生产过程中的主要设备 用于固体制剂胶 囊及片剂产品的原辅料的制粒 干燥 对产品的质量有较大的影响 故需验证 本 次为初次验证 验证内容此次为对该设备进行设计 安装 运行确认 证明其设备 功能齐全 运行正常及操作方法有效 3 验证目的 3 1 通过验证 确认 FL 120 沸腾干燥制粒机的各项技术指标及结构符合 2010 版 GMP 和生产需求 3 2 为达到上述验证目的 特制定本方案 对 FL 120 沸腾干燥制粒机进行验证 4 验证要求 4 1 根据 SMPVC 验证管理规程 未经批准人批准 验证方案内容不得随意更改 或违反方案执行 4 2 针对验证方案内容及验证报告记录要求 必须对所有验证实施小组成员进行培训 4 3 所有验证实施过程使用的测量仪器必须经过校验且在合格范围内 V 1041 2015 00 page 2 of 26 4 4 所有的试验均按照验证方案的要求完成 对于不合格的项目 应经评价后方可进 行下一项工作 二二 验证组织机构和职责验证组织机构和职责 验证工作由制剂工程部 QA 及车间有关人员组成验证小组完成实施 验证小组成员 验证小组 职务验证工作职责姓名 组长 工程 验证方案及报告的审核 验证工作复 核 组员 验证方案及报告的审核 按照批准的 验证方案实施验证 组员 验证方案及报告的起草 数据整理 验证实施 验证具体组织实施 组员 操作设备 按照批准的验证方案实施 验证 组员 涉及到的仪器仪表的校验 QA验证方案及报告的审核 监督评价 验证成员 质量系统总监验证方案及报告的批准 V 1041 2015 00 page 3 of 26 三三 验证实施计划验证实施计划 1 验证实施前的培训 在验证方案批准后组织实施人员培训 培训工作应在方案实施前完成 培训讲师培训内容 FL 120 沸腾干燥制粒机 DQ IQ OQ 确认 方案 部门职位参加培训人员完成培训日期签到 6 车间主任 设备安全工段长 操作人员 工程部计量员 2 验证实施时间安排 2015 年 月 日至 2015 年 月 日 V 1041 2015 00 page 4 of 26 四四 验证内容验证内容 1 设计确认 1 1 依据 SMPEM 设备规划 调研 设计 验收 安装 调试管理规程 2010 版 药品生 产质量管理规范 中国制药装备行业协会所颁布的制药工程设备标准 GB T 24001 2008 环境管理体系规范及使用指南 GB T28001 2011 职业健康安全管理 体系规范 等法律法规标准要求 用户需求说明文件 1 2 目的 对照供应商提供的技术标准文件进行审查 并结合 6 车间生产实际需要 考察设备 的经济性 适用性 技术指标和设计标准 确认应符合用户需求说明文件规定的相 关要求 1 3 培训确认 1 3 1 目的 确保设计确认的实施人员已接受确认方案培训 1 3 2 方法 检查设计确认方案实施人员的培训签到表及培训日期 1 3 3 可接受标准 设计确认的实施人员均已接受确认方案的培训并已签到 培训签到见附件一 1 3 4 结果 序号培训内容培训日期确认结果 1FL 120 沸腾干燥制粒机设计确认 是 否 2 设备规划 调研 设计 验收 安装 调 试管理规程 是 否 3沸腾干燥制粒机用户需求说明文件 是 否 V 1041 2015 00 page 5 of 26 检查人 日期 复核人 日期 1 4 设计确认内容 1 4 1 设备供应商的资格和服务确认 FL 120 沸腾干燥制粒机 由重庆英格制药机械有限公司生产 序号 检查项目检查方法确认结果 1设备供应商是否有法人营业执照目测 是 否 2供应商的信誉是否良好评估 是 否 3 从供应商的财政稳定性及成本进行考察设备的经济 性 适用性是否适合 评估 是 否 4设备供应商是否具有质量体系认证证书目测 是 否 5 供应商是否能保证在安装及技术培训水平和试车方 面给予全面支持 查看合同 是 否 6供应商是否能保证执行交货期查看合同 是 否 7供应商是否能保证设备的终生维护并及时提供配件查看合同 是 否 8供应商是否能提供齐全相关的技术资料查看合同 是 否 检查人 日期 复核人 日期 1 4 2 对比用户需求说明和技术标准进行检查 序号检查项目用户需求说明要求 设计标准是 否满足要求 1法规要求符合 2010 版 GMP 相关安全及环保等要求 是 否 2 可用的公用系 统 蒸汽 0 6Mpa 压缩空气 0 7Mpa 电源 三相五线 三相线和零线 16 m2 地线 10 m2 是 否 3房间环境条件温度 18 26 相对湿度 45 65 是 否 4安装尺寸根据房间洁净区 3500 5225 4000mm 机械间 是 否 V 1041 2015 00 page 6 of 26 序号检查项目用户需求说明要求 设计标准是 否满足要求 3500 3600 4500mm 要求设计 5洁净级别洁净区 D 级 机械间 一般区 是 否 6设备重量符合厂房地面承重要求 2000kg m2 是 否 7设备材质 所有与药品接触部分均需采用 304 不锈钢或经钝化 处理的铝合金或食品级的塑料制造 无死角 易清 洗 其余各部件表面均需抛光处理 是 否 生产能力 顶喷 80 120Kg 批 是 否 顶喷物料容器容积 420L 直径 1200mm 是 否 液体比重不大于 1 3 g cm3 流动性好 是 否 输液方式 顶喷三流式喷枪 是 否 供液泵性能参数 额定转速 60 600 r min 流量 160 1700 ml min 单泵头 是 否 风机参数 额定风量 4000 4500 m3 h 额定风压 9000 10000 Pa 额定功率 22kw 是 否 工作温度 室温 120 自动调节 是 否 物料收得率 不少于 99 是 否 噪声 风机隔离处理小于 75 分贝 是 否 产品水份 干燥后物料含水量可达 1 5 是 否 除尘器 处理风量 4000 m3 h 设计风压 10000 Pa 是 否 8运行要求 配置清洗站 最大流量 5 8 m3 h 水泵电机转速 2890 r min 等 是 否 9安全 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角 电器安全 可靠并配有钥匙开关 有防触电保护 过载保护 压力保护 接地电阻 100 是 否 V 1041 2015 00 page 7 of 26 序号检查项目用户需求说明要求 设计标准是 否满足要求 10 电气 自动控 制要求 风量参数 进风温度可自动控制 自动显示 触摸 屏灵敏可靠 控制系统设计应具有高稳定性 出料 温度 物料温度 电压 电流 风机频率自动显示 蠕动泵由触摸屏控制启动 是 否 11清洁要求 配有自动清洗设备 由 PLC 程序控制 先润湿 再 进行设备内表面全方位自动清洁 无清洁死角 各 部件易于拆卸安装和耐消毒 是 否 12文件要求 资料齐全 技术图纸 配置清单 设备原理及结构 技术参数等 是 否 检查人 日期 复核人 日期 1 5 设计确认评价小结 在上述所有要求中 如有与要求偏差的项目 进行分析 是否影响设备运行 由 验证小组组长决定是否进行下一项工作 序号要求确认结果 1设计确认结果是否达到标准 是 否 复核人日期 备注 序号要求确认结果 1该项目是否完成 是否合格 是 否 2是否可以进行下一个项目 是 否 复核人日期 V 1041 2015 00 page 8 of 26 备注 2 安装确认 2 1 依据 SMPEM 设备规划 调研 设计 验收 安装 调试管理规程 2010 版 药品 生产质量管理规范 SMPEM 计量确认管理规程 SMPDM 文件的标准管理 规程 设备管理相关文件 设备随机文件 2 2 目的 确认设备和系统的存在而且是按照设计安装的 并符合供应商的标准 2010 版 GMP 及本公司的技术要求 2 3 培训确认 2 3 1 目的 确保安装确认的实施人员已接受确认方案培训 2 3 2 方法 检查安装确认方案实施人员的培训签到表及培训日期 2 3 3 可接受标准 安装确认的实施人员均已接受确认方案的培训并已签到 培训签到见附件一 2 3 4 结果 序号培训内容培训日期确认结果 1FL 120 沸腾干燥制粒机安装确认 是 否 2 计量确认管理规程 是 否 检查人 日期 复核人 日期 2 4 安装确认内容 2 4 1 设备开箱验收对比订货单 发货单进行检查 V 1041 2015 00 page 9 of 26 2 4 1 1 对设备的主机验收确认 序号检查项目接受标准检查方法确认结果 1设备厂家重庆英格制药机械有限公司 是 否 2设备名称沸腾干燥制粒机 是 否 3设备型号FL 120 是 否 4设备出厂编号FL1206 9 是 否 5设备出厂日期2012 08 是 否 6生产能力顶喷80 120Kg 批 查看设备铭牌 是 否 检查人 日期 复核人 日期 2 4 1 2 对设备的辅机及备件验收确认 序号检查项目接受标准检查方法确认结果 1 加热柜 是 否 2 换热器 是 否 3 气缸 是 否 4 风机 风量 风压 功 率 是 否 5 排风反吹除尘器 处理 风量 设计风量 是 否 6 消声器 风管 是 否 7 初 中 高效 是 否 8 捕集袋 是 否 9 顶喷雾化器 是 否 10 密封气囊 是 否 11 静电粉尘监测仪 型号 是 否 12 各尺寸风管 是 否 13 供液泵 转速 流量 与订货单要求一致 包括辅机型号及 性能参数 对照发货清单及 辅机说明书检查 是 否 V 1041 2015 00 page 10 of 26 序号检查项目接受标准检查方法确认结果 14 配液桶 是 否 15 压差表 是 否 16 温度传感器 是 否 17 风量仪 是 否 18 电器柜 是 否 19 气动柜 是 否 20 电线 气管 是 否 21 射灯 是 否 22 取样瓶 是 否 23 清洗站 最大流量 电 机转速 是 否 24 设备随机配件 是 否 检查人 日期 复核人 日期 2 4 1 3 设备随机文件检查确认 序号检查项目接受标准存放位置确认结果 1技术图纸有档案室 是 否 2产品合格证书有 档案室 是 否 3供应商材质证明有 档案室 是 否 4设备操作文件有 档案室 是 否 5设备维护文件有 档案室 是 否 6其它各部件说明书有 档案室 是 否 7发货清单有 档案室 是 否 8备品备件文件有 档案室 是 否 检查人 日期 复核人 日期 V 1041 2015 00 page 11 of 26 2 4 2 设备主要的材质确认 序号检查项目材质要求检查方法 实际安装是 否符合要求 1分布板 是 否 2喷枪 304 不锈钢 是 否 3物料容器 是 否 4喷雾室 是 否 5进料阀 是 否 6过滤室 是 否 7配液桶 是 否 8清洗枪组件 304 不锈钢表面平整 光滑 无 凹凸 无划痕 是 否 9密封气囊硅橡胶 是 否 10捕集袋聚酯纤维 是 否 11供液软管硅橡胶 检查供应商材质 证明 是 否 检查人 日期 复核人 日期 2 4 3 检查设备的安装情况 确保设备安装符合使用要求 2 4 3 1 机械安装及环境检查 序号项目名称检查方法接受标准确认结果 1安装位置目测 主机安装在 A3237 干燥间及辅机 安装在 A3252 机械间 应便于操 作 维护 是 否 2设备重量 查看设备资 料 符合厂房地面承重要求 是 否 3设备外观目测 整洁 无锈 无明显凸起 凹陷 粗糙不平和其它明显损伤 是 否 4主机水平测量设备应水平无落差 是 否 V 1041 2015 00 page 12 of 26 5机器部件 对比安装图 纸 各机械部件无松动或脱落 关键的 部件实际安装与图纸之间位置偏移 应不超过 50mm 是 否 序号项目名称检查方法接受标准确认结果 6喷雾室旋转移动喷雾室喷雾室旋转灵活无卡滞 是 否 7设备稳固性目测并检查设备及辅机安装固定螺丝紧固 是 否 8抖袋架锁紧机构点击换布袋 锁紧装置动作灵活 锁销进退无卡 阻 是 否 9 基座中的气囊密 封 按基座气囊 充气及排气 键 气囊在额定气压下应彭胀并达到密 闭效果 充 泄气自如 是 否 10 抖袋架升降绳轱 和抖袋架 手动测试 顺时针旋转时抖袋架上升 逆时针 旋转时抖袋架下降 升降时灵活 是 否 11物料容器容积测量估算容积 420L 容器口直径 1200mm 是 否 12 蠕动泵 输液小 车及其管路连接 目测安装到位 无漏泄现象 是 否 13顶喷喷枪目测安装紧固 位置正确 是 否 14气动柜 电气柜目测安装稳固 到位 是 否 15线路连接目测走桥架或不锈钢线管 是 否 16捕集袋人工检测安装到位 不易松动 易拆卸 是 否 17气动管路人工检测无漏气 接头松动现象 是 否 18 辅助设备及控制 器 目测 辅助设备及控制器安装到位 连接 管路完好 无泄漏 无开焊 标示 流向正确 是 否 19工艺管道目测 安装应到位 连接正确 各连接部 位无松动 是 否 20初 中 高效过检查过滤器四周与框架均匀压紧 无可 是 否 V 1041 2015 00 page 13 of 26 滤器见缝隙 并应便于拆卸和更换 21气缸润滑剂检查油雾器专用油 透明一号油 是 否 22设备主机环境测量温度 18 26 相对湿度 45 65 是 否 检查人 日期 复核人 日期 2 4 3 2 确认公用系统中所有介质管道及动力连接是根据 P ID 图安装 管道标识张 贴到位 序号项目检查方法接受标准确认结果 1配电安装 对比电气图 纸 电源 380V 三相五线 负载能力达 到要求 接地保护牢固可靠 配有 PLC 各元件 各接头连接牢靠 无 松动有标号 电线无破损连接正确 是 否 2压缩空气连接 无泄漏 无开焊 无腐蚀现象 压 力要求 0 4 0 7MPa 是 否 3下水管路无漏水 有存水弯 是 否 4蒸汽连接 无泄漏 无开焊 无腐蚀现象 压 力要求 0 3 0 6MPa 是 否 5管路色标已张贴 流向及标示正确 是 否 6纯化水 无泄漏 无开焊 无腐蚀现象 压 力要求 0 3 0 6MPa 是 否 高速旋转部位有防止机械伤害的警 告标识7 安全措施及警 示 目测 操作开关处有防触电的警告标识 是 否 检查人 日期 复核人 日期 2 4 3 3 主要仪表的检查确认 检查设备仪表是否有计量合格标志 记录下校验编号 和有效期 V 1041 2015 00 page 14 of 26 仪器仪表名称用途分度值型号 规格证书编号有效期至 风量传感器测量风量1V EE65 VB5 200mm 压差表初 效中压差20pa2000 1KPa 压差表高效压差20pa2000 1KPa 压力表蒸汽压力0 02MpaY 100 压力表压缩空气压力0 05MpaY 100 压力表压缩空气压力0 02MpaY 60 压力表压缩空气压力0 02MpaY 60 温度传感器 进风温度 0 1 PT100 温度传感器 物料温度 0 1 PT100 温度传感器 出风温度 0 1 PT100 检查人 日期 复核人 日期 2 4 4 检查并确认设备技术档案 序号检查项目接受标准存放位置确认结果 1技术图纸为最新状态档案室 是 否 2 设备开箱验收记录 有 档案室 是 否 3 设备安装试车验收记 录 有 档案室 是 否 4 设备技术改造记录 有 档案室 是 否 5 计量设备 仪表一览 表 有 档案室 是 否 6 设备台账 有 档案室 是 否 7 润滑卡片 有 档案室 是 否 检查人 日期 复核人 日期 V 1041 2015 00 page 15 of 26 2 5 安装确认评价小结 在上述所有要求中 如有偏差项目 进行分析 是否影响设备运行 由验证小组 组长决定是否进行下一项工作 序号要求确认结果 1安装确认结果是否达到标准 是 否 复核人日期 备注 序号要求确认结果 1该项目是否完成 是否合格 是 否 2是否可以进行下一个项目 是 否 复核人日期 备注 V 1041 2015 00 page 16 of 26 3 运行确认 3 1 依据 SMPEM 设备规划 调研 设计 验收 安装 调试管理规程 SMPEM 设 备使用管理规程 SMPEM 设备维护管理规程 SMPEM 设备点检管理规程 2010 版 药品生产质量管理规范 SMPEM 计量确认管理规程 3 2 目的 对 FL 120 沸腾干燥制粒机进行空载运行试验 确定该设备制定的文件适用性和 运行情况符合使用要求 3 3 相关文件的确定 序号 文件名称文件编号生效日期确认结果 1 FL 120 沸腾干燥制粒机 操作规程 是 否 2 FL 120 沸腾干燥制粒机 维护规程 是 否 3 FL 120 沸腾干燥制粒机 清洁规程 是 否 检查人 日期 复核人 日期 3 4 培训确认 3 4 1 目的 确保运行确认的实施人员已接受确认方案培训 3 4 2 方法 检查运行确认方案实施人员的培训签到表及培训日期 3 4 3 可接受标准 V 1041 2015 00 page 17 of 26 运行确认的实施人员均已接受确认方案的培训并已签到 培训签到见附件一 3 4 4 结果 序号培训内容培训日期确认结果 1FL 120 沸腾干燥制粒机运行确认 是 否 2 FL 120 沸腾干燥制粒机操作规程 是 否 3 FL 120 沸腾干燥制粒机维护规程 是 否 4 FL 120 沸腾干燥制粒机清洁规程 是 否 检查人 日期 复核人 日期 3 5 运行确认内容 3 5 1 OQ 测试中所用测量仪器的确认 目的 确认所有用于测试的测量仪器均已校验 并把确认结果记入下表 序号仪器名称证书编号有效期至接受标准确认结果 1声级计仪器在校准有效期内 是 否 2红外线测温仪仪器在校准有效期内 是 否 3气溶胶 PAO 光度计仪器在校准有效期内 是 否 检查人 日期 复核人 日期 3 5 2 设备空载运行确认 目的 确认设备运行的结果符合生产厂商提供的技术指标 序号项目名称检查方法接受标准确认结果 1 设备启动情 况 打开设备电源开关 设备指示灯 控制显示 器应明亮 清晰 控制 系统能自动进入操作界 面 设备配电柜散热风 扇应正常运转 是 否 V 1041 2015 00 page 18 of 26 序号项目名称检查方法接受标准确认结果 2 触摸屏运行 检查 依照设备说明书点击操作 能进入各操作界面 触摸屏各显示界面应与 说明书一致 点击触摸 屏系统应反应灵敏 准 确 是 否 3 检修与调试 功能确认 反复点击容器升和降 基 座充排气 风机 加热 供液泵 雾化压力 左右 风门 左右抖袋 工作灯 等按键 触摸屏系统能准确控制 基座充排气 风机 加 热 供液泵 雾化压力 左右风门 左右抖袋 工作灯等功能 是 否 4 抖袋 容器 升降气缸 点击左右抖袋 容器升降 按键 气缸无反向 漏气 卡阻 现象 是 否 5 设备风量参 数 进风温 度 抖袋动 作时间设置 蠕动泵调速 点击触摸屏进行参数设定 然后点击程序启 容器升 基座气囊充气 风机启 手动启 滤袋清粉加热启 除尘 喷雾 加热控制系统应能准确升 温至设定值 并能保持 抖袋动作时间与设定时间 要吻合 物料 出风温度 电压 风量参数可显示 除尘器 蠕动泵工作正常 是 否 6密封性能空载风机运行密闭良好 无漏气现象 是 否 7冷风门控制目测 气动控制下 风栅翻转自 如 是 否 8 气缆管和供 液管 目测无破损 无泄漏 是 否 9调节蠕动泵 在蠕动泵转速 60 600r min 间以不同速度运行 蠕动泵运转正常 无异常 响声 是 否 10 引风机温升 检查 先用红外线测温仪测得引 风机温度 W0 为 然后在操作屏设定最大风 运行平稳 噪音低 温 升不超标 温升 40 是 否 V 1041 2015 00 page 19 of 26 序号项目名称检查方法接受标准确认结果 量 起动引风机运行 30 分钟 再测得引风机温 度 W1 为 计算得出 温升 W1 W0 为 11 机器空载运 转噪声 检测位置一般选择在人员 正常操作的位置 使用便携 式声级计检测 稳定后阅 读并记载测量结果为 dB 噪声 75 分贝 是 否 12 工作灯 反复点击工作灯按键工作灯开启或关闭 是 否 13 鼓造功能 点击鼓造按键左右风门同时关闭或开启 是 否 14 喷枪雾化效 果 调节供液蠕动泵转速和雾化 压力及喷枪头的气体喷嘴 雾化效果可调节至满意状 态 是 否 15 高效过滤器 的完整性 气溶胶 PAO 光度计法穿透率 0 01 是 否 16设备自清洁 安装好喷雾室清洗喷枪 连接纯化水进水管路 点 击 清洗操作 按键 先 润湿 再自动清洗 设备能自动完成内部清 洁 无清洁死角 各部 件易清洗 易拆卸和安 装 是 否 检查人 日期 复核人 日期 3 5 3 检查设备安全防护系统应灵敏可靠 目的 确认 PLC 设置及设备急停开关防护功能应灵敏有效 序号项目名称检查方法接受标准 确认结果 1 进风温度 65 不能停机 按下 手动 停 有报警提示 降温后才可再停机 是 否 2接地故障报警接地线不连有报警提示 相关操作无法进行 是 否 V 1041 2015 00 page 20 of 26 接到设备上 3急停按钮 按下 恢复设 备急停开关 按钮 运行时按下急停开关按钮设备应 立即停止 并不能启动 只有复 位后可以启动 是 否 检查人 日期 复核人 日期 3 5 4 检查设备主机控制系统应具有断电保护功能 目的 测试设备在断电后相关参数保存情况应完整 序号检查方法接受标准 确认结果 1 按照操作规程中关机的步骤关闭 设备电源 在 5 分钟后按照操作 规程中开机的步骤开启设备 检 查触摸屏控制器数据储存情况 检查触摸屏控制器设定的参数 应仍然保存在设备中 设备运 行正常 无异常情况 是 否 2 在设备运行过程中 直接关闭设 备的电源 按照操作规程中开机 的步骤开启设备 检查触摸屏控 制器数据储存情况 检查触摸屏控制器设定的参数 应仍然保存在设备中